Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исследуемых доз дулаглутида у участников с сахарным диабетом 2 типа, получающих монотерапию метформином

5 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 18-недельное исследование экспериментальных доз дулаглутида по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих монотерапию метформином

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемых доз дулаглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих монотерапию метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Мексика, 04460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Мексика, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Польша, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Польша, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Польша, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Польша, 20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Польша, 61-655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Польша, 61-853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Польша, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Marginal Doctor's Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния, 510053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Baia Mare, Румыния, 430222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Румыния, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Румыния, 410159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Satu-Mare, Румыния, 440055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley Lake, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Infosphere
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Axes Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Cilnical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New York
      • New York Mills, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Чехия
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Чехия, 25001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krnov, Чехия, 79401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 1, Чехия, 11000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Чехия, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Чехия, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диабета 2 типа (СД2) в течение ≥6 месяцев по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Иметь HbA1c от 7,0% до 10,0% включительно по оценке центральной лаборатории
  • Лечились стабильными дозами метформина в течение не менее 3 месяцев.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг на квадратный метр

Критерий исключения:

  • У вас диабет 1 типа (T1D)
  • Принимали какие-либо сахароснижающие препараты, кроме метформина, за 3 месяца до включения в исследование или во время скрининга/вводного периода, или использовали какие-либо агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) в любое время в прошлом
  • У вас были какие-либо из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: острый инфаркт миокарда (ИМ), сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
  • Имеют острый или хронический гепатит, признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел референсного диапазона, определенный центральной лабораторией в ходе исследования. вход; участники с НАЖБП имеют право на участие в этом испытании
  • Имели хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование
  • Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 миллилитров в минуту/1,73 квадратных метра, рассчитанную по уравнению эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI)
  • Иметь сывороточный кальцитонин ≥20 пикограмм на миллилитр, как определено центральной лабораторией при включении в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Дулаглутид 4,5 мг
4,5 мг дулаглутида подкожно (п/к)
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265
Экспериментальный: Дулаглутид 3,0 мг
3,0 мг дулаглутида подкожно
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265
Активный компаратор: Дулаглутид 1,5 мг
1,5 мг дулаглутида подкожно.
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18

HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.

Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем в качестве ковариации, объединенной страной, лечением, временем, лечением*время в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, неделя 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 18
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Неделя 18
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Глюкоза в сыворотке натощак (FSG) — это тест для определения количества глюкозы (сахара) в образце сыворотки после ночного голодания. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были определены с помощью методологии MMRM с исходным уровнем в качестве ковариации, объединенной страной, исходными слоями HbA1c с использованием >=8% в качестве порогового значения, лечение, время, лечение*время в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, неделя 18
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 18
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем в качестве ковариации, объединенной страной, исходными слоями HbA1c с использованием >=8% в качестве порогового значения, лечение, время, лечение*время в качестве фиксированных эффектов.
Исходный уровень, неделя 18
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
Побочное явление (НЯ), определяемое как любое неблагоприятное медицинское явление, вновь возникшее или ухудшение ранее существовавшего состояния, другими словами, любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили фармацевтический продукт, без учета возможности причинно-следственной связи, которое произошло после посещение для информированного согласия и до визита для завершения администрации или прекращения.
Исходный уровень до 18 недели
Частота подтвержденной симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 18
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые, документально подтвержденные симптоматические (определялись как ГЭ с типичными симптомами гипогликемии и уровнем глюкозы в крови ≤3,9 миллимоль на литр [ммоль/л]). Частота гипогликемии за 30 дней суммировалась при каждом посещении по группам лечения. Частоту гипогликемии анализировали с использованием модели обобщенных уравнений оценки с отрицательным биномиальным распределением и логарифмической связью. Среднее значение LS было определено с помощью методологии MMRM с исходной частотой гипогликемии, объединенной страной, HbA1c на исходном уровне, лечением, с логарифмом воздействия в днях, разделенным на 365,25 в качестве смещения.
Неделя 18
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация лекарственного средства в равновесном состоянии (Cmax,ss) дулаглутида
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 недели и досрочное прекращение
Образцы плазмы для фармакокинетического анализа были объединены для измерения, полученного с 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 недель и до раннего прекращения визита. Cmax принимает во внимание все временные точки после введения дозы, и сообщается одно значение.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 недели и досрочное прекращение
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в равновесном состоянии от нуля до 168 часов (AUC[0-168], ss) дулаглутида
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 недели и досрочное прекращение
AUC[0-168h] представляет собой комбинированный показатель, полученный с 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 недель и до раннего завершения визита.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 недели и досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16568
  • H9X-MC-GBGJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002494-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться