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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02973308
La fiabilité inter et intra des tests d'effort cardio-pulmonaire chez les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (CPEX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recherche en arrière plan:
La définition d'un « anévrisme » est une dilatation permanente et localisée d'un vaisseau sanguin ou d'une cavité cardiaque. L'aorte abdominale est le plus gros vaisseau sanguin du corps humain et a généralement un diamètre de 1,8 à 2,0 centimètres (cm), en fonction de l'âge, du sexe et de l'habitus corporel. La dilatation aortique est généralement classée comme un «anévrisme» lorsque la dilatation du vaisseau est de 1,5 fois la taille normale. Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) affecte n'importe quelle partie de l'aorte sous le diaphragme, 80 % se trouvant généralement entre l'artère rénale et la bifurcation aortique.
Facteurs de risque De nombreux facteurs sont liés au développement de l'AAA. Le sexe est l'un des principaux facteurs de risque non modifiables, car un AAA est quatre à six fois plus probable chez les hommes que chez les femmes. De plus, le développement de l'AAA chez les femmes se produit environ dix ans plus tard que chez les hommes. Le risque d'AAA augmente également s'il existe des antécédents familiaux de la maladie, surtout si le parent est au premier degré. Il existe également des preuves suggérant qu'il existe une association entre l'AAA et la maladie coronarienne. L'hypertension s'est également avérée étroitement corrélée au développement de l'AAA. De plus, il existe également un lien étroit entre le tabagisme et la probabilité de développer un AAA. À l'inverse, alors que le risque de développer un AAA chez les femmes est inférieur à celui des hommes, il a été démontré que les femmes sont plus vulnérables au développement d'un AAA que leurs homologues masculins. Le risque d'AAA augmente également après l'âge de 65 ans.
Si les AAA ne sont pas détectés ou ne sont pas traités, il y a une augmentation de la probabilité qu'une rupture se produise. Cela provoque une hémorragie interne critique et entraîne souvent la mort. La rupture de l'AAA est la cause d'environ 6000 décès par an au Royaume-Uni. Les chiffres entre 1997-2005 ont montré une diminution de la mortalité mais cela est dû à une détection plus précoce (de l'ordre de cinq à dix ans). La probabilité de rupture augmente en raison de l'âge, du sexe, du tabagisme, de l'hypertension et de la taille et du taux de croissance de l'anévrisme. La taille de l'anévrisme est le facteur prédictif le plus fort du risque de rupture, le tabagisme contribue également à une accélération du taux d'expansion.
Dépistage échographique :
Le dépistage par ultrasons est l'outil privilégié pour identifier et surveiller le développement de l'AAA car il est très sensible, rentable et un outil non invasif. Les directives du National Institute of Clinical Excellence (NICE) recommandent que le National Health Service (NHS) propose un dépistage échographique à tous les hommes de 65 ans ou plus. L'échographie permet à l'examinateur médical de déterminer la taille de l'aorte abdominale. Selon les directives du NICE (1.3), les AAA sont classés par taille, un diamètre inférieur à trois cm étant classé comme normal sans suivi requis. Les patients qui ont un diamètre d'anévrisme compris entre 3 et 4,4 cm sont réanalysés chaque année, ceux entre 4,5 et 5,4 cm étant réanalysés tous les trimestres (tous les trois mois). Les patients AAA qui ont un diamètre supérieur à 5,4 cm sont référés à un consultant vasculaire pour diagnostic et traitement. Un AAA peut être vrai ou faux, les vrais anévrismes étant plus courants. vrais anévrismes ; impliquent trois couches des parois des vaisseaux sanguins Intima, Media et Adventitia, alors que les faux anévrismes sont essentiellement un hématome qui se forme à l'extérieur de la paroi du vaisseau.
Prise en charge chirurgicale des AAA :
Suite au diagnostic d'un gros AAA, il existe deux interventions chirurgicales médicales possibles, la réparation ouverte ou endovasculaire (EVAR). La réparation ouverte est considérée comme une intervention chirurgicale majeure et, en raison des complications possibles, l'évaluation préopératoire doit être soigneusement gérée. Il existe trois approches lors de la réalisation d'une laparotomie AAA, d'une incision transversale, d'une incision longitudinale médiane et d'une approche rétropéritonéale. Le segment aortique est remplacé par un greffon prothétique. Après l'opération, les patients sont souvent suivis en unité de soins intensifs (USI) et restent en moyenne à l'hôpital entre sept et quatorze jours. EVAR, d'autre part, est une procédure moins invasive, moins douloureuse et a un séjour plus court à l'hôpital et ne nécessite souvent pas de séjour en soins intensifs. EVAR accède par l'artère fémorale et insère une greffe envoyée à l'intérieur de l'anévrisme abdominal.
Gestion des risques préopératoires :
Les chirurgiens basent leurs décisions opératoires sur deux facteurs majeurs, d'une part le risque de rupture, et d'autre part le diamètre de l'anévrisme et la vitesse de croissance. Avant la chirurgie, le consultant vasculaire soumettra le patient à une évaluation préopératoire de la capacité fonctionnelle (FCA). Les chirurgiens utilisent la FCA pour déterminer s'il existe des risques opératoires et postopératoires potentiels. Les patients ont souvent d'autres comorbidités, de sorte que le risque d'opération peut l'emporter sur les avantages potentiels, augmentant ainsi le risque de mortalité prématurée. L'utilisation de la FCA est devenue un outil de dépistage important dans l'évaluation de la condition physique des patients atteints d'AAA, servant de bon indicateur du risque de chirurgie et de récupération postopératoire. Il existe différentes manières de tester le FCA (test de marche, spirométrie et test d'effort cardio-pulmonaire, etc.). Cependant, plus récemment, le test d'effort cardio-pulmonaire a été décrit comme un outil préférable pour évaluer la capacité fonctionnelle d'un patient AAA.
Test d'effort cardio-pulmonaire :
Il est largement admis qu'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPEX) est le «gold standard» de la FCA. De plus, CPEX est un outil non invasif, rentable et objectif. Il a été utilisé pendant de nombreuses années dans les performances sportives d'élite pour la recherche et le dépistage et est maintenant de plus en plus utilisé dans les environnements cliniques. Le test CPEX permet aux cliniciens d'effectuer un test d'effort contrôlé dans un environnement sûr. Il implique la mesure d'un certain nombre de paramètres physiologiques, ainsi qu'une surveillance respiratoire et cardiaque. Les principes physiologiques sous-jacents fondamentaux d'un CPEX sont qu'il mesure l'efficacité et la capacité du système de transport d'oxygène ; il examine également la capacité d'un individu à faire de l'exercice et les réponses cardiovasculaires à des niveaux d'effort variables. Un CPEX fournit une analyse respiration par respiration et fournit plusieurs résultats importants. Ceux-ci sont; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) seuil anaérobie (TA), (5) rapport d'échange respiratoire, (6) temps jusqu'à AT et (7) temps total toléré sont les variables qui sont obtenu.
Seuil anaérobie (AT) :
Au début de l'exercice, l'adénosine triphosphate-créatine phosphate fournit l'énergie immédiate nécessaire aux muscles qui travaillent. Au fur et à mesure que l'exercice se poursuit, le débit cardiaque augmente, fournissant aux muscles qui travaillent un flux sanguin accru. Au fur et à mesure que les niveaux d'exercice augmentent, la charge de travail des muscles augmente également, ce qui nécessite plus de flux sanguin et d'oxygène. La demande en oxygène est satisfaite par une augmentation du débit cardiaque et de la ventilation pulmonaire. Au fur et à mesure que l'exercice devient plus intense, la demande musculaire commencera à dépasser le taux d'apport d'oxygène par le système respiratoire. À ce stade, le principal carburant, le glucose, est métabolisé en acide lactique. Celui-ci se dissocie en ions lactate et hydrogène (H+) entraînant une acidose, qui est le marqueur connu sous le nom de seuil anaérobie (AT). La méthode la plus courante de mesure de l'AT de manière non invasive est la méthode de la pente en V, voir figure 1.
Cela peut s'expliquer par les éléments suivants :
Lorsqu'un participant commence un exercice progressif, son volume minute expiré (VE) augmente de manière linéaire avec sa consommation d'oxygène (VO2) et sa consommation de dioxyde de carbone (VCO2). Les H+ sont produits via le métabolisme anaérobie qui est tamponné par le bicarbonate (HCO3-) et produit du dioxyde de carbone (CO2). Celle-ci est lavée dans les poumons et est mesurée via l'analyse respiration par respiration dans l'air expiré. Comme VCO2 augmente de manière disproportionnée par rapport à VO2, cela permet au clinicien de déterminer l'AT ; ceci est réalisé en traçant VCO2 contre VO2. Les lignes de régression linéaire sont tracées à travers la courbe supérieure et inférieure et le point d'intersection indique où VCO2 a augmenté de manière disproportionnée par rapport à VO2 et est donc estimé être l'AT.
La capacité aérobie d'un individu est connue sous le nom de VO2MAX. Le moyen le plus courant de mesurer le VO2 max d'une personne est un test d'effort incrémentiel effectué sur un tapis roulant motorisé ou un vélo-ergomètre, mesuré en millilitres par kilogramme par minute (ml.kg.min). La capacité aérobie peut être affectée par des facteurs tels que le sexe, la génétique, la composition corporelle et l'âge. Un homme de 20 à 25 ans en bonne santé a un VO2 max moyen de 42,5 à 46,4 ml.kg.min, alors qu'une femme en bonne santé du même âge a une moyenne de 33 à 36,9 ml.kg.min. Il y a une baisse d'environ dix pour cent de la capacité aérobie chaque décennie (en fonction de la condition physique). Pour les patients atteints d'AAA, il est suggéré d'atteindre une valeur seuil (AT) supérieure à 10,2 ml.kg.min pour une réparation ouverte ou supérieure à 8,2 pour EVAR. Ils doivent également atteindre une valeur VO2MAX supérieure à 15 ml.kg.min. Des valeurs inférieures peuvent augmenter le risque de mortalité postopératoire (dans les 30 jours).
Bien qu'il y ait eu de nombreuses études sur l'importance d'un CPEX, aucune étude n'a à ce jour déterminé la fiabilité Inter et Intra de ce test dans la population AAA.
But:
L'objectif de cette étude est donc de déterminer la fiabilité Inter et Intra des tests CPEX sur vélo-ergomètre et sur tapis roulant motorisé chez des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Doit être âgé de plus de 45 ans
- Les patients doivent avoir la capacité de marcher sans aide
- Doit être envisagé pour une réparation ouverte ou endovasculaire
- Avoir un diamètre AAA de 5,4 cm ou plus.
- Parlant anglais et capable de suivre des instructions de protocole simples
Critère d'exclusion:
• Traitement anticancéreux actif.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique ou pulmonaire grave empêchant de participer aux tests CPEX.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Opérateur de test sur tapis roulant A
Randomisé au groupe A de tapis roulant motorisé pour la fiabilité inter, l'observateur A effectuera les deux tests d'exercice
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Observateur A et observateur B
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Autre: Opérateur de test sur tapis roulant B
Randomisé au groupe B de tapis roulant motorisé pour la fiabilité intra, l'observateur A effectuera un test d'effort, suivi de B observé
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Observateur A et observateur B
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Autre: Cycle-Test opérateur A
Randomisé au groupe de cycle B pour la fiabilité inter, l'observateur A effectuera les deux tests d'effort
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Observateur A et observateur B
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Autre: Cycle-Test opérateur B
Randomisé au groupe de cycle B pour la fiabilité intra, l'observateur A effectuera un test d'effort, suivi par l'observateur B
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Observateur A et observateur B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil anaérobie
Délai: Jusqu'à une semaine
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Le seuil anaérobie est une mesure physiologique qui est générée via une analyse respiration par respiration et déterminée par la méthode de la pente en V comme décrit dans le résumé.
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Jusqu'à une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aération minute
Délai: Jusqu'à une semaine
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Mesure physiologique, générée par ordinateur via l'analyse respiration par respiration
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Jusqu'à une semaine
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Rapport d'échange respiratoire
Délai: Jusqu'à une semaine
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Mesure physiologique, générée par ordinateur via l'analyse respiration par respiration
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Jusqu'à une semaine
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Temps total d'exercice
Délai: Jusqu'à une semaine
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Jusqu'à une semaine
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à une semaine
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Jusqu'à une semaine
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Temps jusqu'au seuil anaérobie
Délai: Jusqu'à une semaine
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Jusqu'à une semaine
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Absorption maximale d'oxygène
Délai: Jusqu'à une semaine
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Mesure physiologique, générée par ordinateur via l'analyse respiration par respiration
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Jusqu'à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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