- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02973308
Inter- og intrareliabiliteten til kardiopulmonal treningstesting hos pasienter med abdominal aortaaneurisme (CPEX)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnssjekk:
Definisjonen av en 'aneurisme' er permanent, lokalisert dilatasjon av et blodkar eller hjertekammer. Abdominalaorta er den største blodåren i menneskekroppen og har vanligvis en diameter på 1,8 -2,0 centimeter (cm), avhengig av alder, kjønn og kroppshabitus. Aorta dilatasjon er generelt klassifisert som en 'aneurisme' når dilatasjonen av karet er 1,5 ganger normal størrelse. En abdominal aortaaneurisme (AAA) påvirker hvilken som helst del av aorta under diafragma, med 80 % typisk funnet mellom nyrearterien og aortabifurkasjonen.
Risikofaktorer Det er mange faktorer som er knyttet til utviklingen av AAA. Kjønn er en av de største ikke-modifiserbare risikofaktorene, ettersom en AAA er fire til seks ganger mer sannsynlig hos menn sammenlignet med kvinner. Videre skjer utviklingen av AAA hos kvinner omtrent ti år senere enn menn. Risikoen for AAA øker også hvis det er familiehistorie av sykdommen, spesielt hvis slektningen er av første grad. Det er også bevis som tyder på at det er en assosiasjon mellom AAA og koronar hjertesykdom. Hypertensjon har også vist seg å være nært korrelert med utviklingen av AAA. I tillegg er det også en sterk sammenheng mellom røyking og sannsynligheten for AAA-utvikling. Omvendt, mens risikoen for AAA-utvikling hos kvinner er mindre enn menn, har kvinner vist seg å være mer sårbare for å utvikle AAA enn sine mannlige kolleger. Risikoen for AAA øker også etter fylte 65 år.
Hvis AAA forblir uoppdaget eller ubehandlet, øker sannsynligheten for at en ruptur oppstår. Dette forårsaker kritisk indre blødning og resulterer ofte i døden. Ruptur av AAA er årsaken til omtrent 6000 dødsfall per år i Storbritannia. Tall mellom 1997-2005 har vist en nedgang i dødelighet, men dette skyldes en tidligere påvisning (på rundt fem til ti år). Sannsynligheten for ruptur øker på grunn av alder, kjønn, røyking, hypertensjon og størrelsen og veksthastigheten til aneurismen. Størrelsen på aneurismen er den sterkeste prediktoren for risiko for ruptur, røyking bidrar også til en akselerasjon i ekspansjonshastigheten.
Ultralydundersøkelse:
Ultralydscreening er det foretrukne verktøyet for å identifisere og overvåke utviklingen av AAA siden det er svært sensitivt, kostnadseffektivt og et ikke-invasivt verktøy. Retningslinjene fra National Institute of Clinical Excellence (NICE) anbefaler at National Health Service (NHS) tilbyr ultrasonografisk screening til alle menn som er 65 år eller eldre. Ultralydskanningen gjør det mulig for den medisinske screeneren å bestemme størrelsen på abdominal aorta. I henhold til NICE (1.3)-retningslinjene er AAA kategorisert etter størrelse, med en diameter på mindre enn tre cm klassifisert som normal uten behov for oppfølging. Pasienter som har en aneurismediameter på mellom 3-4,4 cm blir skannet på nytt årlig, mens de mellom 4,5-5,4 cm skannes på nytt kvartalsvis (hver tredje måned). AAA-pasienter som har en diameter større enn 5,4 cm henvises til karkonsulent for diagnose og behandling. En AAA kan være enten sann eller usann, med sanne aneurismer mer vanlig å finne. Ekte aneurismer; involverer tre lag av blodåreveggene Intima, Media og Adventitia, mens falske aneurismer i hovedsak er et hematom som dannes utenfor karveggen.
Kirurgisk behandling av AAA:
Etter diagnosen stor AAA er det to mulige medisinske kirurgiske inngrep, åpen eller endovaskulær reparasjon (EVAR). Åpen reparasjon anses å være en større kirurgisk prosedyre og på grunn av mulige komplikasjoner må preoperativ vurdering håndteres nøye. Det er tre tilnærminger mens du utfører AAA laparotomi, tverrsnitt, lengde-midtlinjesnitt og retroperitoneal tilnærming. Aortasegmentet erstattes av en protesegraft. Etter operasjonen blir pasientene ofte overvåket på intensivavdelingen (ICU) i gjennomsnitt forblir på sykehus mellom syv til fjorten dager. EVAR på den annen side er mindre invasiv prosedyre, mindre smertefull og har et kortere sykehusopphold og krever ofte ikke opphold på intensivavdelingen. EVAR får tilgang gjennom femoralarterien og setter inn et sendt transplantat inne i abdominal aneurisme.
Preoperativ risikostyring:
Kirurger baserer beslutningene for operasjon på to hovedfaktorer, for det første risikoen for ruptur, og for det andre aneurismets diameter og veksthastigheten. Før operasjon vil karkonsulenten utsette pasienten for en preoperativ funksjonskapasitetsvurdering (FCA). Kirurgene bruker FCA for å fastslå om det er noen potensielle operative og postoperative risikoer. Pasienter har ofte andre komorbiditeter, så risikoen ved å operere kan oppveie de potensielle fordelene, og dermed øke risikoen for tidlig dødelighet. Bruken av FCA har blitt et viktig screeningsverktøy for å evaluere egnetheten til AAA-pasienter, og fungerer som en god indikator på risikoen for kirurgi og postoperativ utvinning. Det finnes ulike måter å teste FCA på (trinnstest, spirometri og kardiopulmonal treningstesting etc.), men mer nylig har kardiopulmonal treningstesting blitt beskrevet som et foretrukket verktøy for å evaluere AAA-pasientens funksjonelle kapasitet.
Hjerte-lunge treningstesting:
Det er allment akseptert at en kardiopulmonal treningstest (CPEX) er "gullstandarden" til FCA. Videre er CPEX en ikke-invasiv, kostnadseffektiv og objektiv. Den har blitt brukt i mange år i eliteidrettsprestasjoner for forskning og screening og blir nå stadig mer brukt i kliniske miljøer. CPEX-testing lar klinikere utføre en kontrollert treningstest i et trygt miljø. Det innebærer måling av en rekke fysiologiske parametere, samt respirasjons- og hjerteovervåking. De grunnleggende underliggende fysiologiske prinsippene som ligger til grunn for en CPEX er at den måler effektiviteten og kapasiteten til oksygentransportsystemet; den undersøker også en persons evne til å trene og de kardiovaskulære responsene på varierende anstrengelsesnivåer. En CPEX gir pust for pust analyse og gir flere viktige resultater. Disse er; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4)anaerob terskel (AT), (5) respirasjonsutvekslingsforhold, (6) tid til AT og (7) total tid tolerert er variablene som er oppnådd.
Anaerob terskel (AT):
I begynnelsen av treningen gir adenosintrisfosfat-kreatinfosfat umiddelbar energi som kreves av de arbeidende musklene. Etter hvert som treningen fortsetter, øker hjerteproduksjonen og gir de arbeidende musklene økt blodstrøm. Etter hvert som treningsnivået øker, øker også arbeidsmengden til musklene, noe som krever mer blodstrøm og oksygen. Oksygenbehovet dekkes av økt hjertevolum og lungeventilasjon. Etter hvert som treningen fortsetter å bli mer anstrengende, vil muskelbehovet begynne å overstige oksygentilførselen fra luftveiene. På dette tidspunktet metaboliseres hoveddrivstoffet glukose til melkesyre. Dette dissosieres til laktat- og hydrogenioner (H+) som resulterer i acidose, som er markøren kjent som den anaerobe terskelen (AT). Den vanligste måten å måle AT ikke-invasivt på er V-slope-metoden, se figur 1.
Dette kan forklares via følgende:
Når en deltaker begynner trinnvis trening, øker deres utløpte minuttvolum (VE) lineært med oksygenforbruket (VO2) og karbondioksidforbruket (VCO2). H+ produseres via anaerob metabolisme som bufres av bikarbonat (HCO3-) og produserer karbondioksid (CO2). Dette vaskes ut i lungene og måles via pusten ved pustanalyse i utåndingsluften. Ettersom VCO2 stiger uforholdsmessig til VO2, lar det klinikeren bestemme AT; dette oppnås ved å plotte VCO2 mot VO2. Lineære regresjonslinjer er tegnet gjennom øvre og nedre kurve, og skjæringspunktet indikerer hvor VCO2 økte uforholdsmessig til VO2 og derfor estimeres til å være AT.
Et individs aerobe kapasitet er kjent som deres VO2MAX. Den vanligste måten å måle en persons VO2 max på er en inkrementell treningstest enten utført på en motorisert tredemølle eller sykkelergometer, målt i milliliter per kilogram per minutt (ml.kg.min). Den aerobe kapasiteten kan påvirkes av faktorer som kjønn, genetikk, kroppssammensetning og alder. En frisk 20-25 år gammel mann har en gjennomsnittlig VO2 maks på 42,5 - 46,4 ml.kg.min, mens en frisk kvinne på samme alder har et gjennomsnitt på 33 - 36,9 ml.kg.min. Det er omtrent ti prosent nedgang med aerob kapasitet hvert tiår (avhengig av kondisjon). For pasienter med AAA foreslås det å oppnå en terskelverdi (AT) over 10,2 ml.kg.min for åpen reparasjon eller over 8,2 for EVAR. De bør også oppnå en VO2MAX-verdi over 15 ml.kg.min. Verdier lavere enn dette kan øke risikoen for postoperativ dødelighet (innen 30 dager).
Selv om det har vært mange studier av betydningen av en CPEX, har det ikke vært noen studier til dags dato som har bestemt Inter- og Intra-påliteligheten til denne testen i AAA-populasjonen.
Mål:
Målet med denne studien er derfor å bestemme Inter- og Intra-påliteligheten til CPEX-testing på både et sykkelergometer og en motorisert tredemølle hos pasienter med abdominale aortaaneurismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Må være over 45 år
- Pasientene skal ha evne til å gå uten hjelp
- Må vurderes for åpen eller endovaskulær reparasjon
- Ha en AAA-diameter på 5,4 cm eller mer.
- Engelsktalende og i stand til å følge enkle protokollinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
• Aktiv kreftbehandling.
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, muskel-skjelett- eller lungesykdom som utelukker evnen til å delta i CPEX-testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tredemølle-testoperatør A
Randomisert til motorisert tredemøllegruppe A for interpålitelighet, vil observatør A utføre begge treningstestene
|
Observatør A og observatør B
|
|
Annen: Tredemølle-testoperatør B
Randomisert til motorisert tredemølle gruppe B for intra reliabilitet, vil observatør A utføre en treningstest, etterfulgt av observert B
|
Observatør A og observatør B
|
|
Annen: Syklustestoperatør A
Randomisert til å sykle gruppe B for interreliabilitet, vil observatør A utføre begge treningstestene
|
Observatør A og observatør B
|
|
Annen: Syklustestoperatør B
Randomisert til syklusgruppe B for intrareliabilitet, vil observatør A utføre en treningstest, etterfulgt av observert B
|
Observatør A og observatør B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anaerob terskel
Tidsramme: Opptil en uke
|
Den anaerobe terskelen er en fysiologisk måling som genereres via pust ved pustanalyse og bestemmes av v-slope-metoden som beskrevet i sammendraget.
|
Opptil en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: Opptil en uke
|
Fysiologisk måling, datamaskin generert via pusten ved pustanalyse
|
Opptil en uke
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Opptil en uke
|
Fysiologisk måling, datamaskin generert via pusten ved pustanalyse
|
Opptil en uke
|
|
Total treningstid
Tidsramme: Opptil en uke
|
Opptil en uke
|
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Opptil en uke
|
Opptil en uke
|
|
|
Tid til anaerob terskel
Tidsramme: Opptil en uke
|
Opptil en uke
|
|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Opptil en uke
|
Fysiologisk måling, datamaskin generert via pusten ved pustanalyse
|
Opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .