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Eine Studie zu experimentellen Dulaglutid-Dosen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Metformin-Monotherapie

5. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, 18-wöchige Phase-2-Studie mit Dulaglutid-Prüfdosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Metformin-Monotherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Prüfdosen von Dulaglutid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Metformin-Monotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
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      • Guadalajara, Mexiko, 04460
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      • Monterrey, Mexiko, 64460
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      • Tampico, Mexiko, 89000
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  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
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      • Bialystok, Polen, 15-445
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      • Gdansk, Polen, 80-546
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      • Lodz, Polen, 90-242
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      • Lublin, Polen, 20-538
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      • Lublin, Polen, 20-333
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      • Poznan, Polen, 61-655
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      • Poznan, Polen, 61-853
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      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
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      • Szczecin, Polen, 70-506
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  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Marginal Doctor's Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510053
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      • Baia Mare, Rumänien, 430222
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      • Iasi, Rumänien, 700547
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      • Oradea, Rumänien, 410159
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      • Satu-Mare, Rumänien, 440055
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  • Tschechien
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Tschechien, 25001
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      • Krnov, Tschechien, 79401
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      • Praha 1, Tschechien, 11000
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      • Praha 4, Tschechien, 149 00
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      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
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      • Praha 8, Tschechien, 181 00
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley Lake, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Infosphere
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Axes Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Cilnical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New York
      • New York Mills, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) seit ≥6 Monaten an Typ-2-Diabetes (T2D) leiden
  • Sie haben einen vom Zentrallabor ermittelten HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 10,0 %
  • Wurden seit mindestens 3 Monaten mit stabilen Dosen Metformin behandelt
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 Kilogramm pro Quadratmeter

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D) haben
  • Sie haben 3 Monate vor Studienbeginn oder während der Screening-/Einleitungsphase andere blutzuckersenkende Medikamente als Metformin eingenommen oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RAs) eingenommen
  • Sie hatten eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder ein zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall).
  • Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung außer der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) oder einen Alaninaminotransferase (ALT)-Wert > 2,5-fach über der Obergrenze des Referenzbereichs, wie vom Zentrallabor in der Studie bestimmt Eintrag; Teilnehmer mit NAFLD sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
  • Vor Studienbeginn bereits an einer chronischen oder akuten Pankreatitis gelitten haben
  • Sie haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45 Millilitern/Minute/1,73 Quadratmeter, berechnet nach der Gleichung Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI).
  • Serumcalcitonin ≥20 Pikogramm pro Milliliter haben, wie vom Zentrallabor bei Studienbeginn bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Dulaglutid 4,5 mg
4,5 mg Dulaglutid, subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Experimental: Dulaglutid 3,0 mg
3,0 mg Dulaglutid werden subkutan verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Aktiver Komparator: Dulaglutid 1,5 mg
1,5 mg Dulaglutid werden subkutan verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18

HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures-Modell (MMRM) mit der Basislinie als Kovariate, dem gepoolten Land, der Behandlung, der Zeit und der Behandlung*Zeit als festen Effekten bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c von <7,0 %
Zeitfenster: Woche 18
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln.
Woche 18
Änderung des Nüchternserumglukosespiegels (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Nüchternserumglukose (FSG) ist ein Test, um zu bestimmen, wie viel Glukose (Zucker) in einer Serumprobe nach einer Fastennacht über Nacht enthalten ist. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe der MMRM-Methodik ermittelt, wobei der Ausgangswert als kovariate, gepoolte Länder- und Ausgangs-HbA1c-Schichten unter Verwendung von >=8 % als Cutoff, Behandlung, Zeit und Behandlung*Zeit als feste Effekte verwendet wurde.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures-Modell (MMRM) mit der Basislinie als kovariate, gepoolte Länder- und Basislinien-HbA1c-Schichten unter Verwendung von >=8 % als Cutoff, Behandlung, Zeit und Behandlung*Zeit als feste Effekte bestimmt.
Ausgangswert, Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wird jedes neu aufgetretene ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands definiert, d dem Besuch zur Einwilligung nach Aufklärung und bis zum Besuch zum Abschluss der Verabreichung oder zum Absetzen.
Ausgangswert bis Woche 18
Rate dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 18
Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als schwere, dokumentierte symptomatische Ereignisse klassifiziert (definiert als HE mit typischen Symptomen einer Hypoglykämie und einem Blutzuckerspiegel von ≤ 3,9 Millimol pro Liter [mmol/L]). Die Hypoglykämierate pro 30 Tage wurde bei jedem Besuch nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Hypoglykämierate wurde mithilfe eines verallgemeinerten Schätzgleichungsmodells mit einer negativen Binomialverteilung und einer Log-Verknüpfung analysiert. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe der MMRM-Methode mit der Baseline-Hypoglykämierate, dem gepoolten Land, dem HbA1c zu Baseline und der Behandlung bestimmt, wobei der Logarithmus der Exposition in Tagen durch 365,25 als Offset dividiert wurde.
Woche 18
Pharmakokinetik (PK): Die maximale Arzneimittelkonzentration im Steady State (Cmax, ss) von Dulaglutid
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 Wochen und vorzeitige Kündigung
Plasmaproben für die PK-Analyse wurden in kombinierter Messung von 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 Wochen bis zum vorzeitigen Ende des Besuchs entnommen. Cmax berücksichtigt alle Zeitpunkte nach der Einnahme und es wurde ein Wert angegeben.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 Wochen und vorzeitige Kündigung
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (AUC[0-168], ss) von Dulaglutid
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 Wochen und vorzeitige Kündigung
AUC[0-168h] ist ein kombiniertes Maß, das von der 0., 2., 4., 6., 10., 18., 22. Woche bis zum vorzeitigen Ende des Besuchs ermittelt wird.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 Wochen und vorzeitige Kündigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16568
  • H9X-MC-GBGJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002494-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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