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Effetto dei campi di trattamento del tumore (TTFields) (150 kHz) in concomitanza con le terapie standard di cura per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio 4 in seguito a fallimento del platino (LUNAR)

26 settembre 2023 aggiornato da: NovoCure GmbH

LUNAR: studio cardine, randomizzato, in aperto sui campi di trattamento del tumore (TTFields) in concomitanza con le terapie standard di cura per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 4 dopo fallimento del platino

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato di fase III volto a testare l'efficacia e la sicurezza di TTFields, utilizzando il dispositivo NovoTTF-200T, in concomitanza con le terapie standard per i pazienti con NSCLC in stadio 4, a seguito della progressione durante o dopo il trattamento a base di platino. Il dispositivo è un dispositivo sperimentale, portatile, a batteria per la somministrazione cronica di campi elettrici alternati (denominati TTFields o TTF) nella regione del tumore maligno, per mezzo di array di elettrodi isolati in superficie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ESPERIENZA PRE-CLINICA E CLINICA PASSATA:

L'effetto dei campi elettrici (TTFields, TTF) ha dimostrato un'attività significativa nei modelli preclinici di NSCLC in vitro e in vivo sia come trattamento monomodale che in combinazione con chemioterapie e inibitori di PD-1. È stato dimostrato che i TTField agiscono in sinergia con i taxani e si sono dimostrati additivi se combinati con gli inibitori PD-1. Inoltre, i TTFields hanno dimostrato di inibire la diffusione metastatica del melanoma maligno nell'esperimento in vivo.

In uno studio pilota, 42 pazienti con NSCLC avanzato che avevano avuto progressione tumorale dopo almeno una linea di chemioterapia precedente, hanno ricevuto pemetrexed insieme a TTFields (150 kHz) applicati al torace e all'addome superiore fino alla progressione della malattia (Pless M., et al. ., Cancro al polmone 2011). La combinazione è stata ben tollerata e l'unico evento avverso correlato al dispositivo è stato una dermatite da contatto da lieve a moderata. Gli endpoint di efficacia erano notevolmente elevati rispetto ai dati storici per il solo pemetrexed.

Inoltre, uno studio di fase III di Optune® (200 kHz) in monoterapia rispetto alla chemioterapia attiva nei pazienti con glioblastoma ricorrente ha dimostrato che i TTFields sono equivalenti alla chemioterapia attiva nell'estensione della sopravvivenza, associati a tossicità minima, buona qualità della vita e attività all'interno del cervello (tasso di risposta del 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Infine, uno studio di fase III di Optune® combinato con temozolomide di mantenimento rispetto al solo temozolomide di mantenimento ha dimostrato che la terapia combinata ha portato a un miglioramento significativo sia della sopravvivenza libera da progressione che della sopravvivenza globale nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi senza l'aggiunta di tossicità di alto grado e senza declino della qualità della vita (Stupp R., et al., JAMA 2015).

DESCRIZIONE DELLA PROVA:

Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono pazienti con NSCLC squamoso o non squamoso, stadio 4 che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto chemioterapia a base di platino. Inoltre, tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

I pazienti ricevono docetaxel o inibitore del checkpoint immunitario in combinazione con TTField utilizzando il sistema NovoTTF-100L.

I pazienti ricevono docetaxel o inibitore del checkpoint immunitario senza TTFields. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1. I test di base verranno eseguiti nei pazienti arruolati in entrambi i bracci. Se assegnati al gruppo NovoTTF-100L, i pazienti saranno trattati in modo continuativo con il dispositivo fino alla progressione della malattia nel torace e/o nel fegato secondo RECIST o irRECIST (criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi) (a seconda se il paziente è ricevere rispettivamente docetaxel o inibitore del checkpoint immunitario).

In entrambi i bracci, i pazienti che hanno una progressione della malattia secondo RECIST o irRECIST (a seconda se il paziente sta ricevendo rispettivamente docetaxel o inibitore del checkpoint immunitario) passeranno a un trattamento di terza linea secondo la pratica locale.

CONTESTO SCIENTIFICO:

I campi elettrici esercitano forze sulle cariche elettriche in modo simile al modo in cui un magnete esercita forze sulle particelle metalliche all'interno di un campo magnetico. Queste forze provocano il movimento e la rotazione di elementi costitutivi biologici caricati elettricamente, proprio come l'allineamento di particelle metalliche visto lungo le linee di forza che si irradiano verso l'esterno da un magnete.

I campi elettrici possono anche causare contrazioni muscolari e, se abbastanza forti, possono riscaldare i tessuti. I TTField sono campi elettrici alternati di bassa intensità. Ciò significa che cambiano direzione ripetutamente molte volte al secondo. Poiché cambiano direzione molto rapidamente (150 mila volte al secondo), non provocano contrazioni muscolari, né hanno alcun effetto su altri tessuti attivati ​​elettricamente nel corpo (cervello, nervi e cuore). Poiché le intensità dei TTField nel corpo sono molto basse, non provocano riscaldamento.

La scoperta rivoluzionaria fatta da Novocure è stata che i campi alternati finemente sintonizzati di intensità molto bassa, ora chiamati TTFields (Tumor Treating Fields), causano un significativo rallentamento nella crescita delle cellule tumorali. A causa della forma geometrica unica delle cellule tumorali quando si stanno moltiplicando, i TTField fanno sì che i componenti cellulari caricati elettricamente di queste cellule cambino la loro posizione all'interno della cellula in divisione, interrompendo la loro normale funzione e portando infine alla morte cellulare. Inoltre, le cellule tumorali contengono anche blocchi di costruzione in miniatura che agiscono come minuscoli motori spostando parti essenziali delle cellule da un luogo all'altro. I campi TTF interferiscono con il normale orientamento di questi minuscoli motori relativi ad altri componenti cellulari poiché sono anch'essi carichi elettricamente. Come risultato di questi due effetti, la divisione delle cellule tumorali viene rallentata, provoca la morte cellulare o si inverte dopo l'esposizione continua ai TTField.

Altre cellule del corpo (tessuti sani normali) sono colpite molto meno delle cellule tumorali poiché si moltiplicano a un ritmo molto più lento, se non del tutto. Inoltre i TTFields possono essere diretti verso una certa parte del corpo, lasciando le aree sensibili fuori dalla loro portata. Infine, la frequenza dei TTField applicati a ciascun tipo di cancro è specifica e potrebbe non danneggiare le cellule che normalmente si dividono nei tessuti sani.

In conclusione, TTFields mantiene la promessa di fungere da nuovo trattamento per NSCLC con pochissimi effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, Belgio, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vitkovice, Cechia
        • Vitkovicka nemocnice
  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Francia
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, Francia
        • INSTITUT BERGONIE Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, Francia, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, Francia
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, Francia, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Germania
      • Halle (Saale), Germania
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italia
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Italia
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Italia, 21047
        • Saronno Hospital
  • Olanda
      • Harderwijk, Olanda
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Polonia
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
      • Łódź, Polonia
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spagna
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur
  • Ungheria
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 22 anni di età e oltre (esistono alcune variazioni regionali all'età di inclusione)
  2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  3. Diagnosi istologica di NSCLC squamoso o non squamoso, inoperabile, metastatico

  4. Diagnosi di progressione radiologica durante o dopo la prima terapia sistemica a base di platino somministrata per malattia avanzata o metastatica.

    1. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di platino (dopo intervento chirurgico e/o radioterapia) e hanno sviluppato malattia metastatica entro 6 mesi dal completamento della terapia.
    2. Sono eleggibili i pazienti con malattia metastatica da più di 6 mesi dopo chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di platino, che sono anche successivamente progrediti durante o dopo un regime a base di platino somministrato per trattare la malattia avanzata o metastatica.
    3. I pazienti non devono ricevere alcuna terapia sistemica dopo il fallimento del platino prima dell'arruolamento nello studio. È consentita la terapia di mantenimento dopo la terapia a base di platino e prima della progressione.
  5. Punteggio ECOG di 0-2
  6. Assegnato dal medico a ricevere docetaxel o inibitore del checkpoint immunitario secondo il regime di cura standard
  7. In grado di utilizzare il dispositivo NovoTTF-200T in modo indipendente o con l'aiuto di un assistente
  8. Consenso informato firmato per il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) con sintomi clinici o evidenza di nuove metastasi al SNC durante lo screening. Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti per le metastasi al SNC, sono stabili e soddisfano i seguenti requisiti:

    1. I pazienti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC).
    2. Nessun trattamento per le metastasi al SNC durante il periodo di screening (ad es. chirurgia, radioterapia, terapia con corticosteroidi - prednisone > 10 mg/die o equivalente).
    3. Nessun progresso nelle lesioni del SNC come indicato dalla risonanza magnetica entro 14 giorni prima della randomizzazione.
    4. Nessuna metastasi meningea o compressione del midollo spinale.
  2. Pazienti pianificati per ricevere un inibitore del checkpoint immunitario con controindicazioni per ricevere l'immunoterapia
  3. Pazienti pianificati per ricevere docetaxel con controindicazioni per ricevere docetaxel

  4. Gravi comorbidità:

    1. Disfunzione ematologica, epatica e renale clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore), definita come: conta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L e conta piastrinica < 100 x 10^9/L; bilirubina > 1,5 x ULN; AST e/o ALT > 2,5 x ULN o > 5 x ULN se il paziente ha metastasi epatiche documentate; e creatinina sierica > 1,5 x ULN
    2. Storia di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata. Una cardiopatia significativa include un blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica significativa; ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia di Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma l'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea)
    3. Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter controllati da farmaci non sono esclusi dalla partecipazione allo studio
    4. Storia di pericardite
    5. Storia di malattia polmonare interstiziale
    6. - Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o che non sia stabile
    7. Infezione attiva o grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo
    8. Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso
    9. Qualsiasi altro tumore maligno che richieda un trattamento antitumorale negli ultimi tre anni, esclusi il carcinoma prostatico in stadio I trattato, il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma mammario in situ e il carcinoma cutaneo non melanomatoso
  5. Trattamento concomitante con altri trattamenti sperimentali per NSCLC durante lo studio
  6. Dispositivi medici elettronici impiantabili (ad es. pacemaker, defibrillatore) nella parte superiore del tronco
  7. Allergie note agli adesivi medici o all'idrogel
  8. Gravidanza o allattamento (i pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di studio, come determinato dal loro sperimentatore/ginecologo)
  9. Ammesso in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NovoTTF-200T
I pazienti ricevono TTField utilizzando il dispositivo NovoTTF-200T insieme a inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel
Dispositivo: NovoTTF-200T

I pazienti ricevono un trattamento TTField continuo utilizzando il dispositivo NovoTTF-200T. Il trattamento TTFields consisterà nell'indossare sul petto quattro matrici di elettrodi isolati elettricamente. Il trattamento consente al paziente di mantenere una routine quotidiana regolare.

Altro nome: TTFields

Farmaco: inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel I pazienti ricevono lo standard di cura con inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel

Altri nomi:
  • TTCampi
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel
I pazienti ricevono cure standard con inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel
Comparatore attivo: Miglior standard di cura
I pazienti ricevono il miglior standard di cura con inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel
Droga: Inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel
I pazienti ricevono cure standard con inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TTFields + docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario rispetto a docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario da soli (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TTFields + docetaxel vs. solo docetaxel (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con TTFields + inibitori del checkpoint immunitario rispetto ai soli inibitori del checkpoint immunitario (superiorità)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con TTFields + docetaxel Vs. inibitori del checkpoint immunitario da soli (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario + TTFields rispetto a docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario da soli, sulla base dei criteri RECIST
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di risposta radiologica globale (basato sui criteri RECIST) dei pazienti trattati con docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario + TTField vs. docetaxel o inibitori del checkpoint immunitario da soli.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ C30 con addendum LC13
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Analisi degli effetti di NovoTTF-200T con ciascun tipo di inibitore del checkpoint immunitario sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Analisi degli effetti di NovoTTF-200T sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da progressione all'interno di ciascun sottogruppo istologico (squamoso e non squamoso)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
L'effetto della compliance al trattamento con NovoTTF-200T sulla sopravvivenza globale e sugli esiti di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Eventi avversi, gravità e frequenza basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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