Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interní a vnitřní spolehlivost kardiopulmonálních zátěžových testů u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (CPEX)

27. června 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Zátěžové testování se běžně používá u pacientů před operací k testování jejich celkové zdatnosti. Jednou skupinou, u které se používá, jsou pacienti, kteří mají zvětšenou krevní cévu v žaludku. Toto je známé jako aneuryzma břišní aorty. Použitý zátěžový test je známý jako kardiopulmonální zátěžový test, protože současně sleduje funkci srdce i plic. I když se tento test běžně používá, nebyly (dosud) provedeny žádné studie, které by se zabývaly spolehlivostí tohoto testu; to znamená, jak dobře mohou vyšetřovatelé získat stejné (nebo velmi podobné) výsledky po více testech. Vyšetřovatelé by chtěli otestovat tuto spolehlivost jak mezi pacienty, tak mezi klinickými lékaři provádějícími testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkum pozadí:

Definice „aneuryzmatu“ je trvalá, lokalizovaná dilatace krevní cévy nebo srdeční komory. Břišní aorta je největší krevní céva v lidském těle a obvykle má průměr 1,8 - 2,0 centimetrů (cm), v závislosti na věku, pohlaví a tělesném habitu. Dilatace aorty je obecně klasifikována jako „aneuryzma“, pokud je dilatace cévy 1,5krát větší než normální velikost. Aneuryzma břišní aorty (AAA) postihuje kteroukoli část aorty pod bránicí, přičemž 80 % se typicky nachází mezi renální tepnou a bifurkací aorty.

Rizikové faktory Existuje mnoho faktorů, které souvisí s rozvojem AAA. Pohlaví je jedním z největších neovlivnitelných rizikových faktorů, protože AAA je čtyřikrát až šestkrát pravděpodobnější u mužů než u žen. Navíc k rozvoji AAA u žen dochází přibližně o deset let později než u mužů. Riziko AAA se také zvyšuje, pokud je v rodinné anamnéze onemocnění, zejména pokud je příbuzný prvního stupně. Existují také důkazy, které naznačují, že existuje souvislost mezi AAA a ischemickou chorobou srdeční. Bylo také zjištěno, že hypertenze úzce koreluje s rozvojem AAA. Kromě toho existuje také silná souvislost mezi kouřením a pravděpodobností rozvoje AAA. A naopak, zatímco riziko rozvoje AAA u žen je nižší než u mužů, ukázalo se, že ženy jsou vůči rozvoji AAA zranitelnější než jejich mužské protějšky. Riziko AAA se také zvyšuje po 65 letech.

Pokud jsou AAA ponechány nezjištěné nebo neléčené, zvyšuje se pravděpodobnost, že dojde k prasknutí. To způsobuje kritické vnitřní krvácení a často končí smrtí. Ruptura AAA je příčinou přibližně 6000 úmrtí ročně ve Spojeném království. Údaje z let 1997–2005 ukázaly pokles úmrtnosti, ale to je způsobeno dřívějším zjištěním (přibližně o pět až deset let). Pravděpodobnost ruptury se zvyšuje v důsledku věku, pohlaví, kouření, hypertenze a velikosti a rychlosti růstu aneuryzmatu. Velikost aneuryzmatu je nejsilnějším prediktorem rizika ruptury, kouření také přispívá ke zrychlení rychlosti expanze.

Ultrazvukový screening:

Ultrazvukový screening je preferovaným nástrojem při identifikaci a sledování vývoje AAA, protože je vysoce citlivý, nákladově efektivní a neinvazivní nástroj. Pokyny National Institute of Clinical Excellence (NICE) doporučují, aby National Health Service (NHS) nabízela ultrasonografický screening všem mužům ve věku 65 let a starším. Ultrazvukové vyšetření umožňuje lékařskému screenerovi určit velikost břišní aorty. Podle pokynů NICE (1.3) jsou AAA kategorizovány podle velikosti, s průměrem menším než 3 cm jsou klasifikovány jako normální bez nutnosti dalšího sledování. Pacienti, kteří mají průměr aneuryzmatu mezi 3-4,4 cm, jsou znovu skenováni ročně, přičemž pacienti mezi 4,5-5,4 cm jsou znovu skenováni čtvrtletně (každé tři měsíce). Pacienti s AAA, kteří mají průměr větší než 5,4 cm, jsou odesláni k vaskulárnímu konzultantovi pro diagnostiku a léčbu. AAA může být buď pravdivé nebo nepravdivé, přičemž skutečná aneuryzmata se vyskytují častěji. Skutečná aneuryzmata; zahrnují tři vrstvy stěn krevních cév Intima, Media a Adventitia, zatímco falešná aneuryzmata jsou v podstatě hematom, který se tvoří mimo cévní stěnu.

Chirurgická léčba AAA:

Po diagnóze velkého AAA existují dvě možné lékařské chirurgické intervence, otevřená nebo endovaskulární reparace (EVAR). Otevřená reparace je považována za velký chirurgický výkon a vzhledem k možným komplikacím musí být předoperační vyšetření pečlivě řízeno. Při provádění AAA laparotomie existují tři přístupy, příčný řez, řez podél střední čáry a retroperitoneální přístup. Segment aorty je nahrazen protetickým štěpem. Po operaci jsou pacienti často sledováni na jednotce intenzivní péče (JIP) v průměru zůstávají v nemocnici sedm až čtrnáct dní. EVAR je na druhé straně méně invazivní zákrok, méně bolestivý a má kratší dobu hospitalizace a často nevyžaduje pobyt na JIP. EVAR získá přístup přes femorální tepnu a vloží odeslaný štěp do břišního aneuryzmatu.

Předoperační řízení rizik:

Chirurgové zakládají rozhodnutí pro operaci na dvou hlavních faktorech, za prvé na riziku ruptury a za druhé na průměru aneuryzmatu a rychlosti růstu. Před operací cévní poradce podrobí pacienta předoperačnímu hodnocení funkční kapacity (FCA). Chirurgové používají FCA ke zjištění, zda existují nějaká potenciální operační a pooperační rizika. Pacienti mají často další komorbidity, takže riziko operace může převažovat nad potenciálními přínosy, čímž se zvyšuje riziko předčasné mortality. Použití FCA se stalo důležitým screeningovým nástrojem při hodnocení zdatnosti pacientů s AAA a slouží jako dobrý ukazatel rizika operace a pooperační rekonvalescence. Existují různé způsoby, jak testovat FCA (krokový test, spirometrie a kardiopulmonální zátěžové testování atd.), avšak nedávno bylo kardiopulmonální zátěžové testování popsáno jako preferovaný nástroj pro hodnocení funkční kapacity pacienta s AAA.

Testování kardiopulmonální zátěže:

Všeobecně se uznává, že „zlatým standardem“ FCA je kardio-pulmonální zátěžový test (CPEX). Kromě toho je CPEX neinvazivní, nákladově efektivní a objektivní. Používá se již mnoho let v elitních sportovních výkonech pro výzkum a screening a nyní se stále více využívá v klinickém prostředí. Testování CPEX umožňuje lékařům provádět řízený zátěžový test v bezpečném prostředí. Zahrnuje měření řady fyziologických parametrů, stejně jako monitorování dýchání a srdce. Základními základními fyziologickými principy, na nichž je založen CPEX, je to, že měří účinnost a kapacitu systému transportu kyslíku; zkoumá také schopnost jedince cvičit a kardiovaskulární reakce na různé úrovně námahy. CPEX poskytuje analýzu dechu pomocí dechu a poskytuje několik důležitých výsledků. Tyto jsou; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) anaerobní práh (AT), (5) poměr výměny dýchání, (6) čas do AT a (7) celkový tolerovaný čas jsou proměnné, které jsou získané.

Anaerobní práh (AT):

Na začátku cvičení poskytuje adenosintrifosfát-kreatinfosfát okamžitou energii potřebnou pro pracující svaly. Jak cvičení pokračuje, srdeční výdej se zvyšuje a poskytuje pracujícím svalům zvýšený průtok krve. S rostoucí úrovní cvičení se zvyšuje i zátěž svalů, což vyžaduje větší průtok krve a dodání kyslíku. Potřeba kyslíku je pokryta zvýšením srdečního výdeje a plicní ventilací. Jak bude cvičení pokračovat, aby se stalo namáhavějším, svalová potřeba začne převyšovat rychlost dodávání kyslíku dýchacím systémem. V tomto okamžiku je hlavní palivová glukóza metabolizována na kyselinu mléčnou. Ten se disociuje na laktát a vodíkové ionty (H+), což vede k acidóze, což je marker známý jako anaerobní práh (AT). Nejběžnějším způsobem neinvazivního měření AT je metoda V-slope viz obrázek 1.

To lze vysvětlit pomocí následujícího:

Jakmile účastník zahájí postupné cvičení, jeho minutový objem (VE) se zvyšuje lineárně se spotřebou kyslíku (VO2) a spotřebou oxidu uhličitého (VCO2). H+ jsou produkovány anaerobním metabolismem, který je tlumen hydrogenuhličitanem (HCO3-) a produkuje oxid uhličitý (CO2). Ten se vyplavuje v plicích a měří se pomocí dechu analýzou dechu ve vydechovaném vzduchu. Protože VCO2 stoupá neúměrně k VO2, umožňuje to lékaři určit AT; toho je dosaženo vynesením VCO2 proti VO2. Horní a dolní křivkou jsou nakresleny lineární regresní čáry a průsečík ukazuje, kde se VCO2 zvýšil neúměrně k VO2, a proto se odhaduje, že jde o AT.

Aerobní kapacita jednotlivce je známá jako jejich VO2MAX. Nejběžnějším způsobem měření VO2 max u osoby je inkrementální zátěžový test prováděný buď na motorovém běžeckém pásu nebo cykloergometru, měřený v mililitrech na kilogram za minutu (ml.kg.min). Aerobní kapacitu mohou ovlivnit faktory, jako je pohlaví, genetika, tělesné složení a věk. Zdravý muž ve věku 20-25 let má průměrnou VO2 max 42,5 - 46,4 ml.kg.min, zatímco zdravá žena stejného věku má průměr 33 - 36,9 ml.kg.min. S aerobní kapacitou se každou dekádu sníží přibližně o deset procent (v závislosti na kondici). U pacientů s AAA se doporučuje, aby dosáhli prahové hodnoty (AT) nad 10,2 ml.kg.min pro otevřenou opravu nebo nad 8,2 pro EVAR. Měli by také dosáhnout hodnoty VO2MAX nad 15 ml.kg.min. Nižší hodnoty mohou zvýšit riziko pooperační mortality (do 30 dnů).

I když bylo provedeno mnoho studií o důležitosti CPEX, dosud nebyly provedeny žádné studie, které by určily inter a intra spolehlivost tohoto testu v populaci AAA.

Cíl:

Cílem této studie je proto zjistit Inter a Intra spolehlivost testování CPEX jak na cykloergometru, tak na motorizovaném běžeckém pásu u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Musí být starší 45 let

    • Pacienti musí mít schopnost chodit bez pomoci
    • Musí být zváženo pro otevřenou nebo endovaskulární opravu
    • Mít průměr AAA 5,4 cm nebo více.
    • Mluví anglicky a je schopen dodržovat jednoduché protokolové pokyny

Kritéria vyloučení:

  • • Aktivní léčba rakoviny.

    • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
    • Závažné kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo plicní onemocnění vylučující možnost zúčastnit se testování CPEX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Operátor testu běžeckého pásu A
Pozorovatel A, náhodně zařazený do skupiny A s motorizovaným běžeckým pásem, provede oba zátěžové testy
Pozorovatel A a pozorovatel B
Jiný: Operátor testu běžeckého pásu B
Pozorovatel A, randomizován do skupiny B s motorizovaným běžeckým pásem pro vnitřní spolehlivost, provede jeden cvičební test, po kterém bude následovat pozorovaný B
Pozorovatel A a pozorovatel B
Jiný: Operátor cyklického testu A
Pozorovatel A, randomizován do skupiny B cyklu pro vzájemnou spolehlivost, provede oba zátěžové testy
Pozorovatel A a pozorovatel B
Jiný: Operátor cyklického testu B
Pozorovatel A, náhodně zařazený do skupiny cyklu B pro vnitřní spolehlivost, provede jeden zátěžový test, po kterém bude následovat pozorovaný B
Pozorovatel A a pozorovatel B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anaerobní práh
Časové okno: Až jeden týden
Anaerobní práh je fyziologické měření, které se generuje pomocí dechu analýzou dechu a určuje se metodou v-slope, jak je popsáno v souhrnu.
Až jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minutová ventilace
Časové okno: Až jeden týden
Fyziologické měření, počítač generovaný prostřednictvím dechu analýzou dechu
Až jeden týden
Respirační výměnný poměr
Časové okno: Až jeden týden
Fyziologické měření, počítač generovaný prostřednictvím dechu analýzou dechu
Až jeden týden
Celková doba cvičení
Časové okno: Až jeden týden
Až jeden týden
Dotazník kvality života
Časové okno: Až jeden týden
Až jeden týden
Čas do anaerobního prahu
Časové okno: Až jeden týden
Až jeden týden
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: Až jeden týden
Fyziologické měření, počítač generovaný prostřednictvím dechu analýzou dechu
Až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 199037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit