AdaptiveStim Objectiver les questionnaires subjectifs sur la douleur (EMINENT)
12 juillet 2017 mis à jour par: Moens Maarten
Il s'agit d'une étude de corrélation prospective multicentrique dans laquelle les chercheurs visent à explorer la relation entre les questionnaires subjectifs sur la douleur et la sortie de l'accéléromètre AdaptiveStim.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est de rassembler les informations nécessaires relatives au patient son auto-rapport subjectif et les informations plus objectives de l'IPG implanté (RestoreSensor). Ces informations subjectives peuvent être recueillies à partir de la sortie AdaptivStim.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer la relation entre le rapport subjectif de l'incapacité fonctionnelle avec l'ODI, la qualité du sommeil avec l'Actiwatch et le PSQI, l'intensité de la douleur avec le NRS-diary et la mesure objective des positions fonctionnelles avec l'AdaptiveStim chez les patients recevant stimulation de la moelle épinière à haute densité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients FBSS traités avec SCS (IPG = RestoreSensor) qui ont atteint un état d'équilibre (l'état d'équilibre est considéré lorsque les paramètres n'ont pas changé pendant au moins un mois)
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la maladie de Parkinson
- Patients immobilisés en raison de fractures des membres/du bassin/des côtes
- Patients victimes d'AVC avec MRS>3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation de la moelle épinière (RestoreSensor)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sortie AdaptiveStim
Délai: Le changement entre la ligne de base (T1) et la deuxième évaluation 7 jours plus tard (T1 + 7 jours)
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Le générateur d'impulsions implantable contient un processeur et un accéléromètre pour enregistrer des informations objectives sur 7 positions fonctionnelles.
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Le changement entre la ligne de base (T1) et la deuxième évaluation 7 jours plus tard (T1 + 7 jours)
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Invalidité
Délai: Le handicap sera mesuré lors de la seconde évaluation soit 7 jours après la première évaluation
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Le handicap sera mesuré à l'aide du questionnaire Oswestry Disability Index (ODI)
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Le handicap sera mesuré lors de la seconde évaluation soit 7 jours après la première évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Trois fois par jour (matin, après-midi et soir), pendant 7 jours (de l'évaluation initiale (T1) à la deuxième évaluation (T1+7 jours))
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Trois fois par jour (matin, après-midi et soir), pendant 7 jours (de l'évaluation initiale (T1) à la deuxième évaluation (T1+7 jours))
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La qualité objective du sommeil sera mesurée à l'aide du spectre Actiwatch plus (Respironics).
Délai: Trois fois par jour (matin, après-midi et soir), pendant 7 jours (de l'évaluation initiale (T1) à la deuxième évaluation (T1+7 jours))
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Cet appareil électronique compact et léger de taille similaire à une montre-bracelet se porte sur la main non dominante, et mesure et enregistre la qualité du sommeil
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Trois fois par jour (matin, après-midi et soir), pendant 7 jours (de l'évaluation initiale (T1) à la deuxième évaluation (T1+7 jours))
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Qualité de sommeil subjective
Délai: Le handicap sera mesuré lors de la seconde évaluation soit 7 jours après la première évaluation
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La qualité subjective du sommeil sera évaluée avec le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Le handicap sera mesuré lors de la seconde évaluation soit 7 jours après la première évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2016
Première publication (Estimation)
28 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMINENT1
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