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Wirkung von Tumorbehandlungsfeldern (TTFields) (150 kHz) gleichzeitig mit Standardtherapien zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 4 nach Platinversagen (LUNAR)

24. Februar 2026 aktualisiert von: NovoCure GmbH

LUNAR: Pivotale, randomisierte, Open-Label-Studie zu Tumorbehandlungsfeldern (TTFields) gleichzeitig mit Standardbehandlungstherapien zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium 4 nach Platinversagen

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von TTFields unter Verwendung des NovoTTF-200T-Geräts gleichzeitig mit Standardtherapien für NSCLC-Patienten im Stadium 4 nach Progression während oder nach einer platinbasierten Behandlung zu testen. Das Gerät ist ein experimentelles, tragbares, batteriebetriebenes Gerät zur chronischen Verabreichung von elektrischen Wechselfeldern (als TTFields oder TTF bezeichnet) an den Bereich des bösartigen Tumors mittels oberflächlicher, isolierter Elektrodenanordnungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VERGANGENE VORKLINISCHE UND KLINISCHE ERFAHRUNG:

Die Wirkung der elektrischen Felder (TTFields, TTF) hat in präklinischen In-vitro- und In-vivo-NSCLC-Modellen sowohl als Einzelbehandlungsmodalität als auch in Kombination mit Chemotherapien und PD-1-Inhibitoren eine signifikante Aktivität gezeigt. Es wurde gezeigt, dass TTFields synergistisch mit Taxanen wirken und sich in Kombination mit PD-1-Inhibitoren als additiv erweisen. Darüber hinaus haben TTFields in In-vivo-Experimenten gezeigt, dass sie die metastatische Ausbreitung von malignen Melanomen hemmen.

In einer Pilotstudie erhielten 42 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapielinie eine Tumorprogression hatten, Pemetrexed zusammen mit TTFields (150 kHz) bis zur Krankheitsprogression auf Brust und Oberbauch appliziert (Pless M., et al ., Lungenkrebs 2011). Die Kombination wurde gut vertragen und das einzige unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät war eine leichte bis mittelschwere Kontaktdermatitis. Die Wirksamkeitsendpunkte waren im Vergleich zu historischen Daten für Pemetrexed allein bemerkenswert hoch.

Darüber hinaus zeigte eine Phase-III-Studie mit Optune® (200 kHz) als Monotherapie im Vergleich zu aktiver Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, dass TTFields bei der Verlängerung des Überlebens einer aktiven Chemotherapie gleichwertig ist, verbunden mit minimaler Toxizität, guter Lebensqualität und Aktivität innerhalb der Gehirn (14 % Rücklaufquote) (Stupp R., et al., EJC 2012). Schließlich hat eine Phase-III-Studie mit Optune® in Kombination mit Erhaltungs-Temozolomid im Vergleich zu Erhaltungs-Temozolomid allein gezeigt, dass die Kombinationstherapie zu einer signifikanten Verbesserung sowohl des progressionsfreien Überlebens als auch des Gesamtüberlebens bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ohne zusätzliche hochgradige Toxizität und führte ohne Beeinträchtigung der Lebensqualität (Stupp R., et al., JAMA 2015).

BESCHREIBUNG DER STUDIE:

Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind Patienten mit Plattenepithelkarzinomen oder nicht Plattenepithelkarzinomen im Stadium 4 von NSCLC, bei denen es während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression kam. Darüber hinaus müssen alle Patienten alle Zulassungskriterien erfüllen.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Die Patienten erhalten Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit TTFields unter Verwendung des NovoTTF-100L-Systems.

Die Patienten erhalten Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren ohne TTFields. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Baseline-Tests werden bei Patienten durchgeführt, die in beide Arme aufgenommen wurden. Bei Zuordnung zur NovoTTF-100L-Gruppe werden die Patienten kontinuierlich mit dem Gerät bis zum Fortschreiten der Erkrankung im Thorax und/oder der Leber gemäß RECIST oder irRECIST (Immune-Related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) behandelt (je nachdem, ob es sich um einen Patienten handelt Einnahme von Docetaxel bzw. Immun-Checkpoint-Inhibitoren).

An beiden Armen werden Patienten mit Krankheitsprogression gemäß RECIST oder irRECIST (je nachdem, ob der Patient Docetaxel bzw. Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhält) gemäß der örtlichen Praxis auf eine Drittlinienbehandlung umgestellt.

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:

Elektrische Felder üben Kräfte auf elektrische Ladungen aus, ähnlich wie ein Magnet Kräfte auf metallische Partikel in einem Magnetfeld ausübt. Diese Kräfte bewirken eine Bewegung und Rotation elektrisch geladener biologischer Bausteine, ähnlich wie die Ausrichtung von Metallpartikeln entlang der Kraftlinien, die von einem Magneten nach außen ausstrahlen.

Elektrische Felder können auch Muskelzuckungen verursachen und, wenn sie stark genug sind, Gewebe erhitzen. TTFields sind elektrische Wechselfelder geringer Intensität. Das bedeutet, dass sie mehrmals pro Sekunde ihre Richtung ändern. Da sie sehr schnell die Richtung ändern (150.000 Mal pro Sekunde), verursachen sie weder Muskelzuckungen noch haben sie Auswirkungen auf andere elektrisch aktivierte Gewebe im Körper (Gehirn, Nerven und Herz). Da die Intensitäten der TTF-Felder im Körper sehr gering sind, verursachen sie keine Erwärmung.

Die bahnbrechende Erkenntnis von Novocure war, dass fein abgestimmte Wechselfelder sehr geringer Intensität, heute TTFields (Tumor Treating Fields) genannt, das Wachstum von Krebszellen deutlich verlangsamen. Aufgrund der einzigartigen geometrischen Form von Krebszellen, wenn sie sich vermehren, bewirken TTFields, dass elektrisch geladene Zellbestandteile dieser Zellen ihre Position innerhalb der sich teilenden Zelle ändern, ihre normale Funktion stören und schließlich zum Zelltod führen. Darüber hinaus enthalten Krebszellen auch Miniaturbausteine, die als winzige Motoren wichtige Teile der Zellen von Ort zu Ort bewegen. TTFields stören die normale Ausrichtung dieser winzigen Motoren im Zusammenhang mit anderen Zellkomponenten, da sie ebenfalls elektrisch geladen sind. Als Ergebnis dieser beiden Effekte wird die Tumorzellteilung verlangsamt, führt zum Zelltod oder kehrt sich nach kontinuierlicher Exposition gegenüber TTFields um.

Andere Zellen im Körper (normales gesundes Gewebe) sind viel weniger betroffen als Krebszellen, da sie sich viel langsamer vermehren, wenn überhaupt. Darüber hinaus können TTFields auf einen bestimmten Körperteil gerichtet werden, wodurch empfindliche Bereiche außerhalb ihrer Reichweite bleiben. Schließlich ist die Häufigkeit der Anwendung von TTFields bei jeder Krebsart spezifisch und darf normal teilende Zellen in gesundem Gewebe nicht schädigen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TTFields das Versprechen hält, als brandneue Behandlung für NSCLC mit sehr wenigen Nebenwirkungen zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • China
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Frankreich
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, Frankreich
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italien
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Italien
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Italien, 21047
        • Saronno Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Niederlande
      • Harderwijk, Niederlande
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen
        • Centrum Terapii Współczesnej
      • Lublin, Polen
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Polen
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vítkovice, Tschechien
        • Vitkovicka Nemocnice
  • Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre und älter (es gibt einige regionale Unterschiede zum Inklusionsalter)
  2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  3. Histologische Diagnose von plattenepithelialem oder nicht plattenepithelialem, inoperablem, metastasiertem NSCLC

  4. Diagnose der radiologischen Progression während oder nach der ersten platinbasierten systemischen Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

    1. Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante platinbasierte Chemotherapie (nach einer Operation und/oder Strahlentherapie) erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Therapie eine Metastasierung entwickelten, sind teilnahmeberechtigt.
    2. Patienten mit metastasierter Erkrankung mehr als 6 Monate nach adjuvanter oder neoadjuvanter platinbasierter Chemotherapie, die auch später während oder nach einer platinbasierten Therapie zur Behandlung der fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung fortschritten, sind geeignet.
    3. Patienten sollten nach Platinversagen vor der Aufnahme in die Studie keine systemische Therapie erhalten. Eine Erhaltungstherapie nach einer platinbasierten Therapie und vor einer Progression ist zulässig.
  5. ECOG-Score von 0-2
  6. Vom Arzt zugewiesen, um entweder Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren gemäß dem Behandlungsstandard zu erhalten
  7. Kann das NovoTTF-200T-Gerät selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft bedienen
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung für das Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) mit klinischen Symptomen oder Nachweis neuer ZNS-Metastasen während des Screenings. Patienten, die zuvor Behandlungen für ZNS-Metastasen erhalten haben, stabil sind und die folgenden Anforderungen erfüllen, dürfen aufgenommen werden:

    1. Die Patienten werden neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung).
    2. Keine Behandlung der ZNS-Metastasen während des Screeningzeitraums (z. Operation, Strahlentherapie, Kortikosteroidtherapie – Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent).
    3. Kein Fortschritt bei ZNS-Läsionen, wie durch MRT innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung angezeigt.
    4. Keine meningealen Metastasen oder Kompression des Rückenmarks.
  2. Patienten, die einen Immun-Checkpoint-Inhibitor mit Kontraindikationen für eine Immuntherapie erhalten möchten
  3. Patienten, bei denen eine Docetaxel-Behandlung geplant war und die gegen eine Docetaxel-Behandlung kontraindiziert sind

  4. Schwere Komorbiditäten:

    1. Klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) hämatologische, hepatische und renale Dysfunktion, definiert als: Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/l und Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/l; Bilirubin > 1,5 x ULN; AST und/oder ALT > 2,5 x ULN oder > 5 x ULN, wenn der Patient Lebermetastasen dokumentiert hat; und Serumkreatinin > 1,5 x ULN
    2. Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert. Eine signifikante Herzerkrankung umfasst einen Herzblock zweiten/dritten Grades; signifikante ischämische Herzkrankheit; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlechter (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe angenehm, aber normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot)
    3. Symptomatische oder behandlungsbedürftige Arrhythmie in der Anamnese. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder -flattern sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
    4. Geschichte der Perikarditis
    5. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
    6. Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder nicht stabil
    7. Aktive Infektion oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
    8. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder seine Einwilligung zu erteilen
    9. Jede andere Malignität, die in den letzten drei Jahren eine Antitumorbehandlung erforderte, mit Ausnahme von behandeltem Prostatakrebs im Stadium I, In-situ-Zervixkrebs, In-situ-Brustkrebs und nicht-melanomatosem Hautkrebs
  5. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Behandlungen für NSCLC während der Studie
  6. Implantierbare elektronische medizinische Geräte (z. Herzschrittmacher, Defibrillator) im Oberkörper
  7. Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit (Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden anwenden, wie von ihrem Prüfarzt/Gynäkologen festgelegt)
  9. Aufnahme in eine Einrichtung durch behördliche oder gerichtliche Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NovoTTF-200T
Patienten erhalten TTFields mit dem NovoTTF-200T-Gerät zusammen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel
Gerät: NovoTTF-200T

Die Patienten erhalten eine kontinuierliche TTFields-Behandlung mit dem NovoTTF-200T-Gerät. Die TTFields-Behandlung besteht aus dem Tragen von vier elektrisch isolierten Elektrodenträgern auf der Brust. Die Behandlung ermöglicht es dem Patienten, einen geregelten Tagesablauf beizubehalten.

Anderer Name: TTFields

Medikament: Immuncheckpoint-Inhibitoren oder Docetaxel Patienten erhalten Standardbehandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren oder Docetaxel

Andere Namen:
  • TTFields
Arzneimittel: Immuncheckpoint-Inhibitoren oder Docetaxel
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel
Aktiver Komparator: Bester Pflegestandard
Die Patienten erhalten den besten Behandlungsstandard mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel
Arzneimittel: Immuncheckpoint-Inhibitoren oder Docetaxel
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten, die mit TTFields + Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, im Vergleich zu Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein (Überlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 10,0 Monate).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 10,0 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten, die mit TTFields + Immun-Checkpoint-Inhibitoren vs. Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein behandelt wurden (Überlegenheit)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 12 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers (die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 10,6 Monate).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 12 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers (die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 10,6 Monate).
Gesamtüberleben von Patienten, die mit TTFields + Docetaxel vs. Docetaxel allein behandelt wurden (Überlegenheitsanalyse)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 9,7 Monate).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 9,7 Monate).
Gesamtüberleben von Patienten, die mit TTFields + Docetaxel vs. Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein behandelt wurden (Nicht-Unterlegenheits-Analyse)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers. (Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 10,1 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers. (Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 10,1 Monate)
Progressionsfreies Überleben von Patienten, die mit Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren + TTFields vs. Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein behandelt wurden, basierend auf RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankheitsprogresses gemäß RECIST-Kriterien, bewertet bis zu 12 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 10,0 Monate, maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 64,4 Monate).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankheitsprogresses gemäß RECIST-Kriterien, bewertet bis zu 12 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 10,0 Monate, maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 64,4 Monate).
Gesamte radiologische Ansprechrate (basierend auf RECIST-Kriterien) von Patienten, die mit Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren + TTFields vs. Docetaxel oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein behandelt wurden.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankheitsprogresses gemäß RECIST-Kriterien, ausgewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (medianes Follow-up betrug 4,2 Monate, maximale Follow-up-Dauer betrug 64,4 Monate).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Krankheitsprogresses gemäß RECIST-Kriterien, ausgewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (medianes Follow-up betrug 4,2 Monate, maximale Follow-up-Dauer betrug 64,4 Monate).
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen und LC13-Zusatz
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 54 Wochen
Die Lebensqualität wurde mit dem EORTC QLQ-C30 und dem EORTC QLQ-LC13 bewertet. QLQ-C30 umfasst den globalen Gesundheitszustand; fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, emotional, kognitiv, sozial); drei Symptomskalen (Fatigue, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen); und Einzelitemsymptome (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). QLQ-LC13 umfasst 13 lungenkrebsspezifische Symptom-/Behandlungsitems. Alle Werte werden gemäß EORTC-Scoring auf 0-100 transformiert. Für den globalen Gesundheitszustand und alle Funktionsskalen bedeuten höhere Werte eine bessere Lebensqualität (0 schlechtest, 100 best). Für alle Symptomskalen/Items in QLQ-C30 und alle QLQ-LC13-Messungen bedeuten höhere Werte eine größere Symptombelastung (0 best, 100 schlechtest). Veränderung gegenüber Baseline = Woche 54 minus Baseline; eine positive Veränderung bedeutet Verbesserung für globale Gesundheit/Funktion und Verschlechterung für Symptome. Eine Veränderung >10 Punkte wurde als klinisch bedeutsam betrachtet.
Von der Basislinie bis zu 54 Wochen
Analysen der Auswirkungen von NovoTTF-200T mit jeder Art von Immun-Checkpoint-Inhibitor auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (OS) oder bis zum Datum des Krankheitsfortschritts gemäß RECIST-Kriterien (PFS), bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungsdauer 10,7 Monate).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache (OS) oder bis zum Datum des Krankheitsfortschritts gemäß RECIST-Kriterien (PFS), bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (mediane Nachbeobachtungsdauer 10,7 Monate).
Analyse der Auswirkungen von NovoTTF-200T auf das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben innerhalb jeder histologischen Untergruppe (Plattenepithelkarzinom und Nicht-Plattenepithelkarzinom)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (OS) oder bis zum Datum des Krankheitsfortschritts gemäß RECIST-Kriterien (PFS), bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (mittlere Nachbeobachtungsdauer 10,0 Monate).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache (OS) oder bis zum Datum des Krankheitsfortschritts gemäß RECIST-Kriterien (PFS), bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (mittlere Nachbeobachtungsdauer 10,0 Monate).
Die Auswirkung der Behandlungseinhaltung mit NovoTTF-200T auf die Gesamtüberlebenszeit und das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache (OS) oder bis zum Datum des Krankheitsfortschritts gemäß RECIST-Kriterien (PFS), bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (mittlere Nachbeobachtungsdauer 10,7 Monate).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache (OS) oder bis zum Datum des Krankheitsfortschritts gemäß RECIST-Kriterien (PFS), bewertet bis zu 12 Monate nach Einschluss des letzten Teilnehmers (mittlere Nachbeobachtungsdauer 10,7 Monate).
Nebenwirkungen, Schweregrad und Häufigkeit basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder Studienabschluss (bis zu 100 Tage nach Behandlungsende, die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 55,8 Monate).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder Studienabschluss (bis zu 100 Tage nach Behandlungsende, die maximale Nachbeobachtungsdauer betrug 55,8 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoCure GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-24

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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