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Efeito de campos de tratamento de tumor (TTFields) (150 kHz) Simultaneamente com terapias padrão de tratamento para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio 4 após falha de platina (LUNAR)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: NovoCure GmbH

LUNAR: Estudo Pivotal, Randomizado, Aberto de Campos de Tratamento de Tumores (TTFields) Simultaneamente com Terapias Padrão de Tratamento para Tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em Estágio 4 Após Falha de Platina

O estudo é um estudo de fase III prospectivo, randomizado e controlado com o objetivo de testar a eficácia e segurança de TTFields, usando o dispositivo NovoTTF-200T, concomitante com terapias padrão para pacientes com NSCLC em estágio 4, após a progressão durante ou após o tratamento à base de platina. O dispositivo é um dispositivo experimental, portátil, operado por bateria para administração crônica de campos elétricos alternados (denominados TTFields ou TTF) na região do tumor maligno, por meio de arranjos de eletrodos isolados na superfície.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

EXPERIÊNCIA PRÉ-CLÍNICA E CLÍNICA ANTERIOR:

O efeito dos campos elétricos (TTFields, TTF) demonstrou atividade significativa em modelos pré-clínicos de NSCLC in vitro e in vivo, tanto como tratamento de modalidade única quanto em combinação com quimioterapias e inibidores de PD-1. Demonstrou-se que os TTFields atuam sinergicamente com taxanos e são aditivos quando combinados com inibidores de PD-1. Além disso, os TTFields mostraram inibir a disseminação metastática do melanoma maligno em experimentos in vivo.

Em um estudo piloto, 42 pacientes com NSCLC avançado que tiveram progressão tumoral após pelo menos uma linha de quimioterapia anterior receberam pemetrexede junto com TTFields (150 kHz) aplicados no tórax e abdômen superior até a progressão da doença (Pless M., et al ., Câncer de Pulmão 2011). A combinação foi bem tolerada e o único evento adverso relacionado ao dispositivo foi dermatite de contato leve a moderada. Os endpoints de eficácia foram notavelmente altos em comparação com os dados históricos para pemetrexede sozinho.

Além disso, um estudo de fase III de Optune® (200 kHz) como monoterapia em comparação com quimioterapia ativa em pacientes com glioblastoma recorrente mostrou que os TTFields são equivalentes à quimioterapia ativa na extensão da sobrevida, associada a toxicidade mínima, boa qualidade de vida e atividade dentro do cérebro (taxa de resposta de 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Finalmente, um estudo de fase III de Optune® combinado com temozolomida de manutenção em comparação com a temozolomida de manutenção isolada mostrou que a terapia combinada levou a uma melhora significativa tanto na sobrevida livre de progressão quanto na sobrevida global em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado sem a adição de toxicidade de alto grau e sem declínio na qualidade de vida (Stupp R., et al., JAMA 2015).

DESCRIÇÃO DA PROVA:

Todos os pacientes incluídos neste estudo são pacientes com NSCLC escamoso ou não escamoso, estágio 4, que tiveram progressão da doença durante ou após o recebimento de quimioterapia à base de platina. Além disso, todos os pacientes devem atender a todos os critérios de elegibilidade.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:

Os pacientes recebem docetaxel ou inibidor de checkpoint imunológico em combinação com TTFields usando o Sistema NovoTTF-100L.

Os pacientes recebem docetaxel ou inibidor de checkpoint imunológico sem TTFields. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1. Testes de linha de base serão realizados em pacientes inscritos em ambos os braços. Se atribuídos ao grupo NovoTTF-100L, os pacientes serão tratados continuamente com o dispositivo até a progressão da doença no tórax e/ou fígado de acordo com RECIST ou irRECIST (Critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos) (dependendo se o paciente é recebendo docetaxel ou inibidor do checkpoint imunológico, respectivamente).

Em ambos os braços, os pacientes que têm progressão da doença de acordo com RECIST ou irRECIST (dependendo se o paciente está recebendo docetaxel ou inibidor de checkpoint imunológico, respectivamente) mudarão para um tratamento de terceira linha de acordo com a prática local.

FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS:

Os campos elétricos exercem forças sobre cargas elétricas semelhantes à forma como um ímã exerce forças sobre partículas metálicas dentro de um campo magnético. Essas forças causam movimento e rotação de blocos de construção biológicos carregados eletricamente, muito parecido com o alinhamento de partículas metálicas vistas ao longo das linhas de força que irradiam para fora de um ímã.

Os campos elétricos também podem fazer com que os músculos se contraiam e, se fortes o suficiente, podem aquecer os tecidos. TTFields são campos elétricos alternados de baixa intensidade. Isso significa que eles mudam de direção repetidamente muitas vezes por segundo. Como mudam de direção muito rapidamente (150 mil vezes por segundo), não provocam contrações musculares, nem têm qualquer efeito sobre outros tecidos eletricamente ativados do corpo (cérebro, nervos e coração). Como as intensidades dos TTFields no corpo são muito baixas, eles não causam aquecimento.

A descoberta inovadora feita pela Novocure foi que campos alternados finamente ajustados de intensidade muito baixa, agora denominados TTFields (Campos de Tratamento de Tumores), causam uma desaceleração significativa no crescimento de células cancerígenas. Devido à forma geométrica única das células cancerígenas quando estão se multiplicando, os TTFields fazem com que os componentes celulares carregados eletricamente dessas células mudem sua localização dentro da célula em divisão, interrompendo sua função normal e, finalmente, levando à morte celular. Além disso, as células cancerígenas também contêm blocos de construção em miniatura que atuam como minúsculos motores movendo partes essenciais das células de um lugar para outro. Os TTFields interferem na orientação normal desses minúsculos motores relacionados a outros componentes celulares, pois também são carregados eletricamente. Como resultado desses dois efeitos, a divisão das células tumorais é retardada, resultando em morte celular ou reversão após exposição contínua a TTFields.

Outras células do corpo (tecidos saudáveis ​​normais) são muito menos afetadas do que as células cancerígenas, pois se multiplicam em uma taxa muito mais lenta, se é que se multiplicam. Além disso, os TTFields podem ser direcionados para uma determinada parte do corpo, deixando as áreas sensíveis fora de seu alcance. Finalmente, a frequência dos TTFields aplicados a cada tipo de câncer é específica e pode não danificar as células que se dividem normalmente em tecidos saudáveis.

Em conclusão, o TTFields promete servir como um novo tratamento para NSCLC com poucos efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

291

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, Bélgica, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • China
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Espanha
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espanha, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • França
      • Beauvais, França, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, França, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, França
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, França, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Holanda
      • Harderwijk, Holanda
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus MC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hungria
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Itália
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Itália
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Itália, 21047
        • Saronno Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polônia
        • Centrum Terapii Współczesnej
      • Lublin, Polônia
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Polônia
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Polônia, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Suíça
      • Winterthur, Suíça, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tcheca
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vítkovice, Tcheca
        • Vitkovicka Nemocnice
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 22 anos de idade ou mais (existem algumas variações regionais para a idade de inclusão)
  2. Expectativa de vida de ≥ 3 meses
  3. Diagnóstico histológico de NSCLC escamoso ou não escamoso, inoperável, metastático

  4. Diagnóstico de progressão radiológica durante ou após a primeira terapia sistêmica à base de platina administrada para doença avançada ou metastática.

    1. Pacientes que receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de platina (após cirurgia e/ou radioterapia) e desenvolveram doença metastática dentro de 6 meses após a conclusão da terapia são elegíveis.
    2. Pacientes com doença metastática mais de 6 meses após quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de platina, que também progrediram posteriormente durante ou após um regime à base de platina administrado para tratar a doença avançada ou metastática, são elegíveis.
    3. Os pacientes não devem receber nenhuma terapia sistêmica após falha de platina antes da inclusão no estudo. A terapia de manutenção após a terapia à base de platina e antes da progressão é permitida.
  5. Pontuação ECOG de 0-2
  6. Atribuído pelo médico para receber docetaxel ou inibidor do checkpoint imunológico de acordo com o regime de tratamento padrão
  7. Capaz de operar o dispositivo NovoTTF-200T de forma independente ou com a ajuda de um cuidador
  8. Consentimento informado assinado para o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Metástases no sistema nervoso central (SNC) com sintomas clínicos ou evidência de novas metástases no SNC durante a triagem. Os pacientes que receberam tratamentos anteriores para metástases no SNC, estão estáveis ​​e atendem aos seguintes requisitos podem ser inscritos:

    1. Os pacientes são neurologicamente retornados à linha de base (exceto para sinais ou sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC).
    2. Nenhum tratamento para as metástases no SNC durante o período de triagem (p. cirurgia, radioterapia, corticoterapia - prednisona > 10 mg/dia ou equivalente).
    3. Nenhum progresso nas lesões do SNC conforme indicado pela ressonância magnética dentro de 14 dias antes da randomização.
    4. Sem metástase meníngea ou compressão da medula espinhal.
  2. Pacientes planejados para receber inibidor de checkpoint imunológico com contra-indicações para receber imunoterapia
  3. Pacientes planejados para receber docetaxel com contra-indicações para receber docetaxel

  4. Comorbidades graves:

    1. Disfunção hematológica, hepática e renal clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador), definida como: Contagem de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L e contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L; bilirrubina > 1,5 x LSN; AST e/ou ALT > 2,5 x LSN ou > 5 x LSN se o paciente tiver metástases hepáticas documentadas; e creatinina sérica > 1,5 x LSN
    2. História de doença cardiovascular significativa, a menos que a doença esteja bem controlada. Doença cardíaca significativa inclui bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica significativa; hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva da New York Heart Association (NYHA) Classe II ou pior (ligeira limitação da atividade física; confortável em repouso, mas a atividade normal resulta em fadiga, palpitação ou dispneia)
    3. História de arritmia que é sintomática ou requer tratamento. Pacientes com fibrilação atrial ou flutter controlado por medicação não são excluídos da participação no estudo
    4. História de pericardite
    5. História de doença pulmonar intersticial
    6. História de acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à randomização ou que não seja estável
    7. Infecção ativa ou condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo
    8. Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento
    9. Qualquer outra malignidade que exija tratamento antitumoral nos últimos três anos, excluindo câncer de próstata estágio I tratado, câncer cervical in situ, câncer de mama in situ e câncer de pele não melanoma
  5. Tratamento concomitante com outros tratamentos experimentais para NSCLC durante o estudo
  6. Dispositivos médicos eletrônicos implantáveis ​​(por exemplo, marca-passo, desfibrilador) na parte superior do tronco
  7. Alergias conhecidas a adesivos médicos ou hidrogel
  8. Gravidez ou amamentação (pacientes com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo, conforme determinado pelo investigador/ginecologista)
  9. Internado em instituição por ordem administrativa ou judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NovoTTF-200T
Os pacientes recebem TTFields usando o dispositivo NovoTTF-200T junto com inibidores do ponto de controle imunológico ou docetaxel
Dispositivo: NovoTTF-200T

Os pacientes recebem tratamento TTFields contínuo usando o dispositivo NovoTTF-200T. O tratamento TTFields consistirá no uso de quatro feixes de eletrodos isolados eletricamente no peito. O tratamento permite que o paciente mantenha uma rotina diária regular.

Outro nome: TTFields

Medicamento: Inibidores do ponto de controle imunológico ou docetaxel Os pacientes recebem tratamento padrão com inibidores do ponto de controle imunológico ou docetaxel

Outros nomes:
  • TTFields
Medicamento: Inibidores do ponto de controle imunológico ou docetaxel
Os pacientes recebem tratamento padrão com inibidores do checkpoint imunológico ou docetaxel
Comparador Ativo: Melhor padrão de atendimento
Os pacientes recebem o melhor padrão de atendimento com inibidores do checkpoint imunológico ou docetaxel
Medicamento: Inibidores do ponto de controle imunológico ou docetaxel
Os pacientes recebem tratamento padrão com inibidores do checkpoint imunológico ou docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Global de Doentes Tratados com TTFields + Docetaxel ou Inibidores de Checkpoint Imunológico vs. Docetaxel ou Inibidores de Checkpoint Imunológico Isoladamente (Análise de Superioridade)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 12 meses após a inscrição do último participante (a duração mediana do seguimento foi de 10,0 meses).
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 12 meses após a inscrição do último participante (a duração mediana do seguimento foi de 10,0 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global de Pacientes Tratados com TTFields + Inibidores do Ponto de Verificação Imunológico vs. Inibidores do Ponto de Verificação Imunológico Isolados (Superioridade)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 12 meses após o último participante ter sido incluído (a duração mediana do seguimento foi de 10,6 meses).
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 12 meses após o último participante ter sido incluído (a duração mediana do seguimento foi de 10,6 meses).
Sobrevivência Global de Doentes Tratados com TTFields + Docetaxel vs. Docetaxel Isolado (Análise de Superioridade)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 12 meses após a inscrição do último participante (a duração mediana do seguimento foi de 9,7 meses).
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 12 meses após a inscrição do último participante (a duração mediana do seguimento foi de 9,7 meses).
Sobrevivência Global de Pacientes Tratados com TTFields + Docetaxel vs. Inibidores de Checkpoint Imunológico Isolados (Análise de Não Inferioridade)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 12 meses após a inscrição do último participante. (a duração mediana do seguimento foi de 10,1 meses)
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 12 meses após a inscrição do último participante. (a duração mediana do seguimento foi de 10,1 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão de Doentes Tratados com Docetaxel ou Inibidores de Checkpoint Imunológico + TTFields vs. Docetaxel ou Inibidores de Checkpoint Imunológico Isoladamente, Baseado nos Critérios RECIST
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST, avaliado até 12 meses após a inscrição do último participante (a duração mediana do seguimento foi de 10,0 meses, a duração máxima do seguimento foi de 64,4 meses).
Desde a data de aleatorização até à data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST, avaliado até 12 meses após a inscrição do último participante (a duração mediana do seguimento foi de 10,0 meses, a duração máxima do seguimento foi de 64,4 meses).
Taxa Global de Resposta Radiológica (Baseada nos Critérios RECIST) de Doentes Tratados com Docetaxel ou Inibidores do Ponto de Controlo Imunitário + TTFields vs. Docetaxel ou Inibidores do Ponto de Controlo Imunitário Isoladamente.
Prazo: Desde a data de randomização até à data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST, avaliado até 12 meses após a inscrição do último participante (a duração mediana do seguimento foi de 4,2 meses, a duração máxima do seguimento foi de 64,4 meses).
Desde a data de randomização até à data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST, avaliado até 12 meses após a inscrição do último participante (a duração mediana do seguimento foi de 4,2 meses, a duração máxima do seguimento foi de 64,4 meses).
Qualidade de Vida Utilizando o Questionário EORTC QLQ C30 com o Adendo LC13
Prazo: Desde a linha de base até 54 semanas
A qualidade de vida foi avaliada utilizando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-LC13. O QLQ-C30 inclui o estado de saúde global; cinco escalas de funcionamento (físico, de papéis, emocional, cognitivo, social); três escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas/vómitos); e sintomas de item único (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). O QLQ-LC13 inclui 13 itens específicos de sintomas/tratamento do cancro do pulmão. Todas as pontuações são transformadas para 0-100 de acordo com a pontuação EORTC. Para a saúde global e todas as escalas de funcionamento, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida (0 pior, 100 melhor). Para todas as escalas/itens de sintomas no QLQ-C30 e todas as medidas do QLQ-LC13, pontuações mais elevadas indicam maior carga de sintomas (0 melhor, 100 pior). Alteração em relação à linha de base = Semana 54 menos linha de base; uma alteração positiva indica melhoria para a saúde global/funcionamento e agravamento para os sintomas. Uma alteração >10 pontos foi considerada clinicamente significativa.
Desde a linha de base até 54 semanas
Análises dos Efeitos do NovoTTF-200T Com Cada Tipo de Inibidor de Ponto de Controlo Imunitário na Sobrevivência Global e Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa (OS), ou até à data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST (PFS), avaliado até 12 meses após a inclusão do último participante (duração mediana de seguimento de 10,7 meses).
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa (OS), ou até à data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST (PFS), avaliado até 12 meses após a inclusão do último participante (duração mediana de seguimento de 10,7 meses).
Análise dos Efeitos do NovoTTF-200T na Sobrevivência Global e na Sobrevivência Livre de Progressão em Cada Subgrupo Histológico (Escamoso e Não Escamoso)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa (OS), ou até à data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST (PFS), avaliado até 12 meses após a inclusão do último participante (duração mediana do seguimento de 10,0 meses).
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa (OS), ou até à data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST (PFS), avaliado até 12 meses após a inclusão do último participante (duração mediana do seguimento de 10,0 meses).
O Efeito da Adesão ao Tratamento com NovoTTF-200T na Sobrevivência Global e nos Resultados de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa (OS), ou até à data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST (PFS), avaliado até 12 meses após a inclusão do último participante (duração mediana de seguimento de 10,7 meses).
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa (OS), ou até à data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST (PFS), avaliado até 12 meses após a inclusão do último participante (duração mediana de seguimento de 10,7 meses).
Eventos Adversos, Gravidade e Frequência Baseados nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V4.03
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, ou conclusão do estudo (até 100 dias após o término do tratamento, a duração máxima de seguimento foi de 55,8 meses).
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, ou conclusão do estudo (até 100 dias após o término do tratamento, a duração máxima de seguimento foi de 55,8 meses).

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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