AdaptiveStim objektivizující dotazníky subjektivní bolesti (EMINENT)
12. července 2017 aktualizováno: Moens Maarten
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, korelační studii, ve které se výzkumníci zaměřují na prozkoumání vztahu mezi dotazníky subjektivní bolesti a výstupem akcelerometru AdaptiveStim.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je získat potřebné informace týkající se subjektivního sebehodnocení pacienta a objektivnější informace z implantovaného IPG (RestoreSensor). Takové subjektivní informace lze získat z výstupu AdaptivStim.
Hlavním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi subjektivním hlášením funkčního postižení pomocí ODI, kvalitou spánku pomocí Actiwatch a PSQI, intenzitou bolesti pomocí deníku NRS a objektivním měřením funkčních pozic pomocí AdaptiveStim u pacientů, kteří dostávají vysoká hustota stimulace míchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s FBSS léčení SCS (IPG = RestoreSensor), kteří dosáhli ustáleného stavu (ustálený stav je považován, pokud se parametry nezměnily po dobu alespoň jednoho měsíce)
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou
- Pacienti imobilizovaní v důsledku zlomenin končetin/pánve/žeber
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou s MRS>3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulace míchy (RestoreSensor)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup AdaptiveStim
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (T1) a druhým hodnocením o 7 dní později (T1+7 dní)
|
Implantovatelný pulzní generátor obsahuje procesor a akcelerometr pro záznam objektivních informací o 7 funkčních pozicích.
|
Změna mezi výchozí hodnotou (T1) a druhým hodnocením o 7 dní později (T1+7 dní)
|
|
Postižení
Časové okno: Invalidita bude měřena při druhém posouzení, a to 7 dní po prvním posouzení
|
Postižení bude měřeno pomocí dotazníku Oswestry Disability Index (ODI).
|
Invalidita bude měřena při druhém posouzení, a to 7 dní po prvním posouzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) deník bolesti
Časové okno: Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer), během 7 dnů (od základního hodnocení (T1) do druhého hodnocení (T1+7 dní))
|
Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer), během 7 dnů (od základního hodnocení (T1) do druhého hodnocení (T1+7 dní))
|
|
|
Objektivní kvalita spánku bude měřena pomocí Actiwatch spektra plus (Respironics).
Časové okno: Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer), během 7 dnů (od základního hodnocení (T1) do druhého hodnocení (T1+7 dní))
|
Toto kompaktní a lehké elektronické zařízení podobné velikosti jako náramkové hodinky se nosí na nedominantní ruce a měří a zaznamenává kvalitu spánku.
|
Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer), během 7 dnů (od základního hodnocení (T1) do druhého hodnocení (T1+7 dní))
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Invalidita bude měřena při druhém posouzení, a to 7 dní po prvním posouzení
|
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
|
Invalidita bude měřena při druhém posouzení, a to 7 dní po prvním posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMINENT1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .