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Un estudio de dosis experimentales de dulaglutida en participantes con diabetes tipo 2 en monoterapia con metformina

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de 18 semanas de dosis de investigación de dulaglutida versus placebo en pacientes con diabetes tipo 2 en monoterapia con metformina

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las dosis de investigación de dulaglutida en participantes con diabetes tipo 2 en monoterapia con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brandýs Nad Labem-Stará Boleslav, Chequia, 25001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krnov, Chequia, 79401
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      • Praha 1, Chequia, 11000
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      • Praha 4, Chequia, 149 00
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      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
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      • Praha 8, Chequia, 181 00
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  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley Lake, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Infosphere
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Axes Medical Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • In-Quest Medical Research, LLC - Norcross
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East West Medical Institute
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Cilnical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • American Health Network
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • New York
      • New York Mills, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • Clinpoint Trial, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
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      • Cuernavaca, México, 62250
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      • Guadalajara, México, 04460
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      • Monterrey, México, 64460
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      • Tampico, México, 89000
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  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
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      • Bialystok, Polonia, 15-445
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      • Gdansk, Polonia, 80-546
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      • Lodz, Polonia, 90-242
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      • Lublin, Polonia, 20-538
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      • Lublin, Polonia, 20-333
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      • Poznan, Polonia, 61-655
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      • Poznan, Polonia, 61-853
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      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
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      • Szczecin, Polonia, 70-506
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  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Marginal Doctor's Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania, 510053
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      • Baia Mare, Rumania, 430222
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      • Iasi, Rumania, 700547
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      • Oradea, Rumania, 410159
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      • Satu-Mare, Rumania, 440055
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido diabetes tipo 2 (T2D) durante ≥6 meses según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Tener HbA1c de 7.0% a 10.0%, inclusive, según lo evaluado por el laboratorio central
  • Han sido tratados con dosis estables de metformina durante al menos 3 meses.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥25 kilogramos por metro cuadrado

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1 (T1D)
  • Ha usado cualquier medicamento para reducir la glucosa que no sea metformina 3 meses antes del ingreso al estudio o durante el período de selección/introducción o ha usado cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) en cualquier momento en el pasado
  • Ha tenido alguna de las siguientes afecciones cardiovasculares: infarto agudo de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca clase III o clase IV de la New York Heart Association, o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), o un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia, según lo determine el laboratorio central en el estudio entrada; los participantes con NAFLD son elegibles para participar en este ensayo
  • Haber tenido pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados, calculada mediante la ecuación de la enfermedad renal crónica-epidemiología (CKD-EPI)
  • Tener calcitonina sérica ≥20 picogramos por mililitro, según lo determine el laboratorio central al ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: Dulaglutida 4,5 mg
4,5 mg de Dulaglutida por vía subcutánea (SC)
Droga: Dulaglutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2189265
Experimental: Dulaglutida 3,0 mg
3,0 mg de dulaglutida administrados SC
Droga: Dulaglutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2189265
Comparador activo: Dulaglutida 1,5 mg
1,5 mg de Dulaglutida administrado SC
Droga: Dulaglutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2189265

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18

HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.

La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con la línea de base como covariable, país combinado, tratamiento, tiempo, tratamiento*tiempo como efectos fijos.
Línea de base, semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con HbA1c de <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 18
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Semana 18
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
La glucosa sérica en ayunas (FSG) es una prueba para determinar cuánta glucosa (azúcar) hay en una muestra de suero después de un ayuno nocturno. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología MMRM con la línea de base como una covariable, el país agrupado, los estratos de HbA1c de la línea de base usando >=8% como corte, tratamiento, tiempo, tratamiento*tiempo como efectos fijos.
Línea de base, semana 18
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con el valor inicial como covariable, país agrupado, estratos de HbA1c inicial utilizando >=8 % como corte, tratamiento, tiempo, tratamiento*tiempo como efectos fijos.
Línea de base, semana 18
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18
Evento adverso (EA) definido como cualquier evento médico desfavorable, de reciente aparición o deterioro de una condición preexistente, en otras palabras, cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administró un producto farmacéutico, sin importar la posibilidad de una relación causal, que ocurrió después la visita para el consentimiento informado y hasta la visita para la finalización de la administración o la suspensión.
Línea de base hasta la semana 18
Tasa de hipoglucemia sintomática documentada
Periodo de tiempo: Semana 18
Los eventos hipoglucémicos (EH) se clasificaron como sintomáticos documentados graves (definidos como EH con síntomas típicos de hipoglucemia y un nivel de glucosa en sangre de ≤3,9 milimoles por litro [mmol/L]). La tasa de hipoglucemia por 30 días se resumió en cada visita por grupo de tratamiento. La tasa de hipoglucemia se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas con una distribución binomial negativa y un enlace Log. La media de LS se determinó mediante la metodología MMRM con la tasa de hipoglucemia inicial, países agrupados, HbA1c al inicio, tratamiento, con el registro de exposición en días dividido por 365,25 como compensación.
Semana 18
Farmacocinética (PK): la concentración máxima de fármaco en estado estacionario (Cmax, ss) de dulaglutida
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semanas y terminación anticipada
Las muestras de plasma para análisis farmacocinético se combinaron a partir de las semanas 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 y hasta la terminación anticipada de la visita. Cmax tiene en cuenta todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis y se informó un valor.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semanas y terminación anticipada
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario desde el tiempo cero hasta las 168 horas (AUC[0-168], ss) de dulaglutida
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semanas y terminación anticipada
AUC[0-168h] es una medida combinada obtenida a partir de las semanas 0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 y hasta la terminación anticipada de la visita.
0, 2, 4, 6, 10, 18, 22 semanas y terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16568
  • H9X-MC-GBGJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002494-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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