Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AdaptiveStim Objectivering van vragenlijsten over subjectieve pijn (EMINENT)

12 juli 2017 bijgewerkt door: Moens Maarten
Dit is een prospectieve, multicenter correlatiestudie waarin de onderzoekers de relatie tussen subjectieve pijnvragenlijsten en de AdaptiveStim-versnellingsmeteroutput willen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om de nodige informatie te verzamelen met betrekking tot de subjectieve zelfrapportage van de patiënt en de meer objectieve informatie van de geïmplanteerde IPG (RestoreSensor). Dergelijke subjectieve informatie kan worden verzameld uit de AdaptivStim-uitvoer.

De belangrijkste focus van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen de subjectieve rapportage van functionele beperkingen met de ODI, slaapkwaliteit met de Actiwatch en PSQI, pijnintensiteit met het NRS-dagboek en de objectieve meting van functionele posities met de AdaptiveStim bij patiënten die stimulatie van het ruggenmerg met hoge dichtheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FBSS-patiënten behandeld met SCS (IPG = RestoreSensor) die een steady state bereikten (steady state wordt beschouwd als de parameters gedurende ten minste één maand niet veranderden)
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson
  • Patiënten geïmmobiliseerd als gevolg van fracturen van ledematen/bekken/ribbeenderen
  • Patiënten met een beroerte met MRS>3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ruggenmergstimulatie (RestoreSensor)
Ander: registratie van AdaptiveStim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AdaptiveStim-uitvoer
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline (T1) en de tweede beoordeling 7 dagen later (T1+7 dagen)
De Implanteerbare Pulsgenerator bevat een processor en versnellingsmeter om objectieve informatie vast te leggen over 7 functionele posities.
De verandering tussen baseline (T1) en de tweede beoordeling 7 dagen later (T1+7 dagen)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: De arbeidsongeschiktheid wordt gemeten bij de tweede beoordeling, namelijk 7 dagen na de eerste beoordeling
Handicap zal worden gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst
De arbeidsongeschiktheid wordt gemeten bij de tweede beoordeling, namelijk 7 dagen na de eerste beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numeric Rating Scale (NRS) pijndagboek
Tijdsspanne: Drie keer per dag (ochtend, middag en avond), gedurende 7 dagen (van nulmeting (T1) tot tweede beoordeling (T1+7 dagen))
Drie keer per dag (ochtend, middag en avond), gedurende 7 dagen (van nulmeting (T1) tot tweede beoordeling (T1+7 dagen))
De objectieve slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van het Actiwatch-spectrum plus (Respironics).
Tijdsspanne: Drie keer per dag (ochtend, middag en avond), gedurende 7 dagen (van nulmeting (T1) tot tweede beoordeling (T1+7 dagen))
Dit compacte en lichtgewicht elektronische apparaat dat qua grootte vergelijkbaar is met een polshorloge, wordt aan de niet-dominante hand gedragen en meet en registreert de slaapkwaliteit
Drie keer per dag (ochtend, middag en avond), gedurende 7 dagen (van nulmeting (T1) tot tweede beoordeling (T1+7 dagen))
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De arbeidsongeschiktheid wordt gemeten bij de tweede beoordeling, namelijk 7 dagen na de eerste beoordeling
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De arbeidsongeschiktheid wordt gemeten bij de tweede beoordeling, namelijk 7 dagen na de eerste beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moens Maarten

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMINENT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op registratie van AdaptiveStim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren