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백금 실패(LUNAR)에 따른 4기 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 표준 치료 요법과 동시 진행되는 종양 치료 영역(TTFields)의 효과(150kHz)

2023년 9월 26일 업데이트: NovoCure GmbH

LUNAR: 백금 실패 후 4기 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 표준 치료 요법과 동시 진행되는 종양 치료 영역(TTFields)의 중추적, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구는 NovoTTF-200T 장치를 사용하여 TTFields의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 전향적 무작위 통제 3상 시험으로, 백금 기반 치료 중 또는 이후 진행 후 4기 NSCLC 환자에 대한 표준 요법과 동시에 수행됩니다. 이 장치는 표면 절연 전극 어레이를 통해 악성 종양 부위에 교류 전기장(TTFields 또는 TTF라고 함)을 만성적으로 투여하기 위한 실험적이고 휴대 가능한 배터리 작동 장치입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

과거 전임상 및 임상 경험:

전기장(TTFields, TTF)의 효과는 시험관 내 및 생체 내 NSCLC 전임상 모델에서 단일 양식 치료와 화학 요법 및 PD-1 억제제와의 조합으로 상당한 활성을 입증했습니다. TTFields는 탁산과 상승적으로 작용하는 것으로 입증되었으며 PD-1 억제제와 결합할 때 첨가제가 되는 것으로 나타났습니다. 또한 TTFields는 생체 내 실험에서 악성 흑색종의 전이 확산을 억제하는 것으로 나타났습니다.

파일럿 연구에서, 이전 화학요법 최소 1회 후에 종양이 진행된 진행성 NSCLC 환자 42명이 질병이 진행될 때까지 흉부 및 상복부에 적용되는 TTFields(150kHz)와 함께 pemetrexed를 받았습니다(Pless M., et al. ., 폐암 2011). 이 조합은 내약성이 좋았으며 유일한 장치 관련 부작용은 경증에서 중등도의 접촉 피부염이었습니다. 효능 종점은 pemetrexed 단독에 대한 과거 데이터에 비해 현저하게 높았습니다.

또한, 재발성 교모세포종 환자의 활성 화학요법과 비교한 단일 요법으로서의 Optune®(200kHz)의 3상 시험은 TTFields가 최소한의 독성, 좋은 삶의 질 및 세포 내의 활동과 관련하여 생존을 연장하는 활성 화학요법과 동등한 것으로 나타났습니다. 뇌(14% 응답률)(Stupp R., et al., EJC 2012). 마지막으로, 유지 관리 테모졸로마이드 단독과 비교하여 유지 관리 테모졸로마이드와 병용한 Optune®의 제3상 시험은 병용 요법이 높은 등급의 독성 및 추가 독성 없이 새로 진단된 교모세포종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존 모두에서 상당한 개선을 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 삶의 질 저하 없이(Stupp R., et al., JAMA 2015).

재판에 대한 설명:

이 임상시험에 포함된 모든 환자는 백금 기반 화학요법을 받은 이후에 질병이 진행된 편평 또는 비편평 4기 NSCLC 환자입니다. 또한 모든 환자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

적격 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

환자는 NovoTTF-100L 시스템을 사용하여 TTFields와 함께 도세탁셀 또는 면역 체크포인트 억제제를 받습니다.

환자는 TTFields 없이 도세탁셀 또는 면역 체크포인트 억제제를 받습니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 기준선 테스트는 양쪽 팔에 등록된 환자에서 수행됩니다. NovoTTF-100L 그룹에 배정된 환자는 RECIST 또는 irRECIST(고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준)에 따라 흉부 및/또는 간에서 질병이 진행될 때까지 장치로 지속적으로 치료를 받습니다. 각각 도세탁셀 또는 면역관문억제제 투여).

양쪽 팔에서 RECIST 또는 irRECIST에 따라 질병이 진행된 환자(각각 환자가 도세탁셀 또는 면역 체크포인트 억제제를 받고 있는지 여부에 따라 다름)는 현지 관행에 따라 3차 치료로 전환됩니다.

과학적 배경:

전기장은 자기장 내에서 자석이 금속 입자에 힘을 가하는 방식과 유사하게 전하에 힘을 가합니다. 이러한 힘은 자석에서 바깥쪽으로 방사되는 힘의 선을 따라 보이는 금속 입자의 정렬과 매우 유사하게 전하를 띤 생물학적 빌딩 블록의 움직임과 회전을 유발합니다.

전기장은 또한 근육을 경련시킬 수 있으며 충분히 강하면 조직을 가열할 수 있습니다. TTFields는 낮은 강도의 교류 전기장입니다. 이것은 그들이 1초에 여러 번 반복적으로 방향을 바꾼다는 것을 의미합니다. 그들은 매우 빠르게 방향을 바꾸기 때문에(초당 150,000회) 근육을 경련시키지 않으며 신체의 다른 전기적으로 활성화된 조직(뇌, 신경 및 심장)에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 신체의 TTFields 강도가 매우 낮기 때문에 발열을 일으키지 않습니다.

Novocure의 획기적인 발견은 현재 TTFields(Tumor Treating Fields)라고 하는 매우 낮은 강도의 미세 조정 교번 필드가 암세포의 성장을 상당히 늦추는 것입니다. 암세포가 증식할 때 독특한 기하학적 모양으로 인해 TTField는 이러한 세포의 전하를 띤 세포 구성 요소가 분열하는 세포 내에서 위치를 변경하여 정상적인 기능을 방해하고 궁극적으로 세포 사멸을 초래합니다. 또한 암세포에는 세포의 필수 부분을 이곳 저곳으로 이동시키는 작은 모터 역할을 하는 소형 빌딩 블록도 포함되어 있습니다. TTField는 전기적으로 충전되어 있기 때문에 다른 셀룰러 구성 요소와 관련된 이러한 작은 모터의 정상적인 방향을 방해합니다. 이 두 가지 효과의 결과로 종양 세포 분열이 느려지고 TTFields에 지속적으로 노출된 후 세포 사멸 또는 역전이 발생합니다.

신체의 다른 세포(정상적인 건강한 조직)는 암세포보다 훨씬 느린 속도로 증식하기 때문에 영향을 덜 받습니다. 또한 TTFields는 신체의 특정 부분으로 향할 수 있으므로 민감한 영역은 도달할 수 없습니다. 마지막으로, 각 유형의 암에 적용되는 TTFields의 빈도는 특정하며 건강한 조직에서 정상적으로 분열하는 세포를 손상시키지 않을 수 있습니다.

결론적으로, TTFields는 부작용이 거의 없는 NSCLC에 대한 새로운 치료제로서의 역할을 약속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Harderwijk, 네덜란드
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus MC
  • 독일
      • Halle (Saale), 독일
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, 미국
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, 벨기에, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • 스위스
      • Winterthur, 스위스, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Toledo, 스페인, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, 스페인
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, 이탈리아
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, 이탈리아
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, 이탈리아, 21047
        • Saronno Hospital
  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, 중국, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, 체코
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vitkovice, 체코
        • Vitkovicka nemocnice
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, 폴란드
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, 폴란드
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, 폴란드, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
      • Łódź, 폴란드
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • 프랑스
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, 프랑스
        • INSTITUT BERGONIE Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, 프랑스
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, 프랑스, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • 헝가리
      • Szekszárd, 헝가리, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 22세 이상(포함 연령에 대한 지역적 차이가 있음)
  2. 기대 수명 ≥ 3개월
  3. 편평 또는 비편평, 수술 불가능, 전이성 NSCLC의 조직학적 진단

  4. 진행성 또는 전이성 질환에 대한 첫 번째 백금 기반 전신 요법 중 또는 이후에 방사선학적 진행의 진단.

    1. 보조 또는 선행 백금 기반 화학 요법(수술 및/또는 방사선 요법 후)을 받고 요법 완료 후 6개월 이내에 전이성 질환이 발생한 환자가 자격이 있습니다.
    2. 진행성 또는 전이성 질환을 치료하기 위해 제공된 백금 기반 요법 도중 또는 이후에 진행된 보조 또는 선행 백금 기반 화학 요법 후 6개월 이상 전이성 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
    3. 환자는 연구에 등록하기 전에 백금 실패 후 전신 요법을 받아서는 안 됩니다. 백금 기반 요법 후 및 진행 전에 유지 요법이 허용됩니다.
  5. ECOG 점수 ​​0-2
  6. 표준 치료 요법에 따라 도세탁셀 또는 면역 체크포인트 억제제를 받도록 의사가 지정
  7. NovoTTF-200T 장치를 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 작동할 수 있습니다.
  8. 연구 프로토콜에 대한 동의서 서명

제외 기준:

  1. 임상 증상이 있는 중추신경계(CNS)로의 전이 또는 스크리닝 동안 CNS로의 새로운 전이의 증거. 이전에 CNS로의 전이에 대한 치료를 받았고 안정적이며 다음 요구 사항을 충족하는 환자는 등록할 수 있습니다.

    1. 환자는 신경학적으로 기준선으로 돌아갑니다(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외).
    2. 스크리닝 기간 동안 CNS로의 전이에 대한 치료 없음(예: 수술, 방사선 요법, 코르티코스테로이드 요법 - 프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 동등한 것).
    3. 무작위화 전 14일 이내에 MRI로 표시된 CNS 병변의 진행 없음.
    4. 수막 전이 또는 척수 압박 없음.
  2. 면역요법을 받기 위해 금기증이 있는 면역관문억제제 투여를 계획한 환자
  3. 도세탁셀 투여에 대한 금기증이 있는 도세탁셀 투여를 계획한 환자

  4. 심각한 합병증:

    1. 다음과 같이 정의되는 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한) 혈액학적, 간 및 신장 기능 장애: 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L 및 혈소판 수 < 100 x 10^9/L; 빌리루빈 > 1.5 x ULN; AST 및/또는 ALT > 2.5 x ULN 또는 > 5 x ULN(환자가 문서화된 간 전이가 있는 경우); 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
    2. 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력. 심각한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 상당한 허혈성 심장 질환; 잘 조절되지 않는 고혈압; NYHA(New York Heart Association) Class II 이상의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함)
    3. 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 또는 조동 환자는 시험 참여에서 제외되지 않습니다.
    4. 심낭염의 병력
    5. 간질성 폐질환의 병력
    6. 무작위 배정 전 6개월 이내 또는 불안정한 뇌혈관 사고(CVA) 이력
    7. 활동성 감염 또는 환자가 프로토콜 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태
    8. 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력
    9. 지난 3년 동안 항종양 치료가 필요한 기타 악성종양(치료된 I기 전립선암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암 및 비흑색종성 피부암 제외)
  5. 연구 중에 NSCLC에 대한 다른 실험적 치료법과 동시 치료
  6. 이식형 전자 의료 기기(예: 심박 조율기, 제세동기) 상반신
  7. 의료용 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기
  8. 임신 또는 모유수유
  9. 행정 또는 법원 명령에 의해 기관에 입학 허가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노보TTF-200T
환자는 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀과 함께 NovoTTF-200T 장치를 사용하여 TTFields를 받습니다.
장치: 노보TTF-200T

환자는 NovoTTF-200T 장치를 사용하여 지속적인 TTFields 치료를 받습니다. TTFields 치료는 전기적으로 절연된 4개의 전극 어레이를 가슴에 착용하는 것으로 구성됩니다. 치료를 통해 환자는 규칙적인 일상을 유지할 수 있습니다.

다른 이름: TTFields

약물: 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀 환자는 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀로 표준 치료를 받습니다.

다른 이름들:
  • TTFelds
의약품: 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀
환자는 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀로 표준 치료를 받습니다.
활성 비교기: 최고의 관리 기준
환자는 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀로 최상의 표준 치료를 받습니다.
의약품: 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀
환자는 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀로 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TTFields + 도세탁셀 또는 면역 체크포인트 억제제 대 도세탁셀 또는 면역 체크포인트 억제제 단독으로 치료받은 환자의 전체 생존(우월성 분석)
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
TTFields + 도세탁셀 대 도세탁셀 단독으로 치료받은 환자의 전체 생존(우월성 분석)
기간: 4 년
4 년
TTFields + 면역 체크포인트 억제제 대 면역 체크포인트 억제제 단독으로 치료받은 환자의 전체 생존율(우월성)
기간: 4 년
4 년
TTFields + docetaxel Vs로 치료받은 환자의 전체 생존. 면역관문억제제 단독(비열등성 분석)
기간: 4 년
4 년
RECIST 기준에 따라 도세탁셀 또는 면역 체크포인트 억제제 + TTFields 대 도세탁셀 또는 면역 체크포인트 억제제 단독으로 치료받은 환자의 무진행 생존
기간: 4 년
4 년
도세탁셀 또는 면역 체크포인트 억제제 + TTFields 대 도세탁셀 또는 면역 체크포인트 억제제 단독으로 치료받은 환자의 전체 방사선 반응률(RECIST 기준 기준).
기간: 4 년
4 년
LC13 부록과 함께 EORTC QLQ C30 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 4 년
4 년
NovoTTF-200T와 면역관문억제제 종류별 전체 생존 및 무진행 생존에 미치는 영향 분석
기간: 4 년
4 년
NovoTTF-200T가 각 조직학적 하위군(편평 및 비편평) 내에서 전체 생존 및 무진행 생존에 미치는 영향 분석
기간: 4 년
4 년
NovoTTF-200T의 치료 순응도가 전체 생존 및 무진행 생존 결과에 미치는 영향
기간: 4 년
4 년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.03에 기반한 부작용, 심각도 및 빈도
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoCure GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EF-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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