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La fiabilité inter et intra des tests d'effort cardio-pulmonaire chez les patients atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale (CPEX)

27 juin 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Les tests d'effort sont couramment utilisés chez les patients avant la chirurgie pour tester leur condition physique générale. Un groupe dans lequel il est utilisé est celui des patients qui ont un vaisseau sanguin élargi dans l'estomac. C'est ce qu'on appelle un anévrisme de l'aorte abdominale. L'épreuve d'effort utilisée est connue sous le nom d'épreuve d'effort cardiopulmonaire car elle examine à la fois les fonctions cardiaque et pulmonaire. Bien que ce test soit couramment utilisé, aucune étude (à ce jour) n'a examiné la fiabilité de ce test ; cela signifie dans quelle mesure les enquêteurs peuvent obtenir les mêmes résultats (ou très similaires) après plusieurs tests. Les enquêteurs aimeraient tester cette fiabilité à la fois entre les patients et les cliniciens effectuant les tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recherche en arrière plan:

La définition d'un « anévrisme » est une dilatation permanente et localisée d'un vaisseau sanguin ou d'une cavité cardiaque. L'aorte abdominale est le plus gros vaisseau sanguin du corps humain et a généralement un diamètre de 1,8 à 2,0 centimètres (cm), en fonction de l'âge, du sexe et de l'habitus corporel. La dilatation aortique est généralement classée comme un «anévrisme» lorsque la dilatation du vaisseau est de 1,5 fois la taille normale. Un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) affecte n'importe quelle partie de l'aorte sous le diaphragme, 80 % se trouvant généralement entre l'artère rénale et la bifurcation aortique.

Facteurs de risque De nombreux facteurs sont liés au développement de l'AAA. Le sexe est l'un des principaux facteurs de risque non modifiables, car un AAA est quatre à six fois plus probable chez les hommes que chez les femmes. De plus, le développement de l'AAA chez les femmes se produit environ dix ans plus tard que chez les hommes. Le risque d'AAA augmente également s'il existe des antécédents familiaux de la maladie, surtout si le parent est au premier degré. Il existe également des preuves suggérant qu'il existe une association entre l'AAA et la maladie coronarienne. L'hypertension s'est également avérée étroitement corrélée au développement de l'AAA. De plus, il existe également un lien étroit entre le tabagisme et la probabilité de développer un AAA. À l'inverse, alors que le risque de développer un AAA chez les femmes est inférieur à celui des hommes, il a été démontré que les femmes sont plus vulnérables au développement d'un AAA que leurs homologues masculins. Le risque d'AAA augmente également après l'âge de 65 ans.

Si les AAA ne sont pas détectés ou ne sont pas traités, il y a une augmentation de la probabilité qu'une rupture se produise. Cela provoque une hémorragie interne critique et entraîne souvent la mort. La rupture de l'AAA est la cause d'environ 6000 décès par an au Royaume-Uni. Les chiffres entre 1997-2005 ont montré une diminution de la mortalité mais cela est dû à une détection plus précoce (de l'ordre de cinq à dix ans). La probabilité de rupture augmente en raison de l'âge, du sexe, du tabagisme, de l'hypertension et de la taille et du taux de croissance de l'anévrisme. La taille de l'anévrisme est le facteur prédictif le plus fort du risque de rupture, le tabagisme contribue également à une accélération du taux d'expansion.

Dépistage échographique :

Le dépistage par ultrasons est l'outil privilégié pour identifier et surveiller le développement de l'AAA car il est très sensible, rentable et un outil non invasif. Les directives du National Institute of Clinical Excellence (NICE) recommandent que le National Health Service (NHS) propose un dépistage échographique à tous les hommes de 65 ans ou plus. L'échographie permet à l'examinateur médical de déterminer la taille de l'aorte abdominale. Selon les directives du NICE (1.3), les AAA sont classés par taille, un diamètre inférieur à trois cm étant classé comme normal sans suivi requis. Les patients qui ont un diamètre d'anévrisme compris entre 3 et 4,4 cm sont réanalysés chaque année, ceux entre 4,5 et 5,4 cm étant réanalysés tous les trimestres (tous les trois mois). Les patients AAA qui ont un diamètre supérieur à 5,4 cm sont référés à un consultant vasculaire pour diagnostic et traitement. Un AAA peut être vrai ou faux, les vrais anévrismes étant plus courants. vrais anévrismes ; impliquent trois couches des parois des vaisseaux sanguins Intima, Media et Adventitia, alors que les faux anévrismes sont essentiellement un hématome qui se forme à l'extérieur de la paroi du vaisseau.

Prise en charge chirurgicale des AAA :

Suite au diagnostic d'un gros AAA, il existe deux interventions chirurgicales médicales possibles, la réparation ouverte ou endovasculaire (EVAR). La réparation ouverte est considérée comme une intervention chirurgicale majeure et, en raison des complications possibles, l'évaluation préopératoire doit être soigneusement gérée. Il existe trois approches lors de la réalisation d'une laparotomie AAA, d'une incision transversale, d'une incision longitudinale médiane et d'une approche rétropéritonéale. Le segment aortique est remplacé par un greffon prothétique. Après l'opération, les patients sont souvent suivis en unité de soins intensifs (USI) et restent en moyenne à l'hôpital entre sept et quatorze jours. EVAR, d'autre part, est une procédure moins invasive, moins douloureuse et a un séjour plus court à l'hôpital et ne nécessite souvent pas de séjour en soins intensifs. EVAR accède par l'artère fémorale et insère une greffe envoyée à l'intérieur de l'anévrisme abdominal.

Gestion des risques préopératoires :

Les chirurgiens basent leurs décisions opératoires sur deux facteurs majeurs, d'une part le risque de rupture, et d'autre part le diamètre de l'anévrisme et la vitesse de croissance. Avant la chirurgie, le consultant vasculaire soumettra le patient à une évaluation préopératoire de la capacité fonctionnelle (FCA). Les chirurgiens utilisent la FCA pour déterminer s'il existe des risques opératoires et postopératoires potentiels. Les patients ont souvent d'autres comorbidités, de sorte que le risque d'opération peut l'emporter sur les avantages potentiels, augmentant ainsi le risque de mortalité prématurée. L'utilisation de la FCA est devenue un outil de dépistage important dans l'évaluation de la condition physique des patients atteints d'AAA, servant de bon indicateur du risque de chirurgie et de récupération postopératoire. Il existe différentes manières de tester le FCA (test de marche, spirométrie et test d'effort cardio-pulmonaire, etc.). Cependant, plus récemment, le test d'effort cardio-pulmonaire a été décrit comme un outil préférable pour évaluer la capacité fonctionnelle d'un patient AAA.

Test d'effort cardio-pulmonaire :

Il est largement admis qu'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPEX) est le «gold standard» de la FCA. De plus, CPEX est un outil non invasif, rentable et objectif. Il a été utilisé pendant de nombreuses années dans les performances sportives d'élite pour la recherche et le dépistage et est maintenant de plus en plus utilisé dans les environnements cliniques. Le test CPEX permet aux cliniciens d'effectuer un test d'effort contrôlé dans un environnement sûr. Il implique la mesure d'un certain nombre de paramètres physiologiques, ainsi qu'une surveillance respiratoire et cardiaque. Les principes physiologiques sous-jacents fondamentaux d'un CPEX sont qu'il mesure l'efficacité et la capacité du système de transport d'oxygène ; il examine également la capacité d'un individu à faire de l'exercice et les réponses cardiovasculaires à des niveaux d'effort variables. Un CPEX fournit une analyse respiration par respiration et fournit plusieurs résultats importants. Ceux-ci sont; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) seuil anaérobie (TA), (5) rapport d'échange respiratoire, (6) temps jusqu'à AT et (7) temps total toléré sont les variables qui sont obtenu.

Seuil anaérobie (AT) :

Au début de l'exercice, l'adénosine triphosphate-créatine phosphate fournit l'énergie immédiate nécessaire aux muscles qui travaillent. Au fur et à mesure que l'exercice se poursuit, le débit cardiaque augmente, fournissant aux muscles qui travaillent un flux sanguin accru. Au fur et à mesure que les niveaux d'exercice augmentent, la charge de travail des muscles augmente également, ce qui nécessite plus de flux sanguin et d'oxygène. La demande en oxygène est satisfaite par une augmentation du débit cardiaque et de la ventilation pulmonaire. Au fur et à mesure que l'exercice devient plus intense, la demande musculaire commencera à dépasser le taux d'apport d'oxygène par le système respiratoire. À ce stade, le principal carburant, le glucose, est métabolisé en acide lactique. Celui-ci se dissocie en ions lactate et hydrogène (H+) entraînant une acidose, qui est le marqueur connu sous le nom de seuil anaérobie (AT). La méthode la plus courante de mesure de l'AT de manière non invasive est la méthode de la pente en V, voir figure 1.

Cela peut s'expliquer par les éléments suivants :

Lorsqu'un participant commence un exercice progressif, son volume minute expiré (VE) augmente de manière linéaire avec sa consommation d'oxygène (VO2) et sa consommation de dioxyde de carbone (VCO2). Les H+ sont produits via le métabolisme anaérobie qui est tamponné par le bicarbonate (HCO3-) et produit du dioxyde de carbone (CO2). Celle-ci est lavée dans les poumons et est mesurée via l'analyse respiration par respiration dans l'air expiré. Comme VCO2 augmente de manière disproportionnée par rapport à VO2, cela permet au clinicien de déterminer l'AT ; ceci est réalisé en traçant VCO2 contre VO2. Les lignes de régression linéaire sont tracées à travers la courbe supérieure et inférieure et le point d'intersection indique où VCO2 a augmenté de manière disproportionnée par rapport à VO2 et est donc estimé être l'AT.

La capacité aérobie d'un individu est connue sous le nom de VO2MAX. Le moyen le plus courant de mesurer le VO2 max d'une personne est un test d'effort incrémentiel effectué sur un tapis roulant motorisé ou un vélo-ergomètre, mesuré en millilitres par kilogramme par minute (ml.kg.min). La capacité aérobie peut être affectée par des facteurs tels que le sexe, la génétique, la composition corporelle et l'âge. Un homme de 20 à 25 ans en bonne santé a un VO2 max moyen de 42,5 à 46,4 ml.kg.min, alors qu'une femme en bonne santé du même âge a une moyenne de 33 à 36,9 ml.kg.min. Il y a une baisse d'environ dix pour cent de la capacité aérobie chaque décennie (en fonction de la condition physique). Pour les patients atteints d'AAA, il est suggéré d'atteindre une valeur seuil (AT) supérieure à 10,2 ml.kg.min pour une réparation ouverte ou supérieure à 8,2 pour EVAR. Ils doivent également atteindre une valeur VO2MAX supérieure à 15 ml.kg.min. Des valeurs inférieures peuvent augmenter le risque de mortalité postopératoire (dans les 30 jours).

Bien qu'il y ait eu de nombreuses études sur l'importance d'un CPEX, aucune étude n'a à ce jour déterminé la fiabilité Inter et Intra de ce test dans la population AAA.

But:

L'objectif de cette étude est donc de déterminer la fiabilité Inter et Intra des tests CPEX sur vélo-ergomètre et sur tapis roulant motorisé chez des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Doit être âgé de plus de 45 ans

    • Les patients doivent avoir la capacité de marcher sans aide
    • Doit être envisagé pour une réparation ouverte ou endovasculaire
    • Avoir un diamètre AAA de 5,4 cm ou plus.
    • Parlant anglais et capable de suivre des instructions de protocole simples

Critère d'exclusion:

  • • Traitement anticancéreux actif.

    • Patients incapables de donner un consentement éclairé
    • Maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique ou pulmonaire grave empêchant de participer aux tests CPEX.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Opérateur de test sur tapis roulant A
Randomisé au groupe A de tapis roulant motorisé pour la fiabilité inter, l'observateur A effectuera les deux tests d'exercice
Observateur A et observateur B
Autre: Opérateur de test sur tapis roulant B
Randomisé au groupe B de tapis roulant motorisé pour la fiabilité intra, l'observateur A effectuera un test d'effort, suivi de B observé
Observateur A et observateur B
Autre: Cycle-Test opérateur A
Randomisé au groupe de cycle B pour la fiabilité inter, l'observateur A effectuera les deux tests d'effort
Observateur A et observateur B
Autre: Cycle-Test opérateur B
Randomisé au groupe de cycle B pour la fiabilité intra, l'observateur A effectuera un test d'effort, suivi par l'observateur B
Observateur A et observateur B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil anaérobie
Délai: Jusqu'à une semaine
Le seuil anaérobie est une mesure physiologique qui est générée via une analyse respiration par respiration et déterminée par la méthode de la pente en V comme décrit dans le résumé.
Jusqu'à une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aération minute
Délai: Jusqu'à une semaine
Mesure physiologique, générée par ordinateur via l'analyse respiration par respiration
Jusqu'à une semaine
Rapport d'échange respiratoire
Délai: Jusqu'à une semaine
Mesure physiologique, générée par ordinateur via l'analyse respiration par respiration
Jusqu'à une semaine
Temps total d'exercice
Délai: Jusqu'à une semaine
Jusqu'à une semaine
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à une semaine
Jusqu'à une semaine
Temps jusqu'au seuil anaérobie
Délai: Jusqu'à une semaine
Jusqu'à une semaine
Absorption maximale d'oxygène
Délai: Jusqu'à une semaine
Mesure physiologique, générée par ordinateur via l'analyse respiration par respiration
Jusqu'à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

25 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données des participants

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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