AdaptiveStim obiektywizujące subiektywne kwestionariusze bólu (EMINENT)
12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Moens Maarten
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie korelacyjne, w którym badacze mają na celu zbadanie związku między subiektywnymi kwestionariuszami bólu a wynikami akcelerometru AdaptiveStim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest zebranie niezbędnych informacji dotyczących subiektywnej samooceny pacjenta oraz bardziej obiektywnych informacji z wszczepionego IPG (RestoreSensor). Takie subiektywne informacje można zebrać z danych wyjściowych AdaptivStim.
Głównym celem tego badania jest zbadanie związku między subiektywnym zgłaszaniem niepełnosprawności funkcjonalnej za pomocą ODI, jakością snu za pomocą Actiwatch i PSQI, intensywnością bólu za pomocą dziennika NRS oraz obiektywnym pomiarem pozycji funkcjonalnych za pomocą AdaptiveStim u pacjentów otrzymujących Stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej gęstości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z FBSS leczeni SCS (IPG = RestoreSensor), którzy osiągnęli stan stacjonarny (stan stacjonarny uważa się, gdy parametry nie zmieniły się przez co najmniej miesiąc)
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona
- Pacjenci unieruchomieni z powodu złamań kończyn/miednicy/żebrów
- Pacjenci po udarze z MRS>3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja rdzenia kręgowego (RestoreSensor)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście AdaptiveStim
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (T1) a drugą oceną 7 dni później (T1+7dni)
|
Wszczepialny generator impulsów zawiera procesor i akcelerometr do rejestrowania obiektywnych informacji o 7 pozycjach funkcjonalnych.
|
Zmiana między punktem wyjściowym (T1) a drugą oceną 7 dni później (T1+7dni)
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Niepełnosprawność zostanie oceniona podczas drugiej oceny, czyli 7 dni po pierwszej ocenie
|
Niepełnosprawność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI).
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona podczas drugiej oceny, czyli 7 dni po pierwszej ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) dziennik bólu
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), przez 7 dni (od oceny podstawowej (T1) do drugiej oceny (T1+7dni))
|
Trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), przez 7 dni (od oceny podstawowej (T1) do drugiej oceny (T1+7dni))
|
|
|
Obiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą Actiwatch spectrum plus (Respironics).
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), przez 7 dni (od oceny podstawowej (T1) do drugiej oceny (T1+7dni))
|
To kompaktowe i lekkie urządzenie elektroniczne przypominające rozmiarem zegarek na rękę, noszone na niedominującej dłoni, mierzy i rejestruje jakość snu
|
Trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), przez 7 dni (od oceny podstawowej (T1) do drugiej oceny (T1+7dni))
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Niepełnosprawność zostanie oceniona podczas drugiej oceny, czyli 7 dni po pierwszej ocenie
|
Subiektywna jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona podczas drugiej oceny, czyli 7 dni po pierwszej ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMINENT1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .