Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tumorbehandelende velden (TTFields) (150 kHz) Gelijktijdig met standaardtherapieën voor de behandeling van stadium 4 niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na platinafalen (LUNAR)

26 september 2023 bijgewerkt door: NovoCure GmbH

LUNAR: centrale, gerandomiseerde, open-label studie van tumorbehandelende velden (TTFields) gelijktijdig met standaardbehandelingstherapieën voor de behandeling van stadium 4 niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na platinafalen

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie gericht op het testen van de werkzaamheid en veiligheid van TTFields, met behulp van het NovoTTF-200T-apparaat, gelijktijdig met standaardtherapieën voor NSCLC-patiënten in stadium 4, na progressie tijdens of na behandeling op basis van platina. Het apparaat is een experimenteel, draagbaar, op batterijen werkend apparaat voor chronische toediening van alternerende elektrische velden (TTFields of TTF genoemd) aan het gebied van de kwaadaardige tumor, door middel van aan het oppervlak geïsoleerde elektrode-arrays.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VERLEDEN PRE-KLINISCHE EN KLINISCHE ERVARING:

Het effect van de elektrische velden (TTFields, TTF) heeft significante activiteit aangetoond in in vitro en in vivo NSCLC preklinische modellen, zowel als een enkele modaliteitsbehandeling als in combinatie met chemotherapieën en PD-1-remmers. Van TTFields is aangetoond dat ze synergetisch werken met taxanen en er is aangetoond dat ze additief zijn in combinatie met PD-1-remmers. Bovendien hebben TTFields aangetoond dat ze metastatische verspreiding van kwaadaardig melanoom remmen in in vivo experimenten.

In een pilootstudie kregen 42 patiënten met gevorderd NSCLC die tumorprogressie hadden doorgemaakt na ten minste één lijn eerdere chemotherapie, pemetrexed samen met TTFields (150 kHz) aangebracht op de borst en bovenbuik tot ziekteprogressie (Pless M., et al. ., Longkanker 2011). De combinatie werd goed verdragen en de enige aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerking was milde tot matige contactdermatitis. De eindpunten voor de werkzaamheid waren opmerkelijk hoog in vergelijking met historische gegevens voor pemetrexed alleen.

Bovendien bleek uit een fase III-studie van Optune® (200 kHz) als monotherapie in vergelijking met actieve chemotherapie bij recidiverende glioblastoompatiënten dat TTFields gelijkwaardig is aan actieve chemotherapie wat betreft verlenging van de overleving, geassocieerd met minimale toxiciteit, goede kwaliteit van leven en activiteit binnen de hersenen (14% respons) (Stupp R., et al., EJC 2012). Ten slotte heeft een fase III-studie van Optune® in combinatie met onderhoudstemozolomide in vergelijking met onderhoudsbehandeling temozolomide alleen aangetoond dat gecombineerde therapie leidde tot een significante verbetering van zowel de progressievrije overleving als de algehele overleving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom zonder toevoeging van hoogwaardige toxiciteit en zonder afname van de kwaliteit van leven (Stupp R., et al., JAMA 2015).

BESCHRIJVING VAN DE PROEF:

Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zijn patiënten met plaveiselcel of niet-plaveiselcel, stadium 4 NSCLC die progressie van de ziekte vertoonden tijdens of na het ontvangen van chemotherapie op basis van platina. Bovendien moeten alle patiënten aan alle geschiktheidscriteria voldoen.

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

Patiënten krijgen docetaxel of immuuncontrolepuntremmer in combinatie met TTFields met behulp van het NovoTTF-100L-systeem.

Patiënten krijgen docetaxel of immuuncontrolepuntremmer zonder TTFields. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Baseline-tests zullen worden uitgevoerd bij patiënten die in beide armen zijn ingeschreven. Indien toegewezen aan de NovoTTF-100L-groep, zullen de patiënten continu met het apparaat worden behandeld tot ziekteprogressie in de thorax en/of lever volgens RECIST of irRECIST (Immune-Related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (afhankelijk van of de patiënt die respectievelijk docetaxel of immuuncontrolepuntremmer krijgen).

Op beide armen zullen patiënten met ziekteprogressie volgens RECIST of irRECIST (afhankelijk of de patiënt respectievelijk docetaxel of immuuncontrolepuntremmer krijgt) overschakelen naar een derdelijnsbehandeling volgens de lokale praktijk.

WETENSCHAPPELIJKE ACHTERGROND:

Elektrische velden oefenen krachten uit op elektrische ladingen, vergelijkbaar met de manier waarop een magneet krachten uitoefent op metalen deeltjes in een magnetisch veld. Deze krachten veroorzaken beweging en rotatie van elektrisch geladen biologische bouwstenen, net zoals de uitlijning van metaaldeeltjes langs de krachtlijnen die vanuit een magneet naar buiten stralen.

Elektrische velden kunnen er ook voor zorgen dat spieren trillen en als ze sterk genoeg zijn, kunnen ze weefsels verhitten. TTFields zijn wisselende elektrische velden van lage intensiteit. Dit betekent dat ze herhaaldelijk van richting veranderen, vele malen per seconde. Omdat ze zeer snel van richting veranderen (150 duizend keer per seconde), veroorzaken ze geen spiertrekkingen en hebben ze ook geen effect op andere elektrisch geactiveerde weefsels in het lichaam (hersenen, zenuwen en hart). Omdat de intensiteit van TTFields in het lichaam erg laag is, veroorzaken ze geen opwarming.

De baanbrekende bevinding van Novocure was dat fijn afgestelde wisselende velden van zeer lage intensiteit, nu TTFields (Tumor Treating Fields) genoemd, een significante vertraging van de groei van kankercellen veroorzaken. Vanwege de unieke geometrische vorm van kankercellen wanneer ze zich vermenigvuldigen, zorgen TTFields ervoor dat elektrisch geladen cellulaire componenten van deze cellen hun locatie binnen de delende cel veranderen, hun normale functie verstoren en uiteindelijk leiden tot celdood. Bovendien bevatten kankercellen ook miniatuurbouwstenen die fungeren als kleine motoren om essentiële delen van de cellen van de ene plaats naar de andere te verplaatsen. TTFields interfereren met de normale oriëntatie van deze kleine motoren in relatie tot andere cellulaire componenten, omdat ze ook elektrisch geladen zijn. Als gevolg van deze twee effecten wordt de celdeling van de tumor vertraagd, leidt tot celdood of keert terug na continue blootstelling aan TTFields.

Andere cellen in het lichaam (normaal gezond weefsel) worden veel minder aangetast dan kankercellen, omdat ze zich veel langzamer of helemaal niet vermenigvuldigen. Bovendien kunnen TTFields naar een bepaald deel van het lichaam worden gericht, waardoor gevoelige gebieden buiten hun bereik blijven. Ten slotte is de frequentie van TTFields die op elk type kanker wordt toegepast, specifiek en is het mogelijk dat ze normaal delende cellen in gezond weefsel niet beschadigen.

Concluderend, TTFields belooft te dienen als een geheel nieuwe behandeling voor NSCLC met zeer weinig bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, België, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • China
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Halle (Saale), Duitsland
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Frankrijk
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, Frankrijk
        • INSTITUT BERGONIE Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, Frankrijk
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Hongarije
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italië
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Italië
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Italië, 21047
        • Saronno Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Nederland
      • Harderwijk, Nederland
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Polen
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
      • Łódź, Polen
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Toledo, Spanje, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanje
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tsjechië
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vitkovice, Tsjechië
        • Vitkovicka nemocnice
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Zwitserland
      • Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 22 jaar en ouder (er zijn enkele regionale variaties op de inclusieleeftijd)
  2. Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  3. Histologische diagnose van squameus of niet-squameus, inoperabel, gemetastaseerd NSCLC

  4. Diagnose van radiologische progressie tijdens of na de eerste op platina gebaseerde systemische therapie toegediend voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

    1. Patiënten die adjuvante of neoadjuvante op platina gebaseerde chemotherapie kregen (na een operatie en/of bestralingstherapie) en die binnen 6 maanden na het voltooien van de therapie gemetastaseerde ziekte ontwikkelden, komen in aanmerking.
    2. Patiënten met gemetastaseerde ziekte meer dan 6 maanden na adjuvante of neoadjuvante chemotherapie op basis van platina, die vervolgens ook progressie vertoonden tijdens of na een op platina gebaseerd regime voor de behandeling van de gevorderde of gemetastaseerde ziekte, komen in aanmerking.
    3. Patiënten mogen geen systemische therapie krijgen na platinafalen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Onderhoudstherapie na op platina gebaseerde therapie en voorafgaand aan progressie is toegestaan.
  5. ECOG-score van 0-2
  6. Toegewezen door de arts om ofwel docetaxel ofwel een immuuncontrolepuntremmer te krijgen volgens het zorgstandaardregime
  7. In staat om het NovoTTF-200T-apparaat zelfstandig of met de hulp van een verzorger te bedienen
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastasen naar het centrale zenuwstelsel (CZS) met klinische symptomen of bewijs van nieuwe metastasen naar het CZS tijdens screening. Patiënten die eerder behandelingen hebben ondergaan voor de uitzaaiingen naar het CZS, stabiel zijn en aan de volgende voorwaarden voldoen, mogen worden ingeschreven:

    1. De patiënten zijn neurologisch teruggekeerd naar de basislijn (behalve voor resterende tekenen of symptomen die verband houden met CZS-behandeling).
    2. Geen behandeling van de uitzaaiingen naar het CZS tijdens de screeningsperiode (bijv. operatie, radiotherapie, corticosteroïdtherapie - prednison > 10 mg/dag of equivalent).
    3. Geen vooruitgang in CZS-laesies zoals aangegeven door MRI binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
    4. Geen meningeale metastase of compressie van het ruggenmerg.
  2. Patiënten die van plan waren een immuuncheckpointremmer te krijgen met contra-indicaties voor immunotherapie
  3. Patiënten die van plan waren om docetaxel te krijgen met contra-indicaties om docetaxel te krijgen

  4. Ernstige comorbiditeiten:

    1. Klinisch significant (zoals bepaald door de onderzoeker) hematologische, lever- en nierdisfunctie, gedefinieerd als: aantal neutrofielen < 1,5 x 10^9/l en aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/l; bilirubine > 1,5 x ULN; ASAT en/of ALAT > 2,5 x ULN of > 5 x ULN als patiënt gedocumenteerde levermetastasen heeft; en serumcreatinine > 1,5 x ULN
    2. Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen tenzij de ziekte goed onder controle is. Significante hartziekte omvat hartblok van de tweede/derde graad; significante ischemische hartziekte; slecht gecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger (lichte beperking van fysieke activiteit; comfortabel in rust, maar gewone activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid)
    3. Geschiedenis van aritmie die symptomatisch is of behandeling vereist. Patiënten met atriumfibrilleren of boezemfibrilleren die door medicatie worden beheerst, worden niet uitgesloten van deelname aan de studie
    4. Geschiedenis van pericarditis
    5. Geschiedenis van interstitiële longziekte
    6. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of die niet stabiel is
    7. Actieve infectie of ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te ontvangen zou verminderen
    8. Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of na te leven of om toestemming te geven, kan aantasten
    9. Elke andere maligniteit waarvoor in de afgelopen drie jaar een antitumorbehandeling nodig was, met uitzondering van behandelde stadium I prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker en niet-melanomateuze huidkanker
  5. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele behandelingen voor NSCLC tijdens het onderzoek
  6. Implanteerbare elektronische medische apparaten (bijv. pacemaker, defibrillator) in het bovenlichaam
  7. Bekende allergieën voor medische lijmen of hydrogel
  8. Zwangerschap of borstvoeding (patiënten met voortplantingsvermogen moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zoals bepaald door hun onderzoeker/gynaecoloog)
  9. Toegelaten tot een instelling op administratief of gerechtelijk bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NovoTTF-200T
Patiënten ontvangen TTFields met behulp van het NovoTTF-200T-apparaat in combinatie met immuuncontrolepuntremmers of docetaxel
Apparaat: NovoTTF-200T

Patiënten krijgen een continue TTFields-behandeling met behulp van het NovoTTF-200T-apparaat. De TTFields-behandeling bestaat uit het dragen van vier elektrisch geïsoleerde elektrode-arrays op de borst. De behandeling stelt de patiënt in staat om de dagelijkse routine vast te houden.

Andere naam: TTFields

Geneesmiddel: Immune checkpoint-remmers of docetaxel Patiënten krijgen standaardzorg met Immune checkpoint-remmers of docetaxel

Andere namen:
  • TTFields
Geneesmiddel: Immuuncontrolepuntremmers of docetaxel
Patiënten krijgen standaardzorg met Immune Checkpoint-remmers of docetaxel
Actieve vergelijker: Beste zorgstandaard
Patiënten krijgen de beste standaardzorg met immuuncontrolepuntremmers of docetaxel
Geneesmiddel: Immuuncontrolepuntremmers of docetaxel
Patiënten krijgen standaardzorg met Immune Checkpoint-remmers of docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van patiënten behandeld met TTFields + docetaxel of immuuncheckpointremmers vs. docetaxel of alleen immuuncheckpointremmers (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving van patiënten behandeld met TTFields + docetaxel vs. docetaxel alleen (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Algehele overleving van patiënten behandeld met TTFields + immuuncontrolepuntremmers vs. immuuncontrolepuntremmers alleen (superioriteit)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Algehele overleving van patiënten behandeld met TTFields + docetaxel Vs. alleen immuuncontrolepuntremmers (non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Progressievrije overleving van patiënten behandeld met docetaxel of immuuncheckpointremmers + TTFields vs. alleen docetaxel of immuuncheckpointremmers, op basis van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Algeheel radiologisch responspercentage (gebaseerd op RECIST-criteria) van patiënten behandeld met docetaxel of immuuncheckpointremmers + TTFields vs. alleen docetaxel of immuuncheckpointremmers.
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ C30-vragenlijst met LC13-addendum
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Analyses van de effecten van NovoTTF-200T met elk type immuuncontrolepuntremmer op algehele overleving en progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Analyse van de effecten van NovoTTF-200T op de algehele overleving en progressievrije overleving binnen elke histologische subgroep (squameus en niet-squameus)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Het effect van therapietrouw met NovoTTF-200T op de algehele overleving en progressievrije overlevingsuitkomsten
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Bijwerkingen, ernst en frequentie op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovoCure GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op NovoTTF-200T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren