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Effet des champs de traitement des tumeurs (TTFields) (150 kHz) simultanés aux thérapies standard de soins pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 4 après une défaillance du platine (LUNAR)

26 septembre 2023 mis à jour par: NovoCure GmbH

LUNAR : étude pivot, randomisée et ouverte des champs de traitement des tumeurs (TTFields) parallèlement aux thérapies standard de soins pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 4 après une défaillance du platine

L'étude est un essai de phase III prospectif, randomisé et contrôlé visant à tester l'efficacité et l'innocuité de TTFields, à l'aide du dispositif NovoTTF-200T, en même temps que les traitements standard pour les patients atteints de NSCLC de stade 4, après une progression pendant ou après un traitement à base de platine. Le dispositif est un dispositif expérimental, portable et fonctionnant sur batterie pour l'administration chronique de champs électriques alternatifs (appelés TTFields ou TTF) à la région de la tumeur maligne, au moyen de réseaux d'électrodes isolés de surface.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EXPÉRIENCE PRÉ-CLINIQUE ET CLINIQUE PASSÉE :

L'effet des champs électriques (TTFields, TTF) a démontré une activité significative dans des modèles précliniques de NSCLC in vitro et in vivo à la fois en tant que traitement à modalité unique et en combinaison avec des chimiothérapies et des inhibiteurs de PD-1. Il a été démontré que les champs TTFields agissent en synergie avec les taxanes et se sont révélés additifs lorsqu'ils sont combinés avec des inhibiteurs de PD-1. De plus, TTFields a montré qu'il inhibait la propagation métastatique du mélanome malin dans une expérience in vivo.

Dans une étude pilote, 42 patients atteints d'un CBNPC avancé qui avaient eu une progression tumorale après au moins une ligne de chimiothérapie antérieure, ont reçu du pemetrexed avec des TTFields (150 kHz) appliqués sur la poitrine et le haut de l'abdomen jusqu'à la progression de la maladie (Pless M., et al ., Cancer du poumon 2011). L'association a été bien tolérée et le seul événement indésirable lié au dispositif était une dermatite de contact légère à modérée. Les paramètres d'efficacité étaient remarquablement élevés par rapport aux données historiques pour le pemetrexed seul.

De plus, un essai de phase III d'Optune® (200 kHz) en monothérapie par rapport à une chimiothérapie active chez des patients atteints de glioblastome récurrent a montré que les TTFields étaient équivalents à la chimiothérapie active pour prolonger la survie, associés à une toxicité minimale, une bonne qualité de vie et une activité au sein de la cerveau (taux de réponse de 14 %) (Stupp R., et al., EJC 2012). Enfin, un essai de phase III d'Optune® associé au témozolomide d'entretien par rapport au témozolomide d'entretien seul a montré que le traitement combiné entraînait une amélioration significative de la survie sans progression et de la survie globale chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué sans l'ajout d'une toxicité de haut grade et sans déclin de la qualité de vie (Stupp R., et al., JAMA 2015).

DESCRIPTION DE L'ESSAI :

Tous les patients inclus dans cet essai sont des patients atteints d'un CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde de stade 4 qui ont eu une progression de la maladie pendant ou après avoir reçu une chimiothérapie à base de platine. De plus, tous les patients doivent répondre à tous les critères d'éligibilité.

Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :

Les patients reçoivent du docétaxel ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire en association avec TTFields à l'aide du système NovoTTF-100L.

Les patients reçoivent du docétaxel ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire sans TTFields. Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1. Des tests de base seront effectués chez les patients inscrits dans les deux bras. S'ils sont affectés au groupe NovoTTF-100L, les patients seront traités en continu avec le dispositif jusqu'à la progression de la maladie dans le thorax et/ou le foie selon RECIST ou irRECIST (Immune-Related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (selon que le patient est recevant du docétaxel ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, respectivement).

Dans les deux bras, les patients dont la maladie progresse selon RECIST ou irRECIST (selon que le patient reçoit respectivement du docétaxel ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire) passeront à un traitement de troisième ligne selon la pratique locale.

CONTEXTE SCIENTIFIQUE :

Les champs électriques exercent des forces sur les charges électriques de la même manière qu'un aimant exerce des forces sur des particules métalliques dans un champ magnétique. Ces forces provoquent le mouvement et la rotation des blocs de construction biologiques chargés électriquement, un peu comme l'alignement des particules métalliques observées le long des lignes de force rayonnant vers l'extérieur à partir d'un aimant.

Les champs électriques peuvent également provoquer des contractions musculaires et, s'ils sont suffisamment forts, peuvent chauffer les tissus. Les champs TTF sont des champs électriques alternatifs de faible intensité. Cela signifie qu'ils changent de direction de manière répétitive plusieurs fois par seconde. Puisqu'ils changent de direction très rapidement (150 000 fois par seconde), ils ne provoquent pas de contractions musculaires et n'ont aucun effet sur les autres tissus activés électriquement dans le corps (cerveau, nerfs et cœur). Comme les intensités des TTFields dans le corps sont très faibles, elles ne provoquent pas d'échauffement.

La découverte révolutionnaire faite par Novocure était que des champs alternatifs finement réglés de très faible intensité, maintenant appelés TTFields (Tumor Treating Fields), provoquent un ralentissement significatif de la croissance des cellules cancéreuses. En raison de la forme géométrique unique des cellules cancéreuses lorsqu'elles se multiplient, les TTFields font que les composants cellulaires chargés électriquement de ces cellules changent d'emplacement dans la cellule en division, perturbant leur fonctionnement normal et entraînant finalement la mort cellulaire. De plus, les cellules cancéreuses contiennent également des blocs de construction miniatures qui agissent comme de minuscules moteurs pour déplacer des parties essentielles des cellules d'un endroit à l'autre. Les TTFields interfèrent avec l'orientation normale de ces minuscules moteurs liés à d'autres composants cellulaires puisqu'ils sont également chargés électriquement. En raison de ces deux effets, la division des cellules tumorales est ralentie, entraîne la mort cellulaire ou s'inverse après une exposition continue aux TTFields.

D'autres cellules du corps (tissus sains normaux) sont beaucoup moins affectées que les cellules cancéreuses car elles se multiplient à un rythme beaucoup plus lent, voire pas du tout. De plus, les TTFields peuvent être dirigés vers une certaine partie du corps, laissant les zones sensibles hors de leur portée. Enfin, la fréquence des TTFields appliqués à chaque type de cancer est spécifique et peut ne pas endommager les cellules qui se divisent normalement dans les tissus sains.

En conclusion, TTFields tient la promesse de servir de tout nouveau traitement pour le NSCLC avec très peu d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle (Saale), Allemagne
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, Belgique, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chine, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 311000
        • Zhejiang Cancer hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Espagne
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • France
      • Beauvais, France, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, France
        • INSTITUT BERGONIE Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, France, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, France
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, France, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hongrie
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italie
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Italie
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Italie, 21047
        • Saronno Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU
  • Pays-Bas
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Pologne
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Pologne
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Pologne, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
      • Łódź, Pologne
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Suisse
      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tchéquie
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vitkovice, Tchéquie
        • Vitkovicka nemocnice
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, États-Unis
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 22 ans et plus (certaines variations régionales de l'âge d'inclusion existent)
  2. Espérance de vie ≥ 3 mois
  3. Diagnostic histologique de NSCLC épidermoïde ou non épidermoïde, inopérable, métastatique

  4. Diagnostic de la progression radiologique pendant ou après le premier traitement systémique à base de platine administré pour une maladie avancée ou métastatique.

    1. Les patients qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine (après chirurgie et/ou radiothérapie) et qui ont développé une maladie métastatique dans les 6 mois suivant la fin du traitement sont éligibles.
    2. Les patients atteints d'une maladie métastatique plus de 6 mois après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de platine, qui ont également progressé par la suite pendant ou après un régime à base de platine administré pour traiter la maladie avancée ou métastatique, sont éligibles.
    3. Les patients ne doivent recevoir aucun traitement systémique après un échec du platine avant l'inscription à l'étude. Un traitement d'entretien après un traitement à base de platine et avant la progression est autorisé.
  5. Score ECOG de 0-2
  6. Attribué par le médecin pour recevoir soit du docétaxel soit un inhibiteur de point de contrôle immunitaire selon la norme de traitement
  7. Capable de faire fonctionner l'appareil NovoTTF-200T indépendamment ou avec l'aide d'un soignant
  8. Consentement éclairé signé pour le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central (SNC) avec symptômes cliniques ou signes de nouvelles métastases du SNC lors du dépistage. Les patients qui ont déjà reçu des traitements pour les métastases au SNC, sont stables et répondent aux exigences suivantes sont autorisés à être inscrits :

    1. Les patients sont neurologiquement ramenés à la ligne de base (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC).
    2. Aucun traitement pour les métastases au SNC pendant la période de dépistage (par ex. chirurgie, radiothérapie, corticothérapie- prednisone > 10 mg/jour ou équivalent).
    3. Aucun progrès dans les lésions du SNC comme indiqué par l'IRM dans les 14 jours précédant la randomisation.
    4. Pas de métastase méningée ni de compression médullaire.
  2. Patients devant recevoir un inhibiteur de point de contrôle immunitaire avec des contre-indications pour recevoir une immunothérapie
  3. Patients devant recevoir du docétaxel avec des contre-indications à recevoir du docétaxel

  4. Comorbidités sévères :

    1. Dysfonctionnement hématologique, hépatique et rénal cliniquement significatif (tel que déterminé par l'investigateur), défini comme : nombre de neutrophiles < 1,5 x 10 ^ 9/L et nombre de plaquettes < 100 x 10 ^ 9/L ; bilirubine > 1,5 x LSN ; AST et/ou ALT > 2,5 x LSN ou > 5 x LSN si le patient a des métastases hépatiques documentées ; et créatinine sérique > 1,5 x LSN
    2. Antécédents de maladie cardiovasculaire importante à moins que la maladie ne soit bien contrôlée. Les maladies cardiaques importantes comprennent le bloc cardiaque du deuxième/troisième degré ; cardiopathie ischémique importante; hypertension mal contrôlée; insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire (légère limitation de l'activité physique ; confortable au repos, mais une activité ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée)
    3. Antécédents d'arythmie symptomatique ou nécessitant un traitement. Les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter contrôlés par des médicaments ne sont pas exclus de la participation à l'essai
    4. Antécédents de péricardite
    5. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
    6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant la randomisation ou qui n'est pas stable
    7. Infection active ou affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir la thérapie du protocole
    8. Antécédents de toute condition psychiatrique qui pourrait altérer la capacité du patient à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à donner son consentement
    9. Toute autre tumeur maligne nécessitant un traitement anti-tumoral au cours des trois dernières années, à l'exclusion du cancer de la prostate de stade I traité, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer du sein in situ et du cancer de la peau non mélanomateux
  5. Traitement concomitant avec d'autres traitements expérimentaux pour le NSCLC pendant l'étude
  6. Dispositifs médicaux électroniques implantables (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur) dans la partie supérieure du torse
  7. Allergies connues aux adhésifs médicaux ou à l'hydrogel
  8. Grossesse ou allaitement (les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude, comme déterminé par leur investigateur/gynécologue)
  9. Admis dans un établissement par décision administrative ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NovoTTF-200T
Les patients reçoivent des TTFields en utilisant le dispositif NovoTTF-200T avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou du docétaxel
Dispositif: NovoTTF-200T

Les patients reçoivent un traitement TTFields continu à l'aide de l'appareil NovoTTF-200T. Le traitement TTFields consistera à porter quatre réseaux d'électrodes isolées électriquement sur la poitrine. Le traitement permet au patient de maintenir une routine quotidienne régulière.

Autre nom : TTFields

Médicament : inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou docétaxel Les patients reçoivent des soins standard avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou du docétaxel

Autres noms:
  • Champs TT
Médicament: Inhibiteurs du point de contrôle immunitaire ou docétaxel
Les patients reçoivent des soins standard avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou du docétaxel
Comparateur actif: Meilleure norme de soins
Les patients reçoivent les meilleurs soins avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou du docétaxel
Médicament: Inhibiteurs du point de contrôle immunitaire ou docétaxel
Les patients reçoivent des soins standard avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou du docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale des patients traités par TTFields + docétaxel ou inhibiteurs de point de contrôle immunitaire vs docétaxel ou inhibiteurs de point de contrôle immunitaire seuls (analyse de supériorité)
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale des patients traités par TTFields + docétaxel versus docétaxel seul (analyse de supériorité)
Délai: 4 années
4 années
Survie globale des patients traités par TTFields + inhibiteurs de point de contrôle immunitaire vs inhibiteurs de point de contrôle immunitaire seuls (supériorité)
Délai: 4 années
4 années
Survie globale des patients traités par TTFields + docetaxel Vs. inhibiteurs de point de contrôle immunitaire seuls (analyse de non-infériorité)
Délai: 4 années
4 années
Survie sans progression des patients traités par docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires + TTFields vs docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires seuls, sur la base des critères RECIST
Délai: 4 années
4 années
Taux de réponse radiologique global (basé sur les critères RECIST) des patients traités par docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires + TTFields vs docétaxel ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires seuls.
Délai: 4 années
4 années
Qualité de vie selon le questionnaire EORTC QLQ C30 avec addendum LC13
Délai: 4 années
4 années
Analyses des effets de NovoTTF-200T avec chaque type d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire sur la survie globale et la survie sans progression
Délai: 4 années
4 années
Analyse des effets de NovoTTF-200T sur la survie globale et la survie sans progression au sein de chaque sous-groupe histologique (squameux et non-squameux)
Délai: 4 années
4 années
L'effet de l'observance du traitement avec NovoTTF-200T sur la survie globale et les résultats de survie sans progression
Délai: 4 années
4 années
Événements indésirables, gravité et fréquence basés sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) V4.03
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoCure GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Première publication (Estimé)

25 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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