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Efecto de los campos de tratamiento de tumores (TTFields) (150 kHz) concurrentes con las terapias estándar de atención para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio 4 después de la falla del platino (LUNAR)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: NovoCure GmbH

LUNAR: estudio fundamental, aleatorizado y abierto de campos de tratamiento de tumores (TTFields) concurrente con terapias estándar de atención para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio 4 después de la falla del platino

El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de fase III destinado a probar la eficacia y la seguridad de TTFields, utilizando el dispositivo NovoTTF-200T, junto con terapias estándar para pacientes con NSCLC en etapa 4, después de la progresión durante o después del tratamiento basado en platino. El dispositivo es un dispositivo experimental, portátil, operado por batería para la administración crónica de campos eléctricos alternos (denominados TTFields o TTF) a la región del tumor maligno, por medio de conjuntos de electrodos aislados de superficie.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

EXPERIENCIA CLÍNICA Y PRECLÍNICA ANTERIOR:

El efecto de los campos eléctricos (TTFields, TTF) ha demostrado una actividad significativa en modelos preclínicos de NSCLC in vitro e in vivo tanto como tratamiento de modalidad única como en combinación con quimioterapias e inhibidores de PD-1. Se ha demostrado que los TTFields actúan de manera sinérgica con los taxanos y se ha demostrado que son aditivos cuando se combinan con inhibidores de PD-1. Además, se ha demostrado que TTFields inhibe la propagación metastásica del melanoma maligno en experimentos in vivo.

En un estudio piloto, 42 pacientes con NSCLC avanzado que habían tenido progresión tumoral después de al menos una línea de quimioterapia previa, recibieron pemetrexed junto con TTFields (150 kHz) aplicados en el tórax y la parte superior del abdomen hasta la progresión de la enfermedad (Pless M., et al. ., Cáncer de pulmón 2011). La combinación fue bien tolerada y el único evento adverso relacionado con el dispositivo fue una dermatitis de contacto de leve a moderada. Los puntos finales de eficacia fueron notablemente altos en comparación con los datos históricos para pemetrexed solo.

Además, un ensayo de fase III de Optune® (200 kHz) como monoterapia en comparación con la quimioterapia activa en pacientes con glioblastoma recurrente mostró que TTFields es equivalente a la quimioterapia activa en la extensión de la supervivencia, asociado con toxicidad mínima, buena calidad de vida y actividad dentro del cerebro (tasa de respuesta del 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Finalmente, un ensayo de fase III de Optune® combinado con temozolomida de mantenimiento en comparación con temozolomida de mantenimiento sola demostró que la terapia combinada condujo a una mejora significativa tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia general en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado sin la adición de toxicidad de alto grado y sin disminución de la calidad de vida (Stupp R., et al., JAMA 2015).

DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO:

Todos los pacientes incluidos en este ensayo son pacientes con NSCLC escamoso o no escamoso en estadio 4 que tuvieron progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino. Además, todos los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

Los pacientes reciben docetaxel o un inhibidor del punto de control inmunitario en combinación con TTFields utilizando el sistema NovoTTF-100L.

Los pacientes reciben docetaxel o un inhibidor del punto de control inmunitario sin TTFields. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. Las pruebas de referencia se realizarán en pacientes inscritos en ambos brazos. Si se asigna al grupo NovoTTF-100L, los pacientes serán tratados de forma continua con el dispositivo hasta la progresión de la enfermedad en el tórax y/o el hígado según RECIST o irRECIST (criterios de evaluación de respuesta relacionada con la inmunidad en tumores sólidos) (dependiendo de si el paciente es recibiendo docetaxel o un inhibidor del punto de control inmunitario, respectivamente).

En ambos brazos, los pacientes que tengan una progresión de la enfermedad según RECIST o irRECIST (dependiendo de si el paciente está recibiendo docetaxel o un inhibidor del punto de control inmunitario, respectivamente) cambiarán a un tratamiento de tercera línea según la práctica local.

ANTECEDENTES CIENTÍFICOS:

Los campos eléctricos ejercen fuerzas sobre cargas eléctricas de forma similar a como un imán ejerce fuerzas sobre partículas metálicas dentro de un campo magnético. Estas fuerzas provocan el movimiento y la rotación de bloques de construcción biológicos cargados eléctricamente, muy parecidos a la alineación de partículas metálicas que se ven a lo largo de las líneas de fuerza que irradian hacia afuera desde un imán.

Los campos eléctricos también pueden hacer que los músculos se contraigan y, si son lo suficientemente fuertes, pueden calentar los tejidos. Los TTFields son campos eléctricos alternos de baja intensidad. Esto significa que cambian su dirección repetidamente muchas veces por segundo. Dado que cambian de dirección muy rápidamente (150 mil veces por segundo), no provocan contracciones musculares ni tienen efectos sobre otros tejidos del cuerpo activados eléctricamente (cerebro, nervios y corazón). Dado que las intensidades de los campos TTF en el cuerpo son muy bajas, no provocan calentamiento.

El hallazgo revolucionario realizado por Novocure fue que los campos alternantes de muy baja intensidad ajustados con precisión, ahora denominados TTFields (campos de tratamiento de tumores), provocan una ralentización significativa en el crecimiento de las células cancerosas. Debido a la forma geométrica única de las células cancerosas cuando se multiplican, los TTFields hacen que los componentes celulares cargados eléctricamente de estas células cambien su ubicación dentro de la célula en división, interrumpiendo su función normal y, en última instancia, provocando la muerte celular. Además, las células cancerosas también contienen bloques de construcción en miniatura que actúan como pequeños motores para mover partes esenciales de las células de un lugar a otro. Los TTFields interfieren con la orientación normal de estos diminutos motores relacionados con otros componentes celulares, ya que también están cargados eléctricamente. Como resultado de estos dos efectos, la división de las células tumorales se ralentiza, provoca la muerte celular o se revierte después de una exposición continua a TTFields.

Otras células del cuerpo (tejidos sanos normales) se ven afectadas mucho menos que las células cancerosas, ya que se multiplican a un ritmo mucho más lento, si es que lo hacen. Además, los TTFields se pueden dirigir a una determinada parte del cuerpo, dejando las zonas sensibles fuera de su alcance. Por último, la frecuencia de TTFields aplicada a cada tipo de cáncer es específica y es posible que no dañe las células que se dividen normalmente en los tejidos sanos.

En conclusión, TTFields promete servir como un nuevo tratamiento para NSCLC con muy pocos efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle (Saale), Alemania
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Chequia
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vitkovice, Chequia
        • Vitkovicka nemocnice
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Toledo, España, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, España
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Francia
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, Francia
        • INSTITUT BERGONIE Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, Francia, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, Francia
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hungría
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italia
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Italia
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Italia, 21047
        • Saronno Hospital
  • Países Bajos
      • Harderwijk, Países Bajos
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Polonia
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
      • Łódź, Polonia
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Suiza
      • Winterthur, Suiza, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 22 años de edad y más (existen algunas variaciones regionales a la edad de inclusión)
  2. Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  3. Diagnóstico histológico de NSCLC escamoso o no escamoso, inoperable, metastásico

  4. Diagnóstico de progresión radiológica durante o después de la primera terapia sistémica basada en platino administrada para enfermedad avanzada o metastásica.

    1. Son elegibles los pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante basada en platino (después de cirugía y/o radioterapia) y desarrollaron enfermedad metastásica dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia.
    2. Los pacientes con enfermedad metastásica más de 6 meses después de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante basada en platino, que también progresaron posteriormente durante o después de un régimen basado en platino administrado para tratar la enfermedad avanzada o metastásica, son elegibles.
    3. Los pacientes no deben recibir ninguna terapia sistémica después del fracaso del platino antes de la inscripción en el estudio. Se permite la terapia de mantenimiento después de la terapia basada en platino y antes de la progresión.
  5. Puntuación ECOG de 0-2
  6. Asignado por el médico para recibir docetaxel o un inhibidor del punto de control inmunitario según el régimen de atención estándar
  7. Capaz de operar el dispositivo NovoTTF-200T de forma independiente o con la ayuda de un cuidador
  8. Consentimiento informado firmado para el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis al sistema nervioso central (SNC) con síntomas clínicos o evidencia de nuevas metástasis al SNC durante la selección. Se permite la inscripción de pacientes que hayan recibido tratamientos previos para las metástasis en el SNC, estén estables y cumplan con los siguientes requisitos:

    1. Los pacientes regresan neurológicamente a la línea de base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC).
    2. Ningún tratamiento para las metástasis en el SNC durante el período de selección (p. cirugía, radioterapia, terapia con corticoides-prednisona > 10 mg/día o equivalente).
    3. Ningún progreso en las lesiones del SNC según lo indicado por resonancia magnética dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
    4. Sin metástasis meníngeas ni compresión medular.
  2. Pacientes planeados para recibir un inhibidor del punto de control inmunitario con contraindicaciones para recibir inmunoterapia
  3. Pacientes que tenían previsto recibir docetaxel con contraindicaciones para recibir docetaxel

  4. Comorbilidades graves:

    1. Disfunción hematológica, hepática y renal clínicamente significativa (según lo determine el investigador), definida como: Recuento de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L y recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L; bilirrubina > 1,5 x LSN; AST y/o ALT > 2,5 x ULN o > 5 x ULN si el paciente tiene metástasis hepáticas documentadas; y creatinina sérica > 1,5 x LSN
    2. Historia de enfermedad cardiovascular significativa a menos que la enfermedad esté bien controlada. La enfermedad cardiaca significativa incluye bloqueo cardiaco de segundo/tercer grado; cardiopatía isquémica significativa; hipertensión mal controlada; Insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (NYHA) Clase II o peor (ligera limitación de la actividad física; cómodo en reposo, pero la actividad ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea)
    3. Antecedentes de arritmia que es sintomática o requiere tratamiento. Los pacientes con fibrilación o aleteo auricular controlados con medicación no están excluidos de participar en el ensayo.
    4. Historia de pericarditis
    5. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
    6. Antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o que no es estable
    7. Infección activa o afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo
    8. Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento.
    9. Cualquier otra neoplasia maligna que requiera tratamiento antitumoral en los últimos tres años, excluyendo el cáncer de próstata en estadio I tratado, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de mama in situ y el cáncer de piel no melanomatoso
  5. Tratamiento simultáneo con otros tratamientos experimentales para NSCLC durante el estudio
  6. Dispositivos médicos electrónicos implantables (p. marcapasos, desfibrilador) en la parte superior del torso
  7. Alergias conocidas a adhesivos médicos o hidrogel.
  8. Embarazo o lactancia (los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio, según lo determine su investigador/ginecólogo)
  9. Admitido en una institución por orden administrativa o judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NovoTTF-200T
Los pacientes reciben TTFields utilizando el dispositivo NovoTTF-200T junto con inhibidores de puntos de control inmunitarios o docetaxel
Dispositivo: NovoTTF-200T

Los pacientes reciben tratamiento TTFields continuo utilizando el dispositivo NovoTTF-200T. El tratamiento TTFields consistirá en llevar cuatro conjuntos de electrodos aislados eléctricamente en el pecho. El tratamiento permite al paciente mantener una rutina diaria regular.

Otro nombre: TTFields

Fármaco: Inhibidores del punto de control inmunitario o docetaxel Los pacientes reciben el estándar de atención con inhibidores del punto de control inmunitario o docetaxel

Otros nombres:
  • TTFields
Droga: Inhibidores del punto de control inmunitario o docetaxel
Los pacientes reciben el estándar de atención con inhibidores del punto de control inmunitario o docetaxel
Comparador activo: Mejor estándar de atención
Los pacientes reciben el mejor estándar de atención con inhibidores de puntos de control inmunitarios o docetaxel
Droga: Inhibidores del punto de control inmunitario o docetaxel
Los pacientes reciben el estándar de atención con inhibidores del punto de control inmunitario o docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global de los pacientes tratados con TTFields + docetaxel o inhibidores del punto de control inmunitario frente a docetaxel o inhibidores del punto de control inmunitario solos (análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global de los pacientes tratados con TTFields + docetaxel frente a docetaxel solo (análisis de superioridad)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Supervivencia global de pacientes tratados con TTFields + inhibidores de puntos de control inmunitarios frente a inhibidores de puntos de control inmunitarios solos (superioridad)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Supervivencia global de los pacientes tratados con TTFields + docetaxel vs. inhibidores de puntos de control inmunitarios solos (análisis de no inferioridad)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Supervivencia libre de progresión de pacientes tratados con docetaxel o inhibidores del punto de control inmunitario + TTFields frente a docetaxel o inhibidores del punto de control inmunitario solos, según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tasa de respuesta radiológica general (basada en los criterios RECIST) de pacientes tratados con docetaxel o inhibidores del punto de control inmunitario + TTFields frente a docetaxel o inhibidores del punto de control inmunitario solos.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC QLQ C30 con anexo LC13
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Análisis de los efectos de NovoTTF-200T con cada tipo de inhibidor del punto de control inmunitario sobre la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Análisis de los efectos de NovoTTF-200T sobre la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión dentro de cada subgrupo histológico (escamoso y no escamoso)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
El efecto del cumplimiento del tratamiento con NovoTTF-200T en los resultados de supervivencia general y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Eventos adversos, severidad y frecuencia basados ​​en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EF-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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