Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tumorbehandlingsfelter (TTFields) (150 kHz) samtidig med standardbehandlingsterapier til behandling af trin 4 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter platinsvigt (LUNAR)

24. februar 2026 opdateret af: NovoCure GmbH

LUNAR: Pivotal, randomiseret, åben-label undersøgelse af tumorbehandlingsfelter (TTFields) samtidig med standardbehandlingsterapier til behandling af trin 4 ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter platinsvigt

Studiet er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase III-forsøg, der har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​TTFields, ved hjælp af NovoTTF-200T-enheden, samtidig med standardbehandlinger til trin 4 NSCLC-patienter, efter progression under eller efter platinbaseret behandling. Enheden er en eksperimentel, bærbar, batteridrevet enhed til kronisk administration af vekslende elektriske felter (kaldet TTFields eller TTF) til regionen af ​​den ondartede tumor ved hjælp af overfladeisolerede elektrodearrays.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TIDLIGERE PRÆKLINISK OG KLINISK ERFARING:

Effekten af ​​de elektriske felter (TTFields, TTF) har vist signifikant aktivitet i in vitro og in vivo NSCLC prækliniske modeller både som en enkelt modalitetsbehandling og i kombination med kemoterapier og PD-1-hæmmere. TTFields har vist sig at virke synergistisk med taxaner og har vist sig at være additive, når de kombineres med PD-1-hæmmere. Derudover har TTFields vist at hæmme metastatisk spredning af malignt melanom i in vivo-eksperiment.

I et pilotstudie fik 42 patienter med fremskreden NSCLC, som havde haft tumorprogression efter mindst én linje af tidligere kemoterapi, pemetrexed sammen med TTFields (150 kHz) påført på brystet og den øvre del af maven indtil sygdomsprogression (Pless M., et al. ., Lungekræft 2011). Kombinationen var veltolereret, og den eneste enhedsrelaterede bivirkning var mild til moderat kontakteksem. Effekt-endepunkter var bemærkelsesværdigt høje sammenlignet med historiske data for pemetrexed alene.

Derudover viste et fase III-forsøg med Optune® (200 kHz) som monoterapi sammenlignet med aktiv kemoterapi hos tilbagevendende glioblastompatienter, at TTFields svarer til aktiv kemoterapi i forlængelse af overlevelse, forbundet med minimal toksicitet, god livskvalitet og aktivitet inden for hjerne (14 % svarprocent) (Stupp R., et al., EJC 2012). Endelig har et fase III-forsøg med Optune® kombineret med vedligeholdelsestemozolomid sammenlignet med vedligeholdelsestemozolomid alene vist, at kombineret behandling førte til en signifikant forbedring af både progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom uden tilføjelse af højgradig toksicitet og uden fald i livskvalitet (Stupp R., et al., JAMA 2015).

BESKRIVELSE AF FORSØGET:

Alle patienter inkluderet i dette forsøg er patienter med pladeepitel eller ikke-pladeepitel, stadium 4 NSCLC, som havde sygdomsprogression på eller efter at have modtaget platinbaseret kemoterapi. Derudover skal alle patienter opfylde alle berettigelseskriterier.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

Patienter får docetaxel eller immuncheckpoint-hæmmer i kombination med TTFields ved hjælp af NovoTTF-100L-systemet.

Patienter får docetaxel eller immun checkpoint-hæmmer uden TTFields. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Baseline-tests vil blive udført hos patienter indskrevet i begge arme. Hvis de tildeles NovoTTF-100L-gruppen, vil patienterne blive behandlet kontinuerligt med enheden indtil sygdomsprogression i thorax og/eller lever i henhold til RECIST eller irRECIST (Immun-Related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (afhængigt af om patienten er får henholdsvis docetaxel eller immun checkpoint-hæmmer).

På begge arme vil patienter, der har sygdomsprogression i henhold til RECIST eller irRECIST (afhængigt af om patienten får henholdsvis docetaxel eller immun checkpoint-hæmmer) skifte til en tredjelinjebehandling i henhold til lokal praksis.

VIDENSKABLIG BAGGRUND:

Elektriske felter udøver kræfter på elektriske ladninger svarende til den måde, en magnet udøver kræfter på metalliske partikler i et magnetfelt. Disse kræfter forårsager bevægelse og rotation af elektrisk ladede biologiske byggesten, meget ligesom justeringen af ​​metalliske partikler set langs kraftlinjerne, der udstråler udad fra en magnet.

Elektriske felter kan også få muskler til at rykke, og hvis de er stærke nok, kan de opvarme væv. TTFields er vekslende elektriske felter med lav intensitet. Det betyder, at de skifter retning gentagne gange mange gange i sekundet. Da de skifter retning meget hurtigt (150 tusinde gange i sekundet), får de ikke muskler til at rykke, og de har heller ingen virkning på andre elektrisk aktiverede væv i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Da intensiteten af ​​TTFields i kroppen er meget lav, forårsager de ikke opvarmning.

Det gennembrudsfund, som Novocure gjorde, var, at fint afstemte vekselfelter med meget lav intensitet, nu kaldet TTFields (Tumor Treating Fields), forårsager en betydelig opbremsning i væksten af ​​kræftceller. På grund af kræftcellernes unikke geometriske form, når de formerer sig, får TTFields elektrisk ladede cellulære komponenter i disse celler til at ændre deres placering i den delende celle, hvilket forstyrrer deres normale funktion og i sidste ende fører til celledød. Derudover indeholder kræftceller også miniaturebyggesten, der fungerer som bittesmå motorer til at flytte væsentlige dele af cellerne fra sted til sted. TTFields forstyrrer den normale orientering af disse små motorer relateret til andre cellulære komponenter, da de også er elektrisk ladede. Som et resultat af disse to virkninger bremses tumorcelledeling, resulterer i cellulær død eller vender tilbage efter kontinuerlig eksponering for TTFields.

Andre celler i kroppen (normalt sundt væv) påvirkes meget mindre end kræftceller, da de formerer sig med en meget langsommere hastighed, hvis overhovedet. Derudover kan TTFields rettes til en bestemt del af kroppen, hvilket efterlader følsomme områder uden for deres rækkevidde. Endelig er hyppigheden af ​​TTFields anvendt på hver type kræft specifik og beskadiger muligvis ikke normalt delende celler i sundt væv.

Som konklusion holder TTFields løftet om at fungere som en helt ny behandling for NSCLC med meget få bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, Frankrig
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Holland
      • Harderwijk, Holland
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italien
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Italien
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Italien, 21047
        • Saronno Hospital
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen
        • Centrum Terapii Współczesnej
      • Lublin, Polen
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Polen
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vítkovice, Tjekkiet
        • Vitkovicka Nemocnice
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år og ældre (der findes nogle regionale variationer i inklusionsalderen)
  2. Forventet levetid på ≥ 3 måneder
  3. Histologisk diagnose af pladeepitel eller ikke-pladeepitel, inoperabel, metastatisk NSCLC

  4. Diagnose af radiologisk progression under eller efter første platinbaseret systemisk terapi administreret for fremskreden eller metastatisk sygdom.

    1. Patienter, der modtog adjuverende eller neoadjuverende platinbaseret kemoterapi (efter operation og/eller strålebehandling) og udviklede metastatisk sygdom inden for 6 måneder efter afsluttet behandling, er kvalificerede.
    2. Patienter med metastatisk sygdom mere end 6 måneder efter adjuverende eller neoadjuverende platinbaseret kemoterapi, som også efterfølgende udviklede sig under eller efter et platinbaseret regime givet til behandling af den fremskredne eller metastatiske sygdom, er kvalificerede.
    3. Patienter bør ikke modtage nogen systemisk behandling efter platinsvigt før optagelse i undersøgelsen. Vedligeholdelsesterapi efter platinbaseret behandling og før progression er tilladt.
  5. ECOG-score på 0-2
  6. Tildelt af lægen til at modtage enten docetaxel eller immun checkpoint-hæmmer i henhold til standardbehandlingsregimen
  7. I stand til at betjene NovoTTF-200T-enheden uafhængigt eller med hjælp fra en plejer
  8. Underskrevet informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastaser til centralnervesystemet (CNS) med kliniske symptomer eller tegn på nye metastaser til CNS under screening. Patienter, der tidligere har modtaget behandlinger for metastaserne til CNS, er stabile og opfylder følgende krav, får lov til at blive indskrevet:

    1. Patienterne returneres neurologisk til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandling).
    2. Ingen behandling for metastaserne til CNS i screeningsperioden (f. kirurgi, strålebehandling, kortikosteroidbehandling-prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende).
    3. Ingen fremskridt i CNS-læsioner som angivet ved MR inden for 14 dage før randomisering.
    4. Ingen meningeal metastase eller rygmarvskompression.
  2. Patienter planlagde at modtage immun checkpoint inhibitor med kontraindikationer for at modtage immunterapi
  3. Patienter planlagde at få docetaxel med kontraindikationer for at få docetaxel

  4. Alvorlige følgesygdomme:

    1. Klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hæmatologisk, hepatisk og renal dysfunktion, defineret som: Neutrofiltal < 1,5 x 10^9/L og blodpladetal < 100 x 10^9/L; bilirubin > 1,5 x ULN; AST og/eller ALAT > 2,5 x ULN eller > 5 x ULN, hvis patienten har dokumenterede levermetastaser; og serumkreatinin > 1,5 x ULN
    2. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, medmindre sygdommen er godt kontrolleret. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; signifikant iskæmisk hjertesygdom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø)
    3. Historie med arytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling. Patienter med atrieflimren eller fladder styret af medicin er ikke udelukket fra deltagelse i forsøget
    4. Historie om perikarditis
    5. Anamnese med interstitiel lungesygdom
    6. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før randomisering, eller som ikke er stabil
    7. Aktiv infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække patientens evne til at modtage protokolbehandling
    8. Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give samtykke
    9. Enhver anden malignitet, der kræver antitumorbehandling inden for de seneste tre år, undtagen behandlet stadium I prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft og ikke-melanomatøs hudkræft
  5. Samtidig behandling med andre eksperimentelle behandlinger for NSCLC under undersøgelsen
  6. Implanterbart elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator) i overkroppen
  7. Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogel
  8. Graviditet eller amning (patienter med reproduktionspotentiale skal bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden, som bestemt af deres efterforsker/gynækolog)
  9. Optaget i en institution ved administrativ eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovoTTF-200T
Patienter modtager TTFields ved hjælp af NovoTTF-200T-enheden sammen med immuncheckpoint-hæmmere eller docetaxel
Enhed: NovoTTF-200T

Patienter modtager kontinuerlig TTFields-behandling ved hjælp af NovoTTF-200T-enheden. TTFields behandling vil bestå af at bære fire elektrisk isolerede elektrodesystemer på brystet. Behandlingen gør det muligt for patienten at opretholde en fast daglig rutine.

Andet navn: TTFields

Lægemiddel: Immune checkpoint-hæmmere eller docetaxel Patienter modtager standardbehandling med Immune checkpoint-hæmmere eller docetaxel

Andre navne:
  • TTFields
Medicin: Immune checkpoint-hæmmere eller docetaxel
Patienter modtager standardbehandling med Immune checkpoint-hæmmere eller docetaxel
Aktiv komparator: Bedste plejestandard
Patienter får den bedste standard for pleje med immun checkpoint-hæmmere eller docetaxel
Medicin: Immune checkpoint-hæmmere eller docetaxel
Patienter modtager standardbehandling med Immune checkpoint-hæmmere eller docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse for patienter behandlet med TTFields + docetaxel eller immunkontrolpunktshæmmere versus docetaxel eller immunkontrolpunktshæmmere alene (overlegenhedsanalyse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median varighed af opfølgningen var 10,0 måneder).
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median varighed af opfølgningen var 10,0 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse for patienter behandlet med TTFields + immuncheckpoint-hæmmere vs. kun immuncheckpoint-hæmmere (overlegenhed)
Tidsramme: Fra randomiseringens dato til datoen for død fra enhver årsag, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median varighed af opfølgning var 10,6 måneder).
Fra randomiseringens dato til datoen for død fra enhver årsag, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median varighed af opfølgning var 10,6 måneder).
Samlet overlevelse for patienter behandlet med TTFields + Docetaxel kontra Docetaxel alene (overlegenhedsanalyse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median opfølgningsvarighed var 9,7 måneder).
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median opfølgningsvarighed var 9,7 måneder).
Overlevelse af patienter behandlet med TTFields + Docetaxel vs. immune checkpoint-hæmmere alene (Non-inferioritetsanalyse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet. (median opfølgningsvarighed var 10,1 måneder)
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet. (median opfølgningsvarighed var 10,1 måneder)
Progressionfri overlevelse for patienter behandlet med docetaxel eller immuncheckpoint-hæmmere + TTFields versus docetaxel eller immuncheckpoint-hæmmere alene, baseret på RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogressionsdatoen i henhold til RECIST-kriterierne, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median opfølgningsvarighed var 10,0 måneder, maksimal opfølgningsvarighed var 64,4 måneder).
Fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogressionsdatoen i henhold til RECIST-kriterierne, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median opfølgningsvarighed var 10,0 måneder, maksimal opfølgningsvarighed var 64,4 måneder).
Samlet radiologisk responsrate (baseret på RECIST-kriterier) hos patienter behandlet med Docetaxel eller immune checkpoint-inhibitorer + TTFields vs. Docetaxel eller immune checkpoint-inhibitorer alene.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for sygdomsprogression ifølge RECIST-kriterierne, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median opfølgningsvarighed var 4,2 måneder, maksimal opfølgningsvarighed var 64,4 måneder).
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for sygdomsprogression ifølge RECIST-kriterierne, vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median opfølgningsvarighed var 4,2 måneder, maksimal opfølgningsvarighed var 64,4 måneder).
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C30-spørgeskemaet med LC13-tilføjelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 54 uger
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13. QLQ-C30 inkluderer global helbredsstatus; fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social); tre symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme/opkastning); og enkelte symptomer (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). QLQ-LC13 inkluderer 13 lungekræftspecifikke symptom-/behandlingspunkter. Alle scoringer transformeres til 0-100 i henhold til EORTC-scoring. For global helbred og alle funktionsskalaer indikerer højere scoringer bedre livskvalitet (0 værst, 100 bedst). For alle symptomskalaer/punkter i QLQ-C30 og alle QLQ-LC13-målinger indikerer højere scoringer større symptombelastning (0 bedst, 100 værst). Ændring fra baseline = uge 54 minus baseline; positiv ændring indikerer forbedring for global helbred/funktion og forværring for symptomer. En ændring på >10 point blev betragtet som klinisk meningsfuld.
Fra baseline op til 54 uger
Analyser af effekterne af NovoTTF-200T med hver type immuncheckpoint-hæmmer på overlevelse og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag (OS), eller indtil sygdomsfremgangsdatoen ifølge RECIST-kriterierne (PFS), vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median opfølgningsvarighed 10,7 måneder).
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag (OS), eller indtil sygdomsfremgangsdatoen ifølge RECIST-kriterierne (PFS), vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median opfølgningsvarighed 10,7 måneder).
Analyse af effekterne af NovoTTF-200T på den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse inden for hver histologiske undergruppe (pladecellekarcinom og ikke-pladecellekarcinom)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag (OS), eller indtil dato for sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterier (PFS), vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median opfølgningsvarighed 10,0 måneder).
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag (OS), eller indtil dato for sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterier (PFS), vurderet op til 12 måneder efter den sidste deltager blev inkluderet (median opfølgningsvarighed 10,0 måneder).
Effekten af behandlingsoverholdelse med NovoTTF-200T på overlevelses- og progressionsfrie overlevelsesresultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag (OS), eller indtil sygdomsfremgangsdatoen ifølge RECIST-kriterierne (PFS), vurderet op til 12 måneder efter sidste deltager inkluderet (median varighed af opfølgning 10,7 måneder).
Fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag (OS), eller indtil sygdomsfremgangsdatoen ifølge RECIST-kriterierne (PFS), vurderet op til 12 måneder efter sidste deltager inkluderet (median varighed af opfølgning 10,7 måneder).
Bivirkninger, sværhedsgrad og hyppighed baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for død fra enhver årsag eller studiefærdiggørelse (op til 100 dage efter behandlingsafslutning, maksimal opfølgningsvarighed var 55,8 måneder).
Fra randomiseringsdato til datoen for død fra enhver årsag eller studiefærdiggørelse (op til 100 dage efter behandlingsafslutning, maksimal opfølgningsvarighed var 55,8 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Anslået)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner