Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumaných dávek dulaglutidu u účastníků s diabetem 2. typu na monoterapii metforminem

5. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18týdenní studie zkoumající dávky dulaglutidu versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu na monoterapii metforminem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost zkoumaných dávek dulaglutidu u účastníků s diabetem 2. typu na monoterapii metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 04460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Mexiko, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Polsko, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Polsko, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Marginal Doctor's Center
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko, 510053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Baia Mare, Rumunsko, 430222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumunsko, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Rumunsko, 410159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Satu-Mare, Rumunsko, 440055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley Lake, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Infosphere
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Axes Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Cilnical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New York
      • New York Mills, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Česko
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Česko, 25001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krnov, Česko, 79401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 1, Česko, 11000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Česko, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Česko, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpěli cukrovkou 2. typu (T2D) po dobu ≥ 6 měsíců podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Mít HbA1c 7,0 % až 10,0 % včetně, jak bylo stanoveno centrální laboratoří
  • Byli léčeni stabilními dávkami metforminu po dobu nejméně 3 měsíců
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kilogramů na metr čtvereční

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes 1. typu (T1D)
  • 3 měsíce před vstupem do studie nebo během screeningu/úvodního období jste užívali jakýkoli jiný lék snižující hladinu glukózy než metformin nebo jste kdykoli v minulosti užívali agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RAs)
  • Měli jste některý z následujících kardiovaskulárních stavů: akutní infarkt myokardu (MI), srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice)
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu, známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, než je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo hladina alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí stanoveného centrální laboratoří ve studii vstup; účastníci s NAFLD mají nárok na účast v této studii
  • Měli jste chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před vstupem do studie
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 mililitrů/minutu/1,73 metr čtvereční, vypočítanou pomocí rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologie (CKD-EPI)
  • mít sérový kalcitonin ≥ 20 pikogramů na mililitr, jak stanovila centrální laboratoř při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Dulaglutid 4,5 mg
4,5 mg dulaglutidu podaných subkutánně (SC)
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
Experimentální: Dulaglutid 3,0 mg
3,0 mg Dulaglutidu podávaného SC
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
Aktivní komparátor: Dulaglutid 1,5 mg
1,5 mg Dulaglutidu podávaného SC
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 18

HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.

Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií jako kovariát, seskupená země, léčba, čas, léčba*čas jako fixní účinky.
Výchozí stav, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7,0 %
Časové okno: 18. týden
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
18. týden
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno (FSG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Sérová glukóza nalačno (FSG) je test, který určuje, kolik glukózy (cukru) je ve vzorku séra po celonočním hladovění. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny pomocí metodologie MMRM se základní linií jako kovariát, seskupená země, základní linie HbA1c s použitím >=8 % jako hranice, léčba, čas, léčba*čas jako fixní účinky.
Výchozí stav, týden 18
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií jako kovariátem, seskupenou zemí, základní hodnotou HbA1c s použitím >=8 % jako hranice, léčba, čas, léčba*čas jako fixní účinky.
Výchozí stav, týden 18
Procento účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Výchozí stav do 18. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) definovaná jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, nově se objevila nebo zhoršení již existujícího stavu, jinými slovy jakákoli nepříznivá zdravotní událost u pacienta, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti, ke které došlo po návštěva pro informovaný souhlas a až návštěva pro dokončení podávání nebo přerušení.
Výchozí stav do 18. týdne
Míra dokumentované symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 18. týden
Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné, dokumentované symptomatické (definované jako HE s typickými příznaky hypoglykémie a hladinou glukózy v krvi ≤ 3,9 milimolů na litr [mmol/l]). Míra hypoglykémie za 30 dní byla shrnuta při každé návštěvě podle léčebné skupiny. Rychlost hypoglykémie byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadových rovnic s negativní binomickou distribucí a logaritmickou vazbou. Průměr LS byl stanoven pomocí metodologie MMRM s výchozí mírou hypoglykémie, seskupená země, HbA1c na začátku, léčba, s logem expozice ve dnech děleným 365,25 jako offset.
18. týden
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace dulaglutidu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 týdnů a předčasné ukončení
Vzorky plazmy pro PK analýzu byly kombinované měření získané od 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 týdnů až do předčasného ukončení návštěvy. Cmax bere v úvahu všechny časové body po dávce a byla hlášena jedna hodnota.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 týdnů a předčasné ukončení
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu od času nula do 168 hodin (AUC[0-168], ss) dulaglutidu
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 týdnů a předčasné ukončení
AUC[0-168h] je kombinované měření získané od 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 týdnů až do předčasného ukončení návštěvy.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 týdnů a předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16568
  • H9X-MC-GBGJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002494-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit