- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02973308
복부 대동맥류 환자의 심폐운동 검사의 Inter and Intra 신뢰도 (CPEX)
연구 개요
상세 설명
배경 조사:
'동맥류'의 정의는 혈관이나 심실의 영구적이고 국부적인 확장입니다. 복부 대동맥은 인체에서 가장 큰 혈관이며 보통 직경이 1.8~2.0센티미터(cm)이며 나이, 성별, 체질에 따라 다릅니다. 대동맥 확장은 일반적으로 혈관의 확장이 정상 크기의 1.5배일 때 '동맥류'로 분류됩니다. 복부 대동맥류(AAA)는 횡경막 아래 대동맥의 모든 부분에 영향을 미치며 80%는 일반적으로 신장 동맥과 대동맥 분기부 사이에서 발견됩니다.
위험 요소 AAA의 개발과 관련된 많은 요소가 있습니다. AAA는 여성에 비해 남성에서 4~6배 더 높기 때문에 성별은 수정할 수 없는 가장 큰 위험 요소 중 하나입니다. 또한 암컷의 AAA 발달은 수컷보다 약 10년 늦게 발생합니다. AAA의 위험은 질병의 가족력이 있는 경우, 특히 친척이 1순위인 경우에도 증가합니다. 또한 AAA와 관상 동맥 심장 질환 사이에 연관성이 있음을 시사하는 증거도 있습니다. 고혈압은 또한 AAA의 발달과 밀접한 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 흡연과 AAA 발병 가능성 사이에는 강한 연관성이 있습니다. 반대로 여성의 AAA 발달 위험은 남성보다 적지만 여성은 남성보다 AAA 발달에 더 취약한 것으로 나타났습니다. AAA의 위험은 65세 이후에도 증가합니다.
AAA를 발견하지 않거나 치료하지 않으면 파열될 가능성이 높아집니다. 이것은 치명적인 내부 출혈을 일으키고 종종 사망을 초래합니다. AAA의 파열은 영국에서 연간 약 6000명의 사망 원인입니다. 1997-2005년 사이의 수치는 사망률 감소를 보여주었지만 이는 조기 발견(약 5-10년) 때문입니다. 파열 가능성은 연령, 성별, 흡연, 고혈압, 동맥류의 크기 및 성장 속도로 인해 증가합니다. 동맥류의 크기는 파열 위험의 가장 강력한 예측 인자이며 흡연도 확장 속도의 가속에 기여합니다.
초음파 검사:
초음파 스크리닝은 매우 민감하고 비용 효율적이며 비침습적인 도구이기 때문에 AAA의 발달을 식별하고 모니터링하는 데 선호되는 도구입니다. NICE(National Institute of Clinical Excellence) 지침에서는 NHS(National Health Service)가 65세 이상의 모든 남성에게 초음파 검사를 제공할 것을 권장합니다. 초음파 스캔을 통해 의료 스크리너는 복부 대동맥의 크기를 결정할 수 있습니다. NICE(1.3) 지침에 따르면 AAA는 크기별로 분류되며 지름이 3cm 미만이면 후속 조치가 필요하지 않은 정상으로 분류됩니다. 동맥류 직경이 3~4.4cm인 환자는 매년 다시 스캔하며, 4.5~5.4cm인 환자는 분기별로(3개월마다) 다시 스캔합니다. 직경이 5.4cm 이상인 AAA 환자는 진단 및 치료를 위해 혈관 컨설턴트에게 의뢰됩니다. AAA는 참 또는 거짓일 수 있으며 진성 동맥류가 더 일반적으로 발견됩니다. 진정한 동맥류; 혈관벽 Intima, Media 및 Adventitia의 세 층을 포함하는 반면 거짓 동맥류는 본질적으로 혈관벽 외부에서 형성되는 혈종입니다.
AAA의 외과적 관리:
큰 AAA의 진단에 이어 두 가지 의료 외과적 중재인 개복 또는 혈관내 수리(EVAR)가 있습니다. 개복 수리는 주요 수술 절차로 간주되며 가능한 합병증 때문에 수술 전 평가를 신중하게 관리해야 합니다. AAA 개복술, 가로 절개, 경도 정중선 절개 및 후복막 접근법을 수행하는 동안 세 가지 접근법이 있습니다. 대동맥 분절은 인공 이식편으로 대체됩니다. 수술 후 환자는 집중 치료실(ICU)에서 종종 모니터링되며 평균적으로 7일에서 14일 사이에 병원에 남아 있습니다. 반면에 EVAR은 덜 침습적인 절차이고 덜 고통스러우며 입원 기간이 짧고 ICU에 입원할 필요가 없는 경우가 많습니다. EVAR은 대퇴 동맥을 통해 접근하고 복부 동맥류 내부에 전송된 이식편을 삽입합니다.
수술 전 위험 관리:
외과의는 두 가지 주요 요인에 따라 수술 결정을 내립니다. 첫 번째는 파열의 위험이고 두 번째는 동맥류의 직경과 성장 속도입니다. 수술 전에 혈관 컨설턴트는 환자에게 수술 전 기능 능력 평가(FCA)를 실시합니다. 외과의는 FCA를 사용하여 잠재적인 수술 및 수술 후 위험이 있는지 확인합니다. 환자는 종종 다른 합병증이 있으므로 수술의 위험이 잠재적인 이점보다 클 수 있으므로 조기 사망의 위험이 증가합니다. FCA의 사용은 AAA 환자의 적합도를 평가하는 중요한 스크리닝 도구가 되어 수술 및 수술 후 회복의 위험에 대한 좋은 지표 역할을 합니다. FCA를 검사하는 다양한 방법(보보 검사, 폐활량 측정 및 심폐 운동 검사 등)이 있지만 최근에는 심폐 운동 검사가 AAA 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 선호되는 도구로 설명되었습니다.
심폐 운동 검사:
심폐 운동 검사(CPEX)가 FCA의 '황금 표준'이라는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 또한 CPEX는 비침습적이고 비용 효율적이며 객관적입니다. 그것은 연구 및 스크리닝을 위한 엘리트 스포츠 성능에서 수년 동안 사용되어 왔으며 현재 임상 환경에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. CPEX 테스트를 통해 임상의는 안전한 환경에서 통제된 운동 테스트를 수행할 수 있습니다. 여기에는 호흡 및 심장 모니터링뿐만 아니라 여러 생리학적 매개변수의 측정이 포함됩니다. CPEX의 기본 생리학적 원리는 산소 수송 시스템의 효율성과 용량을 측정한다는 것입니다. 또한 개인의 운동 능력과 다양한 수준의 운동에 대한 심혈관 반응을 검사합니다. CPEX는 호흡별 분석을 제공하고 몇 가지 중요한 결과를 제공합니다. 이것들은; (1) VO2 MAX, (2) VeO2, (3) VECO2, (4) 무산소 역치(AT), (5) 호흡 교환 비율, (6) AT까지의 시간 및 (7) 총 허용 시간은 다음과 같은 변수입니다. 획득.
혐기성 역치(AT):
운동을 시작할 때 아데노신 트리스포스페이트-크레아틴 인산염은 작동하는 근육에 필요한 즉각적인 에너지를 제공합니다. 운동이 계속되면 심박출량이 증가하여 작동하는 근육에 혈류량이 증가합니다. 운동 수준이 높아짐에 따라 근육의 작업량도 증가하여 더 많은 혈류와 산소를 공급해야 합니다. 산소 요구량은 심박출량 증가와 폐 환기로 충족됩니다. 운동이 계속해서 더 격렬해짐에 따라 근육 요구량은 호흡계에 의한 산소 전달 속도를 초과하기 시작할 것입니다. 이 시점에서 주요 연료 포도당은 젖산으로 대사됩니다. 이것은 젖산염과 수소 이온(H+)으로 분해되어 무산소 역치(AT)로 알려진 마커인 산증을 초래합니다. 비침습적으로 AT를 측정하는 가장 일반적인 방법은 V-슬로프 방법입니다(그림 1 참조).
이는 다음을 통해 설명할 수 있습니다.
참가자가 점진적 운동을 시작하면 만료 분당 호흡량(VE)이 산소 소비량(VO2) 및 이산화탄소 소비량(VCO2)에 따라 선형적으로 증가합니다. H+는 중탄산염(HCO3-)에 의해 완충되고 이산화탄소(CO2)를 생성하는 혐기성 대사를 통해 생성됩니다. 이것은 폐에서 씻겨 나가고 호기에서 호흡 분석에 의해 호흡을 통해 측정됩니다. VCO2가 VO2에 비해 불균형하게 증가하면 임상의가 AT를 결정할 수 있습니다. 이는 VO2에 대해 VCO2를 플로팅하여 달성됩니다. 위쪽과 아래쪽 곡선을 통해 선형 회귀선이 그려지고 교차점은 VCO2가 VO2에 비해 불균형하게 증가하여 AT로 추정되는 위치를 나타냅니다.
개인의 유산소 능력은 VO2MAX로 알려져 있습니다. 사람의 VO2 max를 측정하는 가장 일반적인 방법은 분당 킬로그램당 밀리리터(ml.kg.min)로 측정되는 전동식 러닝머신 또는 사이클 에르고미터에서 수행되는 증분 운동 테스트입니다. 유산소 능력은 성별, 유전학, 체성분 및 연령과 같은 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 건강한 20-25세 남성의 평균 VO2 max는 42.5 - 46.4 ml.kg.min인 반면, 같은 나이의 건강한 여성은 평균 33 - 36.9 ml.kg.min입니다. 10년마다 유산소 능력이 약 10% 감소합니다(피트니스에 따라 다름). AAA 환자의 경우 개방 수리의 경우 10.2 ml.kg.min 이상 또는 EVAR의 경우 8.2 이상의 역치(AT) 값을 달성해야 하는 것이 좋습니다. 또한 15 ml.kg.min 이상의 VO2MAX 값을 달성해야 합니다. 이보다 낮은 값은 수술 후 사망(30일 이내) 위험을 증가시킬 수 있습니다.
CPEX의 중요성에 대한 수많은 연구가 있었지만 현재까지 AAA 모집단에서 이 테스트의 Inter 및 Intra 신뢰성을 결정한 연구는 없습니다.
목표:
따라서 이 연구의 목적은 복부 대동맥류 환자의 순환 에르고미터와 전동 러닝머신 모두에서 CPEX 테스트의 Inter 및 Intra 신뢰도를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit, Vascular Laboratory, Alderson House, Hull Royal Infirmary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 45세 이상이어야 합니다.
- 환자는 도움 없이 걸을 수 있어야 합니다.
- 개방 또는 혈관내 수리를 고려해야 합니다.
- AAA 지름이 5.4cm 이상이어야 합니다.
- 영어를 구사하고 간단한 프로토콜 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
• 적극적인 암 치료.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- CPEX 테스트에 참여할 수 없는 심각한 심혈관, 근골격 또는 폐 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 트레드밀-테스트 오퍼레이터 A
상호 신뢰도를 위해 전동식 러닝머신 그룹 A에 무작위 배정된 관찰자 A는 두 가지 운동 테스트를 모두 수행합니다.
|
관찰자 A와 관찰자 B
|
|
다른: 런닝머신-테스트 오퍼레이터 B
내부 신뢰도를 위해 자동 러닝머신 그룹 B에 무작위 배정되어 관찰자 A는 하나의 운동 테스트를 수행한 다음 관찰된 B를 수행합니다.
|
관찰자 A와 관찰자 B
|
|
다른: 사이클 테스트 오퍼레이터 A
상호 신뢰도를 위해 그룹 B를 무작위로 순환, 관찰자 A는 두 가지 운동 테스트를 모두 수행합니다.
|
관찰자 A와 관찰자 B
|
|
다른: 사이클 테스트 오퍼레이터 B
내부 신뢰도를 위해 그룹 B를 순환하도록 무작위 배정된 관찰자 A는 하나의 운동 테스트를 수행한 다음 관찰된 B를 수행합니다.
|
관찰자 A와 관찰자 B
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혐기성 역치
기간: 최대 일주일
|
혐기성 임계값은 호흡 분석에 의해 호흡을 통해 생성되고 요약에 설명된 v-슬로프 방법에 의해 결정되는 생리학적 측정입니다.
|
최대 일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세한 환기
기간: 최대 일주일
|
생리학적 측정, 호흡에 의한 호흡 분석을 통해 생성된 컴퓨터
|
최대 일주일
|
|
호흡 교환 비율
기간: 최대 일주일
|
생리학적 측정, 호흡에 의한 호흡 분석을 통해 생성된 컴퓨터
|
최대 일주일
|
|
총 운동 시간
기간: 최대 일주일
|
최대 일주일
|
|
|
삶의 질 설문지
기간: 최대 일주일
|
최대 일주일
|
|
|
혐기성 역치까지의 시간
기간: 최대 일주일
|
최대 일주일
|
|
|
최대 산소 섭취량
기간: 최대 일주일
|
생리학적 측정, 호흡에 의한 호흡 분석을 통해 생성된 컴퓨터
|
최대 일주일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy E Harwood, MSc, AVSU Hull Royal Infirmary
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .