- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02973308
Inter- og intra-pålideligheden af kardiopulmonal træningstest hos patienter med abdominal aortaaneurisme (CPEX)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsforskning:
Definitionen af en 'aneurisme' er permanent, lokaliseret udvidelse af et blodkar eller hjertekammer. Abdominalaorta er det største blodkar i menneskekroppen og har normalt en diameter på 1,8 -2,0 centimeter (cm), afhængig af alder, køn og kropshabitus. Aortadilatation er generelt klassificeret som en 'aneurisme', når udvidelsen af karret er 1,5 gange den normale størrelse. En abdominal aortaaneurisme (AAA) påvirker enhver del af aorta under mellemgulvet, hvor 80 % typisk findes mellem nyrearterien og aortabifurkationen.
Risikofaktorer Der er mange faktorer, der relaterer sig til udviklingen af AAA. Køn er en af de største ikke-modificerbare risikofaktorer, da en AAA er fire til seks gange mere sandsynlig hos mænd sammenlignet med kvinder. Desuden sker udviklingen af AAA hos kvinder cirka ti år senere end hanner. Risikoen for AAA øges også, hvis der er familiehistorie af sygdommen, især hvis den slægtning er første grad. Der er også beviser for, at der er en sammenhæng mellem AAA og koronar hjertesygdom. Hypertension har også vist sig at hænge tæt sammen med udviklingen af AAA. Derudover er der også en stærk sammenhæng mellem rygning og sandsynligheden for AAA-udvikling. Omvendt, mens risikoen for AAA-udvikling hos kvinder er mindre end mænd, har kvinder vist sig at være mere sårbare over for at udvikle AAA end deres mandlige modstykker. Risikoen for AAA stiger også efter 65 års alderen.
Hvis AAA efterlades uopdaget eller ubehandlet, er der en stigning i sandsynligheden for, at der opstår et brud. Dette forårsager kritisk indre blødning og resulterer ofte i døden. Brud på AAA er årsagen til cirka 6000 dødsfald om året i Storbritannien. Tal mellem 1997-2005 har vist et fald i dødeligheden, men dette skyldes en tidligere påvisning (på omkring fem til ti år). Sandsynligheden for ruptur øges på grund af alder, køn, rygning, hypertension og størrelsen og væksthastigheden af aneurismet. Størrelsen af aneurismet er den stærkeste forudsigelse for risiko for ruptur, rygning bidrager også til en acceleration i ekspansionshastigheden.
Ultralydsscreening:
Ultralydsscreening er det foretrukne værktøj til at identificere og overvåge udviklingen af AAA, da det er meget følsomt, omkostningseffektivt og et ikke-invasivt værktøj. National Institute of Clinical Excellence (NICE) retningslinjer anbefaler, at National Health Service (NHS) tilbyder ultrasonografisk screening til alle mænd på 65 år eller derover. Ultralydsscanningen gør det muligt for den medicinske screener at bestemme størrelsen af den abdominale aorta. I henhold til NICE (1.3) retningslinjer er AAA kategoriseret efter størrelse, med en diameter på mindre end tre cm klassificeret som normal uden behov for opfølgning. Patienter med en aneurismediameter på mellem 3-4,4 cm genscannes årligt, og patienter mellem 4,5-5,4 cm genscannes kvartalsvis (hver tredje måned). AAA-patienter, der har en diameter større end 5,4 cm, henvises til en karkonsulent for diagnose og behandling. En AAA kan være enten sand eller falsk, med sande aneurismer mere almindeligt forekommende. Ægte aneurismer; involverer tre lag af blodkarvæggene Intima, Media og Adventitia, hvorimod falske aneurismer i det væsentlige er et hæmatom, der dannes uden for karvæggen.
Kirurgisk behandling af AAA:
Efter diagnosen af en stor AAA er der to mulige medicinske kirurgiske indgreb, åben eller endovaskulær reparation (EVAR). Åben reparation anses for at være en større kirurgisk procedure, og på grund af de mulige komplikationer skal præoperativ vurdering håndteres omhyggeligt. Der er tre tilgange, mens man udfører AAA laparotomi, tværgående incision, longitude midline incision og retroperitoneal tilgang. Aortasegmentet erstattes af en protesegraft. Efter operationen bliver patienterne ofte overvåget på intensiv afdeling (ICU) i gennemsnit forbliver på hospitalet mellem syv til fjorten dage. EVAR på den anden side er mindre invasiv procedure, mindre smertefuld og har et kortere ophold på hospitalet og kræver ofte ikke ophold på intensivafdeling. EVAR får adgang gennem lårbensarterien og indsætter et sendt transplantat inde i den abdominale aneurisme.
Præoperativ risikostyring:
Kirurger baserer beslutningerne om at operere på to hovedfaktorer, for det første risikoen for ruptur, og for det andet diameteren af aneurismet og væksthastigheden. Før operationen vil karkonsulenten udsætte patienten for en præoperativ funktionskapacitetsvurdering (FCA). Kirurgerne bruger FCA til at fastslå, om der er nogen potentielle operative og postoperative risici. Patienter har ofte andre komorbiditeter, så risikoen ved at operere kan opveje de potentielle fordele, hvilket øger risikoen for for tidlig dødelighed. Brugen af FCA er blevet et vigtigt screeningsværktøj til evaluering af AAA-patienters kondition, hvilket tjener som en god indikator for risikoen for operation og postoperativ restitution. Der er forskellige måder at teste FCA på (trintest, spirometri og kardiopulmonal træningstest osv.), men på det seneste er kardiopulmonal træningstest blevet beskrevet som et foretrukket værktøj til at evaluere AAA-patientens funktionelle kapacitet.
Kardio-pulmonal træningstest:
Det er almindeligt accepteret, at en kardio-pulmonal træningstest (CPEX) er FCA's 'guldstandard'. Desuden er CPEX en ikke-invasiv, omkostningseffektiv og objektiv. Det har været brugt i mange år i elitesportspræstationer til forskning og screening og bliver nu mere og mere brugt i kliniske miljøer. CPEX-test giver klinikere mulighed for at udføre en kontrolleret træningstest i et sikkert miljø. Det involverer måling af en række fysiologiske parametre samt respiratorisk og hjerteovervågning. De grundlæggende underliggende fysiologiske principper bag en CPEX er, at den måler effektiviteten og kapaciteten af ilttransportsystemet; den undersøger også en persons evne til at træne og de kardiovaskulære reaktioner på varierende anstrengelsesniveauer. En CPEX giver åndedrætsanalyse og giver flere vigtige resultater. Disse er; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4)anaerob tærskel (AT), (5) respiratorisk udvekslingsforhold, (6) tid til AT og (7) total tolereret tid er de variabler, der er opnået.
Anaerob tærskel (AT):
I begyndelsen af træningen giver adenosintrisphosphat-kreatinfosfat øjeblikkelig energi, der kræves af de arbejdende muskler. Efterhånden som træningen fortsætter, øges hjertevolumen, hvilket giver de arbejdende muskler øget blodgennemstrømning. Efterhånden som træningsniveauet stiger, stiger arbejdsbelastningen af musklerne også, hvilket kræver mere blodgennemstrømning og ilt for at blive leveret. Iltbehovet dækkes af øget hjertevolumen og lungeventilation. Efterhånden som træningen fortsætter med at blive mere anstrengende, vil muskelbehovet begynde at overstige hastigheden af ilttilførsel fra åndedrætssystemet. På dette tidspunkt metaboliseres hovedbrændstoffet glucose til mælkesyre. Dette dissocieres til laktat- og hydrogenioner (H+), hvilket resulterer i acidose, som er markøren kendt som den anaerobe tærskel (AT). Den mest almindelige måde at måle AT på non-invasivt er V-slope-metoden, se figur 1.
Dette kan forklares via følgende:
Når en deltager begynder gradvist at træne, stiger deres udløbne minutvolumen (VE) lineært med deres iltforbrug (VO2) og kuldioxidforbrug (VCO2). H+ produceres via anaerob metabolisme, som bufferes af bicarbonat (HCO3-) og producerer kuldioxid (CO2). Dette skylles ud i lungerne og måles via åndedrættet ved åndedrætsanalyse i udåndingsluften. Da VCO2 stiger uforholdsmæssigt til VO2, giver det klinikeren mulighed for at bestemme AT; dette opnås ved at plotte VCO2 mod VO2. Lineære regressionslinjer tegnes gennem den øvre og nedre kurve, og skæringspunktet angiver, hvor VCO2 steg uforholdsmæssigt til VO2 og derfor estimeres til at være AT.
En persons aerobe kapacitet er kendt som deres VO2MAX. Den mest almindelige måde at måle en persons VO2 max på er en trinvis træningstest, enten udført på et motoriseret løbebånd eller cykelergometer, målt i milliliter per kilogram per minut (ml.kg.min). Den aerobe kapacitet kan påvirkes af faktorer som køn, genetik, kropssammensætning og alder. En rask 20-25 årig mand har et gennemsnitligt VO2 max på 42,5 - 46,4 ml.kg.min, hvorimod en rask kvinde på samme alder har et gennemsnit på 33 - 36,9 ml.kg.min. Der er cirka ti procent fald med aerob kapacitet hvert årti (afhængig af kondition). For patienter med AAA foreslås det, at de skal opnå en tærskelværdi (AT) over 10,2 ml.kg.min for åben reparation eller over 8,2 for EVAR. De bør også opnå en VO2MAX værdi over 15 ml.kg.min. Værdier lavere end dette kan øge risikoen for postoperativ mortalitet (inden for 30 dage).
Mens der har været adskillige undersøgelser af vigtigheden af en CPEX, har der hidtil ikke været undersøgelser, som har bestemt Inter- og Intra-pålideligheden af denne test i AAA-populationen.
Sigte:
Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme Inter- og Intra-pålideligheden af CPEX-test på både et cykelergometer og et motoriseret løbebånd hos patienter med abdominale aortaaneurismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Skal være over 45 år
- Patienterne skal have evnen til at gå uden hjælp
- Skal overvejes for åben eller endovaskulær reparation
- Har en AAA-diameter på 5,4 cm eller derover.
- Engelsktalende og i stand til at følge enkle protokol instruktioner
Ekskluderingskriterier:
• Aktiv kræftbehandling.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Alvorlig kardiovaskulær, muskuloskeletal eller lungesygdom, der udelukker evnen til at deltage i CPEX-test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Løbebånd-testoperatør A
Tilfældigt til motoriseret løbebånd gruppe A for indbyrdes pålidelighed, vil observatør A udføre begge træningstests
|
Observatør A og observatør B
|
|
Andet: Løbebånd-testoperatør B
Randomiseret til motoriseret løbebånd gruppe B for intra-pålidelighed, vil observatør A udføre en træningstest efterfulgt af observeret B
|
Observatør A og observatør B
|
|
Andet: Cyklustestoperatør A
Randomiseret til cyklus gruppe B for inter-pålidelighed, vil observatør A udføre begge træningstests
|
Observatør A og observatør B
|
|
Andet: Cyklustestoperatør B
Randomiseret til cyklusgruppe B for intra-pålidelighed, vil observatør A udføre en træningstest efterfulgt af observeret B
|
Observatør A og observatør B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anaerob tærskel
Tidsramme: Op til en uge
|
Den anaerobe tærskel er en fysiologisk måling, som genereres via åndedræt ved åndedrætsanalyse og bestemmes af v-slope-metoden som beskrevet i resuméet.
|
Op til en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minut ventilation
Tidsramme: Op til en uge
|
Fysiologisk måling, computer genereret via åndedrætsanalyse
|
Op til en uge
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Op til en uge
|
Fysiologisk måling, computer genereret via åndedrætsanalyse
|
Op til en uge
|
|
Samlet træningstid
Tidsramme: Op til en uge
|
Op til en uge
|
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Op til en uge
|
Op til en uge
|
|
|
Tid til anaerob tærskel
Tidsramme: Op til en uge
|
Op til en uge
|
|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Op til en uge
|
Fysiologisk måling, computer genereret via åndedrætsanalyse
|
Op til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .