AdaptiveStim Objetivando Questionários Subjetivos de Dor (EMINENT)
12 de julho de 2017 atualizado por: Moens Maarten
Este é um estudo de correlação prospectivo, multicêntrico, no qual os investigadores pretendem explorar a relação entre os questionários subjetivos de dor e a saída do acelerômetro AdaptiveStim.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é reunir as informações necessárias relacionadas ao paciente, seu autorrelato subjetivo e as informações mais objetivas do IPG (RestoreSensor) implantado. Essas informações subjetivas podem ser coletadas da saída do AdaptivStim.
O foco principal deste estudo é explorar a relação entre o relato subjetivo de incapacidade funcional com o ODI, qualidade do sono com o Actiwatch e PSQI, intensidade da dor com o diário NRS e a medição objetiva de posições funcionais com o AdaptiveStim em pacientes recebendo estimulação da medula espinhal de alta densidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes FBSS tratados com SCS (IPG = RestoreSensor) que atingiram um estado estável (estado estável é considerado quando os parâmetros não mudaram por pelo menos um mês)
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson
- Pacientes imobilizados devido a fraturas de membros/pélvis/costais
- Pacientes com AVC com MRS>3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação da medula espinhal (RestoreSensor)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída do AdaptiveStim
Prazo: A mudança entre a linha de base (T1) e a segunda avaliação 7 dias depois (T1+7 dias)
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O gerador de pulso implantável contém um processador e acelerômetro para registrar informações objetivas sobre 7 posições funcionais.
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A mudança entre a linha de base (T1) e a segunda avaliação 7 dias depois (T1+7 dias)
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Incapacidade
Prazo: A incapacidade será medida na segunda avaliação, ou seja, 7 dias após a primeira avaliação
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A incapacidade será medida usando o questionário Oswestry Disability Index (ODI)
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A incapacidade será medida na segunda avaliação, ou seja, 7 dias após a primeira avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), durante 7 dias (da avaliação inicial (T1) à segunda avaliação (T1+7dias))
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Três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), durante 7 dias (da avaliação inicial (T1) à segunda avaliação (T1+7dias))
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A qualidade objetiva do sono será medida usando o espectro Actiwatch plus (Respironics).
Prazo: Três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), durante 7 dias (da avaliação inicial (T1) à segunda avaliação (T1+7dias))
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Este dispositivo eletrônico compacto e leve, semelhante em tamanho a um relógio de pulso, é usado na mão não dominante e mede e registra a qualidade do sono
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Três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), durante 7 dias (da avaliação inicial (T1) à segunda avaliação (T1+7dias))
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: A incapacidade será medida na segunda avaliação, ou seja, 7 dias após a primeira avaliação
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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A incapacidade será medida na segunda avaliação, ou seja, 7 dias após a primeira avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMINENT1
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