Une étude des doses expérimentales de dulaglutide chez des participants atteints de diabète de type 2 sous monothérapie à la metformine
5 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Un essai de phase 2, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 18 semaines comparant des doses expérimentales de dulaglutide à un placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 sous metformine en monothérapie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses expérimentales de dulaglutide chez des participants atteints de diabète de type 2 sous monothérapie à la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
318
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chihuahua, Mexique, 31217
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Cuernavaca, Mexique, 62250
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Guadalajara, Mexique, 04460
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Monterrey, Mexique, 64460
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Tampico, Mexique, 89000
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Bialystok, Pologne, 15-404
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Bialystok, Pologne, 15-445
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Gdansk, Pologne, 80-546
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Lodz, Pologne, 90-242
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Lublin, Pologne, 20-538
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Lublin, Pologne, 20-333
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Poznan, Pologne, 61-655
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Poznan, Pologne, 61-853
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Ruda Slaska, Pologne, 41-709
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Szczecin, Pologne, 70-506
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Manati, Porto Rico, 00674
- Marginal Doctor's Center
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San Juan, Porto Rico, 00917
- American Telemedicine Center
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Alba Iulia, Roumanie, 510053
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Baia Mare, Roumanie, 430222
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Iasi, Roumanie, 700547
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Oradea, Roumanie, 410159
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Satu-Mare, Roumanie, 440055
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Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Tchéquie, 25001
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Krnov, Tchéquie, 79401
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Praha 1, Tchéquie, 11000
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Praha 4, Tchéquie, 149 00
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Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
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Praha 8, Tchéquie, 181 00
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Endocrine Associates
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley Lake, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Infosphere
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
-
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Axes Medical Research, LLC
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- East Coast Institute for Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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-
Georgia
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Norcross, Georgia, États-Unis, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Cilnical Trials LLLP
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
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-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- American Health Network
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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-
Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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New York
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New York Mills, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research
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Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research
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Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
-
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète de type 2 (DT2) depuis ≥ 6 mois selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Avoir une HbA1c de 7,0 % à 10,0 %, inclusivement, telle qu'évaluée par le laboratoire central
- Avoir été traité avec des doses stables de metformine pendant au moins 3 mois
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kilogrammes par mètre carré
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète de type 1 (DT1)
- Avoir utilisé un médicament hypoglycémiant autre que la metformine 3 mois avant l'entrée à l'étude ou pendant la période de sélection/introduction ou avoir utilisé des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) à tout moment dans le passé
- Avoir eu l'une des affections cardiovasculaires suivantes : infarctus aigu du myocarde (IM), insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
- Avoir une hépatite aiguë ou chronique, des signes et des symptômes de toute autre maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou un niveau d'alanine aminotransférase (ALT)> 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence, tel que déterminé par le laboratoire central à l'étude entrée; les participants atteints de NAFLD sont éligibles pour participer à cet essai
- Avoir eu une pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <45 millilitres/minute/1,73 mètre carré, calculé par l'équation de l'épidémiologie de l'insuffisance rénale chronique (CKD-EPI)
- Avoir une calcitonine sérique ≥ 20 picogrammes par millilitre, tel que déterminé par le laboratoire central à l'entrée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
SC administré par placebo
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SC administré
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Expérimental: Dulaglutide 4,5 mg
4,5 mg de Dulaglutide administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Dulaglutide 3,0 mg
3,0 mg de Dulaglutide administré SC
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur actif: Dulaglutide 1,5 mg
1,5 mg de Dulaglutide administré SC
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 18
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec la ligne de base comme covariable, pays regroupé, traitement, temps, traitement*temps comme effets fixes. |
Base de référence, semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une HbA1c < 7,0 %
Délai: Semaine 18
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L'hémoglobine A1c (HbA1c) est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
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Semaine 18
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FSG)
Délai: Base de référence, semaine 18
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La glycémie à jeun (FSG) est un test permettant de déterminer la quantité de glucose (sucre) contenue dans un échantillon de sérum après une nuit de jeûne.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie MMRM avec la ligne de base comme covariable, le pays regroupé, les strates d'HbA1c de base en utilisant >= 8 % comme seuil, le traitement, le temps, le traitement*le temps comme effets fixes.
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Base de référence, semaine 18
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 18
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La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec une ligne de base comme covariable, un pays regroupé, des strates d'HbA1c de base en utilisant >= 8 % comme seuil, traitement, temps, traitement*temps comme effets fixes.
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Base de référence, semaine 18
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Pourcentage de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 18
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Événement indésirable (EI) défini comme tout événement médical défavorable, nouvellement apparu ou aggravation d'une affection préexistante, c'est-à-dire tout événement médical fâcheux chez un patient ayant reçu un produit pharmaceutique, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité, survenu après la visite pour le consentement éclairé et jusqu'à la visite pour la fin de l'administration ou l'arrêt.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 18
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Taux d'hypoglycémie symptomatique documentée
Délai: Semaine 18
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Les événements hypoglycémiques (EH) ont été classés comme graves, symptomatiques documentés (définis comme un EH avec des symptômes typiques d'hypoglycémie et une glycémie ≤ 3,9 millimoles par litre [mmol/L]).
Le taux d'hypoglycémie sur 30 jours a été résumé à chaque visite par groupe de traitement.
Le taux d'hypoglycémie a été analysé à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées avec une distribution binomiale négative et un lien Log.
La moyenne LS a été déterminée par la méthodologie MMRM avec le taux d'hypoglycémie de base, le pays regroupé, l'HbA1c au départ, le traitement, avec le log d'exposition en jours divisé par 365,25 comme décalage.
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Semaine 18
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Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale de médicament à l'état d'équilibre (Cmax, ss) du dulaglutide
Délai: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semaines et résiliation anticipée
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Les échantillons de plasma pour l'analyse PK étaient des mesures combinées obtenues à partir de 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semaines et jusqu'à la fin précoce de la visite.
La Cmax prend en compte tous les points dans le temps après la dose et une valeur a été rapportée.
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0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semaines et résiliation anticipée
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre du temps zéro à 168 heures (AUC[0-168], ss) du dulaglutide
Délai: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semaines et résiliation anticipée
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AUC[0-168h] est une mesure combinée obtenue à partir de 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semaines et jusqu'à la fin précoce de la visite.
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0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semaines et résiliation anticipée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2016
Première publication (Estimation)
25 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16568
- H9X-MC-GBGJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2016-002494-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .