Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af undersøgelsesdulaglutiddoser hos deltagere med type 2-diabetes på metforminmonoterapi

5. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 18-ugers forsøg med undersøgelse af dulaglutid-doser versus placebo hos patienter med type 2-diabetes på metformin monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgsdoser af dulaglutid hos deltagere med type 2-diabetes på metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley Lake, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Infosphere
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Axes Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Cilnical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New York
      • New York Mills, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 04460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Mexico, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Marginal Doctor's Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien, 510053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Baia Mare, Rumænien, 430222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumænien, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Rumænien, 410159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Satu-Mare, Rumænien, 440055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Tjekkiet, 25001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krnov, Tjekkiet, 79401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tjekkiet, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft type 2-diabetes (T2D) i ≥6 måneder i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Har HbA1c på 7,0 % til 10,0 % inklusive, som vurderet af centrallaboratoriet
  • Har været behandlet med stabile doser af metformin i mindst 3 måneder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kg pr. kvadratmeter

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har brugt anden glukosesænkende medicin end metformin 3 måneder før studiestart eller under screenings-/indledningsperioden eller har brugt glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er) på noget tidligere tidspunkt
  • Har haft en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: akut myokardieinfarkt (MI), New York Heart Association klasse III eller klasse IV hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
  • Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau >2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet, som bestemt af det centrale laboratorium ved undersøgelsen indgang; deltagere med NAFLD er berettiget til deltagelse i dette forsøg
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis på noget tidspunkt før studiestart
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter, beregnet ved Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) ligningen
  • Har serum calcitonin ≥20 picogram pr. milliliter, som bestemt af det centrale laboratorium ved undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Dulaglutid 4,5 mg
4,5 mg Dulaglutid administreret subkutant (SC)
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Eksperimentel: Dulaglutid 3,0 mg
3,0 mg Dulaglutid administreret SC
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Aktiv komparator: Dulaglutid 1,5 mg
1,5 mg Dulaglutid administreret SC
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​18

HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline som et kovariat, poolet land, behandling, tid, behandling*tid som faste effekter.
Baseline, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c på <7,0 %
Tidsramme: Uge 18
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Uge 18
Ændring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Fastende serumglukose (FSG) er en test til at bestemme, hvor meget glucose (sukker) der er i en serumprøve efter en nats faste. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev bestemt ved MMRM-metodologi med baseline som et kovariat, poolet land, baseline HbA1c-strata ved brug af >=8% som cutoff, behandling, tid, behandling*tid som faste effekter.
Baseline, uge ​​18
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved en mixed-model repeated measurements (MMRM) model med baseline som et kovariat, poolet land, baseline HbA1c strata ved brug af >=8% som cutoff, behandling, tid, behandling*tid som faste effekter.
Baseline, uge ​​18
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 18
Bivirkninger (AE) defineret som enhver ugunstig medicinsk hændelse, nyligt opstået eller en forværring af en allerede eksisterende tilstand, med andre ord enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng, der indtraf efter besøget for informeret samtykke og op til besøget for afslutning af administration, eller afbrydelse.
Baseline til og med uge 18
Hyppighed af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 18
Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige, dokumenterede symptomatiske (defineret som en HE med typiske symptomer på hypoglykæmi og et blodsukkerniveau på ≤3,9 millimol pr. liter [mmol/L]). Hypoglykæmihastigheden pr. 30 dage blev opsummeret ved hvert besøg efter behandlingsgruppe. Hypoglykæmihyppigheden blev analyseret ved hjælp af en generaliseret estimeringsligningsmodel med en negativ binomialfordeling og et log-link. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metodologi med baseline hypoglykæmirate, poolet land, HbA1c ved baseline, behandling, med log af eksponering i dage divideret med 365,25 som offset.
Uge 18
Farmakokinetik (PK): Den maksimale lægemiddelkoncentration ved steady state (Cmax,ss) af dulaglutid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uger og tidlig opsigelse
Plasmaprøver til PK-analyse blev kombineret mål opnået fra 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uger og indtil tidlig afslutning af besøget. Cmax tager alle tidspunkter efter dosis i betragtning, og der blev rapporteret én værdi.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uger og tidlig opsigelse
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven ved stabil tilstand fra tid nul til 168 timer (AUC[0-168], ss) af dulaglutid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uger og tidlig opsigelse
AUC[0-168h] er et kombineret mål opnået fra 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uger og indtil tidlig afslutning af besøget.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uger og tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Skøn)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16568
  • H9X-MC-GBGJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002494-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner