AdaptiveStim objektiverende subjektiv smertespørgeskemaer (EMINENT)
12. juli 2017 opdateret af: Moens Maarten
Dette er et prospektivt, multicenter, korrelationsstudie, hvori efterforskerne sigter mod at udforske forholdet mellem subjektive smertespørgeskemaer og AdaptiveStim accelerometer output.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at indsamle den nødvendige information vedrørende patientens subjektive selvrapportering og den mere objektive information fra den implanterede IPG (RestoreSensor). Sådanne subjektive oplysninger kan indsamles fra AdaptivStim-output.
Hovedfokus for denne undersøgelse er at udforske forholdet mellem den subjektive rapportering af funktionsnedsættelse med ODI, søvnkvalitet med Actiwatch og PSQI, smerteintensitet med NRS-dagbogen og den objektive måling af funktionelle positioner med AdaptiveStim hos patienter, der modtager højdensitetsstimulation af rygmarv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FBSS-patienter behandlet med SCS (IPG = RestoreSensor), som opnåede en steady state (steady state overvejes, når parametrene ikke ændrede sig i mindst en måned)
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Parkinsons sygdom
- Patienter immobiliseret på grund af ben-/bækken-/kostalfrakturer
- Patienter med slagtilfælde med MRS>3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rygmarvsstimulering (RestoreSensor)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AdaptiveStim output
Tidsramme: Ændringen mellem baseline (T1) og den anden vurdering 7 dage senere (T1+7 dage)
|
Den implanterbare pulsgenerator indeholder en processor og accelerometer til at registrere objektiv information om 7 funktionelle positioner.
|
Ændringen mellem baseline (T1) og den anden vurdering 7 dage senere (T1+7 dage)
|
|
Handicap
Tidsramme: Funktionsnedsættelse vil blive målt ved den anden vurdering, nemlig 7 dage efter den første vurdering
|
Handicap vil blive målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema
|
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved den anden vurdering, nemlig 7 dage efter den første vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) smertedagbog
Tidsramme: Tre gange hver dag (morgen, eftermiddag og aften), i løbet af 7 dage (fra baseline vurdering (T1) til anden vurdering (T1+7 dage))
|
Tre gange hver dag (morgen, eftermiddag og aften), i løbet af 7 dage (fra baseline vurdering (T1) til anden vurdering (T1+7 dage))
|
|
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Actiwatch spectrum plus (Respironics).
Tidsramme: Tre gange hver dag (morgen, eftermiddag og aften), i løbet af 7 dage (fra baseline vurdering (T1) til anden vurdering (T1+7 dage))
|
Denne kompakte og lette elektroniske enhed, der i størrelse ligner et armbåndsur, bæres på den ikke-dominerende hånd og måler og registrerer søvnkvaliteten
|
Tre gange hver dag (morgen, eftermiddag og aften), i løbet af 7 dage (fra baseline vurdering (T1) til anden vurdering (T1+7 dage))
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Funktionsnedsættelse vil blive målt ved den anden vurdering, nemlig 7 dage efter den første vurdering
|
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved den anden vurdering, nemlig 7 dage efter den første vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2016
Først opslået (Skøn)
28. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMINENT1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .