- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02973308
De inter- en intra-betrouwbaarheid van cardiopulmonale inspanningstests bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (CPEX)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond onderzoek:
De definitie van een 'aneurysma' is een permanente, plaatselijke verwijding van een bloedvat of hartkamer. De abdominale aorta is het grootste bloedvat in het menselijk lichaam en heeft gewoonlijk een diameter van 1,8 - 2,0 centimeter (cm), afhankelijk van leeftijd, geslacht en lichaamsbouw. Aortadilatatie wordt over het algemeen geclassificeerd als een 'aneurysma' wanneer de verwijding van het vat 1,5 keer de normale grootte is. Een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) tast elk deel van de aorta onder het middenrif aan, waarbij typisch 80% wordt aangetroffen tussen de nierslagader en de aorta-bifurcatie.
Risicofactoren Er zijn veel factoren die verband houden met de ontwikkeling van AAA. Geslacht is een van de grootste niet-aanpasbare risicofactoren, aangezien een AAA vier tot zes keer meer kans heeft bij mannen dan bij vrouwen. Bovendien vindt de ontwikkeling van AAA bij vrouwen ongeveer tien jaar later plaats dan bij mannen. Het risico op AAA neemt ook toe als er een familiegeschiedenis van de ziekte is, vooral als het familielid in de eerste graad is. Er zijn ook aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen AAA en coronaire hartziekten. Er is ook gevonden dat hypertensie nauw verband houdt met de ontwikkeling van AAA. Bovendien is er ook een sterk verband tussen roken en de kans op het ontwikkelen van een AAA. Omgekeerd, hoewel het risico op ontwikkeling van een AAA bij vrouwen kleiner is dan bij mannen, is aangetoond dat vrouwen kwetsbaarder zijn voor het ontwikkelen van een AAA dan hun mannelijke tegenhangers. Ook na de leeftijd van 65 jaar neemt het risico op AAA's toe.
Als AAA onopgemerkt of onbehandeld blijft, is de kans op een ruptuur groter. Dit veroorzaakt kritieke inwendige bloedingen en leidt vaak tot de dood. Het scheuren van een AAA is de oorzaak van ongeveer 6000 sterfgevallen per jaar in het Verenigd Koninkrijk. Cijfers tussen 1997-2005 laten een daling van de sterfte zien, maar dit komt door een eerdere opsporing (van zo'n vijf tot tien jaar). De kans op scheuren neemt toe als gevolg van leeftijd, geslacht, roken, hypertensie en grootte en groeisnelheid van het aneurysma. De grootte van het aneurysma is de sterkste voorspeller van het risico op scheuren. Roken draagt ook bij aan een versnelling van de expansiesnelheid.
Echografie screening:
Echografiescreening is het hulpmiddel bij voorkeur bij het identificeren en volgen van de ontwikkeling van AAA, aangezien het zeer gevoelig, kosteneffectief en een niet-invasief hulpmiddel is. De richtlijnen van het National Institute of Clinical Excellence (NICE) bevelen aan dat de National Health Service (NHS) ultrasonografische screening aanbiedt aan alle mannen van 65 jaar of ouder. Met de echografie kan de medische screener de grootte van de abdominale aorta bepalen. Volgens de NICE-richtlijnen (1.3) worden AAA's gecategoriseerd op grootte, waarbij een diameter van minder dan drie cm als normaal wordt geclassificeerd zonder dat er een follow-up nodig is. Patiënten met een aneurysmadiameter tussen 3 en 4,4 cm worden jaarlijks opnieuw gescand, terwijl patiënten tussen 4,5 en 5,4 cm elk kwartaal (elke drie maanden) opnieuw worden gescand. AAA-patiënten met een diameter groter dan 5,4 cm worden verwezen naar een vaatconsulent voor diagnostiek en behandeling. Een AAA kan waar of onwaar zijn, waarbij echte aneurysma's vaker worden aangetroffen. Echte aneurysma's; omvatten drie lagen van de bloedvatwanden Intima, Media en Adventitia, terwijl valse aneurysma's in wezen een hematoom zijn dat zich buiten de vaatwand vormt.
Chirurgische behandeling van AAA:
Na de diagnose van een grote AAA zijn er twee mogelijke medisch-chirurgische ingrepen, open of endovasculair herstel (EVAR). Open herstel wordt beschouwd als een grote chirurgische ingreep en vanwege de mogelijke complicaties moet de preoperatieve beoordeling zorgvuldig worden beheerd. Er zijn drie benaderingen tijdens het uitvoeren van AAA-laparotomie, transversale incisie, lengtegraad middellijnincisie en retroperitoneale benadering. Het aortasegment wordt vervangen door een prothetisch transplantaat. Na de operatie worden patiënten vaak gecontroleerd op de intensive care (ICU) en blijven ze gemiddeld zeven tot veertien dagen in het ziekenhuis. EVAR daarentegen is een minder ingrijpende procedure, minder pijnlijk en heeft een korter verblijf in het ziekenhuis en vereist vaak geen verblijf op de IC. EVAR krijgt toegang via de dijbeenslagader en brengt een gezond transplantaat in het abdominale aneurysma in.
Preoperatief risicobeheer:
Chirurgen baseren de beslissingen om te opereren op twee belangrijke factoren, ten eerste het risico op scheuren en ten tweede de diameter van het aneurysma en de groeisnelheid. Voorafgaand aan de operatie zal de vaatconsulent de patiënt onderwerpen aan een preoperatieve functionele capaciteitsmeting (FCA). De chirurgen gebruiken FCA om vast te stellen of er mogelijke operatieve en postoperatieve risico's zijn. Patiënten hebben vaak andere comorbiditeiten, dus het risico van opereren kan opwegen tegen de mogelijke voordelen, waardoor het risico op vroegtijdig overlijden toeneemt. Het gebruik van FCA is een belangrijk screeningsinstrument geworden bij het evalueren van de fitheid van AAA-patiënten, en dient als een goede indicator voor het risico van een operatie en postoperatief herstel. Er zijn verschillende manieren om FCA te testen (stappentest, spirometrie en cardiopulmonale inspanningstesten enz.). Meer recentelijk is echter beschreven dat cardiopulmonale inspanningstesten de voorkeur hebben bij het evalueren van de functionele capaciteit van een AAA-patiënt.
Cardiopulmonale inspanningstesten:
Het is algemeen aanvaard dat een cardio-pulmonale inspanningstest (CPEX) de 'gouden standaard' is van FCA. Bovendien is CPEX niet-invasief, kosteneffectief en objectief. Het wordt al vele jaren gebruikt in topsportprestaties voor onderzoek en screening en wordt nu steeds meer gebruikt in klinische omgevingen. Met CPEX-testen kunnen clinici een gecontroleerde inspanningstest uitvoeren in een veilige omgeving. Het omvat de meting van een aantal fysiologische parameters, evenals ademhalings- en hartmonitoring. De fundamentele onderliggende fysiologische principes die ten grondslag liggen aan een CPEX is dat het de efficiëntie en capaciteit van het zuurstoftransportsysteem meet; het onderzoekt ook het vermogen van een individu om te oefenen en de cardiovasculaire reacties op variabele inspanningsniveaus. Een CPEX biedt adem-voor-ademanalyse en levert verschillende belangrijke resultaten op. Dit zijn; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) anaërobe drempel (AT), (5) respiratoire uitwisselingsverhouding, (6) tijd tot AT en (7) totale getolereerde tijd zijn de variabelen die verkregen.
Anaerobe drempel (AT):
Aan het begin van de training levert adenosinetrifosfaat-creatinefosfaat onmiddellijke energie die de werkende spieren nodig hebben. Naarmate de oefening vordert, neemt het hartminuutvolume toe, waardoor de werkende spieren een verhoogde bloedstroom krijgen. Naarmate het trainingsniveau stijgt, neemt ook de belasting van de spieren toe, waardoor er meer bloedstroom en zuurstoftoevoer nodig is. Aan de zuurstofbehoefte wordt voldaan door een toename van het hartminuutvolume en longventilatie. Naarmate de oefening steeds zwaarder wordt, zal de spiervraag groter worden dan de zuurstoftoevoer door het ademhalingssysteem. Op dit punt wordt de belangrijkste brandstofglucose gemetaboliseerd tot melkzuur. Dit dissocieert tot lactaat- en waterstofionen (H+), wat resulteert in acidose, de marker die bekend staat als de anaërobe drempel (AT). De meest gebruikelijke manier om de AT niet-invasief te meten is de V-slope-methode, zie figuur 1.
Dit kan worden verklaard via het volgende:
Als een deelnemer begint met incrementele training, neemt zijn verlopen minuutvolume (VE) lineair toe met zijn zuurstofverbruik (VO2) en koolstofdioxideverbruik (VCO2). H+ wordt geproduceerd via anaëroob metabolisme dat wordt gebufferd door bicarbonaat (HCO3-) en koolstofdioxide (CO2) produceert. Dit wordt in de longen uitgewassen en via de adem gemeten door middel van ademanalyse in de uitgeademde lucht. Aangezien VCO2 disproportioneel stijgt ten opzichte van VO2, kan de clinicus de AT bepalen; dit wordt bereikt door VCO2 uit te zetten tegen VO2. Lineaire regressielijnen worden getrokken door de bovenste en onderste curve en het snijpunt geeft aan waar VCO2 onevenredig toenam ten opzichte van VO2 en wordt daarom geschat als AT.
De aërobe capaciteit van een persoon staat bekend als hun VO2MAX. De meest gebruikelijke manier om de VO2 max van een persoon te meten, is een incrementele inspanningstest, uitgevoerd op een gemotoriseerde loopband of fietsergometer, gemeten in milliliter per kilogram per minuut (ml.kg.min). Het aërobe vermogen kan worden beïnvloed door factoren als geslacht, erfelijkheid, lichaamssamenstelling en leeftijd. Een gezonde man van 20-25 jaar heeft een gemiddelde VO2 max van 42,5 - 46,4 ml.kg.min, terwijl een gezonde vrouw van dezelfde leeftijd gemiddeld 33 - 36,9 ml.kg.min heeft. Elk decennium is er ongeveer tien procent verlies aan aërobe capaciteit (afhankelijk van conditie). Voor patiënten met AAA wordt aangeraden een drempelwaarde (AT) boven 10,2 ml.kg.min te bereiken voor open herstel of boven 8,2 voor EVAR. Ze moeten ook een VO2MAX-waarde van meer dan 15 ml.kg.min bereiken. Lagere waarden kunnen het risico op postoperatieve mortaliteit (binnen 30 dagen) verhogen.
Hoewel er talloze onderzoeken zijn gedaan naar het belang van een CPEX, zijn er tot op heden geen onderzoeken geweest die de inter- en intrabetrouwbaarheid van deze test in de AAA-populatie hebben bepaald.
Doel:
Het doel van deze studie is daarom het bepalen van de inter- en intra-betrouwbaarheid van CPEX-testen op zowel een fietsergometer als een gemotoriseerde loopband bij patiënten met een abdominaal aneurysma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Moet ouder zijn dan 45 jaar
- De patiënten moeten in staat zijn om zonder hulp te lopen
- Moet worden overwogen voor open of endovasculair herstel
- Een AAA-diameter hebben van 5,4 cm of meer.
- Engels sprekend en in staat om eenvoudige protocolinstructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
• Actieve kankerbehandeling.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Ernstige cardiovasculaire, musculo-skeletale of longziekte waardoor deelname aan CPEX-testen niet mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Loopband-Test operator A
Gerandomiseerd naar gemotoriseerde loopbandgroep A voor onderlinge betrouwbaarheid, zal waarnemer A beide inspanningstests uitvoeren
|
Waarnemer A en waarnemer B
|
|
Ander: Loopband-Test operator B
Gerandomiseerd naar gemotoriseerde loopbandgroep B voor intrabetrouwbaarheid, zal waarnemer A één inspanningstest uitvoeren, gevolgd door geobserveerde B
|
Waarnemer A en waarnemer B
|
|
Ander: Cyclustestoperator A
Gerandomiseerd naar fietsgroep B voor interbetrouwbaarheid, zal observator A beide inspanningstesten uitvoeren
|
Waarnemer A en waarnemer B
|
|
Ander: Cyclustestoperator B
Gerandomiseerd naar fietsgroep B voor intrabetrouwbaarheid, zal waarnemer A één inspanningstest uitvoeren, gevolgd door geobserveerde B
|
Waarnemer A en waarnemer B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anaerobe drempel
Tijdsspanne: Tot een week
|
De anaerobe drempel is een fysiologische meting die wordt gegenereerd via adem door ademanalyse en wordt bepaald door de v-slope-methode zoals beschreven in de samenvatting.
|
Tot een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: Tot een week
|
Fysiologische meting, computer gegenereerd via de adem door ademanalyse
|
Tot een week
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: Tot een week
|
Fysiologische meting, computer gegenereerd via de adem door ademanalyse
|
Tot een week
|
|
Totale duur van de training
Tijdsspanne: Tot een week
|
Tot een week
|
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot een week
|
Tot een week
|
|
|
Tijd tot anaerobe drempel
Tijdsspanne: Tot een week
|
Tot een week
|
|
|
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Tot een week
|
Fysiologische meting, computer gegenereerd via de adem door ademanalyse
|
Tot een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .