AdaptiveStim Объективирующие анкеты субъективной боли (EMINENT)
12 июля 2017 г. обновлено: Moens Maarten
Это проспективное многоцентровое корреляционное исследование, в котором исследователи стремятся изучить взаимосвязь между субъективными опросниками боли и выходными данными акселерометра AdaptiveStim.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор необходимой информации, касающейся субъективного самоотчета пациента и более объективной информации от имплантированного IPG (RestoreSensor). Такую субъективную информацию можно получить из выходных данных AdaptivStim.
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению взаимосвязи между субъективными сообщениями о функциональной нетрудоспособности с помощью ODI, качеством сна с помощью Actiwatch и PSQI, интенсивностью боли с помощью NRS-дневника и объективным измерением функциональных положений с помощью AdaptiveStim у пациентов, получающих стимуляция спинного мозга высокой плотности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с FBSS, получавшие SCS (IPG = RestoreSensor), достигшие устойчивого состояния (стабильное состояние считается, когда параметры не изменялись в течение как минимум одного месяца)
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона
- Пациенты, иммобилизованные из-за переломов конечностей/таза/ребер
- Пациенты с инсультом с MRS>3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стимуляция спинного мозга (RestoreSensor)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход AdaptiveStim
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (T1) и второй оценкой через 7 дней (T1+7 дней)
|
Имплантируемый генератор импульсов содержит процессор и акселерометр для записи объективной информации о 7 функциональных позициях.
|
Изменение между исходным уровнем (T1) и второй оценкой через 7 дней (T1+7 дней)
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Инвалидность будет измеряться при второй оценке, а именно через 7 дней после первой оценки.
|
Инвалидность будет измеряться с помощью опросника индекса инвалидности Освестри (ODI).
|
Инвалидность будет измеряться при второй оценке, а именно через 7 дней после первой оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник боли по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Три раза в день (утром, днем и вечером) в течение 7 дней (от исходной оценки (Т1) до второй оценки (Т1+7 дней))
|
Три раза в день (утром, днем и вечером) в течение 7 дней (от исходной оценки (Т1) до второй оценки (Т1+7 дней))
|
|
|
Объективное качество сна будет измеряться с помощью Actiwatch Spectra Plus (Respironics).
Временное ограничение: Три раза в день (утром, днем и вечером) в течение 7 дней (от исходной оценки (Т1) до второй оценки (Т1+7 дней))
|
Это компактное и легкое электронное устройство, по размеру похожее на наручные часы, носится на неведущей руке и измеряет и записывает качество сна.
|
Три раза в день (утром, днем и вечером) в течение 7 дней (от исходной оценки (Т1) до второй оценки (Т1+7 дней))
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Инвалидность будет измеряться при второй оценке, а именно через 7 дней после первой оценки.
|
Субъективное качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
|
Инвалидность будет измеряться при второй оценке, а именно через 7 дней после первой оценки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMINENT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .