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ステージ 4 の非小細胞肺癌 (NSCLC) のプラチナ治療失敗 (LUNAR) の治療に対する標準治療と同時の腫瘍治療野 (TTFields) (150 kHz) の効果

2026年2月24日 更新者：NovoCure GmbH

LUNAR: プラチナ治療失敗後のステージ 4 非小細胞肺がん (NSCLC) の治療のための標準治療と同時の腫瘍治療領域 (TTFields) の重要な無作為化非盲検試験

この試験は、NovoTTF-200T デバイスを使用して、ステージ 4 の NSCLC 患者の標準治療と並行して、プラチナベースの治療中または治療後の進行に従って、TTFields の有効性と安全性をテストすることを目的とした前向きランダム化比較第 III 相試験です。 この装置は、表面の絶縁電極アレイを用いて、悪性腫瘍の領域に交番電場 (TTFields または TTF と呼ばれる) を慢性的に投与するための、実験用の携帯用電池式装置です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去の前臨床および臨床経験:

電場 (TTFields、TTF) の効果は、in vitro および in vivo の NSCLC 前臨床モデルにおいて、単一のモダリティ治療として、また化学療法および PD-1 阻害剤と組み合わせて、有意な活性を示しています。 TTFields は、タキサンと相乗的に作用することが実証されており、PD-1 阻害剤と組み合わせると相加的であることが示されています。 さらに、TTFields は、in vivo 実験で悪性黒色腫の転移拡散を阻害することが示されています。

パイロット研究では、少なくとも 1 ラインの化学療法後に腫瘍が進行した進行 NSCLC 患者 42 人が、病気が進行するまで胸部と上腹部に TTFields (150 kHz) を適用してペメトレキセドを投与されました (Pless M., et al. 、肺がん 2011)。 この組み合わせは忍容性が高く、デバイス関連の有害事象は軽度から中等度の接触皮膚炎のみでした。 有効性エンドポイントは、ペメトレキセド単独の過去のデータと比較して非常に高かった.

さらに、再発膠芽腫患者における実薬化学療法と比較した単剤療法としての Optune® (200 kHz) の第 III 相試験では、生存期間の延長において TTFields が実薬化学療法と同等であることが示されました。これは、最小限の毒性、良好な生活の質、および体内での活動に関連しています。脳 (14% の応答率) (Stupp R., et al., EJC 2012)。 最後に、維持テモゾロミド単独と比較した維持テモゾロミドと組み合わせたOptune®の第III相試験では、併用療法により、新たに診断された神経膠芽腫患者の無増悪生存期間と全生存期間の両方が大幅に改善され、高度の毒性や毒性が追加されないことが示されました。生活の質を低下させることなく (Stupp R., et al., JAMA 2015)。

試験の説明:

この試験に含まれるすべての患者は、プラチナベースの化学療法を受けているか受けた後に病状が進行した、扁平上皮または非扁平上皮のステージ 4 の NSCLC 患者です。 さらに、すべての患者はすべての適格基準を満たさなければなりません。

適格な患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

患者は、NovoTTF-100L システムを使用して、TTFields と組み合わせてドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤を投与されます。

患者は、TTFields なしでドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤を受け取ります。 患者は 1:1 の比率で無作為化されます。 ベースライン検査は、両群に登録された患者で実施されます。 NovoTTF-100L グループに割り当てられた場合、RECIST または irRECIST (Immune-Related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (患者がそれぞれ、ドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤を投与されています)。

両方の腕で、RECIST または irRECIST (患者がドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤をそれぞれ投与されているかどうかによる) に従って疾患が進行している患者は、現地の慣行に従って第 3 選択治療に切り替えます。

科学的背景:

電場は、磁場内で磁石が金属粒子に力を及ぼすのと同様に、電荷に力を及ぼします。 これらの力は、磁石から外側に放射する力の線に沿って見られる金属粒子の整列によく似た、帯電した生物学的構成要素の動きと回転を引き起こします。

電場はまた、筋肉をけいれんさせる可能性があり、十分に強い場合は組織を加熱する可能性があります. TTFields は、低強度の交流電場です。 これは、彼らが 1 秒間に何度も方向を変えることを意味します。 それらは非常に急速に (1 秒間に 15 万回) 方向を変えるため、筋肉をけいれんさせず、体内の他の電気的に活性化された組織 (脳、神経、心臓) に影響を与えません。 体内の TTFields の強度は非常に低いため、加熱は発生しません。

Novocure によって行われた画期的な発見は、現在 TTFields (Tumor Treatmenting Fields) と呼ばれる、微調整された非常に低い強度の交番電界が、がん細胞の増殖を大幅に遅らせることでした。 癌細胞が増殖する際の独特の幾何学的形状により、TTFields は、これらの細胞の帯電した細胞成分の分裂細胞内での位置を変化させ、正常な機能を破壊し、最終的に細胞死を引き起こします。 さらに、がん細胞には、細胞の重要な部分を場所から場所へと動かす小さなモーターとして機能するミニチュアビルディングブロックも含まれています. TTFields は、他の細胞コンポーネントに関連するこれらの小さなモーターの通常の向きを妨害します。これは、これらのモーターも帯電しているためです。 これらの 2 つの効果の結果として、腫瘍細胞の分裂が遅くなり、TTFields への継続的な曝露後に細胞死または逆転が起こります。

体内の他の細胞 (正常な健康な組織) は、増殖したとしてもはるかに遅い速度で増殖するため、がん細胞よりもはるかに影響を受けません。 さらに、TTFields は体の特定の部分に向けることができ、敏感な部分を手の届かないところに置きます。 最後に、各タイプの癌に適用される TTFields の頻度は特定のものであり、健康な組織の正常に分裂している細胞を損傷しない可能性があります。

結論として、TTFields は、副作用がほとんどない、NSCLC のまったく新しい治療法として役立つ可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

291

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • GenesisCare USA
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris、Texas、アメリカ、75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola、イタリア
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna、イタリア
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno、イタリア、21047
        • Saronno Hospital
  • オランダ
      • Harderwijk、オランダ
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus MC
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • スイス
      • Winterthur、スイス、8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida、Catalonia、スペイン
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Toledo
      • Toledo、Toledo、スペイン、45071
        • Hospital Virgen de la Salud
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • General University Hospital in Prague
      • Prague、チェコ
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vítkovice、チェコ
        • Vitkovicka Nemocnice
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • ハンガリー
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • フランス
      • Beauvais、フランス、60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient、フランス、56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris、フランス
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin、フランス、21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal、ベルギー、4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • AZ Sint Maarten
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz、ポーランド
        • Centrum Terapii Współczesnej
      • Lublin、ポーランド
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan、ポーランド
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin、ポーランド、70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国、250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 22歳以上（対象年齢には地域差があります）
  2. -平均余命は3か月以上
  3. -扁平上皮または非扁平上皮、手術不能、転移性NSCLCの組織学的診断

  4. 進行性または転移性疾患に対して投与された最初のプラチナベースの全身療法中または投与後の放射線学的進行の診断。

    1. -アジュバントまたはネオアジュバントのプラチナベースの化学療法（手術および/または放射線療法後）を受け、治療完了から6か月以内に転移性疾患を発症した患者は適格です。
    2. アジュバントまたはネオアジュバントのプラチナベースの化学療法から6か月以上経過した転移性疾患の患者で、進行性または転移性疾患を治療するために投与されたプラチナベースのレジメンの最中または後に進行した患者は適格です。
    3. 患者は、試験への登録前にプラチナ失敗後に全身療法を受けるべきではありません。 プラチナベースの治療後、進行前の維持療法は許可されています。
  5. 0-2のECOGスコア
  6. 標準治療レジメンごとにドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤のいずれかを投与するように医師によって割り当てられている
  7. NovoTTF-200T デバイスを単独で、または介護者の助けを借りて操作できる
  8. -研究プロトコルに対する署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -スクリーニング中に臨床症状またはCNSへの新しい転移の証拠を伴う中枢神経系（CNS）への転移。 -以前にCNSへの転移の治療を受けた患者は、安定しており、次の要件を満たしています。登録が許可されています。

    1. 患者は、神経学的にベースラインに戻されます (CNS 治療に関連する残存徴候または症状を除く)。
    2. スクリーニング期間中の CNS への転移に対する治療は行わない（例： 手術、放射線療法、コルチコステロイド療法 - プレドニゾン > 10 mg/日または同等のもの)。
    3. -無作為化前の14日以内にMRIで示されるように、CNS病変の進行はありません。
    4. 髄膜転移や脊髄圧迫はありません。
  2. -免疫療法を受けるための禁忌を伴う免疫チェックポイント阻害剤を受ける予定の患者
  3. ドセタキセルの投与が禁忌でドセタキセル投与予定の患者

  4. 重度の併存症：

    1. -臨床的に重要な（研究者によって決定されたように）血液学的、肝臓および腎臓の機能不全、定義：好中球数<1.5 x 10 ^ 9 / Lおよび血小板数< 100 x 10 ^ 9 / L;ビリルビン > 1.5 x ULN; -ASTおよび/またはALT> 2.5 x ULNまたは> 5 x ULN 患者が肝転移を記録している場合;および血清クレアチニン > 1.5 x ULN
    2. -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。重大な虚血性心疾患;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以上のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる)
    3. -症候性または治療が必要な不整脈の病歴。 -薬物によって制御された心房細動または粗動の患​​者は、試験への参加から除外されません
    4. 心膜炎の病歴
    5. -間質性肺疾患の病歴
    6. -無作為化前の6か月以内の脳血管障害（CVA）の履歴、または安定していない
    7. -患者の能力を損なう可能性のある活動性感染症または深刻な基礎疾患 プロトコル療法を受ける
    8. -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、または同意を提供する
    9. -過去3年間に抗腫瘍治療を必要とするその他の悪性腫瘍、治療されたステージIの前立腺がん、 in situ 子宮頸がん、 in situ 乳がん、および非黒色腫性皮膚がんを除く
  5. -研究中のNSCLCの他の実験的治療との同時治療
  6. 埋め込み型電子医療機器 (例: 上半身のペースメーカー、除細動器)
  7. -医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー
  8. -妊娠中または授乳中（生殖能力のある患者は、研究者/婦人科医によって決定されるように、研究期間全体を通して効果的な避妊法を使用する必要があります）
  9. 行政命令または裁判所命令により教育機関への入学を認められた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノボTTF-200T
患者は、免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセルと一緒に NovoTTF-200T デバイスを使用して TTFields を受け取ります
デバイス：ノボTTF-200T

患者は、NovoTTF-200T デバイスを使用して継続的な TTFields 治療を受けます。 TTFields 治療は、電気的に絶縁された 4 つの電極アレイを胸部に装着することで構成されます。 治療により、患者は通常の日常生活を維持することができます。

ほかの名前: TTFields

薬物: 免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセル 患者は免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセルによる標準治療を受けます

他の名前：
  • TTフィールド
薬：免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセル
患者は免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセルによる標準治療を受けます
アクティブコンパレータ：最高の標準治療
患者は免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセルによる最高の標準治療を受けます
薬：免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセル
患者は免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセルによる標準治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TTFields + ドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者の全生存期間 vs. ドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤単独での治療（優越性解析）
時間枠：無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日まで、最終参加者が登録されてから12か月後まで評価（追跡期間の中央値は10.0か月）。
無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日まで、最終参加者が登録されてから12か月後まで評価（追跡期間の中央値は10.0か月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTFields + 免疫チェックポイント阻害剤で治療された患者 vs. 免疫チェックポイント阻害剤単独治療患者の全生存期間（優越性）
時間枠：無作為化の日からあらゆる原因による死亡日まで、最終参加者が登録されてから最大12か月間評価（追跡期間の中央値は10.6か月でした）。
無作為化の日からあらゆる原因による死亡日まで、最終参加者が登録されてから最大12か月間評価（追跡期間の中央値は10.6か月でした）。
TTFields + ドセタキセル治療患者 vs. ドセタキセル単独治療患者の全生存期間（優越性解析）
時間枠：参加者を無作為化した日から、あらゆる原因による死亡日まで（最終参加者登録後12か月まで評価、追跡期間の中央値は9.7か月）。
参加者を無作為化した日から、あらゆる原因による死亡日まで（最終参加者登録後12か月まで評価、追跡期間の中央値は9.7か月）。
TTFields + ドセタキセル投与患者の全生存期間 vs 免疫チェックポイント阻害剤単独投与（非劣性解析）
時間枠：無作為化の日から、あらゆる原因による死亡の日まで、最後の参加者が登録されてから最大12か月間評価されました。（追跡期間の中央値は10.1か月でした）
無作為化の日から、あらゆる原因による死亡の日まで、最後の参加者が登録されてから最大12か月間評価されました。（追跡期間の中央値は10.1か月でした）
RECIST基準に基づく、ドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤＋TTFields治療を受けた患者とドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤単独治療を受けた患者の無増悪生存期間
時間枠：ランダム化の日から、最後の参加者が登録されてから最大12か月間評価されたRECIST基準に基づく疾患進行の日まで（追跡期間の中央値は10.0か月、最大追跡期間は64.4か月）。
ランダム化の日から、最後の参加者が登録されてから最大12か月間評価されたRECIST基準に基づく疾患進行の日まで（追跡期間の中央値は10.0か月、最大追跡期間は64.4か月）。
ドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤 + TTFieldsで治療した患者と、ドセタキセルまたは免疫チェックポイント阻害剤のみで治療した患者の全体的な放射線学的反応率（RECIST基準に基づく）。
時間枠：無作為化の日から、RECIST基準に基づく疾患進行の日まで、最後の参加者が登録されてから最大12ヶ月間評価（フォローアップ期間の中央値は4.2ヶ月、最大フォローアップ期間は64.4ヶ月）。
無作為化の日から、RECIST基準に基づく疾患進行の日まで、最後の参加者が登録されてから最大12ヶ月間評価（フォローアップ期間の中央値は4.2ヶ月、最大フォローアップ期間は64.4ヶ月）。
EORTC QLQ C30質問票とLC13補遺を用いた生活の質
時間枠：ベースラインから54週まで
生活の質は、EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-LC13を用いて評価された。
QLQ-C30には、全体的な健康状態、5つの機能尺度（身体的、役割的、感情的、認知的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、痛み、吐き気／嘔吐）、および単一項目の症状（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）が含まれる。
QLQ-LC13には、13の肺癌特異的症状／治療項目が含まれる。
全てのスコアはEORTCスコアリングに従い0-100に変換される。
全体的な健康状態および全ての機能尺度については、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す（0が最悪、100が最良）。
QLQ-C30の全ての症状尺度／項目および全てのQLQ-LC13測定値については、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示す（0が最良、100が最悪）。
ベースラインからの変化＝第54週マイナスベースライン。正の変化は、全体的な健康／機能の改善および症状の悪化を示す。
10ポイント以上の変化は臨床的に有意と見なされた。
ベースラインから54週まで
NovoTTF-200Tと各種免疫チェックポイント阻害剤との併用が全生存期間と無増悪生存期間に及ぼす効果の解析
時間枠：無作為化の日から、あらゆる原因による死亡（OS）の日、またはRECIST基準による疾患進行の日（PFS）まで、最終参加者登録後最大12ヶ月間評価（中央値フォローアップ期間10.7ヶ月）。
無作為化の日から、あらゆる原因による死亡（OS）の日、またはRECIST基準による疾患進行の日（PFS）まで、最終参加者登録後最大12ヶ月間評価（中央値フォローアップ期間10.7ヶ月）。
各組織学的サブグループ（扁平上皮および非扁平上皮）におけるNovoTTF-200Tの全生存期間および無増悪生存期間への影響の分析
時間枠：無作為化日から、あらゆる原因による死亡（OS）またはRECIST基準に基づく疾患進行（PFS）の日まで、最終参加者登録後最大12ヶ月間評価（追跡期間の中央値10.0ヶ月）。
無作為化日から、あらゆる原因による死亡（OS）またはRECIST基準に基づく疾患進行（PFS）の日まで、最終参加者登録後最大12ヶ月間評価（追跡期間の中央値10.0ヶ月）。
NovoTTF-200T治療遵守が全生存期間および無増悪生存期間の転帰に及ぼす影響
時間枠：ランダム化日から全死因による死亡（OS）の日まで、またはRECIST基準による疾患進行（PFS）の日まで、最後の参加者登録後12ヶ月まで評価（中央追跡期間10.7ヶ月）。
ランダム化日から全死因による死亡（OS）の日まで、またはRECIST基準による疾患進行（PFS）の日まで、最後の参加者登録後12ヶ月まで評価（中央追跡期間10.7ヶ月）。
有害事象、有害事象共通用語基準（CTCAE）V4.03に基づく重症度および頻度
時間枠：無作為化の日から、あらゆる原因による死亡の日、または研究完了までの期間（治療終了後最大100日まで、最長追跡期間は55.8ヶ月）。
無作為化の日から、あらゆる原因による死亡の日、または研究完了までの期間（治療終了後最大100日まで、最長追跡期間は55.8ヶ月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2024年9月24日

研究の完了 (実際)

2024年10月9日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月22日

最初の投稿 (推定)

2016年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EF-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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