- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02973308
Vatsa-aortan aneurysmapotilaiden sydän- ja keuhkoharjoitustestien välinen ja sisäinen luotettavuus (CPEX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatutkimus:
"Aneurysman" määritelmä on pysyvä, paikallinen verisuonen tai sydänkammion laajeneminen. Vatsa-aortta on ihmiskehon suurin verisuoni ja sen halkaisija on yleensä 1,8-2,0 senttimetriä (cm) iästä, sukupuolesta ja kehon habituksesta riippuen. Aortan laajeneminen luokitellaan yleensä "aneurysmaksi", kun suonen laajeneminen on 1,5 kertaa normaalikokoinen. Vatsa-aortan aneurysma (AAA) vaikuttaa mihin tahansa aortan osaan pallean alapuolella, ja 80 % on tyypillisesti munuaisvaltimon ja aortan haarautuman välissä.
Riskitekijät AAA:n kehitykseen liittyy monia tekijöitä. Sukupuoli on yksi suurimmista ei-muuttuvista riskitekijöistä, sillä AAA on neljästä kuuteen kertaa todennäköisempi miehillä kuin naisilla. Lisäksi AAA:n kehittyminen naisilla tapahtuu noin kymmenen vuotta myöhemmin kuin miehillä. AAA-riski kasvaa myös, jos suvussa on esiintynyt tautia, etenkin jos sukulainen on ensimmäisen asteen. On myös näyttöä siitä, että AAA:n ja sepelvaltimotaudin välillä on yhteys. Hypertension on myös havaittu korreloivan läheisesti AAA:n kehittymisen kanssa. Lisäksi tupakoinnin ja AAA:n kehittymisen todennäköisyyden välillä on vahva yhteys. Toisaalta, vaikka AAA:n kehittymisen riski naisilla on pienempi kuin miehillä, naisten on osoitettu olevan alttiimpia AAA:n kehittymiselle kuin heidän miespuoliset kollegansa. AAA-riski kasvaa myös 65 vuoden iän jälkeen.
Jos AAA jätetään havaitsematta tai hoitamatta, repeämän esiintymisen todennäköisyys kasvaa. Tämä aiheuttaa kriittistä sisäistä verenvuotoa ja johtaa usein kuolemaan. AAA:n repeämä aiheuttaa noin 6000 kuolemantapauksen vuodessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vuosien 1997–2005 luvut ovat osoittaneet kuolleisuuden laskun, mutta tämä johtuu aikaisemmasta havaitsemisesta (noin 5–10 vuotta). Repeämän todennäköisyys kasvaa iän, sukupuolen, tupakoinnin, verenpainetaudin sekä aneurysman koon ja kasvunopeuden vuoksi. Aneurysman koko on voimakkain repeämisriskin ennustaja, ja tupakointi kiihdyttää myös laajenemisnopeutta.
Ultraääni seulonta:
Ultraääniseulonta on ensisijainen työkalu AAA:n tunnistamisessa ja kehittymisen seurannassa, koska se on erittäin herkkä, kustannustehokas ja ei-invasiivinen työkalu. National Institute of Clinical Excellence (NICE) -ohjeet suosittelevat, että National Health Service (NHS) tarjoaa ultraäänitutkimuksen kaikille 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille miehille. Ultraäänikuvauksen avulla lääkäri voi määrittää vatsa-aortan koon. NICE (1.3) -ohjeiden mukaan AAA:t luokitellaan koon mukaan, ja alle kolmen cm:n halkaisija luokitellaan normaaliksi ilman seurantaa. Potilaat, joiden aneurysman halkaisija on 3–4,4 cm, skannataan uudelleen vuosittain, ja 4,5–5,4 cm:n kokoiset potilaat tarkistetaan neljännesvuosittain (kolmen kuukauden välein). AAA-potilaat, joiden halkaisija on yli 5,4 cm, ohjataan verisuonikonsultille diagnoosia ja hoitoa varten. AAA voi olla joko tosi tai epätosi, ja todellisia aneurysmoja löytyy yleisemmin. Todelliset aneurysmat; sisältää kolme kerrosta verisuonten seinämiä Intima, Media ja Adventitia, kun taas väärät aneurysmat ovat pohjimmiltaan hematooma, joka muodostuu suonen seinämän ulkopuolelle.
AAA:n kirurginen hoito:
Suuren AAA:n diagnoosin jälkeen on kaksi mahdollista lääketieteellistä kirurgista toimenpidettä, avoin tai endovaskulaarinen korjaus (EVAR). Avointa korjausta pidetään tärkeänä kirurgisena toimenpiteenä, ja mahdollisten komplikaatioiden vuoksi preoperatiivista arviointia on hoidettava huolellisesti. AAA-laparotomiassa on kolme lähestymistapaa, poikittaisviilto, pituuskeskiviivaviilto ja retroperitoneaalinen lähestymistapa. Aortan segmentti korvataan proteesilla. Leikkauksen jälkeen potilaat ovat usein seurannassa tehohoidossa (ICU) keskimäärin 7-14 päivää sairaalassa. EVAR sen sijaan on vähemmän invasiivinen toimenpide, vähemmän kivulias ja sen sairaalassaoloaika on lyhyempi, eikä se usein vaadi tehohoitoa. EVAR pääsee käsiksi reisivaltimon kautta ja asettaa lähetetyn siirteen vatsan aneurysman sisään.
Preoperatiivinen riskinhallinta:
Kirurgit perustavat leikkauspäätökset kahteen päätekijään, ensinnäkin repeämisriskiin ja toiseksi aneurysman halkaisijaan ja kasvuvauhtiin. Ennen leikkausta verisuonikonsultti suorittaa potilaalle preoperatiivisen toimintakyvyn arvioinnin (FCA). Kirurgit käyttävät FCA:ta selvittääkseen mahdollisia operatiivisia ja postoperatiivisia riskejä. Potilailla on usein muitakin liitännäissairauksia, joten leikkauksen riski voi olla suurempi kuin mahdolliset hyödyt, mikä lisää ennenaikaisen kuolleisuuden riskiä. FCA:n käytöstä on tullut tärkeä seulontatyökalu AAA-potilaiden kuntoa arvioitaessa, ja se on hyvä indikaattori leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen toipumisen riskeistä. FCA:ta voidaan testata useilla eri tavoilla (askeltesti, spirometria ja kardiopulmonaalinen rasitustesti jne.), mutta viime aikoina kardiopulmonaalista rasitustestiä on kuvattu edulliseksi välineeksi AAA-potilaan toimintakyvyn arvioinnissa.
Sydänkeuhkojen rasitustesti:
On yleisesti hyväksyttyä, että kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPEX) on FCA:n "kultastandardi". Lisäksi CPEX on ei-invasiivinen, kustannustehokas ja objektiivinen. Sitä on käytetty useiden vuosien ajan huippu-urheilusuorituskyvyssä tutkimuksessa ja seulonnassa, ja nyt sitä käytetään yhä enemmän kliinisissä ympäristöissä. CPEX-testauksen avulla lääkärit voivat suorittaa kontrolloidun rasitustestin turvallisessa ympäristössä. Se sisältää useiden fysiologisten parametrien mittaamisen sekä hengitys- ja sydämentoiminnan monitoroinnin. CPEX:n taustalla olevat fysiologiset perusperiaatteet ovat, että se mittaa hapenkuljetusjärjestelmän tehokkuutta ja kapasiteettia; se tutkii myös yksilön kykyä harjoitella ja sydän- ja verisuonivasteita vaihteleviin rasitustasoihin. CPEX antaa hengityksen hengitysanalyysin ja tarjoaa useita tärkeitä tuloksia. Nämä ovat; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) anaerobinen kynnys (AT), (5) hengityksen vaihtosuhde, (6) aika AT:hen ja (7) siedetty kokonaisaika ovat muuttujia, jotka ovat saatu.
Anaerobinen kynnys (AT):
Harjoituksen alussa adenosiinitrifosfaatti-kreatiinifosfaatti tarjoaa välitöntä energiaa, jota työskentely lihakset tarvitsevat. Harjoittelun jatkuessa sydämen minuuttitilavuus kasvaa lisäämällä verenkiertoa toimiville lihaksille. Liikuntatason noustessa myös lihasten kuormitus kasvaa, mikä vaatii enemmän verenkiertoa ja hapen toimittamista. Hapentarpeeseen vastataan lisäämällä sydämen minuuttitilavuutta ja keuhkojen ventilaatiota. Kun harjoitus muuttuu jatkuvasti raskaammaksi, lihastarve alkaa ylittää hengityselinten hapen toimitusnopeuden. Tässä vaiheessa pääpolttoaineen glukoosi metaboloituu maitohapoksi. Tämä dissosioituu laktaatiksi ja vetyioneiksi (H+), mikä johtaa asidoosiin, joka on merkkiaine, joka tunnetaan nimellä anaerobinen kynnys (AT). Yleisin tapa mitata AT ei-invasiivisesti on V-kaltevuusmenetelmä, katso kuva 1.
Tämä voidaan selittää seuraavasti:
Kun osallistuja aloittaa asteittaisen harjoituksen, hänen vanhentuneen minuuttitilavuutensa (VE) kasvaa lineaarisesti hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin kulutuksen (VCO2) kanssa. H+ muodostuu anaerobisen aineenvaihdunnan kautta, joka puskuroidaan bikarbonaatilla (HCO3-) ja tuottaa hiilidioksidia (CO2). Tämä huuhtoutuu pois keuhkoista ja mitataan hengityksen kautta uloshengitysilman hengitysanalyysillä. Koska VCO2 nousee suhteettomasti VO2:een, se antaa kliinikon mahdollisuuden määrittää AT:n; tämä saavutetaan piirtämällä VCO2 VO2:ta vastaan. Lineaariset regressioviivat piirretään ylemmän ja alemman käyrän läpi, ja leikkauspiste osoittaa, missä VCO2 kasvoi suhteettomasti VO2:een nähden ja sen arvioidaan siten olevan AT.
Yksilön aerobinen kapasiteetti tunnetaan nimellä VO2MAX. Yleisin tapa mitata henkilön VO2 max on inkrementaalinen rasitustesti, joka suoritetaan joko moottoroidulla juoksumatolla tai pyöräergometrillä, mitattuna millilitroina kilogrammaa kohti minuutissa (ml.kg.min). Aerobiseen kapasiteettiin voivat vaikuttaa sellaiset tekijät kuin sukupuoli, genetiikka, kehon koostumus ja ikä. Terveen 20-25-vuotiaan miehen keskimääräinen VO2 max on 42,5 - 46,4 ml.kg.min, kun taas saman ikäisen terveen naisen keskiarvo on 33 - 36,9 ml.kg.min. Aerobinen kapasiteetti laskee noin kymmenen prosenttia joka vuosikymmen (kunnosta riippuen). Potilaille, joilla on AAA, ehdotetaan, että kynnysarvo (AT) saavutetaan yli 10,2 ml.kg.min avoimessa korjauksessa tai yli 8,2 EVAR:lle. Niiden tulisi myös saavuttaa yli 15 ml.kg.min VO2MAX-arvo. Tätä pienemmät arvot voivat lisätä leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden riskiä (30 päivän sisällä).
Vaikka CPEX-testin tärkeydestä on tehty lukuisia tutkimuksia, tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat määrittäneet tämän testin välisen ja sisäisen luotettavuuden AAA-populaatiossa.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää CPEX-testauksen välinen ja sisäinen luotettavuus sekä pyöräergometrillä että moottoroidulla juoksumatolla potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• On oltava yli 45-vuotias
- Potilaiden tulee pystyä kävelemään ilman apua
- On harkittava avointa tai endovaskulaarista korjausta
- AAA-halkaisija on 5,4 cm tai enemmän.
- Englantia puhuva ja pystyy noudattamaan yksinkertaisia protokollaohjeita
Poissulkemiskriteerit:
• Aktiivinen syövän hoito.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Vaikea sydän- ja verisuonitauti, tuki- ja liikuntaelin- tai keuhkosairaus, joka estää kyvyn osallistua CPEX-testaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Juoksumaton testaaja A
Satunnaistettu moottoroituun juoksumattoryhmään A keskinäisen luotettavuuden vuoksi, tarkkailija A suorittaa molemmat harjoitustestit
|
Tarkkailija A ja tarkkailija B
|
Muut: Juoksumaton testaaja B
Satunnaistettu moottoroituun juoksumattoryhmään B sisäisen luotettavuuden vuoksi, tarkkailija A suorittaa yhden harjoitustestin, jota seuraa tarkkailtava B
|
Tarkkailija A ja tarkkailija B
|
Muut: Cycle-test operaattori A
Satunnaistettu sykliryhmään B keskinäisen luotettavuuden vuoksi, tarkkailija A suorittaa molemmat harjoitustestit
|
Tarkkailija A ja tarkkailija B
|
Muut: Kiertotestioperaattori B
Satunnaistettu pyöräilyryhmään B sisäisen luotettavuuden vuoksi, tarkkailija A suorittaa yhden harjoitustestin, jota seuraa tarkkailtava B
|
Tarkkailija A ja tarkkailija B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Anaerobinen kynnys on fysiologinen mittaus, joka tuotetaan hengityksen avulla hengitysanalyysin avulla ja määritetään v-slope-menetelmällä, kuten yhteenvedossa on kuvattu.
|
Jopa viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minuuttituuletus
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Fysiologinen mittaus, tietokone tuotetaan hengityksen kautta hengitysanalyysin avulla
|
Jopa viikko
|
Hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Fysiologinen mittaus, tietokone tuotetaan hengityksen kautta hengitysanalyysin avulla
|
Jopa viikko
|
Harjoittelun kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Jopa viikko
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Jopa viikko
|
|
Aika anaerobiseen kynnykseen
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Jopa viikko
|
|
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Fysiologinen mittaus, tietokone tuotetaan hengityksen kautta hengitysanalyysin avulla
|
Jopa viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia