Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av undersøkende dulaglutiddoser hos deltakere med type 2-diabetes på metforminmonoterapi

5. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, 18-ukers studie av undersøkende dulaglutiddoser versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes på metformin monoterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesdoser av dulaglutid hos deltakere med type 2 diabetes på metformin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley Lake, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Infosphere
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Axes Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Elite Cilnical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New York
      • New York Mills, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexico, 04460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Mexico, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Marginal Doctor's Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Baia Mare, Romania, 430222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Romania, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Romania, 410159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjekkia
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Tsjekkia, 25001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krnov, Tsjekkia, 79401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 1, Tsjekkia, 11000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tsjekkia, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tsjekkia, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt type 2 diabetes (T2D) i ≥ 6 måneder i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
  • Ha HbA1c på 7,0 % til 10,0 % inklusive, som vurdert av sentrallaboratoriet
  • Har blitt behandlet med stabile doser metformin i minst 3 måneder
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kilo per kvadratmeter

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes (T1D)
  • Har brukt andre glukosesenkende medisiner enn metformin 3 måneder før studiestart eller under screening/innføringsperioden eller har brukt glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) på noe tidspunkt tidligere
  • Har hatt noen av følgende kardiovaskulære tilstander: akutt hjerteinfarkt (MI), New York Heart Association klasse III eller klasse IV hjertesvikt, eller cerebrovaskulær ulykke (slag)
  • Har akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen leversykdom bortsett fra alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), eller alaninaminotransferase (ALT) nivå >2,5 ganger øvre grense for referanseområdet, som bestemt av sentrallaboratoriet ved studien inngang; deltakere med NAFLD er kvalifisert for deltakelse i denne prøven
  • Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter, beregnet av ligningen for kronisk nyresykdom-epidemiologi (CKD-EPI)
  • Ha serumkalsitonin ≥20 pikogram per milliliter, bestemt av sentrallaboratoriet ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Dulaglutid 4,5 mg
4,5 mg Dulaglutid administrert subkutant (SC)
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265
Eksperimentell: Dulaglutid 3,0 mg
3,0 mg Dulaglutid administrert SC
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265
Aktiv komparator: Dulaglutid 1,5 mg
1,5 mg Dulaglutid administrert SC
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 18

HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.

Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av mixed-model repeated measurements (MMRM) modell med baseline som et kovariat, sammenslått land, behandling, tid, behandling*tid som faste effekter.
Baseline, uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HbA1c på <7,0 %
Tidsramme: Uke 18
Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Uke 18
Endring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uke 18
Fastende serumglukose (FSG) er en test for å finne ut hvor mye glukose (sukker) som er i en serumprøve etter en faste over natten. Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-metodikk med baseline som et kovariat, samlet land, baseline HbA1c-strata ved bruk av >=8 % som cutoff, behandling, tid, behandling*tid som faste effekter.
Baseline, uke 18
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 18
Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av mixed-model repeated measurements (MMRM) modell med baseline som et kovariat, sammenslått land, baseline HbA1c strata ved bruk av >=8 % som cutoff, behandling, tid, behandling*tid som faste effekter.
Baseline, uke 18
Prosentandel av deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til og med uke 18
Bivirkning (AE) definert som enhver ugunstig medisinsk hendelse, nylig oppstått eller en forverring av en eksisterende tilstand, med andre ord enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som har administrert et farmasøytisk produkt, uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng, som skjedde etter besøket for informert samtykke og frem til besøket for fullføring av administrasjon, eller seponering.
Baseline til og med uke 18
Hyppighet av dokumentert symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Uke 18
Hypoglykemiske hendelser (HE) ble klassifisert som alvorlige, dokumenterte symptomatiske (definert som en HE med typiske symptomer på hypoglykemi og et blodsukkernivå på ≤3,9 millimol per liter [mmol/L]). Hypoglykemirate per 30 dager ble oppsummert ved hvert besøk etter behandlingsgruppe. Hypoglykemihastigheten ble analysert ved å bruke en generalisert estimeringsligningsmodell med en negativ binomialfordeling og en Log-kobling. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-metodikk med baseline hypoglykemirate, sammenslått land, HbA1c ved baseline, behandling, med log over eksponering i dager delt på 365,25 som offset.
Uke 18
Farmakokinetikk (PK): Maksimal legemiddelkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av dulaglutid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uker og tidlig avslutning
Plasmaprøver for PK-analyse ble kombinert mål oppnådd fra 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uker og frem til tidlig avslutning av besøket. Cmax tar alle tidspunkt etter dose med i betraktningen, og én verdi ble rapportert.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uker og tidlig avslutning
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand fra tid null til 168 timer (AUC[0-168], ss) med dulaglutid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uker og tidlig avslutning
AUC[0-168h] er et kombinert mål oppnådd fra 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uker og frem til tidlig avslutning av besøket.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 uker og tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16568
  • H9X-MC-GBGJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002494-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere