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Um estudo de doses investigativas de dulaglutida em participantes com diabetes tipo 2 em monoterapia com metformina

5 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de 18 semanas de doses investigacionais de dulaglutida versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2 em monoterapia com metformina

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de doses experimentais de dulaglutida em participantes com diabetes tipo 2 em monoterapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley Lake, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Infosphere
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Axes Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Cilnical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New York
      • New York Mills, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, México, 62250
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      • Guadalajara, México, 04460
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      • Monterrey, México, 64460
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      • Tampico, México, 89000
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  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-404
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      • Bialystok, Polônia, 15-445
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      • Gdansk, Polônia, 80-546
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      • Lodz, Polônia, 90-242
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      • Lublin, Polônia, 20-538
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      • Lublin, Polônia, 20-333
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      • Poznan, Polônia, 61-655
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      • Poznan, Polônia, 61-853
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      • Ruda Slaska, Polônia, 41-709
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      • Szczecin, Polônia, 70-506
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  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Marginal Doctor's Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia, 510053
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      • Baia Mare, Romênia, 430222
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      • Iasi, Romênia, 700547
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      • Oradea, Romênia, 410159
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      • Satu-Mare, Romênia, 440055
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  • Tcheca
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Tcheca, 25001
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      • Krnov, Tcheca, 79401
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      • Praha 1, Tcheca, 11000
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      • Praha 4, Tcheca, 149 00
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      • Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
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      • Praha 8, Tcheca, 181 00
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve diabetes tipo 2 (DM2) por ≥6 meses, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Ter HbA1c de 7,0% a 10,0%, inclusive, conforme avaliação do laboratório central
  • Foram tratados com doses estáveis ​​de metformina por pelo menos 3 meses
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg por metro quadrado

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes tipo 1 (T1D)
  • Ter usado qualquer medicamento redutor de glicose diferente da metformina 3 meses antes da entrada no estudo ou durante o período de triagem/introdução ou ter usado qualquer agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) em qualquer momento no passado
  • Teve alguma das seguintes condições cardiovasculares: infarto agudo do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca classe III ou classe IV da New York Heart Association ou acidente vascular cerebral (AVC)
  • Ter hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou nível de alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência, conforme determinado pelo laboratório central do estudo entrada; participantes com NAFLD são elegíveis para participação neste estudo
  • Tiveram pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mililitros/minuto/1,73 metro quadrado, calculada pela equação Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
  • Ter calcitonina sérica ≥20 picogramas por mililitro, conforme determinado pelo laboratório central no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado por placebo
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: Dulaglutida 4,5mg
4,5mg de Dulaglutida administrado por via subcutânea (SC)
Medicamento: Dulaglutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2189265
Experimental: Dulaglutida 3,0mg
3,0mg de Dulaglutida administrado SC
Medicamento: Dulaglutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2189265
Comparador Ativo: Dulaglutida 1,5mg
1,5mg de dulaglutida administrado SC
Medicamento: Dulaglutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2189265

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 18

HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.

A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base como uma covariável, país agrupado, tratamento, tempo, tratamento*tempo como efeitos fixos.
Linha de base, Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 18
A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
Semana 18
Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum (FSG)
Prazo: Linha de base, Semana 18
A glicose sérica em jejum (FSG) é um teste para determinar a quantidade de glicose (açúcar) em uma amostra de soro após um jejum noturno. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia MMRM com linha de base como uma covariável, país agrupado, estratos HbA1c de linha de base usando >=8% como corte, tratamento, tempo, tratamento*tempo como efeitos fixos.
Linha de base, Semana 18
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 18
A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base como uma covariável, país agrupado, estratos HbA1c de linha de base usando >=8% como corte, tratamento, tempo, tratamento*tempo como efeitos fixos.
Linha de base, Semana 18
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 18
Evento adverso (EA) definido como qualquer evento médico desfavorável, recém-surgido ou deterioração de uma condição preexistente, ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico, sem considerar a possibilidade de uma relação causal, que ocorreu após a visita para consentimento informado e até a visita para conclusão da administração ou descontinuação.
Linha de base até a semana 18
Taxa de hipoglicemia sintomática documentada
Prazo: Semana 18
Eventos de hipoglicemia (HE) foram classificados como graves, sintomáticos documentados (definidos como um HE com sintomas típicos de hipoglicemia e um nível de glicose no sangue de ≤3,9 milimoles por litro [mmol/L]). A taxa de hipoglicemia por 30 dias foi resumida em cada visita por grupo de tratamento. A taxa de hipoglicemia foi analisada usando um modelo de equações de estimativa generalizada com uma distribuição binomial negativa e uma ligação Log. A média de LS foi determinada pela metodologia MMRM com taxa de hipoglicemia de linha de base, país agrupado, HbA1c na linha de base, tratamento, com log de exposição em dias dividido por 365,25 como compensação.
Semana 18
Farmacocinética (PK): A concentração máxima de droga no estado estacionário (Cmax,ss) de Dulaglutida
Prazo: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semanas e término antecipado
As amostras de plasma para análise PK foram medidas combinadas obtidas de 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semanas e até o término antecipado da visita. Cmax leva em consideração todos os pontos de tempo pós-dose e um valor foi relatado.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semanas e término antecipado
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo no estado estacionário do tempo zero a 168 horas (AUC[0-168], ss) de dulaglutida
Prazo: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semanas e término antecipado
AUC[0-168h] é uma medida combinada obtida de 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semanas e até o término antecipado da visita.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semanas e término antecipado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16568
  • H9X-MC-GBGJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002494-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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