- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02973308
La confiabilidad inter e intra de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en pacientes con aneurisma aórtico abdominal (CPEX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación de fondo:
La definición de 'aneurisma' es la dilatación permanente y localizada de un vaso sanguíneo o de una cavidad cardíaca. La aorta abdominal es el vaso sanguíneo más grande del cuerpo humano y normalmente tiene un diámetro de 1,8 a 2,0 centímetros (cm), dependiendo de la edad, el sexo y la constitución corporal. La dilatación aórtica generalmente se clasifica como un "aneurisma" cuando la dilatación del vaso es 1,5 veces el tamaño normal. Un aneurisma aórtico abdominal (AAA) afecta cualquier parte de la aorta por debajo del diafragma y el 80 % se encuentra típicamente entre la arteria renal y la bifurcación aórtica.
Factores de riesgo Hay muchos factores que se relacionan con el desarrollo de AAA. El género es uno de los mayores factores de riesgo no modificables, ya que un AAA es de cuatro a seis veces más probable en los hombres que en las mujeres. Además, el desarrollo de AAA en las mujeres ocurre aproximadamente diez años más tarde que en los hombres. El riesgo de AAA también aumenta si hay antecedentes familiares de la enfermedad, especialmente si el familiar es de primer grado. También hay evidencia que sugiere que existe una asociación entre el AAA y la enfermedad coronaria. También se ha encontrado que la hipertensión se correlaciona estrechamente con el desarrollo de AAA. Además, también existe un fuerte vínculo entre fumar y la probabilidad de desarrollar AAA. Por el contrario, aunque el riesgo de desarrollar AAA en las mujeres es menor que en los hombres, se ha demostrado que las mujeres son más vulnerables a desarrollar AAA que sus contrapartes masculinas. El riesgo de AAA también aumenta después de los 65 años.
Si los AAA no se detectan o no se tratan, aumenta la probabilidad de que se produzca una ruptura. Esto provoca una hemorragia interna crítica y, a menudo, provoca la muerte. La rotura de AAA es la causa de aproximadamente 6000 muertes al año en el Reino Unido. Las cifras entre 1997-2005 han mostrado una disminución en la mortalidad pero esto se debe a una detección más temprana (alrededor de cinco a diez años). La probabilidad de ruptura aumenta debido a la edad, el sexo, el tabaquismo, la hipertensión y el tamaño y la tasa de crecimiento del aneurisma. El tamaño del aneurisma es el predictor más fuerte del riesgo de ruptura, fumar también contribuye a una aceleración en la tasa de expansión.
Examen de ultrasonido:
La ecografía es la herramienta preferida para identificar y monitorear el desarrollo de AAA, ya que es una herramienta altamente sensible, rentable y no invasiva. Las pautas del Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés) recomiendan que el Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) ofrezca exámenes ultrasonográficos a todos los hombres de 65 años o más. La ecografía permite al examinador médico determinar el tamaño de la aorta abdominal. Según las guías NICE (1.3) los AAA se categorizan por su tamaño, siendo los de menos de tres cm de diámetro clasificados como normales sin necesidad de seguimiento. Los pacientes que tienen un diámetro de aneurisma de entre 3 y 4,4 cm se vuelven a escanear anualmente, y los que tienen entre 4,5 y 5,4 cm se vuelven a escanear trimestralmente (cada tres meses). Los pacientes con AAA que tienen un diámetro superior a 5,4 cm son derivados a un consultor vascular para su diagnóstico y tratamiento. Un AAA puede ser verdadero o falso, siendo más comunes los aneurismas verdaderos. Aneurismas verdaderos; involucran tres capas de las paredes de los vasos sanguíneos íntima, media y adventicia, mientras que los falsos aneurismas son esencialmente un hematoma que se forma fuera de la pared del vaso.
Manejo quirúrgico del AAA:
Tras el diagnóstico de un AAA grande, existen dos posibles intervenciones médico-quirúrgicas, la reparación abierta o endovascular (EVAR). La reparación abierta se considera un procedimiento quirúrgico mayor y, debido a las posibles complicaciones, la evaluación preoperatoria debe manejarse cuidadosamente. Hay tres abordajes mientras se realiza la laparotomía AAA, incisión transversal, incisión en la línea media de longitud y abordaje retroperitoneal. El segmento aórtico se reemplaza por un injerto protésico. Después de la operación, los pacientes a menudo son monitoreados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en promedio permanecen en el hospital entre siete y catorce días. EVAR, por otro lado, es un procedimiento menos invasivo, menos doloroso y tiene una estadía más corta en el hospital y, a menudo, no requiere estadía en la UCI. EVAR accede a través de la arteria femoral e inserta un injerto enviado dentro del aneurisma abdominal.
Gestión de riesgos preoperatorios:
Los cirujanos basan las decisiones para operar en dos factores principales, en primer lugar el riesgo de ruptura y en segundo lugar el diámetro del aneurisma y la tasa de crecimiento. Antes de la cirugía, el consultor vascular someterá al paciente a una evaluación de la capacidad funcional preoperatoria (FCA). Los cirujanos usan FCA para establecer si existen riesgos operativos y posoperatorios potenciales. Los pacientes a menudo tienen otras comorbilidades, por lo que el riesgo de operar puede ser mayor que los posibles beneficios, lo que aumenta el riesgo de mortalidad prematura. El uso de FCA se ha convertido en una importante herramienta de detección para evaluar el estado físico de los pacientes con AAA, sirviendo como un buen indicador del riesgo de la cirugía y la recuperación posoperatoria. Hay varias formas de evaluar la FCA (prueba de paso, espirometría y prueba de ejercicio cardiopulmonar, etc.), sin embargo, más recientemente, la prueba de ejercicio cardiopulmonar se ha descrito como una herramienta preferible para evaluar la capacidad funcional del paciente con AAA.
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar:
Es ampliamente aceptado que una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPEX) es el "estándar de oro" de FCA. Además, CPEX es un método no invasivo, rentable y objetivo. Se ha utilizado durante muchos años en el rendimiento deportivo de élite para investigación y detección y ahora se utiliza cada vez más en entornos clínicos. Las pruebas CPEX permiten a los médicos realizar una prueba de ejercicio controlada en un entorno seguro. Implica la medición de una serie de parámetros fisiológicos, así como la monitorización respiratoria y cardíaca. Los principios fisiológicos básicos subyacentes que subyacen a un CPEX son que mide la eficiencia y la capacidad del sistema de transporte de oxígeno; también examina la capacidad de un individuo para hacer ejercicio y las respuestas cardiovasculares a niveles variables de esfuerzo. Un CPEX proporciona un análisis respiración por respiración y proporciona varios resultados importantes. Estos son; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) umbral anaeróbico (AT), (5) índice de intercambio respiratorio, (6) tiempo hasta AT y (7) tiempo total tolerado son las variables que se obtenido.
Umbral anaeróbico (AT):
Al comienzo del ejercicio, la adenosina trifosfato-creatina fosfato proporciona la energía inmediata requerida por los músculos que trabajan. A medida que continúa el ejercicio, aumenta el gasto cardíaco, proporcionando a los músculos que trabajan un mayor flujo sanguíneo. A medida que aumentan los niveles de ejercicio, también aumenta la carga de trabajo de los músculos, lo que requiere más flujo sanguíneo y oxígeno. La demanda de oxígeno se satisface con un aumento del gasto cardíaco y de la ventilación pulmonar. A medida que el ejercicio continúa haciéndose más extenuante, la demanda muscular comenzará a exceder la tasa de suministro de oxígeno por parte del sistema respiratorio. En este punto, el combustible principal, la glucosa, se metaboliza en ácido láctico. Esto se disocia en iones de lactato e hidrógeno (H+) y produce acidosis, que es el marcador conocido como umbral anaeróbico (AT). La forma más común de medir la AT de forma no invasiva es el método de pendiente en V (ver figura 1).
Esto se puede explicar a través de lo siguiente:
A medida que un participante comienza el ejercicio incremental, su volumen minuto espirado (VE) aumenta linealmente con su consumo de oxígeno (VO2) y consumo de dióxido de carbono (VCO2). Los H+ se producen a través del metabolismo anaeróbico que se amortigua con bicarbonato (HCO3-) y produce dióxido de carbono (CO2). Esto se lava en los pulmones y se mide a través del análisis respiración por respiración en el aire espirado. Como el VCO2 aumenta de manera desproporcionada con respecto al VO2, permite al médico determinar el AT; esto se logra trazando VCO2 contra VO2. Las líneas de regresión lineal se dibujan a través de la curva superior e inferior y el punto de intersección indica dónde el VCO2 aumentó de manera desproporcionada con respecto al VO2 y, por lo tanto, se estima que es el AT.
La capacidad aeróbica de un individuo se conoce como su VO2MAX. La forma más común de medir el VO2 máx. de una persona es una prueba de ejercicio incremental realizada en una cinta rodante motorizada o en una bicicleta ergométrica, medida en mililitros por kilogramo por minuto (ml.kg.min). La capacidad aeróbica puede verse afectada por factores como el sexo, la genética, la composición corporal y la edad. Un hombre sano de 20 a 25 años tiene un promedio de VO2 máx. de 42,5 a 46,4 ml.kg.min, mientras que una mujer sana de la misma edad tiene un promedio de 33 a 36,9 ml.kg.min. Hay aproximadamente un diez por ciento de caída en la capacidad aeróbica cada década (dependiendo del estado físico). Para los pacientes con AAA se sugiere alcanzar un valor de umbral (AT) superior a 10,2 ml.kg.min para reparación abierta o superior a 8,2 para EVAR. También deben alcanzar un valor de VO2MAX superior a 15 ml.kg.min. Los valores inferiores a este pueden aumentar el riesgo de mortalidad posoperatoria (dentro de los 30 días).
Si bien se han realizado numerosos estudios sobre la importancia de un CPEX, no ha habido estudios hasta la fecha que hayan determinado la confiabilidad Inter e Intra de esta prueba en la población AAA.
Apuntar:
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar la confiabilidad Inter e Intra de la prueba CPEX tanto en un cicloergómetro como en una cinta rodante motorizada en pacientes con aneurismas de aorta abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Debe ser mayor de 45 años
- Los pacientes deben tener la capacidad de caminar sin ayuda.
- Debe considerarse para reparación abierta o endovascular
- Tener un diámetro AAA de 5,4 cm o más.
- Habla inglés y es capaz de seguir instrucciones de protocolo simples.
Criterio de exclusión:
• Tratamiento activo del cáncer.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Enfermedad cardiovascular, musculoesquelética o pulmonar grave que impida la capacidad de participar en las pruebas CPEX.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Operador de prueba de cinta rodante A
Aleatorizado al grupo A de caminadora motorizada para interconfiabilidad, el observador A realizará ambas pruebas de ejercicio
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Observador A y observador B
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Otro: Operador de prueba de cinta rodante B
Aleatorizado al grupo B de caminadora motorizada para confiabilidad interna, el observador A realizará una prueba de ejercicio, seguido por el observado B
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Observador A y observador B
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Otro: Operador de prueba de ciclo A
Aleatorizado al grupo de ciclismo B para interconfiabilidad, el observador A realizará ambas pruebas de ejercicio
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Observador A y observador B
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Otro: Operador de prueba de ciclo B
Aleatorizado al grupo de ciclismo B para confiabilidad intra, el observador A realizará una prueba de ejercicio, seguido por el observado B
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Observador A y observador B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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El umbral anaeróbico es una medida fisiológica que se genera a través del análisis respiración a respiración y se determina mediante el método de pendiente en V como se describe en el resumen.
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Hasta una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación minuto
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Medición fisiológica, generada por computadora a través del análisis respiración por respiración.
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Hasta una semana
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Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta una semana
|
Medición fisiológica, generada por computadora a través del análisis respiración por respiración.
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Hasta una semana
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Tiempo total de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Hasta una semana
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Hasta una semana
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Tiempo hasta el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Hasta una semana
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta una semana
|
Medición fisiológica, generada por computadora a través del análisis respiración por respiración.
|
Hasta una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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