Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dulaglutidiannosten tutkimisesta metformiinimonoterapiaa saaneilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 18 viikon mittainen tutkimus dulaglutidiannoksista verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes metformiinimonoterapiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavien dulaglutidiannosten tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla metformiinimonoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Meksiko, 04460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampico, Meksiko, 89000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Marginal Doctor's Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bialystok, Puola, 15-445
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Puola, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Puola, 20-538
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Puola, 20-333
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Puola, 61-655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Puola, 61-853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ruda Slaska, Puola, 41-709
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Puola, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Baia Mare, Romania, 430222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Romania, 700547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oradea, Romania, 410159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Satu-Mare, Romania, 440055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tšekki
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Tšekki, 25001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krnov, Tšekki, 79401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 1, Tšekki, 11000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tšekki, 149 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 8, Tšekki, 181 00
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley Lake, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Infosphere
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Axes Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Elite Cilnical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New York
      • New York Mills, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on ollut tyypin 2 diabetes (T2D) ≥ 6 kuukautta Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
  • HbA1c on 7,0–10,0 %, keskuslaboratorion arvioimana
  • Heitä on hoidettu vakailla metformiiniannoksilla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on ≥25 kiloa neliömetriä kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tyypin 1 diabetes (T1D)
  • olet käyttänyt mitä tahansa muuta glukoosia alentavaa lääkettä kuin metformiinia 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai seulonnan/aloitusjakson aikana tai olet käyttänyt mitä tahansa glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonistia (GLP-1 RA:t) milloin tahansa aiemmin
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: akuutti sydäninfarkti (MI), New York Heart Associationin luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus)
  • sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, minkä tahansa muun maksasairauden merkkejä ja oireita, paitsi alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoa > 2,5 kertaa tutkimuksen keskuslaboratorion määrittämän vertailualueen yläraja pääsy; osallistujat, joilla on NAFLD, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän kokeeseen
  • Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) yhtälöllä
  • seerumin kalsitoniinin on oltava ≥ 20 pikogrammaa millilitrassa keskuslaboratorion määrittämänä tutkimukseen tullessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: Dulaglutidi 4,5 mg
4,5 mg dulaglutidia annettuna ihon alle (SC)
Lääke: Dulaglutidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2189265
Kokeellinen: Dulaglutidi 3,0 mg
3,0 mg dulaglutidia annettuna SC
Lääke: Dulaglutidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2189265
Active Comparator: Dulaglutidi 1,5 mg
1,5 mg dulaglutidia annettuna SC
Lääke: Dulaglutidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2189265

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18

HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa lähtötaso oli kovariaatti, yhdistetty maa, hoito, aika, hoito*aika kiinteinä vaikutuksina.
Lähtötilanne, viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 18
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Viikko 18
Paastoseerumin glukoosin (FSG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
Seerumin paastoglukoosi (FSG) on testi, jolla määritetään, kuinka paljon glukoosia (sokeria) on seeruminäytteessä yön yli tapahtuneen paaston jälkeen. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin MMRM-metodologialla käyttäen lähtötasoa kovariaattina, yhdistetty maa, lähtötason HbA1c-kerroin käyttäen >=8 % raja-arvona, hoito, aika, hoito*aika kiinteinä vaikutuksina.
Lähtötilanne, viikko 18
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 18
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa lähtötaso oli kovariaatti, yhdistetty maa, lähtötason HbA1c-kerrosteet käyttäen >=8 % rajana, hoito, aika, hoito*aika kiinteinä vaikutuksina.
Lähtötilanne, viikko 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 18 asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka on äskettäin ilmennyt tai olemassa olevan tilan heikkeneminen, toisin sanoen mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle annettiin lääkevalmistetta, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä, joka tapahtui sen jälkeen, kun käynti tietoisen suostumuksen saamiseksi ja hoidon loppuun saattamiseen tai hoidon keskeyttämiseen saakka.
Lähtötilanne viikolle 18 asti
Dokumentoidun oireisen hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Viikko 18
Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin vakaviksi, dokumentoiduiksi oireellisiksi (määritelty HE:ksi, jolla on tyypillisiä hypoglykemian oireita ja veren glukoositaso ≤3,9 millimoolia litrassa [mmol/l]). Hypoglykemian määrä 30 päivää kohden tehtiin jokaisella käynnillä hoitoryhmittäin. Hypoglykemian määrä analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia negatiivisella binomijakaumalla ja log-linkillä. LS-keskiarvo määritettiin MMRM-metodologialla käyttämällä lähtötason hypoglykemiatasoa, yhdistetty maa, HbA1c lähtötilanteessa, hoito, logaritmillinen altistus päivinä jaettuna 365,25:llä poikkeamana.
Viikko 18
Farmakokinetiikka (PK): Dulaglutidin suurin lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 viikkoa ja ennenaikainen lopettaminen
Plasmanäytteet PK-analyysiä varten otettiin yhdistettyinä mittaina, jotka saatiin 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 viikosta käynnin varhaiseen päättymiseen asti. Cmax ottaa huomioon kaikki annoksen jälkeiset ajankohdat, ja yksi arvo ilmoitettiin.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 viikkoa ja ennenaikainen lopettaminen
Farmakokinetiikka: Dulaglutidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa nollasta 168 tuntiin (AUC[0-168], ss)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 viikkoa ja ennenaikainen lopettaminen
AUC[0-168h] on yhdistetty mitta, joka saadaan 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 viikosta käynnin ennenaikaiseen päättymiseen saakka.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 viikkoa ja ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16568
  • H9X-MC-GBGJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002494-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa