Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pól leczenia guza (TTFields) (150 kHz) równolegle ze standardowymi terapiami w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium 4 po niepowodzeniu platyny (LUNAR)

26 września 2023 zaktualizowane przez: NovoCure GmbH

LUNAR: Kluczowe, randomizowane, otwarte badanie pól leczenia guza (TTFields) równolegle ze standardową terapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium 4 po niepowodzeniu platyny

Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III, którego celem jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa TTFields z użyciem urządzenia NovoTTF-200T, równolegle ze standardowymi terapiami dla pacjentów z NSCLC w stadium 4, po progresji podczas leczenia opartego na pochodnych platyny lub po jego zakończeniu. Urządzenie jest eksperymentalnym, przenośnym, zasilanym bateryjnie urządzeniem do przewlekłego podawania zmiennych pól elektrycznych (określanych jako TTFields lub TTF) w okolicę guza złośliwego za pomocą powierzchniowych, izolowanych układów elektrod.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRZESZŁE DOŚWIADCZENIE PRZEDKLINICZNE I KLINICZNE:

Wpływ pól elektrycznych (TTFields, TTF) wykazał znaczącą aktywność w przedklinicznych modelach NSCLC in vitro i in vivo, zarówno jako pojedynczy sposób leczenia, jak iw połączeniu z chemioterapią i inhibitorami PD-1. Wykazano, że TTFields działają synergistycznie z taksanami i addytywnie w połączeniu z inhibitorami PD-1. Ponadto wykazano, że TTFields hamuje rozprzestrzenianie się przerzutów czerniaka złośliwego w eksperymencie in vivo.

W badaniu pilotażowym 42 pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których wystąpiła progresja nowotworu po co najmniej jednej linii wcześniejszej chemioterapii, otrzymało pemetreksed razem z polem TTFields (150 kHz) nałożonym na klatkę piersiową i nadbrzusze do czasu progresji choroby (Pless M. i wsp. ., Rak płuc 2011). Połączenie było dobrze tolerowane, a jedynym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem było łagodne do umiarkowanego kontaktowe zapalenie skóry. Punkty końcowe skuteczności były niezwykle wysokie w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi samego pemetreksedu.

Ponadto badanie III fazy Optune® (200 kHz) w monoterapii w porównaniu z aktywną chemioterapią u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z nawrotem wykazało, że pole TTFields jest równoważne z aktywną chemioterapią w wydłużaniu przeżycia, co wiąże się z minimalną toksycznością, dobrą jakością życia i aktywnością w zakresie mózgu (wskaźnik odpowiedzi 14%) (Stupp R. i in., EJC 2012). Wreszcie, badanie III fazy Optune® w połączeniu z podtrzymującym temozolomidem w porównaniu z samym temozolomidem podtrzymującym wykazało, że terapia skojarzona doprowadziła do znacznej poprawy zarówno przeżycia wolnego od progresji, jak i przeżycia całkowitego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym bez dodatku toksyczności wysokiego stopnia i bez pogorszenia jakości życia (Stupp R. i in., JAMA 2015).

OPIS BADANIA:

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci z płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium 4, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie chemioterapii opartej na związkach platyny lub po jej zakończeniu. Ponadto wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Pacjenci otrzymują docetaksel lub inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w połączeniu z TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100L.

Pacjenci otrzymują docetaksel lub inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego bez pól TTFields. Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1. Badania wyjściowe zostaną przeprowadzone u pacjentów włączonych do obu ramion. Pacjenci przydzieleni do grupy NovoTTF-100L będą leczeni urządzeniem w sposób ciągły do ​​czasu progresji choroby w klatce piersiowej i/lub wątrobie zgodnie z RECIST lub irRECIST (Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych) (w zależności od tego, czy pacjent jest otrzymujących odpowiednio docetaksel lub inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego).

W obu ramionach pacjenci, u których stwierdzono progresję choroby zgodnie z kryteriami RECIST lub irRECIST (w zależności od tego, czy pacjent otrzymuje odpowiednio docetaksel lub inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego), zostaną przeniesieni na leczenie trzeciego rzutu zgodnie z lokalną praktyką.

WYKONANIE NAUKOWE:

Pola elektryczne wywierają siły na ładunki elektryczne, podobnie jak magnes wywiera siły na cząstki metali w polu magnetycznym. Siły te powodują ruch i rotację naładowanych elektrycznie biologicznych bloków budulcowych, podobnie jak ułożenie cząstek metalicznych widzianych wzdłuż linii sił promieniujących na zewnątrz od magnesu.

Pola elektryczne mogą również powodować drgania mięśni, a jeśli są wystarczająco silne, mogą podgrzewać tkanki. Pola TTF to zmienne pola elektryczne o małym natężeniu. Oznacza to, że zmieniają one swój kierunek powtarzalnie wiele razy na sekundę. Ponieważ bardzo szybko zmieniają kierunek (150 tysięcy razy na sekundę), nie powodują drgań mięśni ani nie mają żadnego wpływu na inne aktywowane elektrycznie tkanki w ciele (mózg, nerwy i serce). Ponieważ intensywność pól TTF w ciele jest bardzo niska, nie powodują one ogrzewania.

Przełomowym odkryciem dokonanym przez Novocure było to, że precyzyjnie dostrojone zmienne pola o bardzo niskim natężeniu, obecnie określane jako TTFields (Tumor Treating Fields), powodują znaczne spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Ze względu na unikalny geometryczny kształt komórek nowotworowych podczas ich namnażania, pola TTFields powodują, że naładowane elektrycznie komponenty komórkowe tych komórek zmieniają swoje położenie w dzielącej się komórce, zakłócając ich normalne funkcjonowanie i ostatecznie prowadząc do śmierci komórki. Ponadto komórki nowotworowe zawierają również miniaturowe elementy budulcowe, które działają jak małe silniki w przemieszczaniu istotnych części komórek z miejsca na miejsce. Pola TTF zakłócają normalną orientację tych małych silników związanych z innymi komponentami komórkowymi, ponieważ są one również naładowane elektrycznie. W wyniku tych dwóch efektów podział komórek nowotworowych jest spowolniony, powoduje śmierć komórki lub cofa się po ciągłej ekspozycji na pola TTFields.

Inne komórki w ciele (normalne zdrowe tkanki) są dotknięte znacznie mniej niż komórki nowotworowe, ponieważ rozmnażają się znacznie wolniej, jeśli w ogóle. Dodatkowo pola TTFields mogą być skierowane na określoną część ciała, pozostawiając wrażliwe obszary poza ich zasięgiem. Wreszcie, częstotliwość pól TTField stosowanych w przypadku każdego rodzaju nowotworu jest specyficzna i może nie uszkadzać normalnie dzielących się komórek w zdrowych tkankach.

Podsumowując, TTFields może służyć jako zupełnie nowa metoda leczenia NSCLC z bardzo niewielką liczbą skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Medical University Salzburg, State Hospital, University hospital for internal medicine III / PMU
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet - Department of Intensive Care and Thoracic Oncology
      • Herstal, Belgia, 4040
        • Clinique André Renard Herstal Oncologie
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint Maarten
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncology Center (COC) - Plovdiv EOOD,
  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 45003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny, 250014
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311000
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Czechy
        • Thomayerova Nemocnice Dept. of Pneumology
      • Vitkovice, Czechy
        • Vitkovicka nemocnice
  • Francja
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bordeaux, Francja
        • INSTITUT BERGONIE Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
      • Lorient, Francja, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau Service de Pneumologie
      • Paris, Francja
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Saint-Quentin, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin Service de pneumologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Quirón Teknon, Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Medical Oncology Department
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  • Holandia
      • Harderwijk, Holandia
        • St Jansdal Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus MC
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Center
  • Niemcy
      • Halle (Saale), Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska
        • MS Clinsearch Specjalistyczny NZOZ
      • Poznan, Polska
        • Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Samodzielny Publiczny Wojewodzki Szpital Zespolony w Szczecinie
      • Łódź, Polska
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Bezanijska kosa Clinical Hospital Center
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. cCARE
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Redlands Community Hospital (Emad Ibrahim, MD, Inc.)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95186
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • GenesisCare USA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Adult Oncology Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • BRCR Medical Center Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine, Simmons Cancer Institute at SIU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Medical Center, Inc; DBA University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center -New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • CHRISTUS Health
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center, Division of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Clinical Oncology Associates
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Saint Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • HealthPartners Institute, Regions Cancer Care Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center Institute for Cancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Cancer Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York-Presbyterian/Queens Radiation Oncology
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549-3417
        • Northern Westchester Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Oncology Specialists of Charlotte
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • W.G. Bill Hefner VA Med Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Radiation Oncology, PA
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Oncology - Arlington
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Christus Health Spohn Ministry
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Oncology- Plano West
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Baylor Scott & White Health/McClinton Cancer Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology-Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Medical Center & Clinics
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Carbone Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Winterthur, Szwajcaria, 8400
        • Kantonsspital Winterthur Tumorzentrum Winterthur
  • Węgry
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna County, Balassa Janos Hospital, Department of oncology
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • ASL 3, Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Włochy
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Włochy
        • UOC Oncologia Medica Presidio Ospedaliero di Ravenna AUSL della Romagna
      • Saronno, Włochy, 21047
        • Saronno Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22 lata i więcej (istnieją pewne regionalne różnice w wieku włączenia)
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  3. Rozpoznanie histologiczne płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego, nieoperacyjnego, przerzutowego NSCLC

  4. Rozpoznanie progresji radiologicznej w trakcie lub po pierwszym leczeniu ogólnoustrojowym opartym na platynie stosowanym w przypadku zaawansowanej lub przerzutowej choroby.

    1. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali uzupełniającą lub neoadiuwantową chemioterapię opartą na związkach platyny (po zabiegu chirurgicznym i/lub radioterapii), u których rozwinęła się choroba przerzutowa w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii.
    2. Kwalifikują się pacjenci z chorobą przerzutową po ponad 6 miesiącach od adiuwantowej lub neoadiuwantowej chemioterapii opartej na związkach platyny, u których nastąpiła progresja w trakcie lub po zakończeniu schematu opartego na związkach platyny stosowanego w leczeniu zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
    3. Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnej terapii ogólnoustrojowej po niepowodzeniu platyny przed włączeniem do badania. Dozwolona jest terapia podtrzymująca po terapii opartej na platynie i przed wystąpieniem progresji.
  5. Wynik ECOG 0-2
  6. Przypisany przez lekarza do otrzymywania docetakselu lub inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego zgodnie ze standardowym schematem opieki
  7. Potrafi obsługiwać urządzenie NovoTTF-200T samodzielnie lub z pomocą opiekuna
  8. Podpisana świadoma zgoda na protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z objawami klinicznymi lub dowodem nowych przerzutów do OUN podczas badania przesiewowego. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie przerzutów do OUN, są stabilni i spełniają następujące wymagania:

    1. Pacjenci wracają neurologicznie do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z leczeniem OUN).
    2. Brak leczenia przerzutów do OUN w okresie skriningu (np. chirurgia, radioterapia, terapia kortykosteroidami – prednizon > 10 mg/dobę lub odpowiednik).
    3. Brak postępu zmian w OUN, co wykazano w badaniu MRI w ciągu 14 dni przed randomizacją.
    4. Brak przerzutów do opon mózgowych lub kompresji rdzenia kręgowego.
  2. Pacjenci planujący otrzymać inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego z przeciwwskazaniami do immunoterapii
  3. Pacjenci planowani do podania docetakselu z przeciwwskazaniami do przyjmowania docetakselu

  4. Ciężkie choroby współistniejące:

    1. Klinicznie istotne (określone przez badacza) zaburzenia hematologiczne, wątroby i nerek, określone jako: liczba neutrofili < 1,5 x 10^9/l i liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l; bilirubina > 1,5 x GGN; AST i/lub ALT > 2,5 x ULN lub > 5 x ULN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby; i kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN
    2. Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana. Poważna choroba serca obejmuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; znaczna choroba niedokrwienna serca; źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność)
    3. Historia arytmii, która jest objawowa lub wymaga leczenia. Pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków kontrolowanym lekami nie są wykluczeni z udziału w badaniu
    4. Historia zapalenia osierdzia
    5. Historia śródmiąższowej choroby płuc
    6. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub niestabilna
    7. Aktywna infekcja lub poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania terapii zgodnej z protokołem
    8. Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia zgody
    9. Każdy inny nowotwór wymagający leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem leczonego raka gruczołu krokowego w stadium I, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ i nieczerniakowego raka skóry
  5. Jednoczesne leczenie z innymi eksperymentalnymi metodami leczenia NSCLC podczas badania
  6. Wszczepialne elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca, defibrylator) w górnej części tułowia
  7. Znane alergie na kleje medyczne lub hydrożel
  8. Ciąża lub karmienie piersią (pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania, zgodnie z ustaleniami badacza/ginekologa)
  9. Przyjęty do instytucji decyzją administracyjną lub sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NovoTTF-200T
Pacjenci otrzymują TTFields za pomocą urządzenia NovoTTF-200T razem z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub docetakselem
Urządzenie: NovoTTF-200T

Pacjenci otrzymują ciągłą terapię TTFields za pomocą urządzenia NovoTTF-200T. Leczenie TTFields będzie polegało na noszeniu czterech izolowanych elektrycznie zestawów elektrod na klatce piersiowej. Zabieg umożliwia pacjentowi utrzymanie regularnych zajęć dnia.

Inna nazwa: TTFields

Lek: inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub docetaksel Pacjenci otrzymują standardową opiekę z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub docetakselem

Inne nazwy:
  • TTFields
Lek: Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub docetaksel
Pacjenci otrzymują standardową opiekę z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub docetakselem
Aktywny komparator: Najlepszy standard opieki
Pacjenci otrzymują najlepszy standard opieki z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub docetakselem
Lek: Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego lub docetaksel
Pacjenci otrzymują standardową opiekę z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub docetakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów leczonych TTFields + docetaksel lub inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w porównaniu z samym docetakselem lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (analiza wyższości)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów leczonych TTFields + docetaksel vs. sam docetaksel (analiza wyższości)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Całkowite przeżycie pacjentów leczonych TTFields + inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w porównaniu z samymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (wyższość)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Całkowite przeżycie pacjentów leczonych TTFields + docetaksel vs. same inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (analiza non-inferiority)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych docetakselem lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego + TTFields w porównaniu z samym docetakselem lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, w oparciu o kryteria RECIST
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi radiologicznej (na podstawie kryteriów RECIST) pacjentów leczonych docetakselem lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego + TTFields w porównaniu z samym docetakselem lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30 z dodatkiem LC13
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Analizy wpływu NovoTTF-200T z każdym rodzajem inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego na przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Analiza wpływu NovoTTF-200T na całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji w każdej podgrupie histologicznej (płaskonabłonkowe i niepłaskonabłonkowe)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wpływ przestrzegania zaleceń terapeutycznych NovoTTF-200T na przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zdarzenia niepożądane, nasilenie i częstość na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.03
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na NovoTTF-200T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj