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Uno studio sulle dosi sperimentali di Dulaglutide nei partecipanti con diabete di tipo 2 in monoterapia con metformina

5 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, di 18 settimane di dosi sperimentali di dulaglutide rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 in monoterapia con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi sperimentali di dulaglutide nei partecipanti con diabete di tipo 2 in monoterapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Cechia, 25001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krnov, Cechia, 79401
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      • Praha 1, Cechia, 11000
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      • Praha 4, Cechia, 149 00
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      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
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      • Praha 8, Cechia, 181 00
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  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
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      • Cuernavaca, Messico, 62250
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      • Guadalajara, Messico, 04460
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      • Monterrey, Messico, 64460
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      • Tampico, Messico, 89000
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
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      • Bialystok, Polonia, 15-445
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      • Gdansk, Polonia, 80-546
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      • Lodz, Polonia, 90-242
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      • Lublin, Polonia, 20-538
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      • Lublin, Polonia, 20-333
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      • Poznan, Polonia, 61-655
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      • Poznan, Polonia, 61-853
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      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Marginal Doctor's Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510053
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      • Baia Mare, Romania, 430222
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      • Iasi, Romania, 700547
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      • Oradea, Romania, 410159
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      • Satu-Mare, Romania, 440055
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  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley Lake, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Infosphere
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Axes Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Cilnical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New York
      • New York Mills, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto il diabete di tipo 2 (T2D) per ≥6 mesi secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Avere HbA1c dal 7,0% al 10,0%, incluso, come valutato dal laboratorio centrale
  • Sono stati trattati con dosi stabili di metformina per almeno 3 mesi
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥25 chilogrammi per metro quadrato

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1 (T1D)
  • - Aver utilizzato qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o durante il periodo di screening/introduzione o aver utilizzato qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) in qualsiasi momento in passato
  • Ha avuto una delle seguenti condizioni cardiovascolari: infarto miocardico acuto (IM), insufficienza cardiaca di classe III o classe IV della New York Heart Association o incidente cerebrovascolare (ictus)
  • Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o livello di alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, come determinato dal laboratorio centrale durante lo studio iscrizione; i partecipanti con NAFLD sono idonei per la partecipazione a questo studio
  • - Hanno avuto pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 millilitri/minuto/1,73 metro quadrato, calcolata dall'equazione malattia renale cronica-epidemiologia (CKD-EPI)
  • Avere calcitonina sierica ≥20 picogrammi per millilitro, come determinato dal laboratorio centrale all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Dulaglutide 4,5 mg
4,5 mg di Dulaglutide somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265
Sperimentale: Dulaglutide 3,0 mg
3,0 mg di Dulaglutide somministrato SC
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265
Comparatore attivo: Dulaglutide 1,5 mg
1,5 mg di Dulaglutide somministrato SC
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18

L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.

La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con il basale come covariata, paese raggruppato, trattamento, tempo, tempo di trattamento* come effetti fissi.
Basale, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 18
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
Settimana 18
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno (FSG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
La glicemia a digiuno (FSG) è un test per determinare la quantità di glucosio (zucchero) presente in un campione di siero dopo un digiuno notturno. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante la metodologia MMRM con il basale come covariata, paese raggruppato, strati di HbA1c al basale utilizzando >=8% come cutoff, trattamento, tempo, trattamento*tempo come effetti fissi.
Basale, settimana 18
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con basale come covariata, paese raggruppato, strati HbA1c al basale utilizzando >=8% come cutoff, trattamento, tempo, trattamento*tempo come effetti fissi.
Basale, settimana 18
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18
Evento avverso (AE) definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, di nuova comparsa o deterioramento di una condizione preesistente, in altre parole qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, senza riguardo alla possibilità di una relazione causale, che si è verificato dopo la visita per il consenso informato e fino alla visita per il completamento della somministrazione o l'interruzione.
Basale fino alla settimana 18
Tasso di ipoglicemia sintomatica documentata
Lasso di tempo: Settimana 18
Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi, sintomatici documentati (definiti come HE con sintomi tipici dell'ipoglicemia e un livello di glucosio nel sangue di ≤3,9 millimoli per litro [mmol/L]). Il tasso di ipoglicemia per 30 giorni è stato riassunto ad ogni visita per gruppo di trattamento. Il tasso di ipoglicemia è stato analizzato utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate con una distribuzione binomiale negativa e un collegamento log. La media LS è stata determinata mediante metodologia MMRM con tasso di ipoglicemia al basale, paese raggruppato, HbA1c al basale, trattamento, con log di esposizione in giorni diviso per 365,25 come offset.
Settimana 18
Farmacocinetica (PK): la concentrazione massima del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss) di Dulaglutide
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 settimane e risoluzione anticipata
I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati misura combinati ottenuti da 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 settimane e fino al termine anticipato della visita. Cmax tiene conto di tutti i punti temporali successivi alla dose ed è stato riportato un valore.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 settimane e risoluzione anticipata
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario dal tempo zero a 168 ore (AUC[0-168], ss) di Dulaglutide
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 settimane e risoluzione anticipata
AUC[0-168h] è una misura combinata ottenuta da 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 settimane e fino al termine anticipato della visita.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 settimane e risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16568
  • H9X-MC-GBGJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002494-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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