메트포르민 단일 요법에 대한 제2형 당뇨병 환자의 연구 Dulaglutide 용량에 대한 연구
2019년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
메트포르민 단일 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 두라글루타이드 용량 대 위약의 2상, 이중맹검, 위약 대조, 18주 시험
이 연구의 목적은 메트포르민 단일 요법에 대한 제2형 당뇨병 참가자에서 둘라글루타이드의 연구 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alba Iulia, 루마니아, 510053
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Baia Mare, 루마니아, 430222
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Iasi, 루마니아, 700547
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Oradea, 루마니아, 410159
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Satu-Mare, 루마니아, 440055
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Chihuahua, 멕시코, 31217
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
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Guadalajara, 멕시코, 04460
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Tampico, 멕시코, 89000
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California
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Glendale, California, 미국, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Associates
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley Lake, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Infosphere
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- Axes Medical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research
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Miami, Florida, 미국, 33175
- New Horizon Research Center
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Georgia
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Norcross, Georgia, 미국, 30071
- In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Cilnical Trials LLLP
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- American Health Network
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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New York
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New York Mills, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- Clinpoint Trial, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, 체코, 25001
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Krnov, 체코, 79401
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Praha 1, 체코, 11000
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Praha 4, 체코, 149 00
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
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Praha 8, 체코, 181 00
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Bialystok, 폴란드, 15-404
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Bialystok, 폴란드, 15-445
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Lublin, 폴란드, 20-538
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Lublin, 폴란드, 20-333
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Poznan, 폴란드, 61-655
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Poznan, 폴란드, 61-853
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Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
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Szczecin, 폴란드, 70-506
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Marginal Doctor's Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- American Telemedicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 6개월 이상 제2형 당뇨병(T2D)을 앓았습니다.
- 중앙 검사실에서 평가한 HbA1c가 7.0%~10.0%여야 합니다.
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료를 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 25kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1D)
- 연구 시작 3개월 전 또는 스크리닝/리드인 기간 동안 메트포르민 이외의 혈당 강하제를 사용했거나 과거 어느 때라도 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)를 사용했습니다.
- 급성 심근경색증(MI), 뉴욕심장협회 III급 또는 IV급 심부전 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)
- 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 다른 간 질환의 징후 및 증상, 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 연구 시 중앙 실험실에서 결정한 기준 범위 상한치의 2.5배를 초과함 기입; NAFLD 참가자는 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 연구 시작 전 언제든지 만성 또는 급성 췌장염을 앓은 적이 있음
- 만성 신장 질환-역학(CKD-EPI) 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) <45밀리리터/분/1.73제곱미터
- 연구 시작 시 중앙 실험실에서 결정한 대로 밀리리터당 혈청 칼시토닌 ≥20 피코그램이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 투여된 SC
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관리 SC
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실험적: 둘라글루타이드 4.5mg
둘라글루타이드 4.5mg을 피하 투여(SC)
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 둘라글루타이드 3.0mg
둘라글루타이드 3.0mg SC 투여
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관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘라글루타이드 1.5mg
둘라글루타이드 1.5mg SC 투여
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선을 공변량, 합동 국가, 치료, 시간, 치료*시간을 고정 효과로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다. |
기준선, 18주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 비율
기간: 18주차
|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
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18주차
|
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공복 혈청 포도당(FSG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18주차
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공복 혈청 포도당(FSG)은 하룻밤 금식 후 혈청 샘플에 포도당(당)이 얼마나 있는지 확인하는 검사입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 컷오프, 치료, 시간, 치료*시간을 고정 효과로 8% 이상을 사용하여 공변량, 합동 국가, 기준선 HbA1c 계층으로 기준선을 사용하여 MMRM 방법론에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 18주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18주차
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최소 제곱(LS) 평균은 컷오프, 치료, 시간, 치료*시간을 고정 효과로 8% 이상을 사용하여 공변량, 합동 국가, 기준선 HbA1c 계층으로 기준선을 사용하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 18주차
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 18주까지의 기준선
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역효과(Adverse Event, AE)는 인과관계의 가능성에 관계없이 의약품을 투여받은 환자에게 새롭게 나타난 불리한 의학적 사건 또는 기존 상태의 악화로 정의되며, 인과관계의 가능성에 관계없이 이후에 발생했습니다. 정보에 입각한 동의를 위한 방문 및 투여 완료 또는 중단을 위한 방문까지.
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18주까지의 기준선
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문서화된 증후성 저혈당증 비율
기간: 18주차
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저혈당 사건(HE)은 중증의 문서화된 증상이 있는 것으로 분류되었습니다(전형적인 저혈당 증상이 있고 혈당 수치가 리터당 3.9밀리몰[mmol/L] 이하인 HE로 정의됨).
30일당 저혈당증 비율은 각 치료 그룹별로 방문 시 요약되었습니다.
저혈당증의 비율은 음의 이항 분포와 로그 연결을 갖는 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 분석되었습니다.
LS 평균은 노출 로그(일)를 오프셋으로 365.25로 나눈 베이스라인 저혈당증률, 통합 국가, 기준선에서의 HbA1c, 치료와 함께 MMRM 방법론에 의해 결정되었습니다.
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18주차
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약동학(PK): 둘라글루타이드의 정상 상태에서의 최대 약물 농도(Cmax,ss)
기간: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22주 및 조기 종료
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PK 분석을 위한 혈장 샘플은 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22주부터 그리고 방문의 조기 종료까지 수집된 측정치를 결합했습니다.
Cmax는 투여 후 모든 시점을 고려하고 하나의 값이 보고되었습니다.
|
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22주 및 조기 종료
|
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약동학: 둘라글루타이드의 0시부터 168시간(AUC[0-168], ss)까지 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22주 및 조기 종료
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AUC[0-168h]는 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22주부터 방문이 조기 종료될 때까지 얻은 통합 측정값입니다.
|
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22주 및 조기 종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16568
- H9X-MC-GBGJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2016-002494-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .