- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02973308
A Confiabilidade Inter e Intra do Teste de Exercício Cardiopulmonar em Pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (CPEX)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pesquisa de fundo:
A definição de 'aneurisma' é a dilatação permanente e localizada de um vaso sanguíneo ou câmara cardíaca. A aorta abdominal é o maior vaso sanguíneo do corpo humano e costuma ter diâmetro de 1,8 a 2,0 centímetros (cm), dependendo da idade, sexo e hábito corporal. A dilatação da aorta é geralmente classificada como um 'aneurisma' quando a dilatação do vaso é 1,5 vezes o tamanho normal. Um aneurisma da aorta abdominal (AAA) afeta qualquer parte da aorta abaixo do diafragma, sendo 80% tipicamente encontrado entre a artéria renal e a bifurcação aórtica.
Fatores de risco Existem muitos fatores relacionados ao desenvolvimento de AAA. O gênero é um dos maiores fatores de risco não modificáveis, pois um AAA é quatro a seis vezes mais provável em homens em comparação com mulheres. Além disso, o desenvolvimento do AAA no sexo feminino ocorre aproximadamente dez anos mais tarde do que no sexo masculino. O risco de AAA também aumenta se houver histórico familiar da doença, principalmente se o parente for de primeiro grau. Há também evidências que sugerem que existe uma associação entre AAA e doença cardíaca coronária. Hipertensão também foi encontrada em estreita correlação com o desenvolvimento de AAA. Além disso, também existe uma forte ligação entre fumar e a probabilidade de desenvolvimento de AAA. Por outro lado, embora o risco de desenvolvimento de AAA nas mulheres seja menor do que nos homens, as mulheres demonstraram ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de AAA do que os homens. O risco de AAA também aumenta após os 65 anos.
Se os AAA não forem detectados ou tratados, há um aumento na probabilidade de ocorrer uma ruptura. Isso causa hemorragia interna crítica e muitas vezes resulta em morte. A ruptura do AAA é a causa de aproximadamente 6.000 mortes por ano no Reino Unido. Os números entre 1997-2005 mostram uma queda na mortalidade, mas isso se deve a uma detecção mais precoce (cerca de cinco a dez anos). A probabilidade de ruptura aumenta devido à idade, sexo, tabagismo, hipertensão e tamanho e taxa de crescimento do aneurisma. O tamanho do aneurisma é o preditor mais forte de risco de ruptura, o tabagismo também contribui para uma aceleração na taxa de expansão.
Triagem de ultrassom:
A triagem por ultrassom é a ferramenta preferida na identificação e monitoramento do desenvolvimento de AAA, pois é altamente sensível, econômica e uma ferramenta não invasiva. As diretrizes do Instituto Nacional de Excelência Clínica (NICE) recomendam que o Serviço Nacional de Saúde (NHS) ofereça triagem ultrassonográfica para todos os homens com 65 anos ou mais. A ultrassonografia permite que o examinador médico determine o tamanho da aorta abdominal. De acordo com as diretrizes do NICE (1.3), os AAA são categorizados por tamanho, com diâmetro menor que três cm sendo classificado como normal sem necessidade de acompanhamento. Os pacientes com diâmetro de aneurisma entre 3 e 4,4 cm são reanalisados anualmente, e aqueles entre 4,5 e 5,4 cm são reanalisados trimestralmente (a cada três meses). Pacientes com AAA com diâmetro maior que 5,4 cm são encaminhados a um consultor vascular para diagnóstico e tratamento. Um AAA pode ser verdadeiro ou falso, com aneurismas verdadeiros mais comumente encontrados. Aneurismas verdadeiros; envolvem três camadas das paredes dos vasos sanguíneos íntima, média e adventícia, enquanto os falsos aneurismas são essencialmente um hematoma que se forma fora da parede do vaso.
Tratamento cirúrgico do AAA:
Após o diagnóstico de um grande AAA, há duas possíveis intervenções médicas cirúrgicas, reparo aberto ou endovascular (EVAR). O reparo aberto é considerado um procedimento cirúrgico importante e, devido às possíveis complicações, a avaliação pré-operatória deve ser cuidadosamente gerenciada. Existem três abordagens durante a realização da laparotomia AAA, incisão transversal, incisão longitudinal na linha média e abordagem retroperitoneal. O segmento aórtico é substituído por um enxerto protético. Após a operação, os pacientes costumam ser monitorados em unidade de terapia intensiva (UTI) e permanecem internados em média entre sete a quatorze dias. Já o EVAR é um procedimento menos invasivo, menos doloroso e tem menor tempo de internação e muitas vezes não requer internação em UTI. O EVAR obtém acesso pela artéria femoral e insere um enxerto enviado dentro do aneurisma abdominal.
Gerenciamento de risco pré-operatório:
Os cirurgiões baseiam as decisões para operar em dois fatores principais, em primeiro lugar, o risco de ruptura e, em segundo lugar, o diâmetro do aneurisma e a taxa de crescimento. Antes da cirurgia, o consultor vascular submeterá o paciente a uma avaliação pré-operatória da capacidade funcional (FCA). Os cirurgiões usam FCA para estabelecer se existem riscos operatórios e pós-operatórios potenciais. Os pacientes geralmente têm outras comorbidades, portanto, o risco de operar pode superar os benefícios potenciais, aumentando, portanto, o risco de mortalidade prematura. O uso da FCA tornou-se uma importante ferramenta de triagem na avaliação da condição física de pacientes com AAA, servindo como um bom indicador do risco da cirurgia e da recuperação pós-operatória. Existem várias maneiras de testar a FCA (teste do degrau, espirometria e teste de exercício cardiopulmonar, etc.), porém, mais recentemente, o teste de exercício cardiopulmonar tem sido descrito como ferramenta preferencial na avaliação da capacidade funcional do paciente com AAA.
Teste de exercício cardiopulmonar:
É amplamente aceito que um teste de exercício cardiopulmonar (CPEX) é o 'padrão ouro' da FCA. Além disso, o CPEX é um método não invasivo, econômico e objetivo. Ele tem sido usado por muitos anos no desempenho esportivo de elite para pesquisa e triagem e agora está se tornando cada vez mais utilizado em ambientes clínicos. O teste CPEX permite que os médicos realizem um teste de exercício controlado em um ambiente seguro. Envolve a medição de vários parâmetros fisiológicos, bem como monitoramento respiratório e cardíaco. Os princípios fisiológicos básicos subjacentes a um CPEX é que ele mede a eficiência e a capacidade do sistema de transporte de oxigênio; também examina a capacidade individual de se exercitar e as respostas cardiovasculares a níveis variáveis de esforço. Um CPEX fornece análise respiração a respiração e fornece vários resultados importantes. Estes são; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4)limiar anaeróbico (LA), (5) relação de troca respiratória, (6) tempo para AT e (7) tempo total tolerado são as variáveis que estão obtido.
Limiar anaeróbico (AT):
No início do exercício, a adenosina trifosfato-creatina fosfato fornece energia imediata exigida pelos músculos em atividade. À medida que o exercício continua, o débito cardíaco aumenta, fornecendo aos músculos em atividade um fluxo sanguíneo aumentado. À medida que os níveis de exercício aumentam, a carga de trabalho dos músculos também aumenta, exigindo mais fluxo sanguíneo e oxigênio para ser fornecido. A demanda de oxigênio é atendida por um aumento do débito cardíaco e da ventilação pulmonar. À medida que o exercício continua a se tornar mais extenuante, a demanda muscular começará a exceder a taxa de entrega de oxigênio pelo sistema respiratório. Neste ponto, o principal combustível, a glicose, é metabolizado em ácido lático. Isso se dissocia em lactato e íons de hidrogênio (H+), resultando em acidose, que é o marcador conhecido como Limiar Anaeróbico (AT). A forma mais comum de medir o AT de forma não invasiva é o método V-slope, veja a figura 1.
Isso pode ser explicado através do seguinte:
À medida que um participante começa o exercício incremental, seu volume minuto expirado (VE) aumenta linearmente com o consumo de oxigênio (VO2) e o consumo de dióxido de carbono (VCO2). H+ são produzidos através do metabolismo anaeróbico que é tamponado pelo bicarbonato (HCO3-) e produz dióxido de carbono (CO2). Isso é lavado nos pulmões e medido por meio da análise respiração a respiração no ar expirado. Como o VCO2 aumenta desproporcionalmente ao VO2, permite ao clínico determinar o LAn; isso é obtido plotando o VCO2 contra o VO2. Linhas de regressão linear são traçadas através da curva superior e inferior e o ponto de interseção indica onde o VCO2 aumentou desproporcionalmente ao VO2 e, portanto, é estimado como sendo o AT.
A capacidade aeróbica de um indivíduo é conhecida como VO2MAX. A forma mais comum de medir o VO2 máximo de uma pessoa é um teste de exercício incremental realizado em esteira motorizada ou cicloergômetro, medido em mililitros por quilograma por minuto (ml.kg.min). A capacidade aeróbica pode ser afetada por fatores como sexo, genética, composição corporal e idade. Um homem saudável de 20 a 25 anos tem um VO2 máximo médio de 42,5 - 46,4 ml.kg.min, enquanto uma mulher saudável da mesma idade tem uma média de 33 - 36,9 ml.kg.min. Há uma queda de aproximadamente dez por cento na capacidade aeróbica a cada década (dependendo do condicionamento físico). Para pacientes com AAA, sugere-se que eles atinjam um valor de limiar (AT) acima de 10,2 ml.kg.min para reparo aberto ou acima de 8,2 para EVAR. Devem também atingir um valor de VO2MAX acima de 15 ml.kg.min. Valores inferiores a este podem aumentar o risco de mortalidade pós-operatória (em 30 dias).
Embora existam numerosos estudos sobre a importância de um CPEX, não houve estudos até o momento que tenham determinado a confiabilidade Inter e Intra deste teste na população AAA.
Mirar:
O objetivo deste estudo é, portanto, determinar a confiabilidade Inter e Intra do teste CPEX em um cicloergômetro e esteira motorizada em pacientes com aneurismas da aorta abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Deve ter mais de 45 anos
- Os pacientes devem ter a capacidade de andar sem ajuda
- Deve ser considerado para reparo aberto ou endovascular
- Ter um diâmetro AAA de 5,4 cm ou mais.
- Fala inglês e é capaz de seguir instruções de protocolo simples
Critério de exclusão:
• Tratamento de câncer ativo.
- Pacientes que não são capazes de dar consentimento informado
- Doença cardiovascular, musculoesquelética ou pulmonar grave que impeça a capacidade de participar do teste CPEX.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Operador de teste de esteira A
Randomizado para grupo A de esteira motorizada para confiabilidade inter, o observador A realizará ambos os testes de exercício
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Observador A e observador B
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Outro: Operador de teste de esteira B
Randomizado para esteira motorizada grupo B para confiabilidade intra, o observador A realizará um teste de esforço, seguido pelo observado B
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Observador A e observador B
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Outro: Operador de teste de ciclo A
Randomizado para o grupo de ciclismo B para confiabilidade inter, o observador A realizará ambos os testes de exercício
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Observador A e observador B
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Outro: Operador de teste de ciclo B
Randomizado para o grupo B de ciclismo para confiabilidade intra, o observador A realizará um teste de exercício, seguido pelo observado B
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Observador A e observador B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar anaeróbico
Prazo: Até uma semana
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O limiar anaeróbico é uma medida fisiológica gerada por meio da análise respiração a respiração e determinada pelo método v-slope, conforme descrito no resumo.
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Até uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação minuto
Prazo: Até uma semana
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Medição fisiológica, gerada por computador através da análise respiração a respiração
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Até uma semana
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Taxa de troca respiratória
Prazo: Até uma semana
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Medição fisiológica, gerada por computador através da análise respiração a respiração
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Até uma semana
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Tempo total de exercício
Prazo: Até uma semana
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Até uma semana
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Até uma semana
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Até uma semana
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Tempo para limiar anaeróbico
Prazo: Até uma semana
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Até uma semana
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Até uma semana
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Medição fisiológica, gerada por computador através da análise respiração a respiração
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Até uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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