Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полей, воздействующих на опухоль (TTFields) (150 кГц), одновременно со стандартной терапией для лечения немелкоклеточного рака легкого 4-й стадии (НМРЛ) после отказа платины (LUNAR)

26 сентября 2023 г. обновлено: NovoCure GmbH

LUNAR: базовое рандомизированное открытое исследование полей воздействия на опухоль (TTFields) одновременно со стандартной терапией для лечения немелкоклеточного рака легкого 4 стадии (НМРЛ) после неудачи с платиной

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование III фазы, направленное на проверку эффективности и безопасности TTFields с использованием устройства NovoTTF-200T одновременно со стандартной терапией для пациентов с НМРЛ 4 стадии после прогрессирования во время или после лечения на основе препаратов платины. Устройство представляет собой экспериментальное портативное устройство с батарейным питанием для постоянного введения переменных электрических полей (называемых TTFields или TTF) в область злокачественной опухоли с помощью поверхностных изолированных электродных решеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОШЛЫЙ ДОКЛИНИЧЕСКИЙ И КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ:

Эффект электрических полей (TTFields, TTF) продемонстрировал значительную активность в доклинических моделях НМРЛ in vitro и in vivo как в качестве монотерапии, так и в сочетании с химиотерапией и ингибиторами PD-1. Было показано, что TTFields действует синергетически с таксанами и проявляет аддитивность в сочетании с ингибиторами PD-1. Кроме того, в экспериментах in vivo было показано, что TTFields ингибирует метастатическое распространение злокачественной меланомы.

В пилотном исследовании 42 пациента с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли после как минимум одной линии предшествующей химиотерапии, получали пеметрексед вместе с TTFields (150 кГц), наносимыми на грудную клетку и верхнюю часть живота до прогрессирования заболевания (Pless M., et al. ., Рак легких 2011). Комбинация хорошо переносилась, и единственным побочным эффектом, связанным с устройством, был контактный дерматит легкой или средней степени тяжести. Конечные точки эффективности были значительно выше по сравнению с историческими данными только для пеметрекседа.

Кроме того, исследование III фазы Optune® (200 кГц) в качестве монотерапии по сравнению с активной химиотерапией у пациентов с рецидивирующей глиобластомой показало, что TTFields эквивалентен активной химиотерапии в отношении увеличения выживаемости, связанного с минимальной токсичностью, хорошим качеством жизни и активностью в пределах головного мозга (частота ответов 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Наконец, исследование III фазы Optune® в сочетании с поддерживающим темозоломидом по сравнению с поддерживающим лечением только темозоломидом показало, что комбинированная терапия привела к значительному улучшению как выживаемости без прогрессирования, так и общей выживаемости у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой без добавления высокой степени токсичности и без снижения качества жизни (Stupp R., et al., JAMA 2015).

ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Все пациенты, включенные в это исследование, являются пациентами с плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ 4 стадии, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины. Кроме того, все пациенты должны соответствовать всем критериям приемлемости.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Пациенты получают доцетаксел или ингибитор иммунных контрольных точек в сочетании с TTFields с использованием системы NovoTTF-100L.

Пациенты получают доцетаксел или ингибитор иммунных контрольных точек без TTFields. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Исходные тесты будут проводиться у пациентов, зарегистрированных в обеих группах. Если пациенты отнесены к группе NovoTTF-100L, пациенты будут получать лечение устройством непрерывно до тех пор, пока не начнется прогрессирование заболевания в грудной клетке и/или печени в соответствии с RECIST или irRECIST (критерии оценки иммунного ответа при солидных опухолях) (в зависимости от того, прием доцетаксела или ингибитора иммунных контрольных точек соответственно).

В обеих группах пациенты с прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST или irRECIST (в зависимости от того, получает ли пациент доцетаксел или ингибитор контрольных точек иммунного ответа соответственно) будут переведены на терапию третьей линии в соответствии с местной практикой.

НАУЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Электрические поля воздействуют на электрические заряды подобно тому, как магнит воздействует на металлические частицы в магнитном поле. Эти силы вызывают движение и вращение электрически заряженных биологических строительных блоков, подобно выравниванию металлических частиц вдоль силовых линий, исходящих наружу от магнита.

Электрические поля также могут вызывать подергивание мышц и, если они достаточно сильные, могут нагревать ткани. TTFields представляют собой переменные электрические поля низкой интенсивности. Это означает, что они многократно меняют свое направление много раз в секунду. Поскольку они меняют направление очень быстро (150 тысяч раз в секунду), они не вызывают подергивания мышц и не оказывают никакого воздействия на другие электрически активируемые ткани в организме (мозг, нервы и сердце). Так как интенсивность TTFields в теле очень мала, они не вызывают нагрева.

Прорывное открытие, сделанное Novocure, заключалось в том, что точно настроенные переменные поля очень низкой интенсивности, которые теперь называются TTFields (поля для лечения опухолей), вызывают значительное замедление роста раковых клеток. Из-за уникальной геометрической формы раковых клеток, когда они размножаются, TTFields заставляет электрически заряженные клеточные компоненты этих клеток изменять свое положение внутри делящейся клетки, нарушая их нормальную функцию и в конечном итоге приводя к гибели клетки. Кроме того, раковые клетки также содержат миниатюрные строительные блоки, которые действуют как крошечные моторы, перемещая основные части клеток с места на место. TTFields мешают нормальной ориентации этих крошечных моторов, связанных с другими клеточными компонентами, поскольку они также заряжены электричеством. В результате этих двух эффектов деление опухолевых клеток замедляется, приводит к гибели клеток или обратному развитию после продолжительного воздействия TTFields.

Другие клетки в организме (нормальные здоровые ткани) поражаются гораздо меньше, чем раковые клетки, поскольку они размножаются гораздо медленнее, если вообще размножаются. Кроме того, TTFields можно направить на определенную часть тела, оставив чувствительные участки вне зоны их досягаемости. Наконец, частота применения TTFields к каждому типу рака специфична и может не повреждать нормально делящиеся клетки в здоровых тканях.

В заключение, TTFields обещает служить совершенно новым средством для лечения НМРЛ с очень небольшим количеством побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, Бельгия, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • Венгрия
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • Германия
      • Halle (Saale), Германия
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Toledo, Испания, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Испания
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Италия
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Италия
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Италия, 21047
        • Saronno Hospital
  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Китай, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Нидерланды
      • Harderwijk, Нидерланды
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Польша
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
      • Łódź, Польша
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Франция
      • Beauvais, Франция, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, Франция
        • INSTITUT BERGONIE Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, Франция, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, Франция
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Чехия
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vitkovice, Чехия
        • Vitkovicka nemocnice
  • Швейцария
      • Winterthur, Швейцария, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 22 года и старше (существуют некоторые региональные различия в возрасте включения)
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  3. Гистологический диагноз плоскоклеточного или неплоскоклеточного, неоперабельного, метастатического НМРЛ

  4. Диагностика рентгенологического прогрессирования во время или после первой системной терапии на основе препаратов платины, назначаемой по поводу распространенного или метастатического заболевания.

    1. Пациенты, которые получали адъювантную или неоадъювантную химиотерапию на основе препаратов платины (после операции и/или лучевой терапии) и у которых развились метастазы в течение 6 месяцев после завершения терапии, имеют право на участие.
    2. Пациенты с метастатическим заболеванием более 6 месяцев после адъювантной или неоадъювантной химиотерапии на основе платины, у которых также впоследствии прогрессировало во время или после схемы на основе платины, назначенной для лечения распространенного или метастатического заболевания, имеют право на участие.
    3. Пациенты не должны получать какую-либо системную терапию после неудачного лечения платиной до включения в исследование. Допускается поддерживающая терапия после терапии на основе препаратов платины и до прогрессирования.
  5. Оценка ECOG 0-2
  6. Назначается врачом для получения либо доцетаксела, либо ингибитора контрольных точек иммунного ответа в соответствии со стандартной схемой лечения.
  7. Умеет управлять аппаратом НовоТТФ-200Т самостоятельно или с помощью ухаживающего лица
  8. Подписанное информированное согласие на протокол исследования

Критерий исключения:

  1. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) с клиническими симптомами или признаками новых метастазов в ЦНС во время скрининга. К включению допускаются пациенты, ранее получавшие лечение по поводу метастазов в ЦНС, стабильные и отвечающие следующим требованиям:

    1. Пациенты неврологически возвращаются к исходному уровню (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС).
    2. Отсутствие лечения метастазов в ЦНС в период скрининга (например, хирургия, лучевая терапия, кортикостероидная терапия (преднизолон > 10 мг/день или эквивалент).
    3. Отсутствие прогресса в поражениях ЦНС по данным МРТ в течение 14 дней до рандомизации.
    4. Нет метастазов в мозговые оболочки или компрессии спинного мозга.
  2. Пациенты, планирующие получать ингибиторы иммунных контрольных точек, имеющие противопоказания к иммунотерапии.
  3. Пациенты, планирующие прием доцетаксела, имеющие противопоказания к приему доцетаксела.

  4. Тяжелые сопутствующие заболевания:

    1. Клинически значимая (по определению исследователя) гематологическая, печеночная и почечная дисфункция, определяемая как: количество нейтрофилов <1,5 x 10^9/л и количество тромбоцитов <100 x 10^9/л; билирубин > 1,5 х ВГН; АСТ и/или АЛТ > 2,5 х ВГН или > 5 х ВГН, если у пациента подтверждены метастазы в печени; и креатинин сыворотки > 1,5 x ULN
    2. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, если болезнь не контролируется должным образом. Серьезное заболевание сердца включает сердечную блокаду второй/третьей степени; выраженная ишемическая болезнь сердца; плохо контролируемая артериальная гипертензия; застойная сердечная недостаточность класса II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или хуже (небольшое ограничение физической активности; комфортно в состоянии покоя, но обычная активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке)
    3. История аритмии, которая является симптоматической или требует лечения. Пациенты с фибрилляцией или трепетанием предсердий, контролируемые медикаментозно, не исключаются из участия в исследовании.
    4. История перикардита
    5. История интерстициального заболевания легких
    6. История нарушения мозгового кровообращения (ЦОН) в течение 6 месяцев до рандомизации или нестабильная
    7. Активная инфекция или серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать протокольную терапию.
    8. Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать или соблюдать требования исследования или давать согласие
    9. Любое другое злокачественное новообразование, требующее противоопухолевого лечения за последние три года, за исключением пролеченного рака предстательной железы I стадии, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ и немеланоматозного рака кожи.
  5. Параллельное лечение с другими экспериментальными методами лечения НМРЛ во время исследования
  6. Имплантируемые электронные медицинские устройства (например, кардиостимулятор, дефибриллятор) в верхней части туловища
  7. Известные аллергии на медицинские клеи или гидрогель
  8. Беременность или кормление грудью (пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования, по определению их исследователя/гинеколога)
  9. Принят в учреждение в административном порядке или по решению суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НовоТТФ-200Т
Пациенты получают TTFields с помощью устройства NovoTTF-200T вместе с ингибиторами иммунных контрольных точек или доцетакселом.
Устройство: НовоТТФ-200Т

Пациенты получают непрерывную терапию TTFields с помощью аппарата NovoTTF-200T. Лечение TTFields будет заключаться в ношении четырех электрически изолированных электродов на груди. Лечение позволяет пациенту поддерживать регулярный распорядок дня.

Другое имя: TTFields

Лекарственное средство: ингибиторы иммунных контрольных точек или доцетаксел. Пациенты получают стандартную помощь с применением ингибиторов иммунных контрольных точек или доцетаксела.

Другие имена:
  • ТТФилдс
Лекарство: Ингибиторы контрольных точек иммунитета или доцетаксел
Пациенты получают стандартную помощь с ингибиторами контрольных точек иммунитета или доцетакселом.
Активный компаратор: Лучший стандарт ухода
Пациенты получают лучший стандарт лечения с помощью ингибиторов контрольных точек иммунитета или доцетаксела.
Лекарство: Ингибиторы контрольных точек иммунитета или доцетаксел
Пациенты получают стандартную помощь с ингибиторами контрольных точек иммунитета или доцетакселом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость пациентов, получавших TTFields + доцетаксел или ингибиторы иммунных контрольных точек, по сравнению с монотерапией доцетакселом или ингибиторами иммунных контрольных точек (анализ превосходства)
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость пациентов, получавших TTFields + доцетаксел по сравнению с одним доцетакселом (анализ превосходства)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Общая выживаемость пациентов, получавших TTFields + ингибиторы иммунных контрольных точек по сравнению с монотерапией ингибиторами иммунных контрольных точек (преимущество)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Общая выживаемость пациентов, получавших TTFields + доцетаксел, по сравнению с другими пациентами. только ингибиторы иммунных контрольных точек (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших доцетаксел или ингибиторы иммунных контрольных точек + TTFields, по сравнению с монотерапией доцетакселом или ингибиторами иммунных контрольных точек, на основании критериев RECIST
Временное ограничение: 4 года
4 года
Частота общего радиологического ответа (на основе критериев RECIST) у пациентов, получавших доцетаксел или ингибиторы иммунных контрольных точек + TTFields по сравнению с доцетакселом или ингибиторами иммунных контрольных точек только.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Качество жизни с использованием опросника EORTC QLQ C30 с приложением LC13
Временное ограничение: 4 года
4 года
Анализ влияния NovoTTF-200T с каждым типом ингибитора иммунных контрольных точек на общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
4 года
Анализ влияния NovoTTF-200T на общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования в каждой гистологической подгруппе (плоскоклеточной и неплоскоклеточной)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Влияние соблюдения режима лечения NovoTTF-200T на общую выживаемость и результаты выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
4 года
Нежелательные явления, тяжесть и частота на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) V4.03
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovoCure GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EF-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования НовоТТФ-200Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться