Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интер- и интра-надежность сердечно-легочной нагрузочной пробы у пациентов с аневризмой брюшной аорты (CPEX)

27 июня 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Тестирование с физической нагрузкой обычно используется у пациентов перед операцией, чтобы проверить их общую физическую форму. Одна группа, в которой он используется, — это пациенты с увеличенными кровеносными сосудами в желудке. Это известно как аневризма брюшной аорты. Используемый нагрузочный тест известен как кардиопульмональный нагрузочный тест, поскольку он одновременно оценивает функцию сердца и легких. Хотя этот тест широко используется, исследований (на сегодняшний день), в которых изучалась бы его надежность, не проводилось; это означает, насколько хорошо исследователи могут получить одинаковые (или очень похожие) результаты после нескольких тестов. Исследователи хотели бы проверить эту надежность как между пациентами, так и клиницистами, проводящими тестирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фундаментальные исследования:

По определению «аневризма» — это постоянное локализованное расширение кровеносного сосуда или камеры сердца. Брюшная аорта является самым крупным кровеносным сосудом в организме человека и обычно имеет диаметр 1,8–2,0 сантиметра (см) в зависимости от возраста, пола и телосложения. Расширение аорты обычно классифицируется как «аневризма», когда расширение сосуда в 1,5 раза превышает нормальный размер. Аневризма брюшной аорты (ААА) поражает любую часть аорты ниже диафрагмы, при этом 80% обычно обнаруживаются между почечной артерией и бифуркацией аорты.

Факторы риска Существует много факторов, которые связаны с развитием АБА. Пол является одним из самых больших не поддающихся изменению факторов риска, поскольку АБА в четыре-шесть раз чаще встречается у мужчин по сравнению с женщинами. Кроме того, развитие АБА у женщин происходит примерно на десять лет позже, чем у мужчин. Риск АБА также увеличивается при наличии семейного анамнеза заболевания, особенно если у родственника первая степень родства. Имеются также данные, свидетельствующие о наличии связи между АБА и ишемической болезнью сердца. Также было обнаружено, что гипертензия тесно коррелирует с развитием АБА. Кроме того, существует тесная связь между курением и вероятностью развития АБА. И наоборот, хотя риск развития АБА у женщин меньше, чем у мужчин, было показано, что женщины более уязвимы к развитию АБА, чем их коллеги-мужчины. Риск АБА также увеличивается после 65 лет.

Если АБА не выявить или не лечить, вероятность разрыва увеличивается. Это вызывает критическое внутреннее кровотечение и часто приводит к смерти. Разрыв АБА является причиной примерно 6000 смертей в год в Соединенном Королевстве. Цифры за период с 1997 по 2005 год показали снижение смертности, но это связано с более ранним выявлением (около пяти-десяти лет). Вероятность разрыва увеличивается в зависимости от возраста, пола, курения, артериальной гипертензии, размера и скорости роста аневризмы. Размер аневризмы является самым сильным предиктором риска разрыва, курение также способствует ускорению скорости расширения.

Ультразвуковой скрининг:

Ультразвуковой скрининг является предпочтительным методом выявления и мониторинга развития АБА, поскольку он является высокочувствительным, экономически эффективным и неинвазивным методом. Рекомендации Национального института клинического мастерства (NICE) рекомендуют, чтобы Национальная служба здравоохранения (NHS) предлагала ультразвуковой скрининг всем мужчинам в возрасте 65 лет и старше. Ультразвуковое сканирование позволяет врачу определить размер брюшной аорты. В соответствии с рекомендациями NICE (1.3) АБА классифицируются по размеру, при этом диаметр менее трех см считается нормальным и не требует дальнейшего наблюдения. Пациенты с диаметром аневризмы от 3 до 4,4 см проходят повторное сканирование ежегодно, а пациенты с диаметром аневризмы от 4,5 до 5,4 см — ежеквартально (каждые три месяца). Пациентов с АБА, диаметр которых превышает 5,4 см, направляют к сосудистому консультанту для диагностики и лечения. АБА может быть как истинным, так и ложным, при этом чаще обнаруживаются истинные аневризмы. Истинные аневризмы; вовлекают три слоя стенок кровеносных сосудов: интима, среда и адвентиция, тогда как ложные аневризмы представляют собой гематому, которая образуется за пределами стенки сосуда.

Хирургическое лечение АБА:

После постановки диагноза большой АБА возможны два медицинских хирургических вмешательства: открытое или эндоваскулярное восстановление (ЭВР). Открытое восстановление считается серьезной хирургической процедурой, и из-за возможных осложнений необходимо тщательно проводить предоперационную оценку. Существует три доступа при выполнении лапаротомии АБА, поперечного разреза, продольного срединного разреза и забрюшинного доступа. Сегмент аорты заменен искусственным протезом. После операции пациенты часто находятся под наблюдением в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в среднем остаются в больнице от семи до четырнадцати дней. ЭВР, с другой стороны, является менее инвазивной процедурой, менее болезненной и требует более короткого пребывания в больнице и часто не требует пребывания в отделении интенсивной терапии. EVAR получает доступ через бедренную артерию и вставляет направленный трансплантат внутрь брюшной аневризмы.

Предоперационное управление рисками:

Хирурги основывают решения об операции на двух основных факторах: во-первых, риске разрыва, во-вторых, диаметре аневризмы и скорости роста. Перед операцией сосудистый консультант проведет у пациента предоперационную оценку функциональных возможностей (FCA). Хирурги используют FCA, чтобы установить, существуют ли какие-либо потенциальные операционные и послеоперационные риски. Пациенты часто имеют другие сопутствующие заболевания, поэтому риск операции может перевешивать потенциальную пользу, что увеличивает риск преждевременной смерти. Использование FCA стало важным инструментом скрининга при оценке пригодности пациентов с АБА, служащим хорошим индикатором риска хирургического вмешательства и послеоперационного восстановления. Существуют различные способы тестирования FCA (шаговый тест, спирометрия, кардиопульмональное нагрузочное тестирование и т. д.), однако в последнее время сердечно-легочное нагрузочное тестирование было описано как предпочтительный инструмент для оценки функциональных возможностей пациента с АБА.

Сердечно-легочные нагрузочные пробы:

Широко признано, что сердечно-легочный тест с физической нагрузкой (CPEX) является «золотым стандартом» FCA. Кроме того, CPEX является неинвазивным, экономически эффективным и объективным методом. Он использовался в течение многих лет в элитном спорте для исследований и скрининга, и в настоящее время все чаще используется в клинических условиях. Тестирование CPEX позволяет клиницистам выполнять контролируемый нагрузочный тест в безопасной среде. Он включает в себя измерение ряда физиологических параметров, а также мониторинг дыхания и сердца. Основные физиологические принципы, лежащие в основе CPEX, заключаются в том, что он измеряет эффективность и пропускную способность системы транспорта кислорода; он также исследует способность человека заниматься физическими упражнениями и реакцию сердечно-сосудистой системы на различные уровни нагрузки. CPEX обеспечивает анализ дыхания за дыханием и дает несколько важных результатов. Это; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) анаэробный порог (AT), (5) коэффициент дыхательного обмена, (6) время до AT и (7) общее время переносимости являются переменными, которые полученный.

Анаэробный порог (АТ):

В начале тренировки аденозинтрифосфат-креатинфосфат обеспечивает немедленную энергию, необходимую для работающих мышц. По мере продолжения упражнений сердечный выброс увеличивается, обеспечивая работающие мышцы повышенным кровотоком. По мере повышения уровня физической нагрузки нагрузка на мышцы также возрастает, что требует большего притока крови и доставки кислорода. Потребность в кислороде удовлетворяется за счет увеличения сердечного выброса и вентиляции легких. По мере того, как упражнение становится все более напряженным, потребность мышц начинает превышать скорость доставки кислорода дыхательной системой. В этот момент основная топливная глюкоза метаболизируется в молочную кислоту. Он диссоциирует на лактат и ионы водорода (H+), что приводит к ацидозу, который является маркером, известным как анаэробный порог (АТ). Наиболее распространенным способом неинвазивного измерения AT является метод V-образного наклона (см. рисунок 1).

Это можно объяснить следующим:

Когда участник начинает дополнительные упражнения, его минутный объем выдоха (VE) увеличивается линейно с потреблением кислорода (VO2) и потреблением углекислого газа (VCO2). H+ вырабатываются в результате анаэробного метаболизма, который буферизуется бикарбонатом (HCO3-) и производит углекислый газ (CO2). Он вымывается в легкие и измеряется с помощью анализа дыхания в выдыхаемом воздухе. Поскольку VCO2 непропорционально возрастает по сравнению с VO2, это позволяет клиницисту определить AT; это достигается путем построения графика зависимости VCO2 от VO2. Линии линейной регрессии проведены через верхнюю и нижнюю кривые, и точка пересечения указывает, где VCO2 увеличился непропорционально VO2 и, следовательно, оценивается как AT.

Аэробная способность человека известна как его VO2MAX. Наиболее распространенным способом измерения VO2 max у человека является тест с возрастающей нагрузкой, выполняемый либо на моторизованной беговой дорожке, либо на велоэргометре, измеряемый в миллилитрах на килограмм в минуту (мл.кг.мин). На аэробную способность могут влиять такие факторы, как пол, генетика, состав тела и возраст. У здорового мужчины 20-25 лет среднее значение VO2 max составляет 42,5-46,4 мл.кг.мин, тогда как у здоровой женщины того же возраста в среднем 33-36,9 мл.кг.мин. Каждое десятилетие аэробная способность снижается примерно на десять процентов (в зависимости от физической подготовки). Для пациентов с АБА предлагается достичь порогового значения (ПТ) выше 10,2 мл.кг.мин при открытой пластике или выше 8,2 при ЭВР. Они также должны достичь значения VO2MAX выше 15 мл.кг.мин. Значения ниже этого могут увеличить риск послеоперационной смертности (в течение 30 дней).

Несмотря на то, что было проведено множество исследований важности CPEX, до настоящего времени не проводилось исследований, в которых определялась бы Inter- и Intra-надежность этого теста в популяции AAA.

Цель:

Таким образом, целью данного исследования является определение надежности Inter и Intra тестов CPEX как на велоэргометре, так и на моторизованной беговой дорожке у пациентов с аневризмами брюшной аорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Должен быть старше 45 лет

    • Пациенты должны иметь возможность ходить без посторонней помощи
    • Необходимо рассмотреть возможность открытой или эндоваскулярной пластики.
    • Иметь диаметр AAA 5,4 см или более.
    • Говорящий по-английски и способный следовать простым инструкциям протокола

Критерий исключения:

  • • Активное лечение рака.

    • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
    • Тяжелые сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные или легочные заболевания, препятствующие участию в тестировании CPEX.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Оператор беговой дорожки A
Рандомизированный в группу А с моторизованной беговой дорожкой для взаимной надежности, наблюдатель А будет выполнять оба нагрузочных теста.
Наблюдатель А и наблюдатель Б
Другой: Оператор беговой дорожки B
Рандомизированный в группу B с моторизованной беговой дорожкой для внутренней надежности, наблюдатель A выполнит один тест с физической нагрузкой, а затем наблюдатель B.
Наблюдатель А и наблюдатель Б
Другой: Оператор Cycle-Test A
Рандомизированный в циклическую группу B для взаимной надежности, наблюдатель A выполнит оба нагрузочных теста.
Наблюдатель А и наблюдатель Б
Другой: Оператор Cycle-Test B
Рандомизированный в циклическую группу B для внутренней надежности, наблюдатель A выполнит один тест с физической нагрузкой, за которым следует наблюдатель B.
Наблюдатель А и наблюдатель Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анаэробный порог
Временное ограничение: До одной недели
Анаэробный порог представляет собой физиологическое измерение, которое генерируется посредством анализа дыхания и определяется методом вертикального наклона, как описано в сводке.
До одной недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минутная вентиляция
Временное ограничение: До одной недели
Физиологическое измерение, компьютер генерируется с помощью анализа дыхания
До одной недели
Коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: До одной недели
Физиологическое измерение, компьютер генерируется с помощью анализа дыхания
До одной недели
Общее время тренировки
Временное ограничение: До одной недели
До одной недели
Опросник качества жизни
Временное ограничение: До одной недели
До одной недели
Время достижения анаэробного порога
Временное ограничение: До одной недели
До одной недели
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: До одной недели
Физиологическое измерение, компьютер генерируется с помощью анализа дыхания
До одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 199037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об участниках

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться