AdaptiveStim 主観的痛みのアンケートを客観化する (EMINENT)
2017年7月12日 更新者：Moens Maarten
これは前向き多施設相関研究であり、研究者らは主観的疼痛アンケートと AdaptiveStim 加速度計出力との関係を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、患者の主観的な自己報告に関する必要な情報と、埋め込まれた IPG (RestoreSensor) からのより客観的な情報を収集することです。 このような主観的な情報は、AdaptivStim の出力から収集できます。
この研究の主な焦点は、ODIによる機能障害の主観的な報告、ActivewatchとPSQIによる睡眠の質、NRS日記による痛みの強さ、およびAdaptiveStimによる機能的位置の客観的な測定との関係を調査することです。高密度の脊髄刺激。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams Brabant
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Brussels、Vlaams Brabant、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SCS (IPG = RestoreSensor) で治療され、定常状態に達した FBSS 患者 (パラメーターが少なくとも 1 か月間変化しなかった場合に定常状態と見なされます)
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- パーキンソン病患者
- 四肢/骨盤/肋骨骨折により動けなくなった患者
- MRS>3の脳卒中患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激(RestoreSensor)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AdaptiveStim 出力
時間枠：ベースライン (T1) と 7 日後の 2 回目の評価 (T1+7days) の間の変化
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埋め込み型パルス発生器には、7 つの機能位置に関する客観的な情報を記録するプロセッサーと加速度計が含まれています。
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ベースライン (T1) と 7 日後の 2 回目の評価 (T1+7days) の間の変化
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障害
時間枠：障害は、最初の評価から 7 日後の 2 回目の評価で測定されます。
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障害はオスウェストリー障害指数 (ODI) アンケートを使用して測定されます。
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障害は、最初の評価から 7 日後の 2 回目の評価で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) の痛みの日記
時間枠：毎日 3 回（朝、昼、夕方）、7 日間（ベースライン評価（T1）から 2 回目の評価（T1+7 日）まで）
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毎日 3 回（朝、昼、夕方）、7 日間（ベースライン評価（T1）から 2 回目の評価（T1+7 日）まで）
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客観的な睡眠の質は、Actiwatch spectrum plus (Respironics) を使用して測定されます。
時間枠：毎日 3 回（朝、昼、夕方）、7 日間（ベースライン評価（T1）から 2 回目の評価（T1+7 日）まで）
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腕時計サイズの小型・軽量な電子デバイスで、利き手と反対の手に装着して睡眠の質を計測・記録します。
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毎日 3 回（朝、昼、夕方）、7 日間（ベースライン評価（T1）から 2 回目の評価（T1+7 日）まで）
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主観的な睡眠の質
時間枠：障害は、最初の評価から 7 日後の 2 回目の評価で測定されます。
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主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
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障害は、最初の評価から 7 日後の 2 回目の評価で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。