AdaptiveStim Objektiivista subjektiivista kipua koskevat kyselylomakkeet (EMINENT)
keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Moens Maarten
Tämä on prospektiivinen, monikeskuslainen korrelaatiotutkimus, jossa tutkijat pyrkivät tutkimaan subjektiivisten kipukyselyiden ja AdaptiveStim-kiihtyvyysmittarin tulosten välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tarvittavat tiedot potilaaseen hänen subjektiivisesta itseraportistaan ja objektiivisempaa tietoa implantoidusta IPG:stä (RestoreSensor). Tällaisia subjektiivisia tietoja voidaan kerätä AdaptivStim-tulosta.
Tämän tutkimuksen pääpaino on selvittää suhdetta toiminnallisen vajaatoiminnan subjektiivisen raportoinnin ODI:n avulla, unen laadun Actiwatchilla ja PSQI:llä, kivun voimakkuuden NRS-päiväkirjalla ja toiminnallisten asemien objektiivisen mittaamisen välillä AdaptiveStimillä potilailla, jotka saavat korkeatiheyksinen selkäytimen stimulaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FBSS-potilaat, joita hoidetaan SCS:llä (IPG = RestoreSensor), jotka saavuttivat vakaan tilan (vakaan tila otetaan huomioon, kun parametrit eivät ole muuttuneet vähintään kuukauteen)
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
- Potilaat, jotka ovat liikkumattomia raajan/lantion/rintaluun murtumien takia
- Aivohalvauspotilaat, joilla on MRS> 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: selkäytimen stimulaatio (RestoreSensor)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AdaptiveStim-lähtö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (T1) ja toisen arvioinnin välillä 7 päivää myöhemmin (T1+7 päivää)
|
Implantoitava pulssigeneraattori sisältää prosessorin ja kiihtyvyysmittarin objektiivisen tiedon tallentamiseen 7 toiminnallisesta sijainnista.
|
Muutos lähtötilanteen (T1) ja toisen arvioinnin välillä 7 päivää myöhemmin (T1+7 päivää)
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Vammaisuus mitataan toisessa arvioinnissa eli 7 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Vammaisuus mitataan Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeella
|
Vammaisuus mitataan toisessa arvioinnissa eli 7 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä (aamu, iltapäivä ja ilta) 7 päivän aikana (perusarviosta (T1) toiseen arviointiin (T1+7 päivää)
|
Kolme kertaa päivässä (aamu, iltapäivä ja ilta) 7 päivän aikana (perusarviosta (T1) toiseen arviointiin (T1+7 päivää)
|
|
|
Objektiivista unen laatua mitataan Actiwatch spectrum plus -laitteella (Respironics).
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä (aamu, iltapäivä ja ilta) 7 päivän aikana (perusarviosta (T1) toiseen arviointiin (T1+7 päivää)
|
Tämä kompakti ja kevyt elektroninen laite, joka on kooltaan samanlainen kuin rannekello, pidetään ei-dominoivassa kädessä ja mittaa ja tallentaa unen laatua.
|
Kolme kertaa päivässä (aamu, iltapäivä ja ilta) 7 päivän aikana (perusarviosta (T1) toiseen arviointiin (T1+7 päivää)
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Vammaisuus mitataan toisessa arvioinnissa eli 7 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
|
Vammaisuus mitataan toisessa arvioinnissa eli 7 päivää ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMINENT1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .