AdaptiveStim-Fragebögen zur Objektivierung subjektiver Schmerzen (EMINENT)
12. Juli 2017 aktualisiert von: Moens Maarten
Dies ist eine prospektive, multizentrische Korrelationsstudie, in der die Forscher darauf abzielen, die Beziehung zwischen subjektiven Schmerzfragebögen und der Ausgabe des AdaptiveStim-Beschleunigungsmessers zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist es, die notwendigen Informationen über den subjektiven Selbstbericht des Patienten und die objektiveren Informationen des implantierten IPG (RestoreSensor) zu sammeln. Solche subjektiven Informationen können aus der AdaptivStim-Ausgabe gewonnen werden.
Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf der Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der subjektiven Meldung einer Funktionsbehinderung mit dem ODI, der Schlafqualität mit Actiwatch und PSQI, der Schmerzintensität mit dem NRS-Tagebuch und der objektiven Messung funktioneller Positionen mit dem AdaptiveStim bei Patienten, die es erhalten Rückenmarksstimulation mit hoher Dichte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FBSS-Patienten, die mit SCS (IPG = RestoreSensor) behandelt wurden und einen Steady State erreichten (Steady State wird berücksichtigt, wenn sich die Parameter mindestens einen Monat lang nicht geändert haben)
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Parkinson-Krankheit
- Patienten, die aufgrund von Gliedmaßen-, Becken- oder Rippenfrakturen immobilisiert sind
- Schlaganfallpatienten mit MRS>3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rückenmarksstimulation (RestoreSensor)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AdaptiveStim-Ausgabe
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (T1) und der zweiten Beurteilung 7 Tage später (T1+7 Tage)
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Der implantierbare Impulsgenerator enthält einen Prozessor und einen Beschleunigungsmesser zur Aufzeichnung objektiver Informationen über 7 Funktionspositionen.
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (T1) und der zweiten Beurteilung 7 Tage später (T1+7 Tage)
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Behinderung
Zeitfenster: Die Behinderung wird bei der zweiten Beurteilung ermittelt, und zwar sieben Tage nach der ersten Beurteilung
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Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogens gemessen
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Die Behinderung wird bei der zweiten Beurteilung ermittelt, und zwar sieben Tage nach der ersten Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerztagebuch der Numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) während 7 Tagen (von der Basisbeurteilung (T1) bis zur zweiten Beurteilung (T1+7 Tage))
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Dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) während 7 Tagen (von der Basisbeurteilung (T1) bis zur zweiten Beurteilung (T1+7 Tage))
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Die objektive Schlafqualität wird mit dem Actiwatch Spectrum Plus (Respironics) gemessen.
Zeitfenster: Dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) während 7 Tagen (von der Basisbeurteilung (T1) bis zur zweiten Beurteilung (T1+7 Tage))
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Dieses kompakte und leichte elektronische Gerät in der Größe einer Armbanduhr wird an der nichtdominanten Hand getragen und misst und zeichnet die Schlafqualität auf
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Dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) während 7 Tagen (von der Basisbeurteilung (T1) bis zur zweiten Beurteilung (T1+7 Tage))
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Die Behinderung wird bei der zweiten Beurteilung ermittelt, und zwar sieben Tage nach der ersten Beurteilung
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Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
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Die Behinderung wird bei der zweiten Beurteilung ermittelt, und zwar sieben Tage nach der ersten Beurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMINENT1
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