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Die Inter- und Intra-Zuverlässigkeit von kardiopulmonalen Belastungstests bei Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (CPEX)

27. Juni 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Belastungstests werden häufig bei Patienten vor der Operation eingesetzt, um ihre allgemeine Fitness zu testen. Eine Gruppe, bei der es eingesetzt wird, sind Patienten mit einem erweiterten Blutgefäß im Magen. Dies wird als Bauchaortenaneurysma bezeichnet. Der verwendete Belastungstest ist als kardiopulmonaler Belastungstest bekannt, da er gleichzeitig sowohl die Herz- als auch die Lungenfunktion untersucht. Obwohl dieser Test häufig verwendet wird, gab es (bisher) keine Studien, die untersucht haben, wie zuverlässig dieser Test ist; das bedeutet, wie gut die Ermittler nach mehreren Tests dieselben (oder sehr ähnliche) Ergebnisse erzielen können. Die Forscher möchten diese Zuverlässigkeit sowohl zwischen den Patienten als auch den Klinikern testen, die die Tests durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrundrecherche:

Die Definition eines „Aneurysmas“ ist eine dauerhafte, lokalisierte Erweiterung eines Blutgefäßes oder einer Herzkammer. Die Bauchaorta ist das größte Blutgefäß des menschlichen Körpers und hat in der Regel einen Durchmesser von 1,8 -2,0 Zentimetern (cm), abhängig von Alter, Geschlecht und Körperbau. Eine Aortenerweiterung wird im Allgemeinen als „Aneurysma“ eingestuft, wenn die Erweiterung des Gefäßes das 1,5-fache der normalen Größe beträgt. Ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) betrifft jeden Teil der Aorta unterhalb des Zwerchfells, wobei typischerweise 80 % zwischen der Nierenarterie und der Aortenbifurkation gefunden werden.

Risikofaktoren Es gibt viele Faktoren, die sich auf die Entwicklung von AAA beziehen. Das Geschlecht ist einer der größten nicht modifizierbaren Risikofaktoren, da ein AAA bei Männern vier- bis sechsmal wahrscheinlicher ist als bei Frauen. Darüber hinaus tritt die Entwicklung von AAA bei Frauen etwa zehn Jahre später auf als bei Männern. Das AAA-Risiko steigt auch, wenn die Krankheit in der Familie vorkommt, insbesondere wenn der Verwandte ersten Grades ist. Es gibt auch Hinweise darauf, dass es einen Zusammenhang zwischen AAA und koronarer Herzkrankheit gibt. Es wurde auch festgestellt, dass Bluthochdruck eng mit der Entwicklung von AAA korreliert. Darüber hinaus besteht auch ein starker Zusammenhang zwischen dem Rauchen und der Wahrscheinlichkeit einer AAA-Entwicklung. Umgekehrt, während das Risiko der Entwicklung eines AAA bei Frauen geringer ist als bei Männern, haben sich Frauen als anfälliger für die Entwicklung eines AAA erwiesen als ihre männlichen Kollegen. Das AAA-Risiko steigt auch nach dem 65. Lebensjahr.

Wenn ein AAA unentdeckt oder unbehandelt bleibt, steigt die Wahrscheinlichkeit einer Ruptur. Dies verursacht kritische innere Blutungen und führt oft zum Tod. Die Ruptur des AAA ist die Ursache für etwa 6000 Todesfälle pro Jahr im Vereinigten Königreich. Zahlen zwischen 1997 und 2005 zeigen einen Rückgang der Sterblichkeit, dies ist jedoch auf eine frühere Erkennung zurückzuführen (etwa fünf bis zehn Jahre). Die Wahrscheinlichkeit einer Ruptur steigt aufgrund von Alter, Geschlecht, Rauchen, Bluthochdruck sowie Größe und Wachstumsrate des Aneurysmas. Die Größe des Aneurysmas ist der stärkste Prädiktor für das Rupturrisiko, Rauchen trägt auch zu einer Beschleunigung der Expansionsrate bei.

Ultraschall-Screening:

Ultraschall-Screening ist das bevorzugte Instrument zur Identifizierung und Überwachung der Entwicklung von AAA, da es hochempfindlich, kostengünstig und ein nicht-invasives Instrument ist. Die Richtlinien des National Institute of Clinical Excellence (NICE) empfehlen, dass der National Health Service (NHS) allen Männern ab 65 Jahren ein Ultraschallscreening anbietet. Die Ultraschalluntersuchung ermöglicht es dem medizinischen Screener, die Größe der Bauchaorta zu bestimmen. Gemäß den NICE (1.3)-Richtlinien werden AAA nach Größe kategorisiert, wobei ein Durchmesser von weniger als drei cm als normal eingestuft wird und keine Nachsorge erforderlich ist. Patienten mit einem Aneurysmadurchmesser zwischen 3 und 4,4 cm werden jährlich erneut gescannt, bei Patienten zwischen 4,5 und 5,4 cm vierteljährlich (alle drei Monate). AAA-Patienten mit einem Durchmesser von mehr als 5,4 cm werden zur Diagnose und Behandlung an einen Gefäßberater überwiesen. Ein AAA kann entweder wahr oder falsch sein, wobei echte Aneurysmen häufiger gefunden werden. Echte Aneurysmen; betreffen drei Schichten der Blutgefäßwände Intima, Media und Adventitia, während falsche Aneurysmen im Wesentlichen ein Hämatom sind, das sich außerhalb der Gefäßwand bildet.

Chirurgisches Management von AAA:

Nach der Diagnose eines großen AAA gibt es zwei mögliche medizinisch-chirurgische Eingriffe, die offene oder die endovaskuläre Reparatur (EVAR). Die offene Reparatur wird als großer chirurgischer Eingriff betrachtet und muss wegen der möglichen Komplikationen präoperativ sorgfältig beurteilt werden. Bei der Durchführung der AAA-Laparotomie gibt es drei Zugänge: Querinzision, Längsmittellinieninzision und retroperitonealer Zugang. Das Aortensegment wird durch ein prothetisches Transplantat ersetzt. Nach der Operation werden die Patienten oft auf der Intensivstation (ICU) überwacht und bleiben im Durchschnitt zwischen sieben und vierzehn Tagen im Krankenhaus. EVAR hingegen ist ein weniger invasives Verfahren, weniger schmerzhaft und hat einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und erfordert oft keinen Aufenthalt auf der Intensivstation. EVAR verschafft sich Zugang durch die Femoralarterie und führt ein geschicktes Transplantat in das Bauchaneurysma ein.

Präoperatives Risikomanagement:

Chirurgen stützen die Entscheidungen zur Operation auf zwei Hauptfaktoren, erstens das Rupturrisiko und zweitens den Durchmesser des Aneurysmas und die Wachstumsrate. Vor der Operation wird der Patient vom Gefäßberater einer präoperativen Beurteilung der funktionellen Kapazität (FCA) unterzogen. Die Chirurgen verwenden FCA, um festzustellen, ob potenzielle operative und postoperative Risiken bestehen. Patienten haben oft andere Komorbiditäten, so dass das Operationsrisiko den potenziellen Nutzen überwiegen kann, wodurch das Risiko einer vorzeitigen Sterblichkeit steigt. Die Verwendung von FCA ist zu einem wichtigen Screening-Instrument bei der Bewertung der Fitness von AAA-Patienten geworden und dient als guter Indikator für das Operationsrisiko und die postoperative Genesung. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, FCA zu testen (Stufentest, Spirometrie und kardiopulmonaler Belastungstest usw.), jedoch wurde in jüngerer Zeit der kardiopulmonale Belastungstest als bevorzugtes Instrument zur Bewertung der funktionellen Kapazität von AAA-Patienten beschrieben.

Herz-Lungen-Ergometrie:

Es ist allgemein anerkannt, dass ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPEX) der „Goldstandard“ der FCA ist. Darüber hinaus ist CPEX ein nicht-invasives, kostengünstiges und objektives Verfahren. Es wird seit vielen Jahren im Hochleistungssport für Forschung und Screening eingesetzt und wird nun zunehmend in klinischen Umgebungen eingesetzt. CPEX-Tests ermöglichen Ärzten, einen kontrollierten Belastungstest in einer sicheren Umgebung durchzuführen. Es umfasst die Messung einer Reihe physiologischer Parameter sowie die Überwachung der Atmung und des Herzens. Die zugrunde liegenden physiologischen Prinzipien, die einem CPEX zugrunde liegen, bestehen darin, dass es die Effizienz und Kapazität des Sauerstofftransportsystems misst; Es untersucht auch die Fähigkeit einer Person, sich zu bewegen, und die kardiovaskulären Reaktionen auf unterschiedliche Belastungsniveaus. Ein CPEX bietet eine Atemzug-für-Atemzug-Analyse und liefert mehrere wichtige Ergebnisse. Diese sind; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) anaerobe Schwelle (AT), (5) Atemaustauschverhältnis, (6) Zeit bis AT und (7) tolerierte Gesamtzeit sind die Variablen, die es sind erhalten.

Anaerobe Schwelle (AT):

Zu Beginn des Trainings liefert Adenosintriphosphat-Kreatinphosphat die sofortige Energie, die von den arbeitenden Muskeln benötigt wird. Wenn das Training fortgesetzt wird, erhöht sich das Herzzeitvolumen, wodurch die arbeitenden Muskeln mit erhöhtem Blutfluss versorgt werden. Mit steigendem Trainingsniveau steigt auch die Arbeitsbelastung der Muskeln, was eine stärkere Durchblutung und Sauerstoffzufuhr erfordert. Der Sauerstoffbedarf wird durch eine Erhöhung des Herzzeitvolumens und der Lungenventilation gedeckt. Wenn die Übung immer anstrengender wird, beginnt der Muskelbedarf die Rate der Sauerstoffzufuhr durch das Atmungssystem zu übersteigen. An diesem Punkt wird der Hauptbrennstoff Glukose zu Milchsäure verstoffwechselt. Dieses dissoziiert zu Laktat und Wasserstoffionen (H+), was zu einer Azidose führt, die als anaerobe Schwelle (AT) bekannt ist. Die gebräuchlichste Methode zur nicht-invasiven AT-Messung ist die V-Slope-Methode, siehe Abbildung 1.

Dies lässt sich wie folgt erklären:

Wenn ein Teilnehmer mit inkrementellem Training beginnt, steigt sein Exspirationsminutenvolumen (VE) linear mit seinem Sauerstoffverbrauch (VO2) und Kohlendioxidverbrauch (VCO2). H+ werden durch anaeroben Stoffwechsel produziert, der durch Bikarbonat (HCO3-) gepuffert wird und Kohlendioxid (CO2) produziert. Dieses wird in der Lunge ausgewaschen und über die Atemzuganalyse in der Ausatemluft gemessen. Da VCO2 überproportional zu VO2 ansteigt, ermöglicht es dem Kliniker, die AT zu bestimmen; Dies wird erreicht, indem VCO2 gegen VO2 aufgetragen wird. Lineare Regressionslinien werden durch die obere und untere Kurve gezogen und der Schnittpunkt zeigt an, wo VCO2 überproportional zu VO2 angestiegen ist und daher als AT geschätzt wird.

Die aerobe Kapazität einer Person wird als VO2MAX bezeichnet. Die gebräuchlichste Methode zur Messung des VO2max einer Person ist ein inkrementeller Belastungstest, der entweder auf einem motorisierten Laufband oder einem Fahrradergometer durchgeführt wird und in Millilitern pro Kilogramm pro Minute (ml.kg.min) gemessen wird. Die aerobe Kapazität kann durch Faktoren wie Geschlecht, Genetik, Körperzusammensetzung und Alter beeinflusst werden. Ein gesunder 20- bis 25-jähriger Mann hat eine durchschnittliche VO2max von 42,5 - 46,4 ml.kg.min, während eine gesunde Frau im gleichen Alter durchschnittlich 33 - 36,9 ml.kg.min hat. Die aerobe Kapazität nimmt alle zehn Jahre um etwa zehn Prozent ab (abhängig von der Fitness). Für Patienten mit AAA wird empfohlen, einen Schwellenwert (AT) von über 10,2 ml.kg.min für die offene Reparatur oder über 8,2 für EVAR zu erreichen. Sie sollten auch einen VO2MAX-Wert über 15 ml.kg.min erreichen. Niedrigere Werte können das Risiko einer postoperativen Mortalität (innerhalb von 30 Tagen) erhöhen.

Während es zahlreiche Studien zur Bedeutung eines CPEX gibt, gibt es bisher keine Studien, die die Inter- und Intra-Zuverlässigkeit dieses Tests in der AAA-Population bestimmt haben.

Ziel:

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Inter- und Intra-Zuverlässigkeit von CPEX-Tests sowohl auf einem Fahrradergometer als auch auf einem motorisierten Laufband bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Muss über 45 Jahre alt sein

    • Die Patienten müssen in der Lage sein, ohne Hilfe zu gehen
    • Muss für offene oder endovaskuläre Reparaturen in Betracht gezogen werden
    • Haben Sie einen AAA-Durchmesser von 5,4 cm oder mehr.
    • Englisch sprechend und in der Lage, einfache Protokollanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • • Aktive Krebsbehandlung.

    • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Schwere Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder Lungenerkrankung, die die Teilnahme an CPEX-Tests ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Laufband-Test-Betreiber A
Aus Gründen der Inter-Zuverlässigkeit randomisiert der motorisierten Laufbandgruppe A, führt Beobachter A beide Belastungstests durch
Beobachter A und Beobachter B
Sonstiges: Laufband-Test-Operator B
Der Beobachter A wird randomisiert der motorisierten Laufbandgruppe B für die Intra-Zuverlässigkeit zugeteilt und führt einen Belastungstest durch, gefolgt von dem beobachteten B
Beobachter A und Beobachter B
Sonstiges: Cycle-Test-Operator A
Zu Zyklusgruppe B für Interreliabilität randomisiert, führt Beobachter A beide Belastungstests durch
Beobachter A und Beobachter B
Sonstiges: Cycle-Test-Operator B
Randomisiert in die Zyklusgruppe B für Intra-Reliabilität führt Beobachter A einen Belastungstest durch, gefolgt von beobachtetem B
Beobachter A und Beobachter B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Die anaerobe Schwelle ist ein physiologisches Maß, das durch Atemzug-für-Atemzug-Analyse generiert und durch die v-Steigungsmethode bestimmt wird, wie in der Zusammenfassung beschrieben.
Bis zu einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minütige Belüftung
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Physiologische Messung, computergeneriert über die Atemzug-für-Atemzug-Analyse
Bis zu einer Woche
Respiratorisches Austauschverhältnis
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Physiologische Messung, computergeneriert über die Atemzug-für-Atemzug-Analyse
Bis zu einer Woche
Gesamtzeit der Übung
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Bis zu einer Woche
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Bis zu einer Woche
Zeit bis zur anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Bis zu einer Woche
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Physiologische Messung, computergeneriert über die Atemzug-für-Atemzug-Analyse
Bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Teilnehmerdaten zu teilen

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