Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimen hoitokenttien (TTFields) (150 kHz) vaikutus, joka on sama kuin tavanomaisten hoitomuotojen hoito vaiheen 4 ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa platinapuutteen (LUNAR) jälkeen

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: NovoCure GmbH

LUNAR: Pivotaalinen, satunnaistettu, avoin tutkimus kasvainten hoitokentistä (TTFields) samanaikaisesti tavanomaisten hoitomuotojen kanssa vaiheen 4 ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa platinapuutteen jälkeen

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on testata TTFieldsin tehokkuutta ja turvallisuutta NovoTTF-200T-laitteella, samanaikaisesti tavanomaisten hoitojen kanssa vaiheen 4 NSCLC-potilaille sen jälkeen, kun eteneminen tapahtuu platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen. Laite on kokeellinen, kannettava, paristokäyttöinen laite, joka on tarkoitettu jatkuvaan vaihtuvien sähkökenttien (TTFields tai TTF) antamiseen pahanlaatuisen kasvaimen alueelle pintaeristettyjen elektrodiryhmien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIHEINEN ESIKLIINISET JA KLIINISET KOKEMUKSET:

Sähkökenttien vaikutus (TTFields, TTF) on osoittanut merkittävää aktiivisuutta in vitro ja in vivo NSCLC:n prekliinisissä malleissa sekä yksittäisenä hoitomuotona että yhdistelmänä kemoterapioiden ja PD-1-estäjien kanssa. TTFieldin on osoitettu toimivan synergistisesti taksaanien kanssa, ja niiden on osoitettu olevan additiivisia yhdistettyinä PD-1-estäjiin. Lisäksi TTFields on osoittanut estävän pahanlaatuisen melanooman metastaattista leviämistä in vivo -kokeissa.

Pilottitutkimuksessa 42 potilasta, joilla oli edennyt NSCLC ja joilla oli ollut kasvain eteneminen vähintään yhden aikaisemman solunsalpaajahoidon jälkeen, sai pemetreksedia yhdessä TTFieldsin (150 kHz) kanssa rintakehään ja ylävatsaan taudin etenemiseen saakka (Pless M. et al. ., Lung Cancer 2011). Yhdistelmä oli hyvin siedetty ja ainoa laitteeseen liittyvä haittatapahtuma oli lievä tai kohtalainen kosketusihottuma. Tehon päätetapahtumat olivat huomattavan korkeat verrattuna pelkän pemetreksedin historiallisiin tietoihin.

Lisäksi vaiheen III kokeessa Optune® (200 kHz) monoterapiana verrattuna aktiiviseen kemoterapiaan uusiutuvilla glioblastoomapotilailla osoitti, että TTFields vastaa aktiivista kemoterapiaa eloonjäämisajan pidentämisessä, mikä liittyy minimaaliseen toksisuuteen, hyvään elämänlaatuun ja aktiivisuuteen. aivot (14 % vasteprosentti) (Stupp R., et al., EJC 2012). Lopuksi, vaiheen III tutkimus Optune®-hoidosta yhdessä ylläpitotemotsolomidin kanssa verrattuna pelkkään ylläpitotemotsolomidiin on osoittanut, että yhdistelmähoito paransi merkittävästi sekä taudin etenemisvapaata eloonjäämistä että kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma ilman korkea-asteista toksisuutta ja ilman elämänlaadun heikkenemistä (Stupp R., et al., JAMA 2015).

KOKEILUJEN KUVAUS:

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat potilaita, joilla on levyepiteelimäinen tai ei-levymäinen, vaiheen 4 NSCLC, joilla oli sairauden eteneminen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen. Lisäksi kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Potilaat saavat dosetakselia tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää yhdessä TTFieldin kanssa käyttäen NovoTTF-100L-järjestelmää.

Potilaat saavat dosetakselia tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää ilman TTFieldia. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Lähtötason testit suoritetaan potilaille, jotka ovat mukana molemmissa käsissä. Jos potilaita on määrätty NovoTTF-100L-ryhmään, potilaita hoidetaan jatkuvasti laitteella, kunnes sairaus etenee rintakehässä ja/tai maksassa RECIST- tai irRECIST-standardin (Immune-Related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) mukaisesti (riippuen siitä, onko potilas jotka saavat dosetakselia tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjää).

Molemmissa käsissä potilaat, joiden sairaus etenee RECISTin tai irRECISTin mukaan (riippuen siitä, saako potilas dosetakselia tai vastaavasti immuunivasteen estäjää), siirtyvät kolmannen linjan hoitoon paikallisen käytännön mukaisesti.

TIETEELLINEN TAUSTA:

Sähkökentät kohdistavat sähkövarauksiin samanlaisia ​​voimia kuin magneetti kohdistaa voimia metallihiukkasiin magneettikentässä. Nämä voimat aiheuttavat sähköisesti varautuneiden biologisten rakennuspalikoiden liikettä ja pyörimistä, aivan kuten metallihiukkasten kohdistus magneetista ulospäin säteileviä voimalinjoja pitkin.

Sähkökentät voivat myös aiheuttaa lihasten nykimistä ja riittävän vahvoina voivat kuumentaa kudoksia. TTFields ovat vuorottelevia alhaisen intensiteetin sähkökenttiä. Tämä tarkoittaa, että he muuttavat suuntaaan toistuvasti monta kertaa sekunnissa. Koska ne muuttavat suuntaa erittäin nopeasti (150 tuhatta kertaa sekunnissa), ne eivät aiheuta lihasten nykimistä, eivätkä ne vaikuta muihin kehon sähköisesti aktivoituviin kudoksiin (aivot, hermot ja sydän). Koska TTFieldin intensiteetit kehossa ovat hyvin alhaiset, ne eivät aiheuta kuumenemista.

Novocuren läpimurtohavainto oli, että hienosäädetyt erittäin alhaisen intensiteetin vuorottelevat kentät, joita nykyään kutsutaan nimellä TTFields (Tumor Treating Fields), hidastavat merkittävästi syöpäsolujen kasvua. Syöpäsolujen ainutlaatuisen geometrisen muodon vuoksi niiden lisääntyessä TTFields-kentät saavat näiden solujen sähköisesti varautuneet solukomponentit muuttamaan sijaintiaan jakautuvassa solussa, mikä häiritsee niiden normaalia toimintaa ja johtaa lopulta solukuolemaan. Lisäksi syöpäsolut sisältävät myös miniatyyriä rakennuspalikoita, jotka toimivat pieninä moottoreina siirtäessään solujen olennaisia ​​osia paikasta toiseen. TTkentät häiritsevät näiden pienten moottoreiden normaalia suuntausta muihin solukkokomponentteihin liittyen, koska ne ovat myös sähköisesti ladattuja. Näiden kahden vaikutuksen seurauksena kasvainsolujen jakautuminen hidastuu, johtaa solukuolemaan tai kääntyy päinvastaiseksi jatkuvan TTFields-altistuksen jälkeen.

Muut kehon solut (normaalit terveet kudokset) vaikuttavat paljon vähemmän kuin syöpäsolut, koska ne lisääntyvät paljon hitaammin, jos ollenkaan. Lisäksi TTFields voidaan ohjata tiettyyn kehon osaan jättäen herkät alueet niiden ulottumattomiin. Lopuksi, kuhunkin syöpätyyppiin sovellettavien TTFieldien esiintymistiheys on spesifinen, eikä se välttämättä vahingoita normaalisti jakautuvia soluja terveissä kudoksissa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että TTFieldsillä on lupaus toimia täysin uutena NSCLC:n hoitona, jolla on hyvin vähän sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Harderwijk, Alankomaat
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus MC
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Espanja
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espanja, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italia
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Italia
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Italia, 21047
        • Saronno Hospital
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kiina, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola
        • Centrum Terapii Współczesnej
      • Lublin, Puola
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Puola
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Ranska
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, Ranska
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, Ranska, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Saksa
      • Halle, Saksa
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Sveitsi
      • Winterthur, Sveitsi, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tšekki
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vítkovice, Tšekki
        • Vitkovicka Nemocnice
  • Unkari
      • Szekszárd, Unkari, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat (joitakin alueellisia eroja mukaanlukien ikään on olemassa)
  2. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta
  3. Histologinen diagnoosi levyepiteelimäisestä tai ei-levymäisestä, leikkauskelvottomasta, etäpesäkkeestä muodostuneen NSCLC:n

  4. Radiologisen etenemisen diagnoosi ensimmäisen platinapohjaisen systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.

    1. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia tai neoadjuvanttia platinapohjaista kemoterapiaa (leikkauksen ja/tai sädehoidon jälkeen) ja joilla on kehittynyt metastaattinen sairaus 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, ovat kelvollisia.
    2. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus yli 6 kuukautta adjuvantti- tai neoadjuvantti platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja jotka myös myöhemmin etenivät pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon annetun platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen, ovat kelvollisia.
    3. Potilaat eivät saa saada mitään systeemistä hoitoa platinapuutoksen jälkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ylläpitohoito platinapohjaisen hoidon jälkeen ja ennen etenemistä on sallittu.
  5. ECOG-pisteet 0-2
  6. Lääkäri on määrännyt saamaan joko dosetakselia tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti
  7. Pystyy käyttämään NovoTTF-200T laitetta itsenäisesti tai hoitajan avulla
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimusprotokollaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etastaasit keskushermostoon (CNS), joissa on kliinisiä oireita tai näyttöä uusista keskushermostoetäpesäkkeistä seulonnan aikana. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin, ovat vakaita ja täyttävät seuraavat vaatimukset, voidaan ottaa mukaan:

    1. Potilaat palautetaan neurologisesti lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermostohoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai -oireita).
    2. Keskushermoston etäpesäkkeitä ei hoideta seulontajakson aikana (esim. leikkaus, sädehoito, kortikosteroidihoito - prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava).
    3. Ei edistystä keskushermostovaurioissa, kuten magneettikuvaus osoittaa 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
    4. Ei aivokalvon etäpesäkkeitä tai selkäytimen puristusta.
  2. Potilaat, jotka suunnittelivat saavansa immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjää, joilla oli vasta-aiheita immunoterapialle
  3. Potilaat, jotka aikoivat saada dosetakselia, ja niillä oli vasta-aiheita dosetakselin saamiselle

  4. Vaikeat rinnakkaissairaudet:

    1. Kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) hematologinen, maksan ja munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: Neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l; bilirubiini > 1,5 x ULN; ASAT ja/tai ALAT > 2,5 x ULN tai > 5 x ULN, jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaaseja; ja seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
    2. Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonitauti, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa. Merkittävä sydänsairaus sisältää toisen/kolmannen asteen sydäntukoksen; merkittävä iskeeminen sydänsairaus; huonosti hallittu verenpaine; New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; mukava levossa, mutta tavallinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen)
    3. Aiempi rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii hoitoa. Potilaita, joilla on eteisvärinä tai lepatus lääkkeillä, ei suljeta pois tutkimuksesta
    4. Perikardiitin historia
    5. Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
    6. Aiempi verisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai ei ole vakaa
    7. Aktiivinen infektio tai vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
    8. Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa suostumuksensa
    9. Kaikki muut kasvainten vastaista hoitoa vaatineet pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua vaiheen I eturauhassyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, in situ rintasyöpää ja ei-melanomatoottista ihosyöpää
  5. Samanaikainen hoito muiden kokeellisten NSCLC-hoitojen kanssa tutkimuksen aikana
  6. Istutettavat elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori) ylävartalossa
  7. Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai hydrogeelille
  8. Raskaus tai imetys (suorituskykyisten potilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan tutkijansa/gynekologinsa määräämällä tavalla)
  9. Hyväksytty laitokseen hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NovoTTF-200T
Potilaat saavat TTFieldejä NovoTTF-200T-laitteella yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjien tai dosetakselin kanssa
Laite: NovoTTF-200T

Potilaat saavat jatkuvaa TTFields-hoitoa NovoTTF-200T-laitteella. TTFields-hoito koostuu neljän sähköeristetyn elektrodiryhmän käyttämisestä rinnassa. Hoito mahdollistaa säännöllisen päivittäisen rutiinin ylläpitämisen.

Muu nimi: TTFields

Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjät tai dosetakseli Potilaat saavat normaalia hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä tai dosetakselilla

Muut nimet:
  • TTFields
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjät tai dosetakseli
Potilaat saavat normaalia hoitoa Immune Checkpoint -estäjillä tai dosetakselilla
Active Comparator: Paras hoitotaso
Potilaat saavat parasta hoitotasoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä tai dosetakselilla
Lääke: Immuunitarkistuspisteen estäjät tai dosetakseli
Potilaat saavat normaalia hoitoa Immune Checkpoint -estäjillä tai dosetakselilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaiseloonjääminen TTFields + doksitakselin tai immuunipistetarkastusestäjien hoidossa verrattuna pelkkiin doksitakseliin tai immuunipistetarkastusestäjiin (ylivoimaisuusanalyysi)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen mihin tahansa syyhyn kuolemaan saakka, arviointiin asti jopa 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto oli 10,0 kuukautta).
Satunnaistamisesta alkaen mihin tahansa syyhyn kuolemaan saakka, arviointiin asti jopa 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto oli 10,0 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaiselossaolo TTFields + immuuniportin estäjien vs. pelkkien immuuniportin estäjien hoidossa (ylivoimaisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä, arvioitu 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto oli 10,6 kuukautta).
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syystä, arvioitu 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto oli 10,6 kuukautta).
Potilaiden kokonaiselossaolo TTFields + doksitakseli vs. pelkkä doksitakseli (superioriteettianalyysi)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto oli 9,7 kuukautta).
Satunnaistamispäivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto oli 9,7 kuukautta).
Potilaiden kokonaiselossaolo TTFields + doksetakselilla hoidettuna vs. immuunivasteen estäjät yksinään (ei-heikommuusanalyysi)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. (seurannan mediaani kesto oli 10,1 kuukautta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. (seurannan mediaani kesto oli 10,1 kuukautta)
Potilaiden etenevyysvapaa selviytyminen, jotka hoidettiin doksetakselilla tai immuunipistekuormalääkkeillä + TTFields vs. doksetakseli tai immuunipistekuormalääkkeet yksin, RECIST-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta lähtien sairauden etenemiseen saakka RECIST-kriteerien mukaisesti, arvioitiin jopa 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto oli 10,0 kuukautta, maksimaalinen seurantakesto oli 64,4 kuukautta).
Satunnaistamisajankohdasta lähtien sairauden etenemiseen saakka RECIST-kriteerien mukaisesti, arvioitiin jopa 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto oli 10,0 kuukautta, maksimaalinen seurantakesto oli 64,4 kuukautta).
Potilaiden kokonaisradiologinen vastausaste (perustuen RECIST-kriteereihin) hoidettaessa doksorubisiinillä tai immuunipistetarkastusestäjillä + TTFields vs. doksorubisiini tai immuunipistetarkastusestäjät yksinään.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina sairauden etenemiseen asti RECIST-kriteerien mukaisesti, arvioitu enintään 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto oli 4,2 kuukautta, maksimaalinen seurantakesto oli 64,4 kuukautta).
Satunnaistamisesta lähtien aina sairauden etenemiseen asti RECIST-kriteerien mukaisesti, arvioitu enintään 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto oli 4,2 kuukautta, maksimaalinen seurantakesto oli 64,4 kuukautta).
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeen ja LC13-liitteen avulla
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 54 viikkoon
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-LC13-lomakkeita. QLQ-C30 sisältää yleisen terveydentilan; viisi toimintamittaria (fyysinen, rooli, tunteellinen, kognitiivinen, sosiaalinen); kolme oiremittaria (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu); ja yksittäisiä oireita (hengitysvaikeus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). QLQ-LC13 sisältää 13 keuhkosyöpäkohtaista oiretta/hoitokohtaa. Kaikki pisteet muunnetaan 0-100-asteikolle EORTC:n pisteytysmenetelmän mukaisesti. Yleisen terveydentilan ja kaikkien toimintamittareiden osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (0 huonoin, 100 paras). Kaikkien QLQ-C30:n oiremittareiden/kohteiden ja kaikkien QLQ-LC13-mittareiden osalta korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa (0 paras, 100 huonoin). Muutos lähtöarvosta = viikko 54 miinus lähtöarvo; positiivinen muutos osoittaa parantumista yleisessä terveydentilassa/toiminnassa ja heikkenemistä oireissa. Yli 10 pisteen muutosta pidettiin kliinisesti merkittävänä.
Perusarvosta aina 54 viikkoon
NovoTTF-200T:n ja kunkin tyypin immuunivasteen estäjän vaikutusten analyysit kokonaiseloonjäämiseen ja etenevän taudin vapaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (OS) tai sairauden etenemiseen RECIST-kriteerien mukaan (PFS), arvioitu enintään 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (keskimääräinen seuranta-aika 10,7 kuukautta).
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (OS) tai sairauden etenemiseen RECIST-kriteerien mukaan (PFS), arvioitu enintään 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (keskimääräinen seuranta-aika 10,7 kuukautta).
Analyysi NovoTTF-200T:n vaikutuksista kokonaiseloonjäämiseen ja etenevyysvapaaseen eloonjäämiseen kussakin histologisessa alaryhmässä (soluissarveinen ja ei-soluissarveinen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (OS) tai sairauden etenemiseen asti RECIST-kriteerien mukaan (PFS), arvioitu jopa 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto 10,0 kuukautta).
Satunnaistamisesta alkaen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (OS) tai sairauden etenemiseen asti RECIST-kriteerien mukaan (PFS), arvioitu jopa 12 kuukautta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen (seurannan mediaanikesto 10,0 kuukautta).
Hoidon noudattamisen vaikutus NovoTTF-200T-laitteen kanssa kokonaiseloonjäämiseen ja etenevyyden vapaan selviytymisen lopputuloksiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen kuoleman ajankohtaan mihin tahansa syyhyn (OS) asti tai sairauden etenemisen ajankohtaan RECIST-kriteerien mukaan (PFS) asti, arvioitu viimeisen osallistujan rekrytoinnista 12 kuukauden kuluttua (seurannan mediaanikesto 10,7 kuukautta).
Satunnaistamisesta alkaen kuoleman ajankohtaan mihin tahansa syyhyn (OS) asti tai sairauden etenemisen ajankohtaan RECIST-kriteerien mukaan (PFS) asti, arvioitu viimeisen osallistujan rekrytoinnista 12 kuukauden kuluttua (seurannan mediaanikesto 10,7 kuukautta).
Haittatapahtumat, vakavuus ja esiintymistiheys perustuen Haittatapahtumien yleisiin termikriteereihin (CTCAE) V4.03
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 100 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, maksimi seuranta-aika oli 55,8 kuukautta).
Satunnaistamisesta lähtien kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 100 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, maksimi seuranta-aika oli 55,8 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovoCure GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa