AdaptiveStim 객관화 주관적 통증 설문지 (EMINENT)
2017년 7월 12일 업데이트: Moens Maarten
이것은 연구자들이 주관적인 통증 설문지와 AdaptiveStim 가속도계 출력 사이의 관계를 탐구하는 것을 목표로 하는 전향적 다중 센터 상관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 이식된 IPG(RestoreSensor)로부터 환자의 주관적 자기 보고와 보다 객관적인 정보와 관련된 필요한 정보를 수집하는 것입니다. 이러한 주관적인 정보는 AdaptivStim 출력에서 수집할 수 있습니다.
이 연구의 주요 초점은 ODI를 사용한 기능 장애의 주관적 보고, Actiwatch 및 PSQI를 사용한 수면의 질, NRS-일기를 사용한 통증 강도 및 AdaptiveStim을 사용한 기능적 위치의 객관적 측정 사이의 관계를 탐색하는 것입니다. 고밀도 척수 자극.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 상태에 도달한 SCS(IPG = RestoreSensor)로 치료받은 FBSS 환자
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 파킨슨병 환자
- 사지/골반/늑골 골절로 인해 움직이지 못하는 환자
- MRS>3인 뇌졸중 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극(RestoreSensor)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AdaptiveStim 출력
기간: 기준선(T1)과 7일 후 두 번째 평가 사이의 변화(T1+7일)
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이식형 펄스 발생기에는 7가지 기능적 위치에 대한 객관적인 정보를 기록하는 프로세서와 가속도계가 포함되어 있습니다.
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기준선(T1)과 7일 후 두 번째 평가 사이의 변화(T1+7일)
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무능
기간: 장애는 1차 평가 7일 후 2차 평가에서 측정됩니다.
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장애는 Oswestry Disability Index(ODI) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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장애는 1차 평가 7일 후 2차 평가에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 일기
기간: 매일 3회(오전, 오후, 저녁), 7일 동안(기준선 평가(T1)부터 2차 평가(T1+7일)까지)
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매일 3회(오전, 오후, 저녁), 7일 동안(기준선 평가(T1)부터 2차 평가(T1+7일)까지)
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객관적인 수면의 질은 Actiwatch 스펙트럼 플러스(Respironics)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 매일 3회(오전, 오후, 저녁), 7일 동안(기준선 평가(T1)부터 2차 평가(T1+7일)까지)
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손목시계와 같은 크기의 소형 경량 전자장치로 잘 쓰지 않는 손에 착용하여 수면의 질을 측정하고 기록합니다.
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매일 3회(오전, 오후, 저녁), 7일 동안(기준선 평가(T1)부터 2차 평가(T1+7일)까지)
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주관적인 수면의 질
기간: 장애는 1차 평가 7일 후 2차 평가에서 측정됩니다.
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주관적인 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가됩니다.
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장애는 1차 평가 7일 후 2차 평가에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EMINENT1
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AdaptiveStim 등록에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Siemens AG완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은