Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsa-aortan aneurysmapotilaiden sydän- ja keuhkoharjoitustestien välinen ja sisäinen luotettavuus (CPEX)

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Liikuntatestausta käytetään yleisesti potilailla ennen leikkausta heidän yleiskuntonsa testaamiseksi. Yksi ryhmä, jossa sitä käytetään, ovat potilaat, joilla on laajentunut verisuoni mahassaan. Tämä tunnetaan vatsa-aortan aneurysmana. Käytetty rasitustesti tunnetaan kardiopulmonaalisena rasitustestinä, koska se tarkastelee sekä sydämen että keuhkojen toimintaa samanaikaisesti. Vaikka tätä testiä käytetään yleisesti, (tähän mennessä) ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu tämän testin luotettavuutta; tämä tarkoittaa, kuinka hyvin tutkijat voivat saada samat (tai hyvin samanlaiset) tulokset useiden testien jälkeen. Tutkijat haluavat testata tätä luotettavuutta sekä potilaiden että testaavien kliinikkojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustatutkimus:

"Aneurysman" määritelmä on pysyvä, paikallinen verisuonen tai sydänkammion laajeneminen. Vatsa-aortta on ihmiskehon suurin verisuoni ja sen halkaisija on yleensä 1,8-2,0 senttimetriä (cm) iästä, sukupuolesta ja kehon habituksesta riippuen. Aortan laajeneminen luokitellaan yleensä "aneurysmaksi", kun suonen laajeneminen on 1,5 kertaa normaalikokoinen. Vatsa-aortan aneurysma (AAA) vaikuttaa mihin tahansa aortan osaan pallean alapuolella, ja 80 % on tyypillisesti munuaisvaltimon ja aortan haarautuman välissä.

Riskitekijät AAA:n kehitykseen liittyy monia tekijöitä. Sukupuoli on yksi suurimmista ei-muuttuvista riskitekijöistä, sillä AAA on neljästä kuuteen kertaa todennäköisempi miehillä kuin naisilla. Lisäksi AAA:n kehittyminen naisilla tapahtuu noin kymmenen vuotta myöhemmin kuin miehillä. AAA-riski kasvaa myös, jos suvussa on esiintynyt tautia, etenkin jos sukulainen on ensimmäisen asteen. On myös näyttöä siitä, että AAA:n ja sepelvaltimotaudin välillä on yhteys. Hypertension on myös havaittu korreloivan läheisesti AAA:n kehittymisen kanssa. Lisäksi tupakoinnin ja AAA:n kehittymisen todennäköisyyden välillä on vahva yhteys. Toisaalta, vaikka AAA:n kehittymisen riski naisilla on pienempi kuin miehillä, naisten on osoitettu olevan alttiimpia AAA:n kehittymiselle kuin heidän miespuoliset kollegansa. AAA-riski kasvaa myös 65 vuoden iän jälkeen.

Jos AAA jätetään havaitsematta tai hoitamatta, repeämän esiintymisen todennäköisyys kasvaa. Tämä aiheuttaa kriittistä sisäistä verenvuotoa ja johtaa usein kuolemaan. AAA:n repeämä aiheuttaa noin 6000 kuolemantapauksen vuodessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vuosien 1997–2005 luvut ovat osoittaneet kuolleisuuden laskun, mutta tämä johtuu aikaisemmasta havaitsemisesta (noin 5–10 vuotta). Repeämän todennäköisyys kasvaa iän, sukupuolen, tupakoinnin, verenpainetaudin sekä aneurysman koon ja kasvunopeuden vuoksi. Aneurysman koko on voimakkain repeämisriskin ennustaja, ja tupakointi kiihdyttää myös laajenemisnopeutta.

Ultraääni seulonta:

Ultraääniseulonta on ensisijainen työkalu AAA:n tunnistamisessa ja kehittymisen seurannassa, koska se on erittäin herkkä, kustannustehokas ja ei-invasiivinen työkalu. National Institute of Clinical Excellence (NICE) -ohjeet suosittelevat, että National Health Service (NHS) tarjoaa ultraäänitutkimuksen kaikille 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille miehille. Ultraäänikuvauksen avulla lääkäri voi määrittää vatsa-aortan koon. NICE (1.3) -ohjeiden mukaan AAA:t luokitellaan koon mukaan, ja alle kolmen cm:n halkaisija luokitellaan normaaliksi ilman seurantaa. Potilaat, joiden aneurysman halkaisija on 3–4,4 cm, skannataan uudelleen vuosittain, ja 4,5–5,4 cm:n kokoiset potilaat tarkistetaan neljännesvuosittain (kolmen kuukauden välein). AAA-potilaat, joiden halkaisija on yli 5,4 cm, ohjataan verisuonikonsultille diagnoosia ja hoitoa varten. AAA voi olla joko tosi tai epätosi, ja todellisia aneurysmoja löytyy yleisemmin. Todelliset aneurysmat; sisältää kolme kerrosta verisuonten seinämiä Intima, Media ja Adventitia, kun taas väärät aneurysmat ovat pohjimmiltaan hematooma, joka muodostuu suonen seinämän ulkopuolelle.

AAA:n kirurginen hoito:

Suuren AAA:n diagnoosin jälkeen on kaksi mahdollista lääketieteellistä kirurgista toimenpidettä, avoin tai endovaskulaarinen korjaus (EVAR). Avointa korjausta pidetään tärkeänä kirurgisena toimenpiteenä, ja mahdollisten komplikaatioiden vuoksi preoperatiivista arviointia on hoidettava huolellisesti. AAA-laparotomiassa on kolme lähestymistapaa, poikittaisviilto, pituuskeskiviivaviilto ja retroperitoneaalinen lähestymistapa. Aortan segmentti korvataan proteesilla. Leikkauksen jälkeen potilaat ovat usein seurannassa tehohoidossa (ICU) keskimäärin 7-14 päivää sairaalassa. EVAR sen sijaan on vähemmän invasiivinen toimenpide, vähemmän kivulias ja sen sairaalassaoloaika on lyhyempi, eikä se usein vaadi tehohoitoa. EVAR pääsee käsiksi reisivaltimon kautta ja asettaa lähetetyn siirteen vatsan aneurysman sisään.

Preoperatiivinen riskinhallinta:

Kirurgit perustavat leikkauspäätökset kahteen päätekijään, ensinnäkin repeämisriskiin ja toiseksi aneurysman halkaisijaan ja kasvuvauhtiin. Ennen leikkausta verisuonikonsultti suorittaa potilaalle preoperatiivisen toimintakyvyn arvioinnin (FCA). Kirurgit käyttävät FCA:ta selvittääkseen mahdollisia operatiivisia ja postoperatiivisia riskejä. Potilailla on usein muitakin liitännäissairauksia, joten leikkauksen riski voi olla suurempi kuin mahdolliset hyödyt, mikä lisää ennenaikaisen kuolleisuuden riskiä. FCA:n käytöstä on tullut tärkeä seulontatyökalu AAA-potilaiden kuntoa arvioitaessa, ja se on hyvä indikaattori leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen riskeistä. FCA:ta voidaan testata useilla eri tavoilla (askeltesti, spirometria ja kardiopulmonaalinen rasitustesti jne.), mutta viime aikoina kardiopulmonaalista rasitustestiä on kuvattu edulliseksi välineeksi AAA-potilaan toimintakyvyn arvioinnissa.

Sydänkeuhkojen rasitustesti:

On yleisesti hyväksyttyä, että kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPEX) on FCA:n "kultastandardi". Lisäksi CPEX on ei-invasiivinen, kustannustehokas ja objektiivinen. Sitä on käytetty useiden vuosien ajan huippu-urheilusuorituskyvyssä tutkimuksessa ja seulonnassa, ja nyt sitä käytetään yhä enemmän kliinisissä ympäristöissä. CPEX-testauksen avulla lääkärit voivat suorittaa kontrolloidun rasitustestin turvallisessa ympäristössä. Se sisältää useiden fysiologisten parametrien mittaamisen sekä hengitys- ja sydämentoiminnan monitoroinnin. CPEX:n taustalla olevat fysiologiset perusperiaatteet ovat, että se mittaa hapenkuljetusjärjestelmän tehokkuutta ja kapasiteettia; se tutkii myös yksilön kykyä harjoitella ja sydän- ja verisuonivasteita vaihteleviin rasitustasoihin. CPEX antaa hengityksen hengitysanalyysin ja tarjoaa useita tärkeitä tuloksia. Nämä ovat; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) anaerobinen kynnys (AT), (5) hengityksen vaihtosuhde, (6) aika AT:hen ja (7) siedetty kokonaisaika ovat muuttujia, jotka ovat saatu.

Anaerobinen kynnys (AT):

Harjoituksen alussa adenosiinitrifosfaatti-kreatiinifosfaatti tarjoaa välitöntä energiaa, jota työskentely lihakset tarvitsevat. Harjoittelun jatkuessa sydämen minuuttitilavuus kasvaa lisäämällä verenkiertoa toimiville lihaksille. Liikuntatason noustessa myös lihasten kuormitus kasvaa, mikä vaatii enemmän verenkiertoa ja hapen toimittamista. Hapentarpeeseen vastataan lisäämällä sydämen minuuttitilavuutta ja keuhkojen ventilaatiota. Kun harjoitus muuttuu jatkuvasti raskaammaksi, lihastarve alkaa ylittää hengityselinten hapen toimitusnopeuden. Tässä vaiheessa pääpolttoaineen glukoosi metaboloituu maitohapoksi. Tämä dissosioituu laktaatiksi ja vetyioneiksi (H+), mikä johtaa asidoosiin, joka on merkkiaine, joka tunnetaan nimellä anaerobinen kynnys (AT). Yleisin tapa mitata AT ei-invasiivisesti on V-kaltevuusmenetelmä, katso kuva 1.

Tämä voidaan selittää seuraavasti:

Kun osallistuja aloittaa asteittaisen harjoituksen, hänen vanhentuneen minuuttitilavuutensa (VE) kasvaa lineaarisesti hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin kulutuksen (VCO2) kanssa. H+ muodostuu anaerobisen aineenvaihdunnan kautta, joka puskuroidaan bikarbonaatilla (HCO3-) ja tuottaa hiilidioksidia (CO2). Tämä huuhtoutuu pois keuhkoista ja mitataan hengityksen kautta uloshengitysilman hengitysanalyysillä. Koska VCO2 nousee suhteettomasti VO2:een, se antaa kliinikon mahdollisuuden määrittää AT:n; tämä saavutetaan piirtämällä VCO2 VO2:ta vastaan. Lineaariset regressioviivat piirretään ylemmän ja alemman käyrän läpi, ja leikkauspiste osoittaa, missä VCO2 kasvoi suhteettomasti VO2:een nähden ja sen arvioidaan siten olevan AT.

Yksilön aerobinen kapasiteetti tunnetaan nimellä VO2MAX. Yleisin tapa mitata henkilön VO2 max on inkrementaalinen rasitustesti, joka suoritetaan joko moottoroidulla juoksumatolla tai pyöräergometrillä, mitattuna millilitroina kilogrammaa kohti minuutissa (ml.kg.min). Aerobiseen kapasiteettiin voivat vaikuttaa sellaiset tekijät kuin sukupuoli, genetiikka, kehon koostumus ja ikä. Terveen 20-25-vuotiaan miehen keskimääräinen VO2 max on 42,5 - 46,4 ml.kg.min, kun taas saman ikäisen terveen naisen keskiarvo on 33 - 36,9 ml.kg.min. Aerobinen kapasiteetti laskee noin kymmenen prosenttia joka vuosikymmen (kunnosta riippuen). Potilaille, joilla on AAA, ehdotetaan, että kynnysarvo (AT) saavutetaan yli 10,2 ml.kg.min avoimessa korjauksessa tai yli 8,2 EVAR:lle. Niiden tulisi myös saavuttaa yli 15 ml.kg.min VO2MAX-arvo. Tätä pienemmät arvot voivat lisätä leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden riskiä (30 päivän sisällä).

Vaikka CPEX-testin tärkeydestä on tehty lukuisia tutkimuksia, tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat määrittäneet tämän testin välisen ja sisäisen luotettavuuden AAA-populaatiossa.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää CPEX-testauksen välinen ja sisäinen luotettavuus sekä pyöräergometrillä että moottoroidulla juoksumatolla potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • On oltava yli 45-vuotias

    • Potilaiden tulee pystyä kävelemään ilman apua
    • On harkittava avointa tai endovaskulaarista korjausta
    • AAA-halkaisija on 5,4 cm tai enemmän.
    • Englantia puhuva ja pystyy noudattamaan yksinkertaisia ​​protokollaohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aktiivinen syövän hoito.

    • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
    • Vaikea sydän- ja verisuonitauti, tuki- ja liikuntaelin- tai keuhkosairaus, joka estää kyvyn osallistua CPEX-testaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Juoksumaton testaaja A
Satunnaistettu moottoroituun juoksumattoryhmään A keskinäisen luotettavuuden vuoksi, tarkkailija A suorittaa molemmat harjoitustestit
Tarkkailija A ja tarkkailija B
Muut: Juoksumaton testaaja B
Satunnaistettu moottoroituun juoksumattoryhmään B sisäisen luotettavuuden vuoksi, tarkkailija A suorittaa yhden harjoitustestin, jota seuraa tarkkailtava B
Tarkkailija A ja tarkkailija B
Muut: Cycle-test operaattori A
Satunnaistettu sykliryhmään B keskinäisen luotettavuuden vuoksi, tarkkailija A suorittaa molemmat harjoitustestit
Tarkkailija A ja tarkkailija B
Muut: Kiertotestioperaattori B
Satunnaistettu pyöräilyryhmään B sisäisen luotettavuuden vuoksi, tarkkailija A suorittaa yhden harjoitustestin, jota seuraa tarkkailtava B
Tarkkailija A ja tarkkailija B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: Jopa viikko
Anaerobinen kynnys on fysiologinen mittaus, joka tuotetaan hengityksen avulla hengitysanalyysin avulla ja määritetään v-slope-menetelmällä, kuten yhteenvedossa on kuvattu.
Jopa viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: Jopa viikko
Fysiologinen mittaus, tietokone tuotetaan hengityksen kautta hengitysanalyysin avulla
Jopa viikko
Hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: Jopa viikko
Fysiologinen mittaus, tietokone tuotetaan hengityksen kautta hengitysanalyysin avulla
Jopa viikko
Harjoittelun kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa viikko
Jopa viikko
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Jopa viikko
Jopa viikko
Aika anaerobiseen kynnykseen
Aikaikkuna: Jopa viikko
Jopa viikko
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: Jopa viikko
Fysiologinen mittaus, tietokone tuotetaan hengityksen kautta hengitysanalyysin avulla
Jopa viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa osallistujatietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

3
Tilaa