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腹部大動脈瘤患者における心肺運動負荷試験の相互信頼性および内部信頼性 (CPEX)

運動負荷試験は、手術前に患者の全体的なフィットネスをテストするために一般的に使用されています。 使用されているグループの 1 つは、胃の血管が拡張している患者です。 これは腹部大動脈瘤として知られています。 使用される運動テストは、心臓と肺の両方の機能を同時に調べるため、心肺運動テストとして知られています。 このテストは一般的に使用されていますが、このテストの信頼性を調べた研究は (今日まで) ありません。これは、研究者が複数のテストの後で同じ (または非常に類似した) 結果をどれだけうまく取得できるかを意味します。 研究者は、患者とテストを行う臨床医の間でこの信頼性をテストしたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

背景調査:

「動脈瘤」の定義は、血管または心腔の永続的で局所的な拡張です。 腹部大動脈は人体で最大の血管であり、年齢、性別、体型にもよりますが、通常、直径は 1.8 ~ 2.0 センチメートル (cm) です。 大動脈拡張は、血管の拡張が通常のサイズの 1.5 倍になると、一般に「動脈瘤」に分類されます。 腹部大動脈瘤 (AAA) は横隔膜より下の大動脈の任意の部分に影響を与え、通常 80% は腎動脈と大動脈分岐部の間に見られます。

危険因子 AAA の発生に関連する多くの要因があります。 性別は、修正不可能な最大のリスク要因の 1 つです。AAA の可能性は、女性に比べて男性で 4 ~ 6 倍高いからです。 さらに、女性における AAA の発症は、男性よりも約 10 年遅れて発生します。 AAA の家族歴がある場合、特に近親者が第 1 度の場合、AAA のリスクも高くなります。 AAA と冠状動脈性心疾患との間に関連性があることを示唆する証拠もあります。 高血圧は、AAA の発症と密接に関連することもわかっています。 さらに、喫煙と AAA 発症の可能性の間にも強い関連性があります。 逆に、女性の AAA 発症のリスクは男性よりも低いですが、女性は男性よりも AAA を発症しやすいことが示されています。 AAA のリスクも 65 歳以降に増加します。

AAA が検出されず、または治療されずに放置されると、破裂が発生する可能性が高くなります。 これは深刻な内出血を引き起こし、しばしば死に至ります。 AAA の破裂は、英国で年間約 6000 人の死亡の原因となっています。 1997 年から 2005 年の数値では死亡率の減少が示されていますが、これは早期発見 (約 5 年から 10 年) によるものです。 破裂の可能性は、年齢、性別、喫煙、高血圧、および動脈瘤のサイズと成長率によって増加します。 動脈瘤のサイズは、破裂のリスクを最も強く予測する要因であり、喫煙も拡張速度の加速に寄与します。

超音波スクリーニング:

超音波スクリーニングは、感度が高く、費用対効果が高く、非侵襲的なツールであるため、AAA の発生を特定および監視するための推奨ツールです。 National Institute of Clinical Excellence (NICE) のガイドラインでは、National Health Service (NHS) が 65 歳以上のすべての男性に超音波スクリーニングを提供することを推奨しています。 超音波スキャンにより、医療スクリーナーは腹部大動脈のサイズを判断できます。 NICE (1.3) ガイドラインによると、AAA はサイズによって分類され、直径が 3 cm 未満の場合は経過観察の必要がない通常として分類されます。 動脈瘤の直径が 3 ~ 4.4 cm の患者は毎年再スキャンされ、4.5 ~ 5.4 cm の患者は四半期ごと (3 か月ごと) に再スキャンされます。 直径が 5.4 cm を超える AAA 患者は、診断と治療のために血管コンサルタントに紹介されます。 AAA は真または偽のいずれかであり、真の動脈瘤がより一般的に発見されます。 真の動脈瘤;仮性動脈瘤は本質的に血管壁の外側に形成される血腫ですが、内膜、中膜、外膜の 3 層の血管壁が関与します。

AAA の外科的管理:

大きな AAA の診断に続いて、2 つの外科的外科的介入、開腹または血管内修復 (EVAR) が考えられます。 AAA開腹術、横切開、経度正中切開、および後腹膜アプローチを実行しながら、3つのアプローチがあります。 大動脈セグメントは人工血管に置き換えられます。 手術後、患者は集中治療室 (ICU) で監視されることが多く、平均して 7 ~ 14 日間入院します。 一方、EVAR は侵襲性が低く、痛みが少なく、入院期間が短く、多くの場合 ICU に滞在する必要はありません。 EVAR は大腿動脈からアクセスし、腹部動脈瘤の内側に送信されたグラフトを挿入します。

術前リスク管理:

外科医は、2 つの主要な要因に基づいて手術を決定します。1 つ目は破裂のリスク、2 つ目は動脈瘤の直径と成長率です。 手術の前に、血管コンサルタントは患者に術前機能能力評価 (FCA) を行います。 外科医は FCA を使用して、潜在的な手術および術後のリスクがあるかどうかを確認します。 患者はしばしば他の併存疾患を持っているため、手術のリスクが潜在的な利益を上回り、早期死亡のリスクが高まる可能性があります。 FCA の使用は、AAA 患者の適応度を評価する上で重要なスクリーニング ツールになり、手術のリスクと術後の回復の良い指標として機能しています。 FCA をテストするさまざまな方法 (ステップ テスト、スパイロメトリー、心肺運動検査など) がありますが、最近では心肺運動検査が AAA 患者の機能的能力を評価するための好ましいツールとして説明されています。

心肺運動負荷試験:

心肺運動負荷試験 (CPEX) が FCA の「ゴールド スタンダード」であることは広く受け入れられています。 さらに、CPEX は非侵襲的で、費用対効果が高く、客観的です。 これは、研究やスクリーニングのためにエリートスポーツのパフォーマンスで長年使用されており、現在では臨床環境でますます利用されるようになっています. CPEX テストにより、臨床医は安全な環境で管理された運動テストを実行できます。 CPEX の基礎となる基本的な生理学的原理は、酸素輸送システムの効率と容量を測定することです。また、個人の運動能力と、さまざまなレベルの運動に対する心臓血管の反応も調べます。 CPEX は、息ごとの分析を提供し、いくつかの重要な結果を提供します。 これらは; (1) VO2 MAX、(2) VeO2、(3) VECO2、(4) 無酸素性閾値 (AT)、(5) 呼吸交換比、(6) AT までの時間、および (7) 許容される合計時間は、得られた。

無酸素性閾値 (AT):

運動の開始時に、アデノシン三リン酸-クレアチンリン酸は、働く筋肉に必要なエネルギーを即座に提供します. 運動を続けると心拍出量が増加し、機能する筋肉の血流が増加します。 運動レベルが上がると、筋肉の作業負荷も上がり、より多くの血流と酸素を供給する必要があります. 酸素需要は、心拍出量と肺換気量の増加によって満たされます。 運動がより激しいものになるにつれて、筋肉の需要は呼吸器系による酸素供給速度を超え始めます. この時点で、主要な燃料であるグルコースは乳酸に代謝されます。 これは乳酸イオンと水素イオン (H+) に解離し、アシドーシスを引き起こします。アシドーシスは無酸素性閾値 (AT) として知られるマーカーです。 AT を非侵襲的に測定する最も一般的な方法は、V スロープ法です (図 1 を参照)。

これは、次のように説明できます。

参加者が増分運動を開始すると、呼気分時換気量 (VE) は、酸素消費量 (VO2) と二酸化炭素消費量 (VCO2) に比例して増加します。 H + は、重炭酸塩 (HCO3-) によって緩衝され、二酸化炭素 (CO2) を生成する嫌気性代謝によって生成されます。 これは肺で洗い流され、吐き出された空気の呼気分析による呼気によって測定されます。 VCO2 は VO2 に対して不釣り合いに上昇するため、臨床医は AT を決定できます。これは、VO2 に対して VCO2 をプロットすることによって達成されます。 上と下の曲線を通る線形回帰直線が描かれ、交点は VCO2 が VO2 に対して不均衡に増加した場所を示し、したがって AT と推定されます。

個人の有酸素能力は、VO2MAX として知られています。 人の VO2 max を測定する最も一般的な方法は、電動トレッドミルまたはサイクルエルゴメーターで実行される増分運動テストであり、ミリリットル/キログラム/分 (ml.kg.min) で測定されます。 有酸素能力は、性別、遺伝、体組成、年齢などの要因によって影響を受ける可能性があります。 健康な 20 ~ 25 歳の男性の平均 VO2 max は 42.5 ~ 46.4 ml.kg.min ですが、同年齢の健康な女性の平均 VO2 max は 33 ~ 36.9 ml.kg.min です。 有酸素能力は、10 年ごとに約 10% 低下します (フィットネスによって異なります)。 AAA の患者の場合、開放修復の場合は 10.2 ml.kg.min を超える、または EVAR の場合は 8.2 を超えるしきい値 (AT) 値を達成する必要があることが示唆されています。 また、15 ml.kg.min を超える VO2MAX 値を達成する必要があります。 これよりも低い値は、術後死亡のリスクを高める可能性があります (30 日以内)。

CPEX の重要性については数多くの研究が行われていますが、AAA 集団におけるこのテストの Inter および Intra 信頼性を決定した研究はこれまでにありません。

標的:

したがって、この研究の目的は、腹部大動脈瘤患者のサイクルエルゴメーターと電動トレッドミルの両方で CPEX テストの Inter および Intra 信頼性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 45 歳以上である必要があります

    • 患者は補助なしで歩く能力を持っていなければなりません
    • 切開または血管内修復を考慮する必要があります
    • AAA の直径が 5.4 cm 以上であること。
    • 英語を話し、簡単なプロトコルの指示に従うことができる

除外基準:

  • •積極的ながん治療。

    • インフォームドコンセントが得られない患者
    • -CPEXテストに参加できない重度の心血管、筋骨格、または肺の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:トレッドミルテストオペレーターA
相互信頼性のために電動トレッドミル グループ A に無作為化され、オブザーバー A は両方の運動テストを実行します
観察者 A と観察者 B
他の:トレッドミルテストオペレーターB
内部信頼性のために電動トレッドミル グループ B に無作為化され、観察者 A は 1 つの運動テストを実行し、続いて観察者 B が実行されます。
観察者 A と観察者 B
他の:サイクルテストオペレーターA
相互信頼性のためにサイクル グループ B に無作為化され、オブザーバー A は両方の運動テストを実行します
観察者 A と観察者 B
他の:サイクルテストオペレーターB
イントラ信頼性のためにサイクル グループ B にランダム化され、オブザーバー A は 1 つの運動テストを実行し、続いてオブザーバー B が実行されます。
観察者 A と観察者 B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無酸素性閾値
時間枠:1週間まで
無酸素性閾値は、要約で説明されているように、ブレスバイブレス分析によって生成され、v-スロープ法によって決定される生理学的測定値です。
1週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量換気
時間枠:1週間まで
生理学的測定、ブレスバイブレス分析を介して生成されたコンピュータ
1週間まで
呼吸交換率
時間枠:1週間まで
生理学的測定、ブレスバイブレス分析を介して生成されたコンピュータ
1週間まで
総運動時間
時間枠:1週間まで
1週間まで
生活の質に関するアンケート
時間枠:1週間まで
1週間まで
無酸素性閾値までの時間
時間枠:1週間まで
1週間まで
最大酸素摂取量
時間枠:1週間まで
生理学的測定、ブレスバイブレス分析を介して生成されたコンピュータ
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Amy E Harwood, MSc、AVSU Hull Royal Infirmary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月3日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年6月14日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 199037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データの共有予定なし

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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