Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek polí pro léčbu nádorů (TTFields) (150 kHz) Souběžně s terapiemi standardní péče pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia 4 po selhání platiny (LUNAR)

24. února 2026 aktualizováno: NovoCure GmbH

LUNAR: Pivotální, randomizovaná, otevřená studie polí pro léčbu nádorů (TTFields) souběžně se standardními terapiemi pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia 4 po selhání platiny

Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem je otestovat účinnost a bezpečnost TTFields pomocí zařízení NovoTTF-200T, souběžně se standardními terapiemi u pacientů s NSCLC ve stadiu 4, po progresi během nebo po léčbě na bázi platiny. Zařízení je experimentální, přenosné, bateriově napájené zařízení pro chronické podávání střídavých elektrických polí (tzv. TTFields nebo TTF) do oblasti maligního nádoru pomocí povrchových, izolovaných elektrodových polí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MINULÉ PŘEDKLINICKÉ A KLINICKÉ ZKUŠENOSTI:

Účinek elektrických polí (TTFields, TTF) prokázal významnou aktivitu v in vitro a in vivo preklinických modelech NSCLC, a to jak jako léčba jedinou modalitou, tak v kombinaci s chemoterapiemi a inhibitory PD-1. Bylo prokázáno, že TTFields působí synergicky s taxany a ukázalo se, že jsou aditivní v kombinaci s inhibitory PD-1. Kromě toho se ukázalo, že TTFields inhibují metastatické šíření maligního melanomu v experimentu in vivo.

V pilotní studii dostávalo 42 pacientů s pokročilým NSCLC, kteří měli progresi nádoru po alespoň jedné linii předchozí chemoterapie, pemetrexed spolu s TTFields (150 kHz) aplikovaným na hrudník a horní část břicha až do progrese onemocnění (Pless M. a kol. ., Rakovina plic 2011). Kombinace byla dobře tolerována a jedinou nežádoucí příhodou související se zařízením byla mírná až středně závažná kontaktní dermatitida. Cílové body účinnosti byly pozoruhodně vysoké ve srovnání s historickými údaji pro samotný pemetrexed.

Kromě toho studie fáze III s přípravkem Optune® (200 kHz) jako monoterapie ve srovnání s aktivní chemoterapií u pacientů s recidivujícím glioblastomem ukázala, že TTFields jsou ekvivalentní aktivní chemoterapii v prodloužení přežití, spojené s minimální toxicitou, dobrou kvalitou života a aktivitou v rámci mozku (14% míra odezvy) (Stupp R., et al., EJC 2012). Konečně studie fáze III s přípravkem Optune® v kombinaci s udržovacím temozolomidem ve srovnání s udržovacím temozolomidem samotným ukázala, že kombinovaná léčba vedla k významnému zlepšení jak přežití bez progrese, tak celkového přežití u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem bez přidání vysoké toxicity a bez poklesu kvality života (Stupp R., et al., JAMA 2015).

POPIS ZKOUŠKY:

Všichni pacienti zahrnutí do této studie jsou pacienti se skvamózním nebo neskvamózním NSCLC stadia 4, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po chemoterapii na bázi platiny. Kromě toho musí všichni pacienti splňovat všechna kritéria způsobilosti.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Pacienti dostávají docetaxel nebo inhibitor imunitního kontrolního bodu v kombinaci s TTFields pomocí systému NovoTTF-100L.

Pacienti dostávají docetaxel nebo inhibitor imunitního kontrolního bodu bez TTFields. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Základní testy budou provedeny u pacientů zařazených do obou ramen. Pokud jsou pacienti zařazeni do skupiny NovoTTF-100L, budou pacienti léčeni zařízením nepřetržitě až do progrese onemocnění v hrudníku a/nebo játrech podle RECIST nebo irRECIST (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů) (v závislosti na tom, zda je pacient užívající docetaxel nebo inhibitor imunitního kontrolního bodu).

V obou ramenech pacienti, kteří mají progresi onemocnění podle RECIST nebo irRECIST (v závislosti na tom, zda pacient dostává docetaxel nebo inhibitor kontrolního bodu imunitního systému), přejdou na léčbu třetí linie podle místní praxe.

VĚDECKÉ POZADÍ:

Elektrická pole působí na elektrické náboje silami podobnými způsobu, jakým magnet působí na kovové částice v magnetickém poli. Tyto síly způsobují pohyb a rotaci elektricky nabitých biologických stavebních bloků, podobně jako uspořádání kovových částic pozorovaných podél siločar vyzařujících ven z magnetu.

Elektrická pole mohou také způsobit záškuby svalů a pokud jsou dostatečně silné, mohou zahřívat tkáně. TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity. To znamená, že mění svůj směr opakovaně mnohokrát za sekundu. Vzhledem k tomu, že velmi rychle mění směr (150 tisíckrát za sekundu), nezpůsobují záškuby svalů ani nemají žádný vliv na jiné elektricky aktivované tkáně v těle (mozek, nervy a srdce). Jelikož jsou intenzity TTField v těle velmi nízké, nezpůsobují zahřívání.

Průlomovým zjištěním společnosti Novocure bylo, že jemně vyladěná střídající se pole velmi nízké intenzity, nyní nazývaná TTFields (Tumor Treating Fields), způsobují výrazné zpomalení růstu rakovinných buněk. Vzhledem k jedinečnému geometrickému tvaru rakovinných buněk, když se množí, TTField způsobují, že elektricky nabité buněčné komponenty těchto buněk mění své umístění v dělící se buňce, narušují jejich normální funkci a nakonec vedou k buněčné smrti. Kromě toho rakovinné buňky obsahují také miniaturní stavební bloky, které fungují jako malé motory při pohybu základních částí buněk z místa na místo. TTFelds narušují normální orientaci těchto malých motorů souvisejících s jinými buněčnými komponentami, protože jsou také elektricky nabité. V důsledku těchto dvou účinků je dělení nádorových buněk zpomaleno, což má za následek buněčnou smrt nebo obrácení po kontinuální expozici TTFields.

Jiné buňky v těle (normální zdravé tkáně) jsou ovlivněny mnohem méně než rakovinné buňky, protože se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec. Kromě toho lze TTFields nasměrovat na určitou část těla a nechat citlivé oblasti mimo jejich dosah. A konečně, frekvence TTField aplikovaných na každý typ rakoviny je specifická a nemusí poškodit normálně se dělící buňky ve zdravých tkáních.

Závěrem lze říci, že TTFields slibuje, že bude sloužit jako zcela nová léčba NSCLC s velmi malým počtem vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, Belgie, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Francie
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, Francie
        • INSTITUT BERGONIE Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, Francie, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, Francie
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, Francie, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Holandsko
      • Harderwijk, Holandsko
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Itálie
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Itálie
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Itálie, 21047
        • Saronno Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • Maďarsko
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • Německo
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polsko
        • Centrum Terapii Współczesnej
      • Lublin, Polsko
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Polsko
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Česko
      • Prague, Česko
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vítkovice, Česko
        • Vitkovicka Nemocnice
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Španělsko
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Španělsko, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 let a více (existují některé regionální odchylky od věku pro začlenění)
  2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  3. Histologická diagnostika dlaždicového nebo neskvamózního, inoperabilního, metastatického NSCLC

  4. Diagnostika radiologické progrese během nebo po první systémové terapii na bázi platiny podávané pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.

    1. Vhodné jsou pacientky, které podstoupily adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny (po chirurgickém zákroku a/nebo radiační terapii) au nichž se do 6 měsíců po dokončení terapie vyvinulo metastatické onemocnění.
    2. Vhodné jsou pacientky s metastazujícím onemocněním více než 6 měsíců po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny, u kterých došlo také k progresi onemocnění během nebo po režimu na bázi platiny podávaném k léčbě pokročilého nebo metastatického onemocnění.
    3. Po selhání platiny by pacienti před zařazením do studie neměli dostávat žádnou systémovou terapii. Udržovací léčba po léčbě na bázi platiny a před progresí je povolena.
  5. ECOG skóre 0-2
  6. Lékařem určeno k podávání buď docetaxelu nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu podle standardního režimu péče
  7. Schopný ovládat zařízení NovoTTF-200T samostatně nebo s pomocí pečovatele
  8. Podepsaný informovaný souhlas s protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  1. Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) s klinickými příznaky nebo průkazem nových metastáz do CNS během screeningu. Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu metastáz do CNS, jsou stabilní a splňují následující požadavky:

    1. Pacienti jsou neurologicky vráceni na výchozí stav (kromě reziduálních známek nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS).
    2. Žádná léčba metastáz do CNS během období screeningu (např. operace, radioterapie, léčba kortikosteroidy – prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent).
    3. Během 14 dnů před randomizací nedošlo k žádné progresi lézí CNS, jak je indikováno MRI.
    4. Žádné meningeální metastázy ani komprese míchy.
  2. Pacienti plánovali podstoupit imunoterapii inhibitorem kontrolních bodů s kontraindikací imunoterapie
  3. Pacienti plánovali dostávat docetaxel s kontraindikacemi k podávání docetaxelu

  4. Těžká komorbidita:

    1. Klinicky významná (jak určil zkoušející) hematologická, jaterní a renální dysfunkce, definovaná jako: počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l a počet krevních destiček < 100 x 10^9/l; bilirubin > 1,5 x ULN; AST a/nebo ALT > 2,5 x ULN nebo > 5 x ULN, pokud má pacient zdokumentované jaterní metastázy; a sérový kreatinin > 1,5 x ULN
    2. Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; významná ischemická choroba srdeční; špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžná aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti)
    3. Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu. Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem kontrolovaným medikací nejsou vyloučeni z účasti ve studii
    4. Perikarditida v anamnéze
    5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
    6. Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze během 6 měsíců před randomizací nebo která není stabilní
    7. Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární terapii
    8. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět nebo poskytnout souhlas
    9. Jakákoli jiná malignita vyžadující protinádorovou léčbu v posledních třech letech, s výjimkou léčené rakoviny prostaty I. stadia, rakoviny děložního čípku in situ, rakoviny prsu in situ a nemelanomatózní rakoviny kůže
  5. Současná léčba s jinými experimentálními léčbami NSCLC během studie
  6. Implantovatelné elektronické lékařské přístroje (např. kardiostimulátor, defibrilátor) v horní části trupu
  7. Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogel
  8. Těhotenství nebo kojení (pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinné metody antikoncepce po celou dobu studie, jak určí jejich zkoušející/gynekolog)
  9. Přijat do instituce správním nebo soudním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NovoTTF-200T
Pacienti dostávají TTFields pomocí zařízení NovoTTF-200T spolu s inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo docetaxelem
Přístroj: NovoTTF-200T

Pacienti dostávají kontinuální léčbu TTFields pomocí zařízení NovoTTF-200T. Léčba TTFields bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrodových polí na hrudi. Léčba umožňuje pacientovi udržovat pravidelný denní režim.

Jiný název: TTFields

Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo docetaxel Pacienti dostávají standardní péči s inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo docetaxelem

Ostatní jména:
  • TTFields
Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo docetaxel
Pacienti dostávají standardní péči s inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo docetaxelem
Aktivní komparátor: Nejlepší standard péče
Pacienti dostávají nejlepší standard péče s inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo docetaxelem
Lék: Inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo docetaxel
Pacienti dostávají standardní péči s inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo docetaxelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití pacientů léčených TTFields + docetaxelem nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů vs. pouze docetaxelem nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování byl 10,0 měsíce).
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování byl 10,0 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů léčených TTFields + inhibitory imunitních kontrolních bodů vs. inhibitory imunitních kontrolních bodů samotné (Nadřazenost)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování byl 10,6 měsíce).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování byl 10,6 měsíce).
Celkové přežití pacientů léčených TTFields + docetaxelem vs. pouze docetaxelem (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování byl 9,7 měsíce).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování byl 9,7 měsíce).
Celkové přežití pacientů léčených TTFields + docetaxelem vs. inhibitory imunitních kontrolních bodů samostatně (analýza nehorší účinnosti)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 12 měsíců po zařazení posledního účastníka. (medián doby sledování byl 10,1 měsíce)
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 12 měsíců po zařazení posledního účastníka. (medián doby sledování byl 10,1 měsíce)
Bezprogresivní přežití pacientů léčených docetaxelem nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů + TTFields vs. docetaxelem nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů samotnými, na základě kritérií RECIST
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST, hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování byl 10,0 měsíců, maximální doba sledování byla 64,4 měsíce).
Od data randomizace do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST, hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování byl 10,0 měsíců, maximální doba sledování byla 64,4 měsíce).
Celková radioloická míra odezvy (podle kritérií RECIST) pacientů léčených docetaxelem nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů + TTFields vs. docetaxelem nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů samotnými.
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST, hodnoceno až do 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování byl 4,2 měsíce, maximální doba sledování byla 64,4 měsíce).
Od data randomizace do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST, hodnoceno až do 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování byl 4,2 měsíce, maximální doba sledování byla 64,4 měsíce).
Kvalita života pomocí dotazníku EORTC QLQ C30 s dodatkem LC13
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 54 týdnů
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-LC13. QLQ-C30 zahrnuje celkový zdravotní stav; pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální); tři škály příznaků (únava, bolest, nevolnost/zvracení); a jednotlivé příznaky (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže). QLQ-LC13 zahrnuje 13 položek specifických pro příznaky/ léčbu rakoviny plic. Všechny skóre jsou transformovány na 0-100 podle hodnocení EORTC. U celkového zdraví a všech funkčních škál vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života (0 nejhorší, 100 nejlepší). U všech škál/položek příznaků v QLQ-C30 a všech měření QLQ-LC13 vyšší skóre znamenají větší zátěž příznaků (0 nejlepší, 100 nejhorší). Změna od výchozí hodnoty = týden 54 minus výchozí hodnota; pozitivní změna znamená zlepšení pro celkové zdraví/funkce a zhoršení pro příznaky. Změna >10 bodů byla považována za klinicky významnou.
Od výchozí hodnoty až do 54 týdnů
Analýzy účinků přístroje NovoTTF-200T s každým typem inhibitoru imunitní kontrolní bodů na celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (OS) nebo do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST (PFS), hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování 10,7 měsíců).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (OS) nebo do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST (PFS), hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování 10,7 měsíců).
Analýza účinků NovoTTF-200T na celkové přežití a přežití bez progrese v rámci každé histologické podskupiny (skvamózní a neskvamózní)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (OS) nebo do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST (PFS), hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování 10,0 měsíce).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (OS) nebo do data progrese onemocnění podle kritérií RECIST (PFS), hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování 10,0 měsíce).
Vliv dodržování léčby pomocí přístroje NovoTTF-200T na celkové přežití a přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (OS), nebo do data progrese onemocnění podle RECIST kritérií (PFS), hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování 10,7 měsíců).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (OS), nebo do data progrese onemocnění podle RECIST kritérií (PFS), hodnoceno až 12 měsíců po zařazení posledního účastníka (medián doby sledování 10,7 měsíců).
Nepříznivé události, závažnost a četnost založené na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, nebo do ukončení studie (až 100 dní po ukončení léčby, maximální doba sledování byla 55,8 měsíce).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, nebo do ukončení studie (až 100 dní po ukončení léčby, maximální doba sledování byla 55,8 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit