- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02973308
L'affidabilità inter e intra del test da sforzo cardiopolmonare nei pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (CPEX)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ricerca di base:
La definizione di "aneurisma" è una dilatazione permanente e localizzata di un vaso sanguigno o di una camera cardiaca. L'aorta addominale è il vaso sanguigno più grande del corpo umano e di solito ha un diametro di 1,8 -2,0 centimetri (cm), a seconda dell'età, del sesso e dell'habitus corporeo. La dilatazione aortica è generalmente classificata come "aneurisma" quando la dilatazione del vaso è 1,5 volte la dimensione normale. Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) colpisce qualsiasi parte dell'aorta al di sotto del diaframma con l'80% che si trova tipicamente tra l'arteria renale e la biforcazione aortica.
Fattori di rischio Ci sono molti fattori che riguardano lo sviluppo di AAA. Il genere è uno dei maggiori fattori di rischio non modificabili, poiché un AAA è da quattro a sei volte più probabile nei maschi rispetto alle femmine. Inoltre, lo sviluppo di AAA nelle femmine avviene circa dieci anni dopo rispetto ai maschi. Il rischio di AAA aumenta anche se c'è una storia familiare della malattia, soprattutto se il parente è di primo grado. Ci sono anche prove che suggeriscono l'esistenza di un'associazione tra AAA e malattia coronarica. È stato anche riscontrato che l'ipertensione è strettamente correlata allo sviluppo di AAA. Inoltre, esiste anche un forte legame tra il fumo e la probabilità di sviluppo di AAA. Al contrario, mentre il rischio di sviluppo di AAA nelle donne è inferiore a quello degli uomini, è stato dimostrato che le donne sono più vulnerabili allo sviluppo di AAA rispetto ai loro colleghi maschi. Il rischio di AAA aumenta anche dopo i 65 anni.
Se gli AAA non vengono rilevati o trattati, aumenta la probabilità che si verifichi una rottura. Ciò causa un'emorragia interna critica e spesso porta alla morte. La rottura dell'AAA è la causa di circa 6000 decessi all'anno nel Regno Unito. Le cifre tra il 1997 e il 2005 hanno mostrato una diminuzione della mortalità, ma ciò è dovuto a un rilevamento precedente (di circa cinque-dieci anni). La probabilità di rottura aumenta a causa dell'età, del sesso, del fumo, dell'ipertensione, delle dimensioni e del tasso di crescita dell'aneurisma. La dimensione dell'aneurisma è il più forte predittore del rischio di rottura, il fumo contribuisce anche ad un'accelerazione del tasso di espansione.
Screening ecografico:
Lo screening ecografico è lo strumento preferito per identificare e monitorare lo sviluppo di AAA in quanto è uno strumento altamente sensibile, economico e non invasivo. Le linee guida del National Institute of Clinical Excellence (NICE) raccomandano che il Servizio Sanitario Nazionale (NHS) offra screening ultrasonografici a tutti i maschi di età pari o superiore a 65 anni. L'ecografia consente allo screener medico di determinare la dimensione dell'aorta addominale. Secondo le linee guida NICE (1.3) gli AAA sono classificati in base alle dimensioni, con un diametro inferiore a tre cm classificato come normale senza necessità di follow-up. I pazienti con un diametro dell'aneurisma compreso tra 3 e 4,4 cm vengono sottoposti a nuova scansione ogni anno, mentre quelli tra 4,5 e 5,4 cm vengono sottoposti a nuova scansione trimestralmente (ogni tre mesi). I pazienti AAA che hanno un diametro superiore a 5,4 cm sono indirizzati a un consulente vascolare per la diagnosi e il trattamento. Un AAA può essere vero o falso, con i veri aneurismi più comunemente trovati. Veri aneurismi; coinvolgono tre strati delle pareti dei vasi sanguigni Intima, Media e Avventizia, mentre i falsi aneurismi sono essenzialmente un ematoma che si forma all'esterno della parete del vaso.
Gestione chirurgica dell'AAA:
Dopo la diagnosi di un grande AAA ci sono due possibili interventi medico chirurgici, la riparazione a cielo aperto o endovascolare (EVAR). La riparazione a cielo aperto è considerata una procedura chirurgica importante e, a causa delle possibili complicanze, la valutazione preoperatoria deve essere gestita con attenzione. Esistono tre approcci durante l'esecuzione della laparotomia AAA, incisione trasversale, incisione della linea mediana longitudinale e approccio retroperitoneale. Il segmento aortico viene sostituito da un innesto protesico. Dopo l'operazione, i pazienti vengono spesso monitorati nell'unità di terapia intensiva (ICU) e in media rimangono in ospedale dai sette ai quattordici giorni. L'EVAR invece è una procedura meno invasiva, meno dolorosa e ha una degenza ospedaliera più breve e spesso non richiede la degenza in terapia intensiva. L'EVAR ottiene l'accesso attraverso l'arteria femorale e inserisce un innesto inviato all'interno dell'aneurisma addominale.
Gestione del rischio preoperatorio:
I chirurghi basano le decisioni per operare su due fattori principali, in primo luogo il rischio di rottura, e in secondo luogo il diametro dell'aneurisma e il tasso di crescita. Prima dell'intervento il consulente vascolare sottoporrà il paziente ad una valutazione della capacità funzionale preoperatoria (FCA). I chirurghi usano la FCA per stabilire se ci sono potenziali rischi operativi e postoperatori. I pazienti hanno spesso altre comorbidità, quindi il rischio di operare può superare i potenziali benefici, aumentando quindi il rischio di mortalità prematura. L'uso di FCA è diventato un importante strumento di screening nella valutazione della forma fisica dei pazienti AAA, fungendo da buon indicatore del rischio di intervento chirurgico e recupero postoperatorio. Esistono vari modi per testare l'FCA (step test, spirometria e test da sforzo cardiopolmonare ecc.), tuttavia, più recentemente il test da sforzo cardiopolmonare è stato descritto come uno strumento preferibile nella valutazione della capacità funzionale del paziente AAA.
Test da sforzo cardiopolmonare:
È ampiamente accettato che un test da sforzo cardio-polmonare (CPEX) sia il "gold standard" della FCA. Inoltre, CPEX è un metodo non invasivo, economico e obiettivo. È stato utilizzato per molti anni nelle prestazioni sportive d'élite per la ricerca e lo screening e ora sta diventando sempre più utilizzato negli ambienti clinici. Il test CPEX consente ai medici di eseguire un test da sforzo controllato in un ambiente sicuro. Implica la misurazione di una serie di parametri fisiologici, nonché il monitoraggio respiratorio e cardiaco. I principi fisiologici di base alla base di un CPEX sono che misura l'efficienza e la capacità del sistema di trasporto dell'ossigeno; esamina anche la capacità di un individuo di esercitare e le risposte cardiovascolari a livelli variabili di sforzo. Un CPEX fornisce un'analisi respiro per respiro e fornisce diversi risultati importanti. Questi sono; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) soglia anaerobica (AT), (5) rapporto di scambio respiratorio, (6) tempo per AT e (7) tempo totale tollerato sono le variabili che sono ottenuto.
Soglia anaerobica (AT):
All'inizio dell'esercizio, l'adenosina trifosfato-creatina fosfato fornisce l'energia immediata richiesta dai muscoli che lavorano. Man mano che l'esercizio continua, la gittata cardiaca aumenta fornendo ai muscoli che lavorano un aumento del flusso sanguigno. Con l'aumentare dei livelli di esercizio, aumenta anche il carico di lavoro dei muscoli, richiedendo più flusso sanguigno e ossigeno da erogare. La richiesta di ossigeno è soddisfatta da un aumento della gittata cardiaca e della ventilazione polmonare. Man mano che l'esercizio continua a diventare più faticoso, la richiesta muscolare inizierà a superare il tasso di erogazione di ossigeno da parte del sistema respiratorio. A questo punto il combustibile principale, il glucosio, viene metabolizzato in acido lattico. Questo si dissocia in lattato e ioni idrogeno (H+) con conseguente acidosi, che è il marker noto come soglia anaerobica (AT). Il modo più comune per misurare l'AT in modo non invasivo è il metodo della pendenza V, vedere la figura 1.
Questo può essere spiegato tramite quanto segue:
Quando un partecipante inizia un esercizio incrementale, il suo volume minuto espirato (VE) aumenta linearmente con il consumo di ossigeno (VO2) e il consumo di anidride carbonica (VCO2). Gli H+ sono prodotti attraverso il metabolismo anaerobico che è tamponato dal bicarbonato (HCO3-) e produce anidride carbonica (CO2). Questo viene lavato via nei polmoni e viene misurato attraverso l'analisi respiro per respiro nell'aria espirata. Poiché il VCO2 aumenta in modo sproporzionato rispetto al VO2, consente al medico di determinare l'AT; questo si ottiene tracciando VCO2 contro VO2. Le linee di regressione lineare sono tracciate attraverso la curva superiore e inferiore e il punto di intersezione indica dove il VCO2 è aumentato in modo sproporzionato rispetto al VO2 e quindi è stimato essere l'AT.
La capacità aerobica di un individuo è nota come VO2MAX. Il modo più comune per misurare il VO2 max di una persona è un test da sforzo incrementale eseguito su un tapis roulant motorizzato o cicloergometro, misurato in millilitri per chilogrammo al minuto (ml.kg.min). La capacità aerobica può essere influenzata da fattori come il sesso, la genetica, la composizione corporea e l'età. Un maschio sano di 20-25 anni ha un VO2 max medio di 42,5 - 46,4 ml.kg.min, mentre una donna sana della stessa età ha una media di 33 - 36,9 ml.kg.min. C'è un calo di circa il dieci percento della capacità aerobica ogni decennio (a seconda della forma fisica). Per i pazienti con AAA si suggerisce di raggiungere un valore di soglia (AT) superiore a 10,2 ml.kg.min per riparazione aperta o superiore a 8,2 per EVAR. Dovrebbero anche raggiungere un valore VO2MAX superiore a 15 ml.kg.min. Valori inferiori a questo possono aumentare il rischio di mortalità postoperatoria (entro 30 giorni).
Sebbene siano stati condotti numerosi studi sull'importanza di un CPEX, finora non sono stati condotti studi che abbiano determinato l'affidabilità Inter e Intra di questo test nella popolazione AAA.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare l'affidabilità Inter e Intra del test CPEX sia su cicloergometro che su tapis roulant motorizzato in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Deve avere più di 45 anni
- I pazienti devono avere la capacità di camminare senza aiuto
- Deve essere considerato per la riparazione aperta o endovascolare
- Avere un diametro AAA di 5,4 cm o superiore.
- Parla inglese ed è in grado di seguire semplici istruzioni del protocollo
Criteri di esclusione:
• Trattamento attivo del cancro.
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- Grave malattia cardiovascolare, muscolo-scheletrica o polmonare che preclude la possibilità di partecipare al test CPEX.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Operatore tapis roulant A
Randomizzato al gruppo A di tapis roulant motorizzato per affidabilità reciproca, l'osservatore A eseguirà entrambi i test di esercizio
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Osservatore A e osservatore B
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Altro: Operatore di tapis roulant B
Randomizzato al gruppo B di tapis roulant motorizzato per affidabilità intra, l'osservatore A eseguirà un test da sforzo, seguito dall'osservato B
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Osservatore A e osservatore B
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Altro: Operatore di Cycle-Test A
Randomizzato al ciclo del gruppo B per l'affidabilità reciproca, l'osservatore A eseguirà entrambi i test da sforzo
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Osservatore A e osservatore B
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Altro: Operatore di Cycle-Test B
Randomizzato al ciclo del gruppo B per affidabilità intra, l'osservatore A eseguirà un test da sforzo, seguito dall'osservato B
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Osservatore A e osservatore B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia anaerobica
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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La soglia anaerobica è una misurazione fisiologica che viene generata tramite l'analisi respiro per respiro e determinata con il metodo della pendenza v come descritto nel riepilogo.
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Fino a una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Misurazione fisiologica, generata dal computer tramite l'analisi respiro dopo respiro
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Fino a una settimana
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Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Misurazione fisiologica, generata dal computer tramite l'analisi respiro dopo respiro
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Fino a una settimana
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Tempo totale di esercizio
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Fino a una settimana
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Fino a una settimana
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Tempo alla soglia anaerobica
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Fino a una settimana
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a una settimana
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Misurazione fisiologica, generata dal computer tramite l'analisi respiro dopo respiro
|
Fino a una settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199037
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Descrizione del piano IPD
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