- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02973308
Wiarygodność wewnętrzna i wewnętrzna testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (CPEX)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania w tle:
Definicja „tętniaka” to trwałe, zlokalizowane rozszerzenie naczynia krwionośnego lub komory serca. Aorta brzuszna jest największym naczyniem krwionośnym w ludzkim ciele i zwykle ma średnicę 1,8 -2,0 centymetrów (cm), w zależności od wieku, płci i budowy ciała. Rozszerzenie aorty jest ogólnie klasyfikowane jako „tętniak”, gdy rozszerzenie naczynia jest 1,5 razy większe od normalnego rozmiaru. Tętniak aorty brzusznej (AAA) dotyczy dowolnej części aorty poniżej przepony, przy czym 80% tętniaków zwykle występuje między tętnicą nerkową a rozwidleniem aorty.
Czynniki ryzyka Istnieje wiele czynników związanych z rozwojem AAA. Płeć jest jednym z największych niemodyfikowalnych czynników ryzyka, ponieważ AAA występuje od czterech do sześciu razy częściej u mężczyzn niż u kobiet. Ponadto rozwój AAA u kobiet następuje około dziesięć lat później niż u mężczyzn. Ryzyko AAA wzrasta również w przypadku rodzinnej historii choroby, zwłaszcza jeśli krewny jest pierwszego stopnia. Istnieją również dowody sugerujące, że istnieje związek między AAA a chorobą niedokrwienną serca. Stwierdzono również, że nadciśnienie tętnicze ściśle koreluje z rozwojem AAA. Ponadto istnieje również silny związek między paleniem a prawdopodobieństwem rozwoju AAA. I odwrotnie, chociaż ryzyko rozwoju AAA u kobiet jest mniejsze niż u mężczyzn, wykazano, że kobiety są bardziej podatne na rozwój AAA niż ich koledzy. Ryzyko AAA wzrasta również po 65 roku życia.
Jeśli AAA pozostają niewykryte lub nieleczone, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia pęknięcia. Powoduje to krytyczne krwawienie wewnętrzne i często prowadzi do śmierci. Pęknięcie AAA jest przyczyną około 6000 zgonów rocznie w Wielkiej Brytanii. Dane liczbowe z lat 1997-2005 wykazały spadek śmiertelności, ale wynika to z wcześniejszego wykrywania (około pięciu do dziesięciu lat). Prawdopodobieństwo pęknięcia tętniaka wzrasta wraz z wiekiem, płcią, paleniem tytoniu, nadciśnieniem oraz wielkością i tempem wzrostu tętniaka. Wielkość tętniaka jest najsilniejszym predyktorem ryzyka pęknięcia, palenie również przyczynia się do przyspieszenia tempa ekspansji.
Badanie USG:
Przesiewowe badanie ultrasonograficzne jest preferowanym narzędziem identyfikacji i monitorowania rozwoju TAA, ponieważ jest bardzo czułe, niedrogie i nieinwazyjne. Wytyczne National Institute of Clinical Excellence (NICE) zalecają, aby National Health Service (NHS) oferował ultrasonograficzne badania przesiewowe wszystkim mężczyznom w wieku 65 lat lub starszym. Badanie ultrasonograficzne umożliwia lekarzowi przesiewowemu określenie rozmiaru aorty brzusznej. Zgodnie z wytycznymi NICE (1.3) AAA są klasyfikowane według wielkości, przy czym średnica poniżej 3 cm jest klasyfikowana jako normalna i nie wymaga dalszej obserwacji. Pacjenci, u których średnica tętniaka wynosi od 3 do 4,4 cm, są poddawani ponownemu badaniu co roku, a pacjenci o średnicy od 4,5 do 5,4 cm co kwartał (co trzy miesiące). Pacjenci z AAA o średnicy większej niż 5,4 cm są kierowani do konsultanta naczyniowego w celu postawienia diagnozy i leczenia. Wynik AAA może być prawdziwy lub fałszywy, częściej stwierdza się prawdziwe tętniaki. Prawdziwe tętniaki; obejmują trzy warstwy ścian naczyń krwionośnych Intima, Media i Adventitia, podczas gdy tętniaki rzekome są zasadniczo krwiakami, które tworzą się na zewnątrz ściany naczynia.
Leczenie chirurgiczne AAA:
Po rozpoznaniu dużego AAA możliwe są dwie medyczne interwencje chirurgiczne: otwarta lub wewnątrznaczyniowa naprawa (EVAR). Otwarta naprawa jest uważana za poważny zabieg chirurgiczny i ze względu na możliwe powikłania przedoperacyjna ocena musi być dokładnie przeprowadzona. Istnieją trzy podejścia podczas wykonywania laparotomii AAA, nacięcie poprzeczne, nacięcie w linii środkowej wzdłużnej i dostęp zaotrzewnowy. Segment aorty zostaje zastąpiony protezą. Po operacji pacjenci są często monitorowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM) średnio pozostają w szpitalu od siedmiu do czternastu dni. Z kolei EVAR jest zabiegiem mniej inwazyjnym, mniej bolesnym, krótszym w szpitalu i często nie wymagającym pobytu na OIOM-ie. EVAR uzyskuje dostęp przez tętnicę udową i wprowadza wysłany przeszczep do tętniaka brzusznego.
Zarządzanie ryzykiem przedoperacyjnym:
Chirurdzy podejmują decyzje o operacji na podstawie dwóch głównych czynników, po pierwsze ryzyka pęknięcia, a po drugie średnicy tętniaka i tempa wzrostu. Przed operacją konsultant naczyniowy podda pacjenta przedoperacyjnej ocenie wydolności funkcjonalnej (FCA). Chirurdzy używają FCA do ustalenia, czy istnieje potencjalne ryzyko operacyjne i pooperacyjne. Pacjenci często mają inne choroby współistniejące, więc ryzyko operacji może przewyższać potencjalne korzyści, zwiększając tym samym ryzyko przedwczesnej śmierci. Zastosowanie FCA stało się ważnym narzędziem przesiewowym w ocenie sprawności pacjentów z AAA, służąc jako dobry wskaźnik ryzyka operacji i rekonwalescencji pooperacyjnej. Istnieją różne sposoby testowania FCA (test krokowy, spirometria i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy itp.), Jednak ostatnio test wysiłkowy został opisany jako preferowane narzędzie do oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta z AAA.
Test wysiłkowy serca i płuc:
Powszechnie przyjmuje się, że test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPEX) jest „złotym standardem” FCA. Ponadto CPEX jest metodą nieinwazyjną, efektywną kosztowo i obiektywną. Jest używany od wielu lat w elitarnych zawodach sportowych do badań i badań przesiewowych, a obecnie jest coraz częściej wykorzystywany w środowiskach klinicznych. Test CPEX umożliwia klinicystom wykonanie kontrolowanego testu wysiłkowego w bezpiecznym środowisku. Obejmuje pomiar szeregu parametrów fizjologicznych, a także monitorowanie układu oddechowego i serca. Podstawowe zasady fizjologiczne leżące u podstaw CPEX polegają na tym, że mierzy on wydajność i pojemność systemu transportu tlenu; bada również zdolność danej osoby do ćwiczeń i reakcje układu sercowo-naczyniowego na zmienny poziom wysiłku. CPEX zapewnia analizę oddechu po oddechu i zapewnia kilka ważnych wyników. To są; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) próg beztlenowy (AT), (5) współczynnik wymiany oddechowej, (6) czas do AT i (7) całkowity czas tolerowany to zmienne, które są uzyskany.
Próg beztlenowy (AT):
Na początku wysiłku adenozynotrójfosforan-kreatyny dostarcza natychmiastowej energii potrzebnej pracującym mięśniom. W miarę kontynuacji ćwiczeń zwiększa się pojemność minutowa serca, zapewniając pracującym mięśniom zwiększony przepływ krwi. Wraz ze wzrostem poziomu ćwiczeń wzrasta również obciążenie mięśni, co wymaga większego przepływu krwi i dostarczenia tlenu. Zapotrzebowanie na tlen jest zaspokajane przez zwiększenie pojemności minutowej serca i wentylacji płuc. W miarę jak ćwiczenia stają się coraz bardziej wyczerpujące, zapotrzebowanie mięśni zacznie przekraczać tempo dostarczania tlenu przez układ oddechowy. W tym momencie główne paliwo, glukoza, jest metabolizowane do kwasu mlekowego. To dysocjuje na jony mleczanowe i wodorowe (H+), powodując kwasicę, która jest markerem znanym jako próg beztlenowy (AT). Najbardziej powszechnym sposobem nieinwazyjnego pomiaru AT jest metoda V-slope, patrz rysunek 1.
Można to wyjaśnić w następujący sposób:
Gdy uczestnik rozpoczyna stopniowe ćwiczenia, jego wydychana objętość minutowa (VE) wzrasta liniowo wraz ze zużyciem tlenu (VO2) i dwutlenku węgla (VCO2). H+ powstaje w wyniku metabolizmu beztlenowego, który jest buforowany wodorowęglanem (HCO3-) i wytwarza dwutlenek węgla (CO2). Jest to wypłukiwane w płucach i mierzone za pomocą analizy oddechu po oddechu w wydychanym powietrzu. Ponieważ VCO2 wzrasta nieproporcjonalnie do VO2, pozwala klinicyście określić AT; osiąga się to poprzez wykreślenie VCO2 względem VO2. Linie regresji liniowej są rysowane przez górną i dolną krzywą, a punkt przecięcia wskazuje, gdzie VCO2 wzrosło nieproporcjonalnie do VO2, a zatem szacuje się, że jest to AT.
Wydolność tlenowa danej osoby jest określana jako VO2MAX. Najczęstszym sposobem pomiaru VO2 max u osoby jest stopniowy test wysiłkowy wykonywany na bieżni z napędem silnikowym lub na ergometrze rowerowym, mierzony w mililitrach na kilogram na minutę (ml.kg.min). Na wydolność tlenową mogą mieć wpływ takie czynniki jak płeć, genetyka, skład ciała i wiek. Zdrowy mężczyzna w wieku 20-25 lat ma średnie VO2 max 42,5 - 46,4 ml.kg.min, podczas gdy zdrowa kobieta w tym samym wieku ma średnio 33 - 36,9 ml.kg.min. Wydolność tlenowa spada o około dziesięć procent co dekadę (w zależności od kondycji). Sugeruje się, aby pacjenci z AAA osiągnęli wartość progową (AT) powyżej 10,2 ml.kg.min dla naprawy otwartej lub powyżej 8,2 dla EVAR. Powinni również osiągnąć wartość VO2MAX powyżej 15 ml.kg.min. Niższe wartości mogą zwiększać ryzyko śmiertelności pooperacyjnej (w ciągu 30 dni).
Chociaż przeprowadzono liczne badania dotyczące znaczenia CPEX, dotychczas nie przeprowadzono żadnych badań, które określałyby rzetelność Inter i Intra tego testu w populacji AAA.
Cel:
Celem tego badania jest zatem określenie wiarygodności Inter i Intra testów CPEX zarówno na ergometrze rowerowym, jak i na bieżni zmotoryzowanej u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Musi mieć ukończone 45 lat
- Pacjenci muszą mieć możliwość samodzielnego poruszania się
- Należy rozważyć możliwość naprawy otwartej lub wewnątrznaczyniowej
- Mieć średnicę AAA 5,4 cm lub większą.
- Mówi po angielsku i jest w stanie postępować zgodnie z prostymi instrukcjami protokołu
Kryteria wyłączenia:
• Aktywne leczenie raka.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Ciężka choroba układu krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego lub płuc uniemożliwiająca udział w badaniu CPEX.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Operator bieżni testowej A
Przydzielony losowo do grupy A na bieżni z napędem silnikowym pod kątem wzajemnej niezawodności, obserwator A wykona oba testy wysiłkowe
|
Obserwator A i obserwator B
|
Inny: Operator bieżni testowej B
Przydzielony losowo do grupy B na bieżni z napędem silnikowym pod kątem niezawodności wewnętrznej, obserwator A wykona jeden test wysiłkowy, a następnie obserwowany B
|
Obserwator A i obserwator B
|
Inny: Operator testu cyklicznego A
Przydzielony losowo do grupy cykli B pod kątem niezawodności, obserwator A wykona oba testy wysiłkowe
|
Obserwator A i obserwator B
|
Inny: Operator testu cyklu B
Przydzielony losowo do grupy cykli B pod kątem niezawodności wewnętrznej, obserwator A wykona jeden test wysiłkowy, a następnie obserwowany B
|
Obserwator A i obserwator B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Próg beztlenowy to pomiar fizjologiczny, który jest generowany na podstawie analizy oddechu po oddechu i określany metodą v-slope, jak opisano w podsumowaniu.
|
Do jednego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Pomiar fizjologiczny, generowany komputerowo na podstawie analizy oddechu po oddechu
|
Do jednego tygodnia
|
Współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Pomiar fizjologiczny, generowany komputerowo na podstawie analizy oddechu po oddechu
|
Do jednego tygodnia
|
Całkowity czas ćwiczeń
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Do jednego tygodnia
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Do jednego tygodnia
|
|
Czas do progu beztlenowego
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Do jednego tygodnia
|
|
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Pomiar fizjologiczny, generowany komputerowo na podstawie analizy oddechu po oddechu
|
Do jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .