Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Dulaglutide-doses in onderzoeken bij deelnemers met diabetes type 2 die monotherapie met metformine gebruiken

5 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 18 weken durende fase 2-studie van Dulaglutide-doses in onderzoek versus placebo bij patiënten met type 2-diabetes die monotherapie met metformine krijgen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van onderzoeksdoses dulaglutide bij deelnemers met diabetes type 2 die monotherapie met metformine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 04460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Mexico, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Marginal Doctor's Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië, 510053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Baia Mare, Roemenië, 430222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Roemenië, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Roemenië, 410159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Satu-Mare, Roemenië, 440055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjechië
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Tsjechië, 25001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krnov, Tsjechië, 79401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 1, Tsjechië, 11000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tsjechië, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tsjechië, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley Lake, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Infosphere
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Axes Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Cilnical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New York
      • New York Mills, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 (T2D) hebben gehad gedurende ≥6 maanden volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Een HbA1c hebben van 7,0% tot en met 10,0%, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium
  • Zijn behandeld met stabiele doses metformine gedurende ten minste 3 maanden
  • Een body mass index (BMI) ≥25 kilogram per vierkante meter hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 hebben (T1D)
  • 3 maanden voor aanvang van het onderzoek of tijdens de screening/aanloopperiode andere glucoseverlagende medicatie dan metformine hebben gebruikt of in het verleden glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's) hebben gebruikt
  • Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft gehad: acuut myocardinfarct (MI), New York Heart Association klasse III of klasse IV hartfalen, of cerebrovasculair accident (beroerte)
  • Heb acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van een andere leveraandoening dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), of alanine aminotransferase (ALT) niveau >2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij studie binnenkomst; deelnemers met NAFLD komen in aanmerking voor deelname aan deze studie
  • Chronische of acute pancreatitis hebben gehad op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter hebben, berekend door de Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI)-vergelijking
  • Heb serumcalcitonine ≥20 picogram per milliliter, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: Dulaglutide 4,5 mg
4,5 mg Dulaglutide subcutaan toegediend (SC)
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265
Experimenteel: Dulaglutide 3,0 mg
3,0 mg Dulaglutide subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265
Actieve vergelijker: Dulaglutide 1,5 mg
1,5 mg Dulaglutide subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18

HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.

Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door middel van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met baseline als een covariabele, gepoold land, behandeling, tijd, behandeling*tijd als vaste effecten.
Basislijn, week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c van <7,0%
Tijdsspanne: Week 18
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Week 18
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose (FSG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Nuchtere serumglucose (FSG) is een test om te bepalen hoeveel glucose (suiker) er in een serummonster zit na een nacht vasten. Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van de MMRM-methodologie met baseline als een covariabele, gepoolde landen, baseline HbA1c-strata met >=8% als cutoff, behandeling, tijd, behandeling*tijd als vaste effecten.
Basislijn, week 18
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met baseline als een covariabele, gepoolde landen, baseline HbA1c-strata met >=8% als cutoff, behandeling, tijd, behandeling*tijd als vaste effecten.
Basislijn, week 18
Percentage deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 18
Bijwerking gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis, nieuw opgekomen of een verslechtering van een reeds bestaande aandoening, met andere woorden elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een farmaceutisch product kreeg toegediend, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband, die optrad na het bezoek voor geïnformeerde toestemming en tot aan het bezoek voor voltooiing van toediening of stopzetting.
Basislijn tot en met week 18
Percentage gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 18
Hypoglykemische voorvallen (HE) werden geclassificeerd als ernstig, gedocumenteerd symptomatisch (gedefinieerd als een HE met typische symptomen van hypoglykemie en een bloedglucosespiegel van ≤3,9 millimol per liter [mmol/L]). Het aantal hypoglykemie per 30 dagen werd bij elk bezoek per behandelingsgroep samengevat. De mate van hypoglykemie werd geanalyseerd met behulp van een gegeneraliseerd schattingsvergelijkingsmodel met een negatieve binominale verdeling en een Log-link. Het LS-gemiddelde werd bepaald door middel van de MMRM-methodologie met basislijn hypoglykemie, gepoold land, HbA1c bij basislijn, behandeling, met log van blootstelling in dagen gedeeld door 365,25 als offset.
Week 18
Farmacokinetiek (PK): de maximale geneesmiddelconcentratie bij steady state (Cmax,ss) van dulaglutide
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 weken en tussentijdse beëindiging
Plasmamonsters voor PK-analyse werden gecombineerd verkregen vanaf 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 weken en tot voortijdige beëindiging van het bezoek. Cmax houdt rekening met alle tijdstippen na de dosis en er werd één waarde gerapporteerd.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 weken en tussentijdse beëindiging
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve bij steady state van tijd nul tot 168 uur (AUC[0-168], ss) van dulaglutide
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 weken en tussentijdse beëindiging
AUC[0-168h] is een gecombineerde meting die wordt verkregen vanaf 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 weken en tot voortijdige beëindiging van het bezoek.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 weken en tussentijdse beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16568
  • H9X-MC-GBGJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002494-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren